Chlorpromazin-Tabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
WARNUNG IN VERPACKUNG
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben, dass das Sterberisiko bei mit Medikamenten behandelten Patienten zwischen dem 1,6- und 1,7-fachen des Sterberisikos bei mit Placebo behandelten Patienten liegt. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei mit Arzneimitteln behandelten Patienten etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika, ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika, die Sterblichkeit erhöhen kann. Inwieweit die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotikum und nicht auf einige Merkmale der Patienten zurückzuführen sind, ist unklar.
Chlorpromazinhydrochlorid ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNHINWEISE).
Beschreibung der Chlorpromazin-Tabletten
Chlorpromazinhydrochlorid, ein Dimethylaminderivat von Phenothiazin, hat die chemische Formel 2-Chlor-10-[3-(dimethylamino) propyl] Phenothiazinmonohydrochlorid. Es ist in Tablettenform zur oralen Verabreichung erhältlich. Es hat die folgende Strukturformel:
Chlorpromazinhydrochlorid liegt als weißes oder leicht cremeweißes, geruchloses, kristallines Pulver vor, das bei längerer Lichteinwirkung dunkler wird.
Jede Tablette zur oralen Verabreichung enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Chlorpromazinhydrochlorid, USP.
Inaktive Inhaltsstoffe: Akaziengummi, wasserfreie Laktose, Calciumcarbonat, D&C Yellow #10 Aluminium Lake, FD&C Blue #2 Aluminium Lake, Glycerin, Hypromellose 2910, Isopropylalkohol, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol 6000, Polyethylenglykol 8000, Povidon K30, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Saccharose, Talk, Titandioxid.
Chlorpromazin-Tabletten – Klinische Pharmakologie
Der genaue Mechanismus, durch den die therapeutischen Wirkungen von Chlorpromazin hervorgerufen werden, ist nicht bekannt.
Die wichtigsten pharmakologischen Wirkungen sind psychotrop. Es übt auch eine beruhigende und antiemetische Wirkung aus. Chlorpromazin wirkt auf allen Ebenen des Zentralnervensystems – hauptsächlich auf subkortikaler Ebene – sowie auf mehreren Organsystemen. Chlorpromazin hat eine starke antiadrenerge und eine schwächere periphere anticholinerge Aktivität; Die ganglionäre Blockierungswirkung ist relativ gering. Es besitzt auch eine leichte antihistaminische und antiserotonische Wirkung.
Indikationen und Verwendung für Chlorpromazin-Tabletten
Zur Behandlung von Manifestationen psychotischer Störungen.
Zur Behandlung von Schizophrenie.
Zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen.
Zur Linderung von Unruhe und Ängsten vor einer Operation.
Bei akuter intermittierender Porphyrie.
Als Ergänzung zur Behandlung von Tetanus.
Zur Kontrolle der Manifestationen des manischen Typs einer manisch-depressiven Erkrankung.
Zur Linderung von hartnäckigem Schluckauf.
Zur Behandlung schwerer Verhaltensstörungen bei Kindern (im Alter von 1 bis 12 Jahren), die durch Kampfbereitschaft und/oder explosives, übererregbares Verhalten (in keinem Verhältnis zu unmittelbaren Provokationen) gekennzeichnet sind, sowie zur Kurzzeitbehandlung von hyperaktiven Kindern, die eine übermäßige motorische Aktivität zeigen mit begleitenden Verhaltensstörungen, die aus einigen oder allen der folgenden Symptome bestehen: Impulsivität, Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, Aggressivität, Stimmungslabilität und schlechte Frustrationstoleranz.
Kontraindikationen
Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Phenothiazine anwenden.
Nicht in komatösen Zuständen oder in Gegenwart großer Mengen zentralnervös dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Narkotika usw.) anwenden.
Warnungen
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Chlorpromazinhydrochlorid ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen (siehe WARNUNG IN VERPACKUNG).
Die extrapyramidalen Symptome, die sekundär zu Chlorpromazin auftreten können, können mit den zentralnervösen Anzeichen einer nicht diagnostizierten Grunderkrankung verwechselt werden, die für das Erbrechen verantwortlich ist, z. B. dem Reye-Syndrom oder einer anderen Enzephalopathie. Die Anwendung von Chlorpromazin und anderen potenziellen Hepatotoxinen sollte bei Kindern und Jugendlichen vermieden werden, deren Anzeichen und Symptome auf ein Reye-Syndrom hinweisen.
Spätdyskinesie: Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann sich eine Spätdyskinesie entwickeln, ein Syndrom, das aus potenziell irreversiblen, unwillkürlichen dyskinetischen Bewegungen besteht. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, am höchsten zu sein scheint, ist es unmöglich, sich auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn der antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, bei welchen Patienten das Syndrom wahrscheinlich auftritt. Es ist nicht bekannt, ob sich Antipsychotika in ihrem Potenzial, Spätdyskinesien zu verursachen, unterscheiden.
Es wird angenommen, dass sowohl das Risiko für die Entwicklung des Syndroms als auch die Wahrscheinlichkeit, dass es irreversibel wird, mit zunehmender Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis der dem Patienten verabreichten Antipsychotika zunehmen. Allerdings kann sich das Syndrom, wenn auch viel seltener, nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedrigen Dosen entwickeln.
Es gibt keine bekannte Behandlung für etablierte Fälle von Spätdyskinesie, obwohl das Syndrom teilweise oder vollständig verschwinden kann, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird. Die antipsychotische Behandlung selbst kann jedoch die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken), und die Therapie kann möglicherweise den zugrunde liegenden Krankheitsprozess verschleiern. Die Auswirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.
Angesichts dieser Überlegungen sollten Antipsychotika so verschrieben werden, dass das Auftreten einer Spätdyskinesie am ehesten minimiert wird. Eine chronische antipsychotische Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten vorbehalten sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, die 1) bekanntermaßen auf Antipsychotika anspricht und 2) für die alternative, gleichermaßen wirksame, aber möglicherweise weniger schädliche Behandlungen in Frage kommen nicht verfügbar oder angemessen. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollten die kleinste Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer angestrebt werden, die zu einem zufriedenstellenden klinischen Ansprechen führen. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Wenn bei einem Patienten, der Antipsychotika einnimmt, Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz Vorliegen des Syndroms eine Behandlung.
Weitere Informationen zur Beschreibung der Spätdyskinesie und ihrer klinischen Erkennung finden Sie in den Abschnitten zu VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): Im Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über einen möglicherweise tödlichen Symptomkomplex berichtet, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung sowie 3) Behandlung aller begleitenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es besteht kein allgemeiner Konsens über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkompliziertes NMS.
Wenn ein Patient nach der Genesung von NMS eine Behandlung mit Antipsychotika benötigt, sollte die mögliche Wiedereinführung einer medikamentösen Therapie sorgfältig erwogen werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über das Wiederauftreten von NMS berichtet wurde.
Bei einigen Patienten, die mit Lithium plus einem Antipsychotikum behandelt wurden, trat ein enzephalopathisches Syndrom auf (gekennzeichnet durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern und Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Leukozytose, erhöhte Serumenzyme, BUN und FBS). In einigen Fällen folgte dem Syndrom eine irreversible Hirnschädigung. Aufgrund eines möglichen ursächlichen Zusammenhangs zwischen diesen Ereignissen und der gleichzeitigen Verabreichung von Lithium und Antipsychotika sollten Patienten, die eine solche Kombinationstherapie erhalten, engmaschig auf frühe Anzeichen einer neurologischen Toxizität überwacht und die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden, wenn solche Anzeichen auftreten. Dieses enzephalopathische Syndrom kann dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln oder mit diesem identisch sein.
Patienten mit Knochenmarksdepression oder bei denen zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Blutdyskrasien, Gelbsucht) auf ein Phenothiazin aufgetreten ist, sollten kein Phenothiazin, einschließlich Chlorpromazin, erhalten, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko .
Chlorpromazin kann insbesondere in den ersten Tagen der Therapie die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollten Patienten vor Aktivitäten gewarnt werden, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder Maschinen).
Der Konsum von Alkohol zusammen mit diesem Medikament sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen und Hypotonie vermieden werden. Chlorpromazin kann der blutdrucksenkenden Wirkung von Guanethidin und verwandten Verbindungen entgegenwirken.
Stürze
Chlorpromazin kann Schläfrigkeit, posturale Hypotonie sowie motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen und in der Folge zu Brüchen oder anderen Verletzungen führen kann. Führen Sie bei Patienten mit Krankheiten, Beschwerden oder Medikamenten, die diese Wirkungen verstärken könnten, eine Sturzrisikobewertung durch, wenn Sie mit der antipsychotischen Behandlung beginnen und bei Patienten, die eine antipsychotische Langzeittherapie erhalten, regelmäßig.
Anwendung in der Schwangerschaft: Die Sicherheit der Anwendung von Chlorpromazin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
Daher wird nicht empfohlen, das Arzneimittel schwangeren Patientinnen zu verabreichen, es sei denn, dies ist nach Einschätzung des Arztes unbedingt erforderlich. Der potenzielle Nutzen sollte mögliche Gefahren deutlich überwiegen. Es wurden Fälle von anhaltender Gelbsucht, extrapyramidalen Symptomen, Hyperreflexie oder Hyporeflexie bei Neugeborenen gemeldet, deren Mütter Phenothiazine erhielten.
Reproduktionsstudien an Nagetieren haben die Möglichkeit einer Embryotoxizität und einer erhöhten Neugeborenentoxizität gezeigt
Mortalität und pflegerische Übertragung des Arzneimittels. Tests an den Nachkommen der mit Medikamenten behandelten Nagetiere zeigten eine verminderte Leistung. Die Möglichkeit bleibender neurologischer Schäden kann nicht ausgeschlossen werden.
Nicht teratogene Wirkungen: Bei Neugeborenen, die im dritten Schwangerschaftstrimester antipsychotischen Arzneimitteln ausgesetzt sind, besteht nach der Entbindung das Risiko extrapyramidaler und/oder Entzugserscheinungen. Bei diesen Neugeborenen wurde über Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot und Fütterstörungen berichtet. Die Schwere dieser Komplikationen war unterschiedlich; Während in einigen Fällen die Symptome von selbst begrenzt waren, mussten Neugeborene in anderen Fällen auf der Intensivstation betreut werden und mussten längere Zeit im Krankenhaus bleiben.
Chlorpromazinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Es gibt Hinweise darauf, dass Chlorpromazin in die Muttermilch stillender Mütter übergeht. Da Chlorpromazin bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Vorsichtsmaßnahmen
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde über Ereignisse von Leukopenie/Neutropenie und Agranulozytose berichtet, die zeitlich mit Antipsychotika in Zusammenhang standen.
Zu den möglichen Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie gehören eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und eine medikamenteninduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit einem vorbestehenden niedrigen Leukozytengehalt oder einer arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte sollte in den ersten Monaten der Therapie häufig das komplette Blutbild (CBC) überwacht werden, und bei den ersten Anzeichen eines Rückgangs des Leukozytenspiegels sollten Chlorpromazinhydrochlorid-Tabletten (USP) abgesetzt werden in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.
Patienten mit Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und umgehend behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm).3) sollten Chlorpromazinhydrochlorid-Tabletten (USP) absetzen und ihre Leukozytenzahl bis zur Genesung überwachen lassen.
Allgemein
Angesichts der Wahrscheinlichkeit, dass einige Patienten, die chronisch Antipsychotika ausgesetzt sind, eine Spätdyskinesie entwickeln, wird empfohlen, allen Patienten, bei denen eine chronische Anwendung in Betracht gezogen wird, möglichst umfassende Informationen über dieses Risiko zu geben. Die Entscheidung, Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten zu informieren, muss selbstverständlich die klinischen Umstände und die Kompetenz des Patienten berücksichtigen, die bereitgestellten Informationen zu verstehen.
Chlorpromazin sollte Personen mit Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit hepatischer Enzephalopathie aufgrund einer Zirrhose in der Vorgeschichte eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den ZNS-Wirkungen von Chlorpromazin aufweisen (d. h. beeinträchtigte Gehirnleistung und abnormale Verlangsamung des EEG).
Aufgrund seiner ZNS-dämpfenden Wirkung sollte Chlorpromazin bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie schwerem Asthma, Emphysem und akuten Atemwegsinfektionen, insbesondere bei Kindern (1 bis 12 Jahre), mit Vorsicht angewendet werden.
Da Chlorpromazin den Hustenreflex unterdrücken kann, ist eine Aspiration von Erbrochenem möglich.
Chlorpromazin verlängert und verstärkt die Wirkung von ZNS-Depressiva wie Anästhetika, Barbituraten und Narkotika. Bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin ist etwa ein Viertel bis die Hälfte der üblichen Dosierung solcher Mittel erforderlich. Wenn Chlorpromazin nicht verabreicht wird, um den Bedarf an ZNS-dämpfenden Mitteln zu senken, ist es am besten, solche dämpfenden Mittel vor Beginn der Behandlung mit Chlorpromazin abzusetzen. Diese Wirkstoffe können anschließend in niedrigen Dosen wieder eingesetzt und bei Bedarf erhöht werden.
Notiz: Chlorpromazin tut es nicht verstärken die krampflösende Wirkung von Barbituraten. Daher sollte die Dosierung von Antikonvulsiva, einschließlich Barbituraten, angepasst werden nicht verringert werden, wenn mit Chlorpromazin begonnen wird. Beginnen Sie stattdessen mit niedrigen Dosierungen von Chlorpromazin und erhöhen Sie diese nach Bedarf.
Bei Personen, die extremer Hitze oder Organophosphor-Insektiziden ausgesetzt sind, sowie bei Personen, die Atropin oder verwandte Medikamente einnehmen, ist Vorsicht geboten.
Antipsychotika erhöhen den Prolaktinspiegel; Die Erhöhung bleibt während der chronischen Verabreichung bestehen. Gewebekulturexperimente zeigen, dass etwa ein Drittel aller menschlichen Brustkrebserkrankungen prolaktinabhängig sind in vitro, ein Faktor von potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung dieser Medikamente bei einer Patientin mit einem zuvor festgestellten Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Obwohl über Störungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz berichtet wurde, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Antipsychotika eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt. Bisher durchgeführte klinische oder epidemiologische Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Arzneimittel und der Entstehung von Brusttumoren gezeigt; Die verfügbaren Beweise gelten derzeit als zu begrenzt, um schlüssig zu sein.
Bei Nagetieren, die mit bestimmten Neuroleptika behandelt wurden, wurden Chromosomenaberrationen in Spermatozyten und abnormale Spermien nachgewiesen.
Wie alle Arzneimittel, die eine anticholinerge Wirkung haben und/oder Mydriasis verursachen, sollte Chlorpromazin bei Patienten mit Glaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Chlorpromazin verringert die Wirkung oraler Antikoagulanzien.
Phenothiazine können eine alpha-adrenerge Blockade hervorrufen. Chlorpromazin kann die Krampfschwelle senken; Dosisanpassungen von Antikonvulsiva können erforderlich sein. Eine Verstärkung der antikonvulsiven Wirkung kommt nicht vor. Es wurde jedoch berichtet, dass Chlorpromazin den Metabolismus von Phenytoin beeinträchtigen und somit eine Phenytoin-Toxizität auslösen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol führt zu erhöhten Plasmaspiegeln beider Arzneimittel.
Thiaziddiuretika können die orthostatische Hypotonie verstärken, die unter Phenothiazinen auftreten kann. Das Vorhandensein von Phenothiazinen kann zu falsch positiven Phenylketonurie (PKU)-Testergebnissen führen.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, einschließlich Phenothiazin-Derivate, sollten nicht zusammen mit Metrizamid angewendet werden. Wie bei anderen Phenothiazin-Derivaten sollte Chlorpromazin mindestens 48 Stunden vor der Myelographie abgesetzt werden, die Einnahme darf frühestens 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden und es darf nicht zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden, die vor oder nach der Myelographie auftreten. Verfahren mit Metrizamid.
Langzeittherapie: Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der kumulativen Arzneimittelwirkung zu verringern, sollten Patienten mit einer Langzeittherapie mit Chlorpromazin und/oder anderen Antipsychotika in der Vorgeschichte regelmäßig untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Erhaltungsdosis gesenkt oder die Arzneimitteltherapie abgebrochen werden könnte.
Antiemetische Wirkung: Die antiemetische Wirkung von Chlorpromazin kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung anderer Arzneimittel verschleiern und die Diagnose und Behandlung anderer Erkrankungen wie Darmverschluss, Hirntumor und Reye-Syndrom erschweren. (Siehe WARNHINWEISE).
Wenn Chlorpromazin zusammen mit Chemotherapeutika gegen Krebs angewendet wird, kann Erbrechen als Zeichen der Toxizität dieser Wirkstoffe durch die antiemetische Wirkung von Chlorpromazin verdeckt werden.
Abrupter Rückzug: Es ist nicht bekannt, dass Chlorpromazin wie andere Phenothiazine eine psychische Abhängigkeit hervorruft und keine Toleranz oder Sucht hervorruft. Nach einem abrupten Absetzen einer hochdosierten Therapie können jedoch einige Symptome auftreten, die denen einer körperlichen Abhängigkeit ähneln, wie Gastritis, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Zittern. Diese Symptome können in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung oder durch die gleichzeitige Einnahme von Antiparkinsonmitteln über mehrere Wochen nach Absetzen von Chlorpromazin vermieden oder verringert werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Notiz: Einige Nebenwirkungen von Chlorpromazin können bei Patienten mit besonderen medizinischen Problemen wahrscheinlicher oder in größerer Intensität auftreten, z. B. kam es bei Patienten mit Mitralinsuffizienz oder Phäochromozytom nach der empfohlenen Dosierung zu schwerer Hypotonie.
Schläfrigkeit: In der Regel leicht bis mittelschwer, kann vor allem in der ersten oder zweiten Woche auftreten und verschwindet dann im Allgemeinen. Bei Beschwerden kann die Dosierung verringert werden.
Gelbsucht: Die Gesamtinzidenz war unabhängig von der Indikation oder Dosierung gering. Die meisten Forscher kommen zu dem Schluss, dass es sich um eine Sensibilitätsreaktion handelt. Die meisten Fälle treten zwischen der zweiten und vierten Therapiewoche auf. Das klinische Bild ähnelt einer infektiösen Hepatitis mit Labormerkmalen eines obstruktiven Ikterus und nicht einer Parenchymschädigung. Bei Absetzen des Medikaments ist es in der Regel sofort reversibel; Es wurde jedoch über chronische Gelbsucht berichtet.
Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass eine vorbestehende Lebererkrankung Patienten anfälliger für Gelbsucht macht. Alkoholiker mit Zirrhose wurden ohne Komplikationen erfolgreich mit Chlorpromazin behandelt. Dennoch sollte das Medikament bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, bei denen unter einem Phenothiazin eine Gelbsucht aufgetreten ist, sollten nach Möglichkeit nicht erneut Chlorpromazin oder anderen Phenothiazinen ausgesetzt werden.
Tritt Fieber mit grippeähnlichen Symptomen auf, sollten entsprechende Leberuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn Tests eine Anomalie anzeigen, brechen Sie die Behandlung ab.
Leberfunktionstests bei durch das Medikament ausgelöster Gelbsucht können eine extrahepatische Obstruktion vortäuschen; Halten Sie die explorative Laparotomie zurück, bis die extrahepatische Obstruktion bestätigt ist.
Hämatologische Störungen: Es wurde über Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, thrombozytopenische Purpura und Panzytopenie berichtet.
Agranulozytose – Warnen Sie Patienten, das plötzliche Auftreten von Halsschmerzen oder anderen Anzeichen einer Infektion zu melden. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Differenzialzahl auf eine Zelldepression hinweisen, brechen Sie die Behandlung ab und beginnen Sie mit einer Antibiotikatherapie oder einer anderen geeigneten Therapie.
Die meisten Fälle traten zwischen der vierten und zehnten Therapiewoche auf; Die Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Eine mäßige Unterdrückung der weißen Blutkörperchen ist kein Hinweis darauf, die Behandlung abzubrechen, sofern sie nicht mit den oben beschriebenen Symptomen einhergeht.
Herz-Kreislauf:
Hypotensive Wirkung – Nach der ersten oralen Dosis können in seltenen Fällen posturale Hypotonie, einfache Tachykardie, vorübergehende Ohnmacht und Schwindelgefühle auftreten. Normalerweise erfolgt die Genesung spontan und die Symptome verschwinden innerhalb von ½ bis 2 Stunden. Gelegentlich können diese Auswirkungen schwerwiegender und länger anhaltend sein und einen schockähnlichen Zustand hervorrufen.
Um die Hypotonie zu kontrollieren, bringen Sie den Patienten in eine Kopf-Tief-Position mit angehobenen Beinen. Wenn ein Vasokonstriktor erforderlich ist, sind Noradrenalin und Phenylephrin am besten geeignet. Andere blutdrucksenkende Mittel, einschließlich Adrenalin, sollten nicht verwendet werden, da sie paradoxerweise zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen können.
EKG-Änderungen – insbesondere unspezifische, meist reversible Q- und T-Wellen-Verzerrungen – wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Phenothiazin-Beruhigungsmittel, einschließlich Chlorpromazin, erhielten.
Notiz: Es wurde über einen plötzlichen Tod, offenbar aufgrund eines Herzstillstands, berichtet.
ZNS-Reaktionen:
Extrapyramidale Symptome – Neuromuskuläre Reaktionen umfassen Dystonien, motorische Unruhe, Pseudoparkinsonismus und Spätdyskinesie und scheinen dosisabhängig zu sein. Sie werden in den folgenden Absätzen besprochen:
Dystonie:
Klasseneffekt: Bei anfälligen Personen können in den ersten Tagen der Behandlung Symptome einer Dystonie auftreten, d. h. anhaltende abnormale Kontraktionen von Muskelgruppen. Zu den dystonen Symptomen gehören: Krämpfe der Nackenmuskulatur, die manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen können, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Vorstehen der Zunge. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie bei hoher Wirksamkeit und bei höheren Dosen von Antipsychotika der ersten Generation häufiger und schwerwiegender auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.
Motorische Unruhe: Zu den Symptomen können Unruhe oder Nervosität und manchmal auch Schlaflosigkeit gehören. Diese Symptome verschwinden oft spontan. Manchmal können diese Symptome den ursprünglichen neurotischen oder psychotischen Symptomen ähneln. Die Dosierung sollte nicht erhöht werden, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Wenn diese Symptome zu störend werden, können sie normalerweise durch eine Reduzierung der Dosierung oder einen Wechsel des Arzneimittels kontrolliert werden. Eine Behandlung mit Parkinson-Mitteln, Benzodiazepinen oder Propranolol kann hilfreich sein.
Pseudo-Parkinsonismus: Zu den Symptomen können gehören: maskenartiges Gesicht, Speichelfluss, Zittern, Pillenrollen, Zahnsteifigkeit und schlurfender Gang. In den meisten Fällen lassen sich diese Symptome leicht kontrollieren, wenn gleichzeitig ein Antiparkinsonmittel verabreicht wird. Mittel gegen Parkinson sollten nur bei Bedarf eingesetzt werden. Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer von einigen Wochen bis zu 2 oder 3 Monaten ausreichend. Nach dieser Zeit sollten die Patienten untersucht werden, um festzustellen, ob sie eine weitere Behandlung benötigen. (Notiz: Levodopa hat sich bei Antipsychotika-induziertem Pseudoparkinsonismus als nicht wirksam erwiesen. Gelegentlich ist es notwendig, die Dosierung von Chlorpromazin zu senken oder das Medikament abzusetzen.
Spätdyskinesie: Wie bei allen Antipsychotika kann es bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der medikamentösen Therapie zu Spätdyskinesien kommen. Das Syndrom kann sich, wenn auch deutlich seltener, auch nach relativ kurzen Behandlungszeiten mit niedrigen Dosen entwickeln. Dieses Syndrom tritt in allen Altersgruppen auf. Obwohl die Prävalenz bei älteren Patienten, insbesondere bei älteren Frauen, am höchsten zu sein scheint, ist es unmöglich, sich auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, um zu Beginn einer antipsychotischen Behandlung vorherzusagen, bei welchen Patienten das Syndrom wahrscheinlich auftritt. Die Symptome bleiben bestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom ist durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers gekennzeichnet (z. B. Hervortreten der Zunge, Aufblähen der Wangen, Falten im Mund, Kaubewegungen). Manchmal können diese von unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet sein. In seltenen Fällen sind diese unwillkürlichen Bewegungen der Extremitäten die einzigen Manifestationen einer Spätdyskinesie. Auch eine Variante der Spätdyskinesie, die Spätdystonie, wurde beschrieben.
Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für Spätdyskinesie; Mittel gegen Parkinson lindern die Symptome dieses Syndroms nicht. Sofern klinisch machbar, wird empfohlen, alle Antipsychotika abzusetzen, wenn diese Symptome auftreten. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung wieder aufzunehmen, die Dosierung des Mittels zu erhöhen oder auf ein anderes Antipsychotikum umzustellen, kann das Syndrom maskiert werden.
Es wurde berichtet, dass feine Wurmbewegungen der Zunge ein frühes Anzeichen des Syndroms sein können und dass sich das Syndrom möglicherweise nicht entwickelt, wenn die Medikation zu diesem Zeitpunkt abgesetzt wird.
Unerwünschte Auswirkungen auf das Verhalten – Psychotische Symptome und katatonische Zustände wurden selten berichtet.
Andere ZNS-Effekte – Im Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet. (Sehen WARNHINWEISE.)
Es wurde über Hirnödeme berichtet.
Es wurde über Krampfanfälle (Petit Mal und Grand Mal) berichtet, insbesondere bei Patienten mit EEG-Anomalien oder solchen Störungen in der Vorgeschichte.
Es wurde auch über eine Anomalie der Proteine der Liquor cerebrospinalis berichtet.
Allergische Reaktionen Es werden leichte urtikarielle Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung. Gelegentlich wurde über schwerwiegendere Reaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), berichtet.
Bei Pflegepersonal wurde über Kontaktdermatitis berichtet; Daher wird die Verwendung von Gummihandschuhen bei der Verabreichung von flüssigem oder injizierbarem Chlorpromazin empfohlen.
Darüber hinaus wurde über Asthma, Kehlkopfödeme, angioneurotische Ödeme und anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Endokrine Störungen: Bei Frauen kann es bei hohen Dosen zu Stillzeit und einer mäßigen Brustdrüsenschwellung kommen. Bei anhaltender Erkrankung die Dosierung verringern oder das Arzneimittel absetzen. Es wurde über falsch positive Schwangerschaftstests berichtet, die bei Verwendung eines Serumtests jedoch weniger wahrscheinlich sind. Es wurde auch über Amenorrhoe und Gynäkomastie berichtet. Über Hyperglykämie, Hypoglykämie und Glykosurie wurde berichtet.
Autonome Reaktionen: Gelegentlich trockener Mund; verstopfte Nase; Brechreiz; Verstopfung; Verstopfung; adynamischer Ileus; Harnverhalt, Priapismus; Miosis und Mydriasis, atonischer Dickdarm, Ejakulationsstörungen/Impotenz.
Besondere Überlegungen bei der Langzeittherapie: Bei einigen Patienten, die über einen längeren Zeitraum erhebliche Dosen Chlorpromazin einnahmen, kam es zu Hautpigmentierungen und Augenveränderungen.
Hautpigmentierung– Seltene Fälle von Hautpigmentierung wurden bei hospitalisierten Geisteskranken beobachtet, vor allem bei Frauen, die das Medikament üblicherweise drei Jahre oder länger in Dosierungen zwischen 500 mg und 1500 mg täglich erhalten hatten.
Die auf exponierte Körperstellen beschränkten Pigmentveränderungen reichen von einer kaum wahrnehmbaren Verdunkelung der Haut bis hin zu einer schiefergrauen Farbe, manchmal mit einem violetten Farbton. Die histologische Untersuchung zeigt ein Pigment, hauptsächlich in der Dermis, bei dem es sich wahrscheinlich um einen melaninähnlichen Komplex handelt. Diese Pigmentierung kann nach Absetzen des Arzneimittels verblassen.
Augenveränderungen – Augenveränderungen traten häufiger auf als Hautpigmentierungen und wurden sowohl bei pigmentierten als auch bei nichtpigmentierten Patienten beobachtet, die Chlorpromazin üblicherweise über einen Zeitraum von 2 Jahren oder länger in Dosierungen von 300 mg täglich und höher erhielten. Augenveränderungen sind durch die Ablagerung feiner Partikel in der Linse und Hornhaut gekennzeichnet. In fortgeschritteneren Fällen wurden auch sternförmige Trübungen im vorderen Teil der Linse beobachtet. Die Art der Augenablagerungen ist noch nicht geklärt. Eine kleine Anzahl von Patienten mit schwerwiegenderen Augenveränderungen hatte eine gewisse Sehbehinderung. Zusätzlich zu diesen Hornhaut- und Linsenveränderungen wurde über epitheliale Keratopathie und Pigmentretinopathie berichtet. Berichten zufolge können sich die Augenläsionen nach Absetzen des Medikaments zurückbilden.
Da das Auftreten von Augenveränderungen offenbar mit der Dosierung und/oder der Therapiedauer zusammenhängt, wird empfohlen, dass bei Langzeitpatienten mit mittleren bis hohen Dosierungen regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Ätiologie– Die Ätiologie dieser beiden Reaktionen ist nicht klar, aber die Lichteinwirkung scheint zusammen mit der Dosierung/Dauer der Therapie der wichtigste Faktor zu sein. Wenn eine dieser Reaktionen beobachtet wird, sollte der Arzt den Nutzen einer fortgesetzten Therapie gegen die möglichen Risiken abwägen und im Einzelfall entscheiden, ob die bestehende Therapie fortgesetzt, die Dosierung gesenkt oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Andere Nebenwirkungen: Nach hohen IM-Dosen kann leichtes Fieber auftreten. Über Hyperpyrexie wurde berichtet. Manchmal kommt es zu Appetit- und Gewichtszunahmen. Es wurde über periphere Ödeme und ein systemisches Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom berichtet.
Notiz: Bei Patienten, die Phenothiazine erhielten, wurde gelegentlich über einen plötzlichen Tod berichtet. In einigen Fällen schien die Ursache ein Herzstillstand oder eine Erstickung aufgrund des Versagens des Hustenreflexes zu sein.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Zameer Pharmaceuticals LLC unter 1-888-851-7033 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
(Siehe auch NEBENWIRKUNGEN.)
Symptome
Hauptsächlich Symptome einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu Schläfrigkeit oder Koma. Hypotonie und extrapyramidale Symptome.
Weitere mögliche Manifestationen sind Unruhe und Unruhe, Krämpfe, Fieber, autonome Reaktionen wie Mundtrockenheit und Ileus. EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen.
Behandlung
Es ist wichtig, die anderen vom Patienten eingenommenen Medikamente zu ermitteln, da bei Überdosierungen häufig eine Mehrfachmedikamententherapie erfolgt. Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Eine frühzeitige Magenspülung ist hilfreich. Halten Sie den Patienten unter Beobachtung und halten Sie die Atemwege offen, da die Beteiligung des extrapyramidalen Mechanismus bei schwerer Überdosierung zu Dysphagie und Atembeschwerden führen kann. Versuchen Sie nicht, Erbrechen herbeizuführen, da sich sonst eine dystone Reaktion des Kopfes oder Halses entwickeln könnte, die zur Aspiration von Erbrochenem führen könnte. Extrapyramidale Symptome können mit Parkinson-Medikamenten, Barbituraten oder Diphenhydraminhydrochlorid behandelt werden. Siehe Verschreibungsinformationen für diese Produkte. Es sollte darauf geachtet werden, eine zunehmende Atemdepression zu vermeiden.
Wenn die Verabreichung eines Stimulans wünschenswert ist, wird Amphetamin, Dextroamphetamin oder Koffein mit Natriumbenzoat empfohlen. Stimulanzien, die Krämpfe verursachen können (z. B. Picrotoxin oder Pentylentetrazol), sollten vermieden werden.
Tritt eine Hypotonie auf, sollten die Standardmaßnahmen zur Bewältigung eines Kreislaufschocks eingeleitet werden. Wenn die Gabe eines Vasokonstriktors erwünscht ist, sind Noradrenalin und Phenylephrin am besten geeignet. Andere blutdrucksenkende Mittel, einschließlich Adrenalin, werden nicht empfohlen, da Phenothiazin-Derivate die übliche erhöhende Wirkung dieser Mittel umkehren und zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen können.
Begrenzte Erfahrungen deuten darauf hin, dass Phenothiazine dies tun nicht dialysierbar.
Dosierung und Anwendung von Chlorpromazin-Tabletten
DOSIERUNG UND ANWENDUNG – ERWACHSENE
Passen Sie die Dosierung an die Person und den Schweregrad ihrer Erkrankung an und beachten Sie, dass das Verhältnis der Milligramm-zu-Milligramm-Wirksamkeit zwischen allen Dosierungsformen klinisch nicht genau ermittelt wurde. Es ist wichtig, die Dosierung zu erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Bei geschwächten oder abgemagerten Patienten sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden. Reduzieren Sie bei fortgesetzter Therapie die Dosierung schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis, nachdem die Symptome über einen angemessenen Zeitraum unter Kontrolle sind. Die 100-mg- und 200-mg-Tabletten sind zur Anwendung bei schweren neuropsychiatrischen Erkrankungen bestimmt.
Ältere Patienten – Im Allgemeinen sind Dosierungen im unteren Bereich für die meisten älteren Patienten ausreichend. Da sie offenbar anfälliger für Hypotonie und neuromuskuläre Reaktionen sind, sollten solche Patienten engmaschig beobachtet werden. Die Dosierung sollte individuell angepasst, das Ansprechen sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden.
Psychotische Störungen – Erhöhen Sie die Dosierung schrittweise, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Eine maximale Besserung ist möglicherweise erst nach Wochen oder sogar Monaten zu beobachten. Setzen Sie die optimale Dosierung 2 Wochen lang fort; Reduzieren Sie dann die Dosierung schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis. Eine Tagesdosis von 200 mg ist keine Seltenheit. Einige Patienten benötigen höhere Dosierungen (z. B. sind 800 mg täglich bei entlassenen Geisteskranken keine Seltenheit).
Krankenhauspatienten:
Akute schizophrene oder manische Zustände – Es wird empfohlen, die anfängliche Behandlung mit einer Chlorpromazin-HCl-Injektion durchzuführen, bis der Patient unter Kontrolle ist. Normalerweise wird der Patient innerhalb von 24 bis 48 Stunden ruhig und kooperativ und orale Dosen können ersetzt und erhöht werden, bis der Patient ruhig ist. 500 mg pro Tag sind im Allgemeinen ausreichend. Während schrittweise Erhöhungen auf 2.000 mg pro Tag oder mehr erforderlich sein können, lässt sich bei einer Überschreitung von 1.000 mg pro Tag über längere Zeiträume in der Regel nur ein geringer therapeutischer Nutzen erzielen. Im Allgemeinen sollten die Dosierungen bei älteren, abgemagerten und geschwächten Menschen niedriger sein.
Weniger akut gestört – 25 mg dreimal täglich. Erhöhen Sie die Dosis schrittweise, bis die wirksame Dosis erreicht ist – normalerweise 400 mg täglich.
Ambulante Patienten – 10 mg dreimal täglich oder viermal täglich oder 25 mg zweimal täglich oder dreimal täglich.
Schwerwiegendere Fälle – 25 mg dreimal täglich. Nach 1 oder 2 Tagen kann die Tagesdosis in halbwöchentlichen Abständen um 20 bis 50 mg erhöht werden, bis der Patient ruhig und kooperativ ist.
Schnelle Kontrolle schwerwiegender Symptome – Die Erstbehandlung sollte mit intramuskulärem Chlorpromazin erfolgen. Nachfolgende Dosen sollten oral erfolgen, 25 bis 50 mg dreimal täglich.
Übelkeit und Erbrechen– 10 bis 25 mg alle vier bis sechs Stunden, je nach Bedarf, bei Bedarf erhöht.
Präoperative Besorgnis– 25 bis 50 mg, 2 bis 3 Stunden vor der Operation.
Hartnäckiger Schluckauf– 25 bis 50 mg dreimal täglich oder viermal täglich. Wenn die Beschwerden 2 bis 3 Tage anhalten, ist eine parenterale Therapie angezeigt.
Akute intermittierende Porphyrie– 25 bis 50 mg dreimal täglich oder viermal täglich. Das Absetzen kann in der Regel nach mehreren Wochen erfolgen, bei einigen Patienten kann jedoch eine Erhaltungstherapie erforderlich sein.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG – KINDERPATIENTEN (6 Monate bis 12 Jahre)
Chlorpromazin sollte im Allgemeinen nicht bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten angewendet werden, es sei denn, es kann lebensrettend sein. Es sollte nicht bei Erkrankungen angewendet werden, für die keine spezifischen pädiatrischen Dosierungen festgelegt wurden.
Schwere Verhaltensprobleme
Ambulante Patienten – Wählen Sie den Verabreichungsweg entsprechend der Schwere des Zustands des Patienten und erhöhen Sie die Dosierung schrittweise nach Bedarf. Oral: ¼ mg/Pfund Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, je nach Bedarf (z. B. für 40 Pfund schwere Kinder – 10 mg alle vier bis sechs Stunden).
Krankenhauspatienten – Beginnen Sie wie bei ambulanten Patienten mit niedrigen Dosen und steigern Sie die Dosierung schrittweise. Bei schweren Verhaltensstörungen können höhere Dosierungen (50 bis 100 mg täglich und bei älteren Kindern 200 mg täglich oder mehr) erforderlich sein. Es gibt kaum Hinweise darauf, dass die Verhaltensverbesserung bei stark gestörten, geistig zurückgebliebenen Patienten durch Dosen über 500 mg pro Tag noch verstärkt wird.
Übelkeit und Erbrechen– Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung sollten entsprechend der Schwere der Symptome und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Die Aktivitätsdauer nach intramuskulärer Verabreichung kann bis zu 12 Stunden betragen. Nachfolgende Dosen können bei Bedarf auf demselben Weg verabreicht werden. Oral: ¼ mg/Pfund Körpergewicht (z. B. 40 Pfund schweres Kind – 10 mg alle 4 bis 6 Stunden).
Präoperative Besorgnis– ¼ mg/Pfund Körpergewicht oral 2 bis 3 Stunden vor der Operation.
Wie werden Chlorpromazin-Tabletten geliefert?
Chlorpromazinhydrochlorid-Tabletten, USP, sind runde, hellgrüne, bikonvexe, mit Zucker überzogene Tabletten, die in Flaschen zu 100 Stück in den folgenden Stärken erhältlich sind:
10 mg: mit der Prägung „10“ auf einer Seite und „ω“ auf der Rückseite (NDC 90096-131-01)
25 mg: mit der Prägung „25“ auf einer Seite und „ω“ auf der Rückseite (NDC 90096-132-01)
50 mg: mit der Prägung „50“ auf einer Seite und „ω“ auf der Rückseite (NDC 90096-133-01)
100 mg*: mit der Prägung „100“ auf einer Seite und „ω“ auf der Rückseite (NDC 90096-134-01)
200 mg*: mit der Prägung „200“ auf einer Seite und „ω“ auf der Rückseite (NDC 90096-135-01)
*100-mg- und 200-mg-TABLETTENSTÄRKEN SIND NUR FÜR DIE ANWENDUNG BEI SCHWEREN NEUROPSYCHIATRISCHEN BEDINGUNGEN DARF.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature.] Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Dieses Paket ist nicht für die Abgabe im Haushalt bestimmt. Bei Abgabe zur ambulanten Anwendung sollte ein gut verschlossener, lichtbeständiger und kindersicherer Behälter verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur Rx
Produkt aus Indien
Vertrieben von:
Zameer Pharmaceuticals LLC.
Iselin, NJ 08830
Rev. 10/2021
20768370
EM 15630
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 10-mg-Tabletten
NDC 90096-131-01
ChlorproMAZIN Hydrochlorid Tabletten, USP
10 mg
100 Tabletten
Nur Rx
Zameer Pharmaceuticals LLC.
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 25-mg-Tabletten
NDC 90096-132-01
ChlorproMAZINE Hydrochlorid-Tabletten, USP
25 mg
100 Tabletten
Nur Rx
Zameer Pharmaceuticals LLC.
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 50-mg-Tabletten
NDC 90096-133-01
ChlorproMAZIN Hydrochlorid Tabletten, USP
50 mg
100 Tabletten
Nur Rx
Zameer Pharmaceuticals LLC.
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 100-mg-Tabletten
NDC 90096-134-01
ChlorproMAZIN Hydrochlorid Tabletten, USP
100 mg
100 Tabletten
Nur Rx
Zameer Pharmaceuticals LLC.
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 200-mg-Tabletten
NDC 90096-135-01
ChlorproMAZINE Hydrochlorid-Tabletten, USP
200 mg
100 Tabletten
Nur Rx
Zameer Pharmaceuticals LLC.
| CHLORPROMAZIN-HYDROCHLORID Chlorpromazinhydrochlorid-Tablette, mit Zucker überzogen |
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| Etikettierer – Zameer Pharmaceuticals LLC (117591710) |
| Registrant – Chartwell RX Sciences, LLC (081464659) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Piramal Enterprises Limited | 862202793 | HERSTELLER (90096-131, 90096-132, 90096-133, 90096-134, 90096-135) | |