DermacinRx PureFolix

Verschreibungsinformationen für DermacinRx PureFolix

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Indikationen und Verwendung
  • Klinische Pharmakologie
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

DermacinRx PureFolix Beschreibung

PureFolix™ ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Folatprodukt zur diätetischen Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die aufgrund eines Vitamin-D-Mangels einen erhöhten Folatspiegel und eine Vitamin-D-Ergänzung benötigen.

PureFolix sollte unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Jede Tablette enthält:

Folsäure …..1 mg

Vitamin-D
3 (Cholecalciferol) …..5000 IE

Jede Tablette enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure, Magnesiumstearat.

Indikationen und Verwendung für DermacinRx PureFolix

PureFolix ist für die diätetische Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen geeignet, die einen erhöhten Folatspiegel und eine Vitamin-D-Ergänzung erfordern.

PureFolix kann von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren Frauen sowie stillenden und nicht stillenden Müttern eingenommen werden.

DermacinRx PureFolix – Klinische Pharmakologie

Der

in vivo Die Synthese der wichtigsten biologisch aktiven Metaboliten von Vitamin D erfolgt in zwei Schritten. Die erste Hydroxylierung von Ergocalciferol findet in der Leber (zu 25-Hydroxyvitamin D) und die zweite in den Nieren (zu 1,25-Dihydroxyvitamin D) statt. Vitamin-D-Metaboliten fördern die aktive Aufnahme von Kalzium und Phosphor durch den Dünndarm und erhöhen so den Kalzium- und Phosphatspiegel im Serum ausreichend, um eine Knochenmineralisierung zu ermöglichen. Vitamin-D-Metaboliten mobilisieren auch Kalzium und Phosphat aus den Knochen und erhöhen wahrscheinlich die Rückresorption von Kalzium und möglicherweise auch von Phosphat durch die Nierentubuli.

Zwischen der Verabreichung von Vitamin D und dem Beginn seiner Wirkung im Körper liegt eine Zeitverzögerung von 10 bis 24 Stunden, da die aktiven Metaboliten in Leber und Nieren synthetisiert werden müssen. Für die Regulierung dieses Stoffwechsels in den Nieren ist das Parathormon verantwortlich.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert. PureFolix ist bei Patienten mit Hyperkalzämie, Malabsorptionssyndrom, abnormaler Empfindlichkeit gegenüber den toxischen Wirkungen von Vitamin D und Hypervitaminose D kontraindiziert.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

VON KINDERN FERN HALTEN.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen oder einer Schilddrüsenerkrankung leiden. Dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit bestimmungsgemäß angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Risiken und Vorteilen.

Folsäure allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen es an Vitamin B12 mangelt. Folsäure in Dosen über 0,1 mg täglich kann perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Über allergische Sensibilisierungen wurde sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Gabe von Folsäure berichtet.

Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollten Sie Ihren Arzt um ärztlichen Rat bitten. Um unerwünschte Nebenwirkungen zu melden oder Produktinformationen zu erhalten, wenden Sie sich unter 1-877-921-7873 an PureTek Corporation.

Dosierung und Verabreichung von DermacinRx PureFolix

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein oder folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird DermacinRx PureFolix geliefert?

PureFolix-Tabletten werden als runde, hellgelbe Tabletten geliefert, die auf einer Seite mit einer Bruchkerbe und einer glatten Seite bedruckt sind und in kindersicheren Flaschen mit 30 Tabletten abgefüllt werden (NDC 59088-090-54*).

* Bei diesem Produkt handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Folsäureprodukt mit oder ohne andere Nahrungsbestandteile, das aufgrund des erhöhten Folatspiegels (FR 20750 vom 2. August 1973) aufgrund des erhöhten Risikos, das mit der Maskierung eines B12-Mangels (perniziöse Anämie) einhergeht, einen Hinweis auf dem Etikett erfordert. Basierend auf unserer Einschätzung des Risikos einer verschleiernden perniziösen Anämie erfordert dieses Produkt eine lizenzierte ärztliche Aufsicht, einen Rx-Status und ein National Drug

Code (NDC) oder ähnlich formatierter Produktcode, wie er für Stammbaum-Berichtsanforderungen und die Lieferkettenkontrolle sowie in einigen Fällen für Anträge auf Versicherungserstattung erforderlich ist.

Alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book-Produkt. Dieses Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Es bestehen keine impliziten oder expliziten Ansprüche auf therapeutische Äquivalenz

Lagerung und Handhabung

VON KINDERN FERN HALTEN.

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

Vor Hitze, Licht und Feuchtigkeit schützen.

Manipulationssicher: Nicht verwenden, wenn das Siegel beschädigt ist oder fehlt

Hergestellt in den USA von:

PureTek Corporation

San Fernando, CA 91340

Für Fragen oder Informationen

Jetzt kostenlos anrufen:

877-921-7873

Besuchen:

dermacinrx.com

Rev. 29355 15.10

VERPACKUNGSETIKETT / HAUPTANZEIGEFELD

Flaschenetikett (30 Tabletten)

DERMACINRX PUREFOLIX


Folsäure, Vitamin-D3-Tablette
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:59088-090
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
FOLSÄURE (UNII: 935E97BOY8) (FOLSÄURE – UNII:935E97BOY8) FOLSÄURE 1 mg
VITAMIN-D (UNII: 9VU1KI44GP) (CHOLECALCIFEROL – UNII: 1C6V77QF41) VITAMIN-D 125 ug
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
Natriumstärkeglycolat, Typ A, Mais (UNII: AG9B65PV6B)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
Produkteigenschaften
Farbe Gelb Punktzahl 2 Stücke
Form RUNDEN Größe 8mm
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:59088-090-54 30 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 03.11.2015 31.12.2021
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 03.11.2015 31.12.2021
Etikettierer – PureTek Corporation (785961046)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
PureTek Corporation 785961046 Herstellung(59088-090)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert