DDAVP-Nasenspray

Verschreibungsinformationen für DDAVP-Nasenspray

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von DDAVP NASENSPRAY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DDAVP NASENSPRAY an.

DDAVP (Desmopressinacetat) Nasenspray
Erste US-Zulassung: 1978

Indikationen und Verwendung für DDAVP Nasenspray

DDAVP Nasenspray ist ein Vasopressin-Analogon, das als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert ist (1)

Nutzungsbeschränkungen:
DDAVP Nasenspray ist nicht geeignet für:

Behandlung des nephrogenen Diabetes insipidus (1)
Behandlung der primären Enuresis nocturna (1, 5.1)
Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen Verabreichungsweg beeinträchtigen (1, 5.2)
Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein (1)
Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind (1,3)

Dosierung und Verabreichung von DDAVP-Nasenspray

Nur zur intranasalen Anwendung (2.1)
Weisen Sie die Patienten an, die Pumpe vor der Verwendung zu entlüften (2.1).
Erwachsene: 10 µg bis 40 µg täglich (entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei oder drei Tagesdosen) (2.2)
Pädiatrie: 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 30 µg einmal täglich (oder 30 µg aufgeteilt in 20 µg morgens und 10 µg abends) (2.2)
Empfehlungen für den Wechsel zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.3).

Darreichungsformen und Stärken

Nasenspray: 10 µg pro 0,1-ml-Spray, erhältlich in einer 5-ml-Flasche mit Sprühpumpe für 50 Sprühstöße (3)

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile von DDAVP Nasenspray (4, 6)
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) (4, 8,6, 12,3)
Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte (4, 5.1)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Hyponatriämie: Informieren Sie die Patienten über die richtige Flüssigkeitsrestriktion und überwachen Sie das Serumnatrium nach Bedarf (2.1, 5.1).
Veränderte Absorption bei Patienten mit Anomalien der Nasenschleimhaut: Kann bei chronischer Verabreichung auftreten und erfordert stattdessen die Verwendung anderer Formulierungen (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten, denen DDAVP-Nasenspray verabreicht wurde, festgestellt wurden, sind Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Rhinitis, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Hitzewallungen und leichte Bauchkrämpfe (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ferring Pharmaceuticals Inc. unter 1-888-FERRING (1-888-337-7464) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Medikamente, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen: Erfordert eine häufigere Überwachung des Serumnatriums (7.1)
Andere Vasokonstriktoren: Die gleichzeitige Anwendung kann den Blutdruck erhöhen und eine Reduzierung der DDAVP-Nasenspray-Dosierung erforderlich machen (7.2)

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung: Die Anwendung erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um einer Hyponatriämie mit Wasservergiftung vorzubeugen (5.1, 8.4).
Geriatrische Verwendung: Nierenfunktion sorgfältig überwachen; Beschränken Sie die Flüssigkeitsaufnahme, um einer Hyponatriämie mit Wasservergiftung vorzubeugen (5.1, 8.5)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 10/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für DDAVP Nasenspray

DDAVP Nasenspray ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.

Nutzungsbeschränkungen:

DDAVP Nasenspray ist nicht geeignet für:

Behandlung des nephrogenen Diabetes insipidus,
Behandlung der primären nächtlichen Enuresis [see Warnings and Precautions (5.1)],
Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen Verabreichungsweg beeinträchtigen (z. B. schwere verstopfte und verstopfte Nase, Atrophie der Nasenschleimhaut, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale Hypophysektomie). [see Warnings and Precautions (5.2)].
Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein,
Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind [see Dosage Forms and Strengths (3)].

2. DDAVP-Nasenspray-Dosierung und -Verabreichung

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Verabreichen Sie DDAVP Nasenspray nur intranasal. Informieren Sie die Patienten über eine angemessene Flüssigkeitsbeschränkung während der Behandlung mit DDAVP-Nasenspray [see Warnings and Precautions (5.1)].

Vor dem ersten Gebrauch muss die Sprühpumpe entlüftet werden. Weisen Sie die Patienten an:

Entlüften Sie die Pumpe, indem Sie viermal auf die Pumpe drücken (wenn die Sprühpumpe eine Woche lang nicht verwendet wird, entlüften Sie die Pumpe erneut, indem Sie einmal auf die Pumpe drücken).
Entsorgen Sie DDAVP Nasenspray nach 50 Sprühstößen, da die danach verabreichte Menge möglicherweise erheblich unter der empfohlenen Dosierung liegt.

2.2 Empfohlene Dosierung

Die Verwendung von DDAVP Nasenspray ist nicht für Patienten angezeigt, die weniger als 10 µg Dosen oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 µg sind, da die Sprühpumpe nur Dosen von 10 µg abgeben kann [see Indications and Usage (1)]. Wenn andere Dosen erforderlich sind, verwenden Sie ein anderes Desmopressinacetat-Produkt.

Passen Sie die Dosierung des DDAVP-Nasensprays für jeden Patienten individuell an, achten Sie dabei besonders auf pädiatrische und ältere Patienten und passen Sie sie an das tageszeitliche Reaktionsmuster an, um die Nykturie zu begrenzen und sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme im Verhältnis zur Urinausscheidung nicht übermäßig hoch ist [see Warnings and Precautions (5.1)]. Überwachen Sie die anhaltende Reaktion auf DDAVP-Nasenspray anhand des Urinvolumens und der Osmolalität, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen, um das Risiko einer Hyponatriämie zu begrenzen, und schließen Sie bei Bedarf Messungen des Serumnatriums und der Plasmaosmolalität ein.

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 40 µg einmal täglich (oder 40 µg aufgeteilt auf zwei oder drei Tagesdosen). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung ist auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung zu achten.

Pädiatrische Patienten

Für pädiatrische Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg benötigen, ist DDAVP Nasenspray nicht angezeigt.
Für pädiatrische Patienten ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von DDAVP Nasenspray 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch. Die Dosis kann bis zu 30 µg einmal täglich erhöht werden (oder 30 µg aufgeteilt auf zwei Tagesdosen, typischerweise mit 20 µg morgens und 10 µg abends). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung ist auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung zu achten.

Da die Verabreichung von Desmopressinacetat bei längerer Anwendung mit einer verminderten Reaktionsfähigkeit verbunden sein kann, sollten Sie eine Erhöhung der Dosierung von DDAVP Nasenspray in Betracht ziehen, wenn Patienten über einen längeren Zeitraum eine verminderte Reaktion zeigen.

2.3 Wechsel zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen

Wenn Sie von der Desmopressinacetat-Injektion zum DDAVP-Nasenspray wechseln, verabreichen Sie die zehnfache Menge Desmopressinacetats und runden Sie auf die nächsten 10 µg ab.

Bei der Umstellung von Desmopressinacetat-Tabletten auf DDAVP-Nasenspray ist eine individuelle Dosistitration erforderlich, da intranasales Desmopressin etwa 10- bis 40-fach wirksamer ist als orales (Tabletten-)Desmopressin.

3. Darreichungsformen und Stärken

Die DDAVP-Nasenspraypumpe liefert 10 µg (0,1 ml) Desmopressinacetat pro Sprühstoß.

DDAVP Nasenspray ist als 5-ml-Flasche mit Sprühpumpe für 50 Sprühstöße erhältlich.

4. Kontraindikationen

DDAVP Nasenspray ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile von DDAVP Nasenspray. Es wurde über schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie berichtet [see Adverse Reactions (6)].
Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) nach der Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml/min [see Use in Specific Populations (8.6) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte [see Warnings and Precautions (5.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Hyponatriämie

Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, wenn die Urinausscheidung durch die antidiuretische Wirkung von Desmopressin eingeschränkt ist, kann zu einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie führen. Fälle von Hyponatriämie wurden seit der Markteinführung bei mit Desmopressinacetat behandelten Patienten berichtet. Ohne ordnungsgemäße Diagnose und Behandlung kann Hyponatriämie tödlich sein.

Alle Patienten, die DDAVP Nasenspray erhalten, sollten auf die folgenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie beobachtet werden: Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, verringertes Serumnatrium, Gewichtszunahme, Unruhe, Müdigkeit, Lethargie, Orientierungslosigkeit, verminderte Reflexe, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Muskelschwäche , Muskelkrämpfe oder -krämpfe und abnormaler Geisteszustand wie Halluzinationen, vermindertes Bewusstsein und Verwirrtheit. Zu den schwerwiegenden Symptomen aufgrund einer extremen Abnahme des Serumnatriums und der Plasmaosmolalität können eines oder mehrere der folgenden Symptome gehören: Krampfanfall, Koma und/oder Atemstillstand.

Um das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verringern, wird eine Flüssigkeitsrestriktion empfohlen. Bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten ist eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme besonders wichtig, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, eine Hyponatriämie zu entwickeln [see Use in Specific Populations (8.4, 8.5)]. Eine häufigere Überwachung des Serumnatriumspiegels wird bei folgenden Patienten empfohlen: Patienten mit Erkrankungen, die mit einem Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht einhergehen, wie z. B. Mukoviszidose, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie, oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Hyponatriämie verursachen können [see Drug Interactions (7.1)].

DDAVP-Nasenspray ist keine indizierte Formulierung zur Behandlung der primären Enuresis nächtlich, da bei der Verwendung der Nasenspray-Formulierung im Vergleich zu Desmopressin-Tabletten in Berichten nach der Markteinführung ein höheres Risiko für Hyponatriämie und hyponatriämische Krämpfe besteht [see Indications and Usage (1)].

5.2 Veränderte Absorption bei Patienten mit Anomalien der Nasenschleimhaut

Die chronische Verabreichung von DDAVP Nasenspray kann zu Veränderungen der Nasenschleimhaut führen. Anomalien der Nasenschleimhaut (z. B. Narbenbildung und Ödeme) aufgrund chronischer Verabreichung oder aufgrund anderer Ursachen (Nasenverstopfung, Atrophie der Nasenschleimhaut, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale Hypophysektomie) können zu unregelmäßiger und unzuverlässiger Absorption führen. Vermeiden Sie bei solchen Patienten die Anwendung von DDAVP Nasenspray [see Indications and Usage (1)] und erwägen Sie die Verwendung anderer Formulierungen von Desmopressinacetat, die über andere Verabreichungswege verabreicht werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Hyponatriämie [see Warnings and Precautions (5.1)].
Veränderte Absorption bei Patienten mit Veränderungen der Nasenschleimhaut [see Warnings and Precautions (5.2)].

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Desmopressinacetat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

Anstieg des Blutdrucks, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Rhinitis, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Hitzewallungen und Bauchkrämpfe.

Wasservergiftung mit Hyponatriämie

Hyponatriämische Krämpfe im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme der folgenden Medikamente: Oxybutinin und Imipramin [see Drug Interactions (7.1)].

Schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie [see Contraindications (4)]

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Andere Medikamente, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen können

Die gleichzeitige Verabreichung von DDAVP Nasenspray mit anderen Arzneimitteln, die das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie erhöhen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Opiatanalgetika, NSAIDs, Lamotrigin, Oxybutynin und Carbamazepin), ist häufiger erforderlich Überwachung des Serumnatriums [see Warnings and Precautions (5.1) and Adverse Reactions (6)].

7.2 Andere Vasokonstriktoren

Desmopressinacetat kann den Blutdruck erhöhen. Die Verwendung großer Dosen von DDAVP-Nasenspray zusammen mit anderen Vasokonstriktoren kann eine Reduzierung der DDAVP-Dosierung erforderlich machen [see Adverse Reactions (6)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Langfristige Erfahrungen mit Desmopressin bei schwangeren Frauen über mehrere Jahrzehnte, basierend auf den verfügbaren veröffentlichten Daten und Fallberichten, ließen kein mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder negative mütterliche oder fetale Folgen erkennen. Darüber hinaus zeigen In-vitro-Studien mit menschlicher Plazenta eine schlechte Plazentaübertragung von Desmopressin. In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei der Verabreichung von Desmopressin während der Organogenese an trächtige Ratten und Kaninchen in Dosen, die ungefähr dem 1- bzw. 38-fachen der empfohlenen Höchstdosis für Menschen basierend auf der Körperoberfläche (mg/m) entsprachen, keine nachteiligen Folgen für die Entwicklung beobachtet2) (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Daten

Tierdaten

Bis zu 50 ng/kg/Tag Desmopressinacetat wurde trächtigen Ratten vom 1. bis zum 20. Trächtigkeitstag während der frühen Embryonalentwicklung und Organogenese ohne teratogene Wirkungen subkutan injiziert. Bis zu 10 µg/kg/Tag Desmopressinacetat wurde trächtigen Kaninchen vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag während der fetalen Organogenese durch subkutane Injektion verabreicht, ohne dass es zu teratogenen Wirkungen kam. Diese Desmopressinacetat-Dosen entsprechen ungefähr dem <1-fachen (Ratten) bzw. 38-fachen (Kaninchen) der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche (mg/m).2).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer klinisch relevanten Exposition des Säuglings gegenüber Desmopressin nach intranasaler Verabreichung an die Mutter führt. Desmopressin geht in vernachlässigbaren Mengen schlecht in die menschliche Muttermilch über (siehe Daten). Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Desmopressin auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DDAVP-Nasenspray und möglichen nachteiligen Auswirkungen von DDAVP-Nasenspray oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Daten

Es wurde eine Studie mit sechs gesunden stillenden Frauen mehr als 4 Monate nach der Geburt durchgeführt, um die intranasale Verabreichung einer Einzeldosis von 300 µg eines anderen Desmopressinprodukts (das 7,5-fache der empfohlenen Erwachsenendosis von DDAVP Nasenspray) zu bewerten. Proben von mütterlichem Plasma und Muttermilch wurden 0, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. 8 Stunden nach Einnahme der Dosis lagen die Spiegel in der Milch zwischen 4,16 und 101 pg/ml und die Plasmaspiegel zwischen 40 und 242 pg/ml. Die Gesamtmenge an Desmopressin in der Milch lag während der 8 Stunden zwischen 491 pg und 16 ng, was 0,0001 – 0,005 % der der stillenden Mutter verabreichten Dosis entspricht.

8.4 Pädiatrische Verwendung

DDAVP Nasenspray ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert. DDAVP Nasenspray ist bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren nicht angezeigt.

Die Verwendung von DDAVP-Nasenspray bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren wird durch Erkenntnisse von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus gestützt. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit DDAVP-Nasenspray umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder medikamentöser Therapie widerspiegelt.

Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer Nierenfunktionsstörung höher ist, ist bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.6)].

Die Verwendung von DDAVP-Nasenspray bei geriatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Desmopressinacetat wird größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. DDAVP Nasenspray ist bei Patienten mit einem geschätzten CLcr nach der Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml/min kontraindiziert [see Clinical Pharmacology (12.1, 12.3), Contraindications (4)].

10. Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung von Desmopressinacetat können Verwirrtheit, Schläfrigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Probleme beim Wasserlassen und eine schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen sein [see Warnings and Precautions (5.1)]. Reduzieren Sie im Falle einer Überdosierung die Dosierung, verringern Sie die Häufigkeit der Verabreichung oder brechen Sie das DDAVP-Nasenspray ab. Für Desmopressinacetat ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.

11. Beschreibung des DDAVP-Nasensprays

DDAVP Nasenspray ist ein Vasopressin-Analogon des natürlichen Hypophysenhormons 8-Arginin-Vasopressin (ADH), einem antidiuretischen Hormon, das die Wassereinsparung in den Nieren beeinflusst. Es ist chemisch wie folgt definiert:

Molekulargewicht: 1183,34

Empirische Formel: C46H64N14Ö12S2∙C2H4Ö2∙3H2Ö

1-(3-Mercaptopropionsäure)-8-D-Arginin-Vasopressin-Monoacetat (Salz)-Trihydrat.

DDAVP Nasenspray ist eine wässrige Lösung zur intranasalen Anwendung. Jeder ml enthält:

Desmopressinacetat 0,1 mg
Natriumchlorid 7,5 mg
Zitronensäure-Monohydrat 1,7 mg
Dinatriumphosphat-Dihydrat 3 mg
Benzalkoniumchloridlösung (50 %) 0,2 mg

12. DDAVP Nasenspray – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Die antidiuretische Wirkung von Desmopressin wird durch die Stimulation von Vasopressin-2-Rezeptoren (V2) vermittelt, wodurch die Wasserresorption in der Niere erhöht und somit die Urinproduktion verringert wird. Desmopressin ist ein Ersatzhormon für das antidiuretische Hormon bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus. Die Änderung der Struktur von Arginin-Vasopressin zu Desmopressinacetat führte zu einer verminderten vasopressorischen Wirkung und einer verminderten Wirkung auf die viszerale glatte Muskulatur im Vergleich zur verstärkten antidiuretischen Aktivität, sodass klinisch wirksame antidiuretische Dosen normalerweise unter den Schwellenwerten für Wirkungen auf die vaskuläre oder viszerale glatte Muskulatur lagen.

12.2 Pharmakodynamik

Die Verwendung von DDAVP-Nasenspray bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus verringert die Harnausscheidung, erhöht die Urinosmolalität und verringert die Plasmaosmolalität.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption: Desmopressinacetat wird über die Nasenschleimhaut absorbiert.

Beseitigung: Desmopressinacetat weist ein zweiphasiges Eliminationsprofil mit Halbwertszeiten von 7,8 bzw. 75,5 Minuten für die Anfangs- und Endphase auf.

Spezifische Populationen

Nierenfunktionsstörung: Desmopressinacetat wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Eine pharmakokinetische Studie wurde an Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 24, 6 Probanden pro Gruppe) mit einer Einzeldosis von 2 µg Desmopressinacetat-Injektion (dies ergibt etwa das 20-fache) durchgeführt Exposition gegenüber 10 µg DDAVP Nasenspray). Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, 4,0 Stunden bei leichter Nierenfunktionsstörung, 6,6 Stunden bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und 8,7 Stunden bei schwerer Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung war die mittlere Desmopressin-Exposition 1,5-fach, 2,4-fach bzw. 3,6-fach höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.6)].

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien mit Desmopressinacetat durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

16. Wie wird DDAVP Nasenspray geliefert?

16.1 Wie geliefert

DDAVP Nasenspray ist als 5-ml-Flasche mit einer wässrigen Lösung erhältlich, wobei die Sprühpumpe 50 Sprühstöße mit 10 µg (0,1 ml) abgibt (NDC 55566-2500-0).

16.2 Lagerung und Handhabung

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Bewahren Sie die Flasche aufrecht auf.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Verwaltung

Informieren Sie das Pflegepersonal pädiatrischer Patienten darüber, dass die Verabreichung überwacht werden sollte, um sicherzustellen, dass der Patient die verschriebene Dosis erhält.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Pumpe vor dem ersten Gebrauch entlüftet werden muss und erneut, wenn sie länger als eine Woche nicht verwendet wird. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die DDAVP-Nasensprayflasche nach den ersten 4 Pumpstößen 50 Sprühstöße zu je 10 µg abgibt.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, die nach 50 Sprühstößen verbleibende Lösung zu verwerfen, da die danach abgegebene Menge deutlich unter 10 µg des Arzneimittels liegen kann.

Überwachung

Informieren Sie Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie und raten Sie ihnen, sich bei Auftreten solcher Symptome an einen Arzt zu wenden.
Besprechen Sie mit den Patienten die Reduzierung der Flüssigkeitsaufnahme und die Überwachung der Urinausscheidung.

US-Pat. Nr. 5.500.413, 5.596.078 und 5.674.850

Hergestellt für:
Ferring Pharmaceuticals Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA
Herkunft Schweden

XXXXXXXXXX

Diese Patienteninformation wurde von der Food and Drug Administration genehmigt			18.09
Informationen zum Patienten DDAVP (phonetische Schreibweise) Nasenspray, 10 µg pro 0,1 ml Nur zur intranasalen Anwendung
Was ist DDAVP?
DDAVP ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel namens Vasopressin-Analogon, das als antidiuretischer Ersatz zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus eingesetzt wird.
DDAVP ist bei der Behandlung des nephrogenen Diabetes insipidus nicht wirksam. DDAVP sollte nicht bei Personen mit Nasenproblemen angewendet werden, die sie möglicherweise von der Verwendung eines Nasensprays abhalten.
Wer sollte DDAVP nicht verwenden?
Verwenden Sie DDAVP nicht, wenn Sie:
allergisch gegen DDAVP oder einen der Inhaltsstoffe von DDAVP sind. Bei einigen Menschen kam es während der Einnahme von DDAVP zu schweren allergischen Reaktionen. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von DDAVP finden Sie am Ende dieser Patienteninformation. Nierenprobleme haben wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder hatten (Hyponatriämie)
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich DDAVP verwende? Bevor Sie DDAVP anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Sie haben oder hatten Nasenschmerzen, eine Nasenoperation oder eine Nasenverletzung oder haben Probleme wie eine verstopfte Nase oder Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase. Herz-, Kreislauf- oder Blutdruckprobleme haben oder hatten wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Probleme mit dem Flüssigkeits- oder Wasserhaushalt verursacht, wie z. B. Mukoviszidose oder Herzinsuffizienz. wenn Sie an einer Erkrankung leiden oder gelitten haben, die zu starkem Durst führt schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob DDAVP Ihrem ungeborenen Kind schadet. stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DDAVP in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie DDAVP verwenden möchten.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Wie sollte ich DDAVP verwenden?
Lies das Gebrauchsanweisung das kommt mit Ihrem DDAVP. Verwenden Sie DDAVP genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Ihr Arzt kann bei Bedarf Ihre DDAVP-Dosis ändern.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von DDAVP?
DDAVP kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie). Bei Menschen, die DDAVP anwenden, besteht das Risiko eines niedrigen Natriumspiegels im Blut, einer Wasservergiftung und einer Flüssigkeitsüberladung. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Begrenzung der Flüssigkeitsmenge, die Sie bei der Anwendung von DDAVP trinken können. Nicht Trinken Sie mehr, als Sie brauchen, um Ihren Durst zu stillen. Wenn Sie zu viel Flüssigkeit trinken, können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, Koma und Tod auftreten. Kinder und ältere Menschen haben ein höheres Risiko für diese Probleme und sollten sich an die von ihrem Arzt vorgegebenen Grenzwerte für die Trinkmenge halten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Anwendung von DDAVP eines der folgenden Symptome auftritt. Dies kann bedeuten, dass Ihr Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist.
	Kopfschmerzen Unruhe Orientierungslosigkeit sich gereizt fühlen Halluzinationen	Übelkeit, Erbrechen Müdigkeit Appetitverlust schwach fühlen Verwirrung	Gewichtszunahme Schläfrigkeit Muskelkrämpfe
Narbenbildung oder Schwellung der Nase. Bei manchen Menschen, die DDAVP über einen längeren Zeitraum anwenden, können Nasenprobleme wie Narbenbildung oder Schwellung auftreten. Dies kann Auswirkungen darauf haben, wie gut DDAVP für Sie funktioniert.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DDAVP gehören: Kopfschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Übelkeit, Hitzewallungen und Magenkrämpfe.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von DDAVP.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie DDAVP nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie DDAVP nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu DDAVP bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurden. Für weitere Informationen rufen Sie 1-888-FERRING (1-888-337-7464).
Welche Inhaltsstoffe enthält DDAVP?
Wirkstoff: Desmopressinacetat
Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchloridlösung (50 %), Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, gereinigtes Wasser

Gebrauchsanweisung

DDAVP
Nasenspray, 10 µg pro 0,1 ml
Nur zur intranasalen Anwendung

Lesen Sie diese Anweisungen, bevor Sie DDAVP Nasenspray verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Kinder sollten bei der Anwendung von DDAVP Nasenspray von einem Erwachsenen unterstützt werden, um sicherzustellen, dass die richtige Menge des Arzneimittels verwendet wird.

Die Teile Ihrer DDAVP Nasenspraypumpe (siehe Abbildung A):

Abbildung A

Vorbereiten Ihres DDAVP-Nasensprays:

Ihre DDAVP-Nasenspraypumpe muss vorbereitet werden, bevor Sie sie zum ersten Mal verwenden.

Entfernen Sie die Schutzkappe (siehe Abbildung B).

Abbildung B

Drücken Sie viermal auf die Schultern oben an Ihrer DDAVP-Nasenspraypumpe. Halten Sie die Sprühspitze von Ihrem Gesicht und Ihren Augen fern (siehe Abbildung C).

Abbildung C

Nachdem Ihre DDAVP-Nasenspraypumpe vorbereitet ist, versprüht sie bei jedem Tastendruck 10 Mikrogramm (1 Dosis) Arzneimittel.

Verwendung Ihres DDAVP-Nasensprays:

Schritt 1. Entfernen Sie die Schutzkappe.

Schritt 2. Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten, neigen Sie Ihre DDAVP-Nasenspraypumpe so, dass das Tauchrohr in der Flasche das Arzneimittel aus der tiefsten Stelle des Arzneimittels in der Flasche aufsaugt (siehe Abbildungen D und E).


Abbildung D	Abbildung E

Schritt 3. Führen Sie die Sprühdüsenspitze Ihres DDAVP-Nasensprays in Ihr Nasenloch ein und drücken Sie einmal auf die Sprühpumpe, um eine Dosis zu erhalten. (siehe Abbildung F). Wenn 2 Dosen verschrieben werden, sprühen Sie einmal in jedes Nasenloch.

Abbildung F

Schritt 4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Sprühdüsenspitze, wenn Sie mit der Anwendung Ihres DDAVP-Nasensprays fertig sind.

Behalten Sie den Überblick über Ihre Nasensprays:

Verwenden Sie die Check-Off-Tabelle, um den Überblick über Ihre verwendeten DDAVP-Nasensprays zu behalten (siehe Abbildung G).

DDAVP Nasenspray
Check-off-Tabelle für 50 Sprühstöße

Abbildung G

Bewahren Sie diese Tabelle zusammen mit Ihrem DDAVP-Nasenspray auf oder bewahren Sie sie an einem leicht zugänglichen Ort auf.
Kreuzen Sie Nummer 1 in der Tabelle mit Ihrer ersten Dosis DDAVP-Nasenspray an. Überprüfen Sie die Zahlen nach jeder Anwendung Ihres DDAVP-Nasensprays. Wenn Ihr Arzt eine Dosis von 2 Sprühstößen verschrieben hat, sollten 2 Zahlen abgehakt werden.
Ihr DDAVP-Nasenspray fasst 50 Sprühstöße mit der richtigen Medikamentenmenge in jedem Sprühstoß.
Wenn nach 50 Sprühstößen noch Arzneimittel in Ihrem DDAVP-Nasenspray vorhanden sind, nicht benutze es. Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Menge an Medikamenten.
Werfen Sie Ihr DDAVP-Nasenspray nach 50 Sprühstößen weg.
Nicht Zählen Sie die Grundierungssprays. Ihr DDAVP-Nasenspray wurde mit zusätzlichen Medikamenten für Ihre Vorbereitungssprays gefüllt.
Nicht Versuchen Sie, alle Arzneimittel aus Ihrer DDAVP-Nasenspraypumpe zu entfernen und in eine andere Flasche zu füllen.

Wie soll ich DDAVP Nasenspray aufbewahren?

Lagern Sie DDAVP Nasenspray bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie DDAVP Nasenspray aufrecht stehend auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.