Clobex Shampoo

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von CLOBEX erforderlich sind® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLOBEX an® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %. CLOBEX® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 % nur zur topischen Anwendung. Erste US-Zulassung: 1985

Indikationen und Verwendung für Clobex Shampoo

CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, ist ein Kortikosteroid zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut bei Personen ab 18 Jahren. (1)
Nutzungsbeschränkungen: (1)

Nicht im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend anwenden. (1.2)
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen und Lippen. (1.2)

Clobex Shampoo Dosierung und Verabreichung

Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
CLOBEX Shampoo, 0,05 %, sollte einmal täglich als dünner Film nur auf die betroffenen Stellen auf die trockene (nicht feuchte) Kopfhaut aufgetragen und 15 Minuten lang einwirken gelassen werden, bevor es aufgeschäumt und abgespült wird. CLOBEX Shampoo, 0,05 %, enthält ein hochwirksames topisches Kortikosteroid; Daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt werden. (2)
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten. (2)
CLOBEX Shampoo sollte nicht mit einer Duschhaube oder Badekappe verwendet werden. (2)

(2)

Darreichungsformen und Stärken

Shampoo, 0,05 % (3) (3)

Kontraindikationen

Keine (4) (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt. (5.1)

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide verursacht werden. (5.1)

Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse auftritt. (5.1)

Kinder sind möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide. (5.1, 8.4)

Wenn bei einer dermatologischen Infektion eine Reizung auftritt, sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von CLOBEX Shampoo abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist. (5.3)

Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden können bei Verwendung von Okklusivverbänden und höherwirksamen Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasolpropionat, häufiger auftreten. Zu diesen Reaktionen gehören: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Striae und Miliaria. (5.4) (5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Brennen/Stechen, Juckreiz, Ödeme, Follikulitis, Akne, trockene Haut, reizende Dermatitis, Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie und Teleangiektasien. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 12/2012

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Clobex Shampoo

1.1 Hinweis

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, ist eine hochwirksame topische Kortikosteroidformulierung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Formen der Kopfhaut-Psoriasis bei Personen ab 18 Jahren. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden. Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten.

Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX Shampoo (0,05 %) so lange zu verwenden, wie es zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich ist [see Dosage and Administration (2)].

Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der zahlenmäßig hohen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].

1.2 Nutzungsbeschränkungen

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen verwendet werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Lippen. Bei Kontakt alle Körperstellen, die mit dem Shampoo in Berührung gekommen sind, gründlich mit Wasser abspülen.

2. Dosierung und Anwendung des Clobex-Shampoos

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, sollte einmal täglich als dünner Film nur auf die betroffenen Stellen auf die trockene (nicht feuchte) Kopfhaut aufgetragen und 15 Minuten lang einwirken gelassen werden, bevor es aufgeschäumt und abgespült wird.

Die Gesamtdosis sollte 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) pro Woche nicht überschreiten.

Bewegen Sie das Haar von der Kopfhaut weg, sodass einer der betroffenen Bereiche freiliegt. Positionieren Sie die Flasche über der Läsion. Tragen Sie eine kleine Menge des Shampoos direkt auf die Läsion auf und lassen Sie das Produkt auf natürliche Weise aus der Flasche fließen (drücken Sie die Flasche leicht zusammen). Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Produkts mit der Gesichtshaut, den Augen oder den Lippen. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Verteilen Sie das Produkt so, dass die gesamte Läsion mit einem dünnen, gleichmäßigen Film bedeckt ist. Sanft in die Läsion einmassieren und für weitere Läsion(en) wiederholen. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von CLOBEX Shampoo, 0,05 %.

Lassen Sie das Shampoo 15 Minuten lang einwirken, fügen Sie dann Wasser hinzu, schäumen Sie es auf und spülen Sie alle Teile der Kopfhaut und des Körpers, die mit dem Shampoo in Berührung gekommen sind (z. B. Hände, Gesicht, Hals und Schultern), gründlich aus. Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Minimieren Sie den Kontakt mit nicht betroffenen Körperstellen. Obwohl zur Reinigung Ihrer Haare kein zusätzliches Shampoo erforderlich ist, können Sie bei Bedarf ein nicht wirkstoffhaltiges Shampoo verwenden.

Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt werden. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn nach 4-wöchiger Behandlung mit CLOBEX Shampoo (0,05 %) keine vollständige Kontrolle der Krankheit erreicht wird, kann eine Behandlung mit einem weniger wirksamen topischen Steroid erfolgen. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, sollte nicht mit Okklusivverbänden (Duschhaube oder Badekappe) verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.

3. Darreichungsformen und Stärken

Shampoo, 0,05 %, w/w. Jedes Gramm CLOBEX Shampoo, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer durchscheinenden, farblosen bis hellgelben viskosen Flüssigkeit.

4. Kontraindikationen

Keiner

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Auswirkungen auf das endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.

Die Wirkung von CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, auf die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden nach 4-wöchiger Behandlung mit CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, einmal täglich 15 Minuten lang eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse, nachdem sie vor dem Einschäumen und Spülen einmal täglich 15 Minuten lang auf die trockene Kopfhaut aufgetragen wurden.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann die Anwendung topischer Kortikosteroide eine regelmäßige Untersuchung der Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse erforderlich machen. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung stärkerer Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die Anwendung über längere Zeiträume, die Anwendung unter Okklusion, die Anwendung bei veränderter Hautbarriere und die Anwendung bei Patienten mit Leberversagen .

Ein ACTH-Stimulationstest (Adrenocorticotropes Hormon) kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische Gesamtexposition erhöhen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein [see Use in Specific Populations (8.4)].

5.2 Allergische Kontaktdermatitis

Wenn eine Reizung auftritt, sollte CLOBEX Shampoo (0,05 %) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Epikutantest bestätigt werden.

5.3 Begleitende Hautinfektionen

Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Verwendung von CLOBEX Shampoo (0,05 %) abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

5.4 Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Wirksamkeit häufiger auftreten.
Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein. Clobetasolpropionat wird bei Patienten mit Akne vulgaris, Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht empfohlen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien mit CLOBEX Shampoo (0,05 %) wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Brennen/Stechen, Juckreiz, Ödeme, Follikulitis, Akne, trockene Haut, irritative Dermatitis, Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie und Teleangiektasie.

Tabelle 1 fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die bei mindestens 1 % der Probanden in den Phase-2- und Phase-3-Studien zur Kopfhaut-Psoriasis auftraten.

Tabelle 1: Zusammenfassung ausgewählter Nebenwirkungen ≥1 % nach Körpersystem

Körper System	CLOBEX Shampoo, 0,05 % N=558	Fahrzeugshampoo, 0,05 % N=127
Haut und Anhängsel	49 (8,8 %)	28 (22,0 %)
Unwohlsein der Haut	26 (4,7 %)	16 (12,6 %)
Pruritus	3 (0,5 %)	9 (7,1 %)
Körper als Ganzes	33 (5,9 %)	12 (9,4 %)
Kopfschmerzen	10 (1,8 %)	1 (0,8 %)

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CLOBEX Shampoo, 0,05 %, nach der Zulassung festgestellt.

Endokrine Störungen: Cushing-Syndrom, Nebennierenunterdrückung
Auge: Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung
ZNS: Schwindel
GI: Brechreiz
Haut: Erythem, Hautpeeling, Hautausschlag, Hautreizung, Veränderungen der Haarfarbe, allergische Kontaktdermatitis, Hautschmerzen, Spannungsgefühl der Haut
Andere: Psoriasis (Verschlimmerung)

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte CLOBEX Shampoo 0,05 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.

Clobetasolpropionat wird perkutan absorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl bei Kaninchen als auch bei Mäusen ein signifikantes Teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als weniger wirksame Steroide.

Die Wirkung von Clobetasolpropionat auf den Schwangerschaftsausgang und die Entwicklung der Nachkommen wurde an Ratten untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag) vom 7. Tag der vermuteten Trächtigkeit bis zum 25. Tag der Laktation bzw. bis zum 24. Tag der vermuteten Trächtigkeit bei den Ratten, die keinen Wurf zur Welt brachten . Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) für Clobetasolpropionat lag aufgrund der verringerten Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme während der Trächtigkeit unter 12,5 μg/kg/Tag. Der reproduktive NOEL bei den Muttertieren betrug 25 μg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,07 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf einer längeren Verabreichung bei einer höheren Dosisstufe. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen betrug 12,5 μg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf der Inzidenz von Totgeburten, einer Verringerung des Körpergewichts der Jungtiere an den Tagen 1 und 7 der Laktation, einer erhöhten Sterblichkeit der Jungtiere, einer Zunahme der Inzidenz von Nabelbrüchen und einer Zunahme der Inzidenz von Jungtieren mit Zysten an der Niere bei höherer Dosierung Werte während der Zeit vor dem Absetzen. Das Gewicht der Nebenhoden und Hoden wurde bei höheren Dosierungen deutlich reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen.

8.3 Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau CLOBEX Shampoo (0,05 %) verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von CLOBEX Shampoo (0,05 %) bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].

Die Wirkung von CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, auf die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis mit Befall von mindestens 25 % der Kopfhaut untersucht. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse nach 4-wöchiger Behandlung mit CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, das einmal täglich 15 Minuten lang auf die trockene Kopfhaut aufgetragen wurde, bevor es eingeschäumt und abgespült wurde. Nur 1 der 5 Probanden, bei denen eine Unterdrückung auftrat, wurde auf Erholung der HPA-Achse getestet, und dieser Proband erholte sich nach 2 Wochen.

Bei Patienten unter 12 Jahren wurden keine Studien durchgeführt. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und einem Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach Absetzen der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit CLOBEX Shampoo (0,05 %) schlossen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

10. Überdosierung

Bei topischer Anwendung kann CLOBEX Shampoo (0,05 %) in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen [see Warnings and Precautions (5.1)].

11. Beschreibung des Clobex-Shampoos

CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, enthält Clobetasolpropionat, ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, zur topischen Anwendung. Bei den Kortikosteroiden handelt es sich um eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Der chemische Name von Clobetasolpropionat lautet 21-Chlor-9-fluor-11β, 17-dihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-dien-3, 20-dion 17-propionat.

Es hat die folgende Strukturformel:

Clobetasolpropionat hat ein Molekulargewicht von 466,97 (CAS-Registrierungsnummer 25122-46-7). Die Summenformel lautet C25H32CIFO5. Clobetasolpropionat ist ein weißes bis praktisch weißes, kristallines, geruchloses Pulver, das in Wasser unlöslich ist.

Jedes Gramm CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat in einer durchscheinenden, farblosen bis blassgelben, viskosen, flüssigen Shampoobasis bestehend aus Alkohol, Zitronensäure, Kokosbetain, Polyquaternium-10, gereinigtem Wasser und Natrium Citrat und Natriumlaurethsulfat.

12. Clobex Shampoo – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Wie andere topische Kortikosteroide hat CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.

12.2 Pharmakodynamik

Vasokonstriktor-Assay

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, liegt im superhohen Wirksamkeitsbereich, wie in vasokonstriktorischen Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

In Studien, in denen das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) untersucht wurde, führte die Verwendung von CLOBEX (Clobetasolpropionat) Shampoo (0,05 %) bei 5 von 12 (42 %) jugendlichen Probanden zu einer nachweisbaren Unterdrückung der HPA-Achse [see Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.4)].

12.3 Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter dem Vehikel, der Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.

Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden auf Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Dennoch werden topische Kortikosteroide, sobald sie über die Haut absorbiert werden, über ähnliche Stoffwechselwege abgebaut wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden vor allem in der Leber verstoffwechselt und anschließend über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Galle ausgeschieden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 2 Jahre lang topisch in Konzentrationen von bis zu 0,005 % angewendet wurde, was Dosen von bis zu 11 µg/kg/Tag entsprach (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis).

Clobetasolpropionat erhöhte bei Konzentrationen von bis zu 0,001 % die Bildungsrate von durch ultraviolettes Licht verursachten Hauttumoren nicht, wenn es über einen Zeitraum von 40 Wochen fünf Tage pro Woche topisch auf haarlose Mäuse angewendet wurde.

Clobetasolpropionat war negativ in vitro Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und im in vivo Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugetieren.

Die Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasolpropionat auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Reproduktionstoxizität wurde an Ratten in Dosen von 0, 12,5, 25 und 50 µg/kg/Tag untersucht. Männchen wurden ab 70 Tagen vor der Paarung und Weibchen ab 15 Tagen vor der Paarung bis zum siebten Tag der Trächtigkeit behandelt. Eine Dosierung von weniger als 12,5 µg/kg/Tag Clobetasolpropionat wurde als No-Observed-Effect-Level (NOEL) für väterliche und mütterliche allgemeine Toxizität basierend auf verringerter Gewichtszunahme und für männliche Reproduktionstoxizität basierend auf erhöhter Gewichtszunahme angesehen die Samenbläschen. Der NOEL für die weibliche Fortpflanzung betrug 12,5 µg/kg/Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen Humandosis von 0,03 pro mg/m).2/Tag-Basis) basierend auf einer Verringerung der Anzahl der Brunstzyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Erhöhung der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen bei höheren Dosen.

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CLOBEX Shampoo (0,05 %) wurde in zwei klinischen Studien mit 290 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut untersucht. In beiden Versuchen wurden die Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich 15 Minuten lang entweder mit CLOBEX Shampoo oder dem entsprechenden Vehikel behandelt, bevor sie eingeschäumt und ausgespült wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 unten dargestellt.

Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse

	CLOBEX Shampoo, 0,05 % N (%)		Shampoo-Vehikel n (%)
	Studie A	Studie B	Studie A	Studie B
Gesamtzahl der Probanden	95	99	47	49
Erfolgsrate1 am Endpunkt2	40 (42,1 %)	28 (28,3 %)	1 (2,1 %)	5 (10,2 %)
Probanden mit Kopfhaut-Psoriasis-Parameter Am Endpunkt löschen (Keine).
Erythem3	17 (17,9 %)	12 (12,1 %)	3 (6,4 %)	1 (2,0 %)
Skalierung3	21 (22,1 %)	15 (15,2 %)	0 (0 %)	2 (4,1 %)
Plaqueverdickung3	35 (36,8 %)	34 (34,3 %)	5(10,6%)	5 (10,2 %)

1Die Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit a-0 (klar) oder 1 (minimal) auf einer globalen Schweregradskala des Arztes mit 0 bis 5 Punkten für Kopfhaut-Psoriasis.
2Nach vier (4) Wochen oder letzte Beobachtung, die für eine Person während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde (Basislinie, wenn keine Post-Baseline-Daten verfügbar waren).
3Probanden mit 0 (klar) auf einer 0- bis 3-Punkte-Psoriasis-Parameterskala für die Kopfhaut.

Klinische Studien mit CLOBEX Shampoo (0,05 %) umfassten nicht genügend nichtkaukasische Probanden, um festzustellen, ob diese hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anders reagieren als kaukasische Probanden.

16. Wie wird Clobex Shampoo geliefert?

CLOBEX Shampoo, 0,05 %, ist eine durchscheinende, farblose bis blassgelbe viskose Flüssigkeit, geliefert in 4 fl. oz. oz. (118 ml) Flaschen.

NDC 0299-3847-04
Lagerung: Dicht verschlossen halten. Bei USP-kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C lagern, wobei Abweichungen zwischen 15 °C und 30 °C zulässig sind.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen)

Informationen für Patienten

Informieren Sie den Patienten, der topische Kortikosteroide verwendet, über die Einhaltung der folgenden Anweisungen:

Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden und sollte nicht länger als den vorgeschriebenen Zeitraum eingenommen werden.
CLOBEX Shampoo, 0,05 %, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden. Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden.
Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
Der Kopfhautbereich sollte nicht abgedeckt werden, während sich das Medikament auf der Kopfhaut befindet (z. B. Duschhaube, Badekappe), um eine okklusive Wirkung zu erzielen, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
Patienten sollten alle Anzeichen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen ihrem Arzt melden.
Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Patienten sollten nach der Anwendung des Medikaments ihre Hände waschen.
Patienten sollten ihren Arzt/Ihre Ärzte darüber informieren, dass sie CLOBEX Shampoo (0,05 %) verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
Verwenden Sie während der Anwendung von CLOBEX Shampoo, 0,05 %, keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte.
Patienten sollten nicht mehr als 50 g (50 ml oder 1,75 fl. oz.) CLOBEX Shampoo, 0,05 % pro Woche verwenden.

Informationen zum Patienten

CLOBEX® (Klo-bex)

(Clobetasolpropionat)

Shampoo

Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Bringen Sie CLOBEX Shampoo nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina.

Lesen Sie die Patienteninformationen, die dem CLOBEX Shampoo beiliegen, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist CLOBEX Shampoo?

CLOBEX Shampoo ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Form der Kopfhaut-Psoriasis. CLOBEX Shampoo ist nur zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
CLOBEX Shampoo sollte für die kürzeste Zeit verwendet werden, die zur Behandlung Ihrer Kopfhaut-Psoriasis erforderlich ist.
Sie sollten CLOBEX Shampoo nicht länger als 4 Wochen hintereinander verwenden.
Sie sollten nicht mehr als 50 ml (1,75 Flüssigunzen) CLOBEX Shampoo in einer Woche verwenden.

Sie sollten CLOBEX Shampoo nicht verwenden:

im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend. Vermeiden Sie, dass CLOBEX Shampoo in Ihre Augen oder auf Ihre Lippen gelangt.

CLOBEX Shampoo sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich CLOBEX Shampoo verwende?

Bevor Sie CLOBEX Shampoo anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

eine Kopfhautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente zur Behandlung der Kopfhautinfektion, bevor Sie CLOBEX Shampoo verwenden.
offene Wunden oder Schnitte auf Ihrer Kopfhaut haben
Planen Sie eine Operation
wenn Sie Akne vulgaris, Rosacea oder einen Ausschlag um den Mund haben (periorale Dermatitis)
andere Erkrankungen haben
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob CLOBEX Shampoo Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob CLOBEX Shampoo in die Muttermilch übergeht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie CLOBEX Shampoo verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Sie sollten während der Anwendung von CLOBEX Shampoo keine anderen Produkte verwenden, die Kortikosteroide enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich CLOBEX Shampoo verwenden?

Verwenden Sie CLOBEX Shampoo genau nach Anweisung Ihres Arztes.
Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel CLOBEX Shampoo Sie verwenden und wo Sie es anwenden sollen.
CLOBEX Shampoo ist nur zur topischen Anwendung auf Ihrer Kopfhaut bestimmt.
Tragen Sie CLOBEX Shampoo einmal täglich auf die betroffenen Stellen Ihrer Kopfhaut auf.
Verwenden Sie nur so viel CLOBEX Shampoo, dass die betroffenen Bereiche Ihrer Kopfhaut abgedeckt sind.
Verwenden Sie CLOBEX Shampoo nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder unter den Armen. Vermeiden Sie, dass CLOBEX Shampoo in Ihre Augen oder auf Ihre Lippen gelangt.
Machen Sie Ihr Haar nicht nass, bevor Sie CLOBEX Shampoo verwenden.
Wenn CLOBEX Shampoo auf einen anderen Körperteil als Ihre Kopfhaut gelangt, spülen Sie den Bereich gut mit Wasser aus.
Sie sollten Ihren Kopf nicht verbinden oder mit einer Duschhaube, Badekappe oder einem Handtuch bedecken, während sich CLOBEX Shampoo auf Ihrer Kopfhaut befindet, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand der Kopfhaut nach 4 Wochen der Anwendung von CLOBEX Shampoo nicht bessert. Sie sollten CLOBEX Shampoo nicht länger als 4 Wochen verwenden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung des CLOBEX Shampoos finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende der Patienteninformation.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CLOBEX Shampoo?

CLOBEX Shampoo kann durch Ihre Haut dringen. Wenn zu viel CLOBEX-Shampoo durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr funktionieren. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebennieren funktionieren.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von CLOBEX Shampoo gehören:

Brennen oder Stechen an der Applikationsstelle
Juckreiz
Schwellung
entzündeter Haarfollikel
Akne
trockene, juckende und gerötete Haut
Haarausfall
Hautausschlag oder Nesselsucht
Ausdünnung der Haut
Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut

Wenn Sie wegen einer Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, teilen Sie diesem Arzt mit, dass Sie CLOBEX Shampoo verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von CLOBEX Shampoo. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Sie können Nebenwirkungen auch Galderma Laboratories, LP unter 1-866-735-4137 melden.

Wie soll ich CLOBEX Shampoo aufbewahren?

Lagern Sie CLOBEX Shampoo bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Halten Sie die CLOBEX Shampoo-Flasche fest verschlossen.

Bewahren Sie CLOBEX Shampoo und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zum CLOBEX Shampoo

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie CLOBEX Shampoo nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie CLOBEX Shampoo nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zum CLOBEX Shampoo zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über das CLOBEX-Shampoo bitten, das für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

Welche Inhaltsstoffe enthält das CLOBEX Shampoo?

Wirkstoff: Clobetasolpropionat
Inaktive Inhaltsstoffe (Shampoobasis): Alkohol, Zitronensäure, Kokosbetain, Polyquaternium-10, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Natriumlaurethsulfat.

Gebrauchsanweisung

CLOBEX® (KLO-bex)

(Clobetasolpropionat)

Shampoo

Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Kopfhaut. Bringen Sie CLOBEX Shampoo nicht in die Nähe oder in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die dem CLOBEX Shampoo beiliegt, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

So tragen Sie CLOBEX Shampoo auf Ihre Kopfhaut auf:

Ihr Haar sollte trocken sein, wenn Sie CLOBEX Shampoo auf Ihre Kopfhaut auftragen.

Bringen Sie CLOBEX Shampoo nicht in Ihr Gesicht, in Ihre Augen oder auf Ihre Lippen. Wenn CLOBEX Shampoo auf diese Bereiche gelangt, spülen Sie es gründlich mit Wasser aus.

Schritt 1: Um CLOBEX Shampoo auf Ihre Kopfhaut aufzutragen, teilen Sie Ihr Haar an der Stelle, an der es aufgetragen werden soll.

Schritt 2: Halten Sie die Flasche CLOBEX Shampoo über die betroffene Stelle. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen und tragen Sie eine kleine Menge Shampoo auf die betroffene Stelle auf.

Schritt 3: Reiben Sie CLOBEX Shampoo sanft in die betroffene Stelle ein, sodass nur die betroffene Stelle mit einer dünnen, gleichmäßigen Schicht CLOBEX Shampoo bedeckt ist.

Schritt 4: Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, um CLOBEX Shampoo gemäß den Anweisungen Ihres Arztes auf andere betroffene Bereiche Ihrer Kopfhaut aufzutragen.

Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie CLOBEX Shampoo aufgetragen haben.

Schritt 6: Lassen Sie CLOBEX Shampoo 15 Minuten lang auf Ihrer Kopfhaut. Sie sollten Ihren Kopf nicht verbinden oder mit einer Duschhaube, Badekappe oder einem Handtuch bedecken während sich CLOBEX Shampoo auf Ihrer Kopfhaut befindet, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen dies.

Schritt 7: Befeuchten Sie Ihr Haar nach Ablauf von 15 Minuten mit Wasser. Schäumen Sie Ihr Haar und Ihre Kopfhaut auf und spülen Sie es vollständig aus. Spülen Sie alle anderen Körperteile ab, die mit CLOBEX Shampoo in Kontakt kommen, wie z. B. Hände, Gesicht, Hals und Schultern.

Es ist kein weiteres Shampoo erforderlich, aber Sie können Ihre Haare nach der Anwendung von CLOBEX Shampoo mit einem nicht medizinischen Shampoo waschen.

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Vermarktet von:
GALDERMA LABORATORIES, LP
Fort Worth, Texas 76177 USA

Hergestellt von:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 USA

Oder

G Production Inc.

Baie d’Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada

Hergestellt in Kanada

GALDERMA ist eine eingetragene Marke.

US-Patente Nr. 7.316.810 und 7.700.081

PXXXX-XX

VERPACKUNGSETIKETT

Nur Rx

NDC 0299-3847-04

Clobex® (Clobetasolpropionat)

SHAMPOO

0,05 %

4 FL OZ

(118 ml)

GALDERMA

Nur für äußere Anwendung.

Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.

Übliche Dosierung:

Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf; Auf die trockene Kopfhaut auftragen und 15 Minuten einwirken lassen, bevor man es aufschäumt und ausspült. Tragen Sie CLOBEX nicht auf® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05 %, auf Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend auftragen und Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden. Nicht länger als 4 Wochen anwenden. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Jeder ml enthält: Wirkstoff: Clobetasolpropionat, 0,05 %.

Hilfsstoffe: Alkohol, Zitronensäure, Kokosbetain, Polyquaternium-10, gereinigtes Wasser, Natriumcitrat und Natriumlaurethsulfat.

Lagerung: Dicht verschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C lagern.

US-Patent angemeldet

Vermarktet von:

GALDERMA LABORATORIES, LP

Fort Worth, Texas 76177 USA

Hergestellt von:

DPT Laboratories, Ltd.

San Antonio, Texas 78215 USA