Candin

Candin-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Verweise
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von CANDIN erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CANDIN an®.

Candida albicans Hauttestantigen für zelluläre Überempfindlichkeit

CANDIN intradermale Injektion

Erste US-Zulassung: 1995

WARNUNG

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Die erwartete Antwort auf CANDIN® ist ein lokaler Entzündungsbereich an der Stelle des Hauttests. Die Reaktion erfolgt normalerweise in der Größe von Cent- bis Viertelmünzen und erreicht den maximalen Durchmesser zwischen 24 und 48 Stunden. Es kann zu größeren beschleunigten Reaktionen kommen, die eine Behandlung mit lokalen Kältekompressen und entzündungshemmenden Medikamenten erfordern können. (2.3, 6.1)
• Bei Hauttestantigenen können systemische Reaktionen auftreten, die bei bestimmten Personen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Notfallmaßnahmen und in deren Anwendung geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein. Nach der Durchführung eines Hauttests sollten die Patienten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. (6.2)
• CANDIN® sollte niemals intravenös verabreicht werden. (5)
• Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon (800) 332-1088 oder www.vaers.hhs.gov. (6.3)

Indikationen und Verwendung für Candin

• CANDIN® ist ein Hauttestantigen zur Beurteilung der zellulären Überempfindlichkeit gegen Candida albicans.
• Das Produkt sollte nicht zur Diagnose oder Behandlung einer Typ-1-Allergie verwendet werden Candida albicans.

Dosierung und Verabreichung von Candin

• CANDIN® Die Hauttestdosis beträgt 0,1 ml und wird intradermal verabreicht. (2.1)

Darreichungsformen und Stärken

• CANDIN® ist eine Lösung zur intradermalen Injektion, die in einer 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche geliefert wird. (3.1)
• Die Hautteststärke von CANDIN® wird aus Dosis-Wirkungs-Studien bei gesunden Erwachsenen bestimmt. Das Produkt soll bei immunologisch kompetenten Personen mit zellulärer Überempfindlichkeit gegen das Antigen eine Verhärtungsreaktion ≥5 mm hervorrufen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). (3.2)

Kontraindikationen

• CANDIN® sollte nicht verwendet werden, wenn zuvor eine inakzeptable unerwünschte Reaktion auf dieses Antigen oder ein ähnliches Produkt aufgetreten ist, z. B. extreme Überempfindlichkeit/Allergie. (4,0)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Das Antigen muss intradermal injiziert werden. Nicht intravenös injizieren. (5.1)
• Wie bei nicht standardisierten Antigenen, die für DTH-Hauttests verwendet werden, beobachtet wurde, ist es möglich, dass einige Patienten eine ausgeprägte unmittelbare Überempfindlichkeit gegen CANDIN aufweisen®. (5.2)
• Ärzte, die dieses Produkt verwenden, müssen über die notwendigen Einrichtungen, Geräte und Medikamente zur Behandlung möglicher Nebenwirkungen verfügen. Im Falle einer schwerwiegenden systemischen Reaktion müssen Adrenalin und Sauerstoff sofort verfügbar sein. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Sofortige lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können Juckreiz, Schwellung, Schmerzen und Blasenbildung an der Teststelle sein, die 15–20 Minuten nach der Verabreichung auftreten. Nekrose ist möglich. (6.1)
• Systemische Reaktionen auf CANDIN® wurden nicht beobachtet, jedoch besteht bei allen fremden Antigenen die geringe Möglichkeit, dass sie bei intradermaler Injektion Typ-1-Anaphylaxie und sogar den Tod verursachen. (6.2)
• Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon 1-800-332-1088 oder (6.3)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Kortikosteroide und Immunsuppressiva
• Betablocker. (7,0)

Verwendung in bestimmten Populationen

• Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
• Bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen kann es zu einer verminderten Reaktion auf den Hauttest kommen. (8.5)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 11/2021

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Die erwartete Reaktion auf CANDIN® ist eine lokale Entzündung an der Stelle des Hauttests. Die Größe der Reaktion hängt von der Empfindlichkeit der Person, die den Test erhält, ab, beträgt jedoch normalerweise die Größe eines Cent- bis Vierteldollars und erreicht den maximalen Durchmesser zwischen 24 und 48 Stunden. Es kann zu größeren beschleunigten Reaktionen kommen, die eine Behandlung mit lokalen Kältekompressen und entzündungshemmenden Medikamenten erfordern können. (2.3, 6.1)
• Bei Hauttestantigenen können systemische Reaktionen auftreten, die bei bestimmten Personen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Im Falle einer lebensbedrohlichen Reaktion sollten Notfallmaßnahmen sowie in deren Anwendung geschultes Personal sofort verfügbar sein. Nach der Durchführung eines Hauttests sollten die Patienten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. (6.2)
• CANDIN® sollte niemals intravenös verabreicht werden. Siehe auch Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. (5.1)
• Schwerwiegende Nebenwirkungen von CANDIN® sollten Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder MEDWATCH, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782 gemeldet werden. Telefon: (800) 332-1088 oder www.vaers.hhs.gov. (6.3)

1. Indikationen und Verwendung für Candin

CANDIN® ist zur Verwendung als Recall-Antigen zum Nachweis zellvermittelter Überempfindlichkeit durch intrakutane (intradermale) Tests indiziert. Das Produkt kann bei der Beurteilung der zellulären Immunantwort bei Patienten nützlich sein, bei denen der Verdacht einer verminderten zellulären Überempfindlichkeit besteht. Da einige Personen mit normaler zellulärer Immunität nicht überempfindlich auf Candida reagieren, ist bei normalen Personen mit einer Reaktionsrate von weniger als 100 % auf das Antigen zu rechnen. Daher wird die gleichzeitige Verwendung anderer zugelassener zellvermittelter Hauttestantigene empfohlen. Das Produkt sollte nicht zur Diagnose oder Behandlung einer Typ-1-Allergie verwendet werden Candida albicans.

2. Dosierung und Verabreichung von Candin

2.1 Dosierung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden, sollte das Produkt nicht verwendet und entsorgt werden.

2.2 Verwaltung

CANDIN® sollte intradermal auf die volare Oberfläche des Unterarms oder auf die Außenseite des Oberarms verabreicht werden. Die Testdosis beträgt 0,1 ml. Vor der Durchführung des Hauttests sollte die Haut mit 70 %igem Alkohol gereinigt werden. Die intradermale Injektion muss so oberflächlich wie möglich erfolgen, sodass ein deutliches, scharf abgegrenztes Bläschen entsteht. Bei subkutaner Injektion kann es zu einer unzuverlässigen Reaktion kommen. Eine positive DTH-Reaktion auf CANDIN® besteht aus einer Verhärtung ≥ 5 mm.

2.3 Ablesen des Hauttestergebnisses

Die Zeit, die die Verhärtungsreaktion benötigt, um ihre maximale Intensität zu erreichen, ist individuell unterschiedlich. Die Reaktion beginnt normalerweise innerhalb von 24 Stunden und erreicht ihren Höhepunkt zwischen 24 und 48 Stunden. Der Hauttest sollte nach 48 Stunden durch visuelle Inspektion der Teststelle und Abtasten des verhärteten Bereichs abgelesen werden. Die Messungen sollten über zwei Durchmesser erfolgen, wie in der Abbildung unten dargestellt. Der Mittelwert des längsten und mittleren orthogonalen Durchmessers des verhärteten Bereichs sollte als DTH-Reaktion angegeben werden. Beispielsweise hat eine Reaktion, die 10 mm (längster Durchmesser) mal 8 mm (orthogonaler Mittelpunktdurchmesser) beträgt, eine Summe von 18 mm und einen Mittelwert von 9 mm. Die DTH-Antwort beträgt daher 9 mm.

Bereich der Verhärtung

(schraffierte Fläche)

3. Darreichungsformen und Stärken

3.1 Darreichungsform

CANDIN® ist eine Lösung zur intradermalen Injektion, die in einer 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche geliefert wird.

3.2 Stärke des Hauttests

Die Hautteststärke von CANDIN® wurde aus Dosis-Wirkungs-Studien an gesunden Erwachsenen ermittelt (siehe KLINISCHE STUDIEN). Das Produkt soll bei immunologisch kompetenten Personen mit zellulärer Überempfindlichkeit gegen das Antigen eine Verhärtungsreaktion ≥ 5 mm hervorrufen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

4. Kontraindikationen

CANDIN® sollte nicht verwendet werden, wenn zuvor eine inakzeptable unerwünschte Reaktion auf dieses Antigen oder ein ähnliches Produkt aufgetreten ist, z. B. extreme Überempfindlichkeit/Allergie.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Intrakutan und nicht intravenös verabreichen

Das Antigen muss so oberflächlich wie möglich intradermal injiziert werden, sodass an der Hautteststelle ein deutlicher, scharf abgegrenzter Bläschen entsteht. Bei subkutaner Injektion kann es zu einer unzuverlässigen Reaktion kommen. Es darf nicht intravenös verabreicht werden; Es sollte darauf geachtet werden, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Für jeden Patienten sollte eine separate sterile Spritze und Nadel verwendet werden, um die Übertragung von Infektionserregern zu verhindern. Nadeln sollten ordnungsgemäß entsorgt und nicht wieder verschlossen werden.

5.2 Bei Personen mit Blutungsneigung können aufgrund des Traumas des Hauttests Blutergüsse und unspezifische Verhärtungen auftreten

Es ist möglich, dass einige Patienten eine ausgeprägte unmittelbare Überempfindlichkeit gegen CANDIN haben®. Bei Personen mit Blutungsneigung kann es aufgrund des Traumas des Hauttests zu Blutergüssen und unspezifischen Verhärtungen kommen. Wie bei allen Hauttestantigenen können nach der Verabreichung lokale und systemische allergische Reaktionen auftreten.

5.3 Zugang zu Notfallausrüstung und Medikamenten

Ärzte, die dieses Produkt verwenden, müssen über die notwendigen Einrichtungen, Geräte und Medikamente zur Behandlung möglicher Nebenwirkungen verfügen. Im Falle einer schwerwiegenden systemischen Reaktion müssen Adrenalin und Sauerstoff sofort verfügbar sein.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Lokale Reaktionen

Lokale Reaktionen auf CANDIN® Dazu gehörten Schwellungen, Juckreiz und Bläschenbildung. Reaktionen mit Nekrose und Ulzeration wurden nicht beobachtet, solche Reaktionen sind jedoch theoretisch möglich und können bei Personen mit ausgeprägter zellulärer Überempfindlichkeit gegen das Antigen auftreten. Lokale Reaktionen können mit einer kalten Kompresse und topischen Steroiden behandelt werden.

Bei stark allergischen Personen sind schwere lokale Reaktionen möglich, einschließlich Hautausschlag, Bläschenbildung, Blasenbildung, Hautablösung und Zellulitis. Schwere lokale Reaktionen können gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen erfordern. In einer veröffentlichten Studie mit 479 HIV-positiven Erwachsenen, die mit CANDIN getestet wurden®Bei sechs Probanden wurden folgende unerwünschte lokale Reaktionen beobachtet: Pruritus (drei), Schwellung an der Teststelle (einer), Bläschenbildung (einer) und Bläschenbildung mit nässendem Ödem (einer). Pruritus und Schwellung verschwanden innerhalb von 48 Stunden; Es dauerte etwa eine Woche, bis sich die Bläschenbildung mit Ödem auflöste.(6)

In zwei Studien mit 171 Personen, die in den Tabellen 1, 2, 3 und im Text unter KLINISCHE STUDIEN besprochen werden, wurde eine Nebenwirkung beobachtet. Diese Reaktion bestand aus einer Verhärtung von 22 x 55 mm nach 48 Stunden, die innerhalb einer Woche verschwand.

Lokale sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf CANDIN® treten bei einigen Personen auf. Diese Reaktionen sind durch das Vorhandensein eines ödematösen Bienenstocks gekennzeichnet, der von einer Erythemzone umgeben ist. Sie treten etwa 15–20 Minuten nach der intradermalen Injektion des Antigens auf. Das Ausmaß der Sofortreaktion variiert je nach Empfindlichkeit des Einzelnen. Lokale sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei der Kontrollgruppe und bei HIV-infizierten (AIDS und HIV-positiven) Probanden beobachtet, die in Tabelle 2 wie folgt aufgeführt sind: HIV-infizierte Probanden (20 % mit Erythem von 10–21 mm Durchmesser; 13 % mit Erythem von 5 mm Durchmesser). – 9 mm). Kontrollpersonen (22 % mit Erythem von 10–15 mm; 5 % mit Erythem von 8,5 mm). Krebspatienten (Gruppe 1, Tabelle 3), 17 % mit Erythem von 10–24 mm und 11 % mit Erythem von 6–9 mm.

6.2 Systemische Reaktionen

Systemische Reaktionen auf CANDIN® wurden nicht beobachtet. Bei allen fremden Antigenen besteht jedoch die geringe Möglichkeit, dass sie bei intradermaler Injektion eine Anaphylaxie vom Typ 1 und sogar den Tod verursachen.(7) Systemische Reaktionen treten normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Antigens auf und können die folgenden Symptome umfassen: Niesen, Husten, Juckreiz, Kurzatmigkeit Atembeschwerden, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall, Tachykardie, Hypotonie und in schweren Fällen Atemversagen. Systemische allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie müssen sofort mit Adrenalin HCL 1:1.000 behandelt werden. Abhängig von der Schwere der Reaktion können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein.

6.3 Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon 1-800-332-1088 oder

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Kortikosteroide und Immunsuppressiva

Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden können die Reaktion auf den DTH-Hauttest nach zweiwöchiger Therapie unterschiedlich unterdrücken. Es wird angenommen, dass der Unterdrückungsmechanismus eine Abnahme der Monozyten und Lymphozyten, insbesondere der T-Zellen, beinhaltet. Die Hauttestreaktion kehrt in der Regel innerhalb weniger Wochen nach Absetzen der Steroidtherapie auf das Niveau vor der Behandlung zurück.(1)

7.2 Betablocker

Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis, falls Adrenalin zur Kontrolle einer unerwünschten allergischen Reaktion erforderlich ist.(1)

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Mit CANDIN wurden keine Tierreproduktionsstudien durchgeführt®. Es ist auch nicht bekannt, ob CANDIN® kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. CANDIN® sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.2 Arbeit und Lieferung

Es liegen keine Informationen zur Beurteilung der Wirkung von CANDIN vor® bei der Geburt.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob CANDIN® geht in die Muttermilch über. Da Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Produkt einer stillenden Frau verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intradermal verabreichtem CANDIN® wurden bei Kindern nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

CANDIN® wurde bei geriatrischen Patienten nicht ausreichend untersucht. Allerdings ist die DTH-Antwort auf CANDIN® kann bei geriatrischen Patienten verringert sein, da bekannt ist, dass der Alterungsprozess die zellvermittelte Immunität verändert. (1)

10. Überdosierung

Die empfohlene Dosis für CANDIN® beträgt 0,1 ml, intradermal verabreicht. Wenn eine größere Dosis verabreicht wird oder die Dosis versehentlich intravenös injiziert wird, erhöht sich das Risiko einer systemischen Reaktion wie einer Anaphylaxie. In diesem Fall sollte sofort Adrenalin-HCl 1:1000 sowie Sauerstoff und Notfallausrüstung zur Verfügung gestellt werden.

Weil die Empfindlichkeit von Menschen gegenüber CANDIN unterschiedlich ist®, kann die Reaktion auf die empfohlene Dosis von 0,1 ml in Größe und Intensität variieren. Bei hochsensiblen Personen kann dies auf eine Überdosierung oder einen Fehler bei der Verabreichung von CANDIN zurückzuführen sein® kann zu einem ausgeprägteren lokalen oder systemischen Ergebnis führen.

11. Candin-Beschreibung

Candida albicans Hauttestantigen für zelluläre Überempfindlichkeit (CANDIN®) ist eine klare, farblose, sterile Lösung mit einem pH-Wert von 7,0 – 8,5. Das Antigen sollte gemäß den Anweisungen unter DOSIERUNG UND ANWENDUNG dieser Packungsbeilage intradermal verabreicht werden.

CANDIN® wird aus dem Kulturfiltrat und den Zellen zweier Stämme hergestellt Candida albicans. Die Pilze werden in einem chemisch definierten Medium vermehrt, das aus anorganischen Salzen, Biotin und Saccharose besteht. Lyophilisiertes Ausgangsmaterial wird mit einer Lösung aus 0,25 % NaCl und 0,125 % NaHCO extrahiert3 und 50 % v/v Glycerin. Der konzentrierte Extrakt wird mit einer Lösung aus 0,5 % NaCl, 0,25 % NaHCO verdünnt30,03 % Albumin (Human) USP, 8 ppm Polysorbat 80 und 0,4 % Phenol.

Die Wirksamkeit von CANDIN® wird durch DTH-Hauttests unter Verwendung eines validierten Assays gemessen, der die relative Wirksamkeit bei Meerschweinchen basierend auf Verhärtungsreaktionen bei verschiedenen Verdünnungen im Vergleich zu einem internen Referenzstandard misst.

12. Candin – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Zelluläre Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) kann durch intrakutane Tests mit bakteriellen, viralen und pilzlichen Antigenen beurteilt werden, gegen die die meisten gesunden Personen sensibilisiert sind. Ein positiver Hauttest weist auf eine vorherige Antigenexposition, T-Zell-Kompetenz und eine intakte Entzündungsreaktion hin. (1, 2) Die Reaktion erreicht normalerweise ihren Höhepunkt zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Einbringen des Antigens in die Haut und macht sich als Verhärtung an der Teststelle bemerkbar.

12.2 Pharmakodynamik

Die mit der DTH-Reaktion verbundene Entzündungsreaktion ist durch eine Infiltration von Lymphozyten und Makrophagen an der Stelle der Antigenablagerung gekennzeichnet. Spezifische Zelltypen, die offenbar eine wichtige Rolle bei der DTH-Reaktion spielen, umfassen CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten, die als Reaktion auf exogenes Antigen den rezirkulierenden Lymphozytenpool verlassen. (3) Sowohl CD4+- als auch CD8+-Lymphozyten wurden aus DTH-Reaktionen gewonnen, die durch das Candida-Antigen ausgelöst wurden. (4)

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit CANDIN wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt® um das Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bestimmen.

14. Klinische Studien

14.1 Zelluläre Überempfindlichkeitsreaktion auf CANDIN® bei gesunden Erwachsenen

In einer Gruppe von 18 Probanden reagierten 14 (78 %) der Personen auf CANDIN® mit einer Verhärtungsreaktion von ≥ 5 mm nach 48 Stunden. In einer zweiten Studie mit 35 Probanden hatten 21 (60 %) nach 48 Stunden Verhärtungsreaktionen ≥ 5 mm. In dieser Studie wurden 65 % der Männer positiv getestet, verglichen mit 53 % der Frauen; Die mittlere Verhärtung betrug bei den antwortenden Männern 12,8 mm und bei den antwortenden Weibchen 13,0 mm.

Tabelle 1. Verhärtungsreaktion auf CANDIN bei gesunden Erwachsenen.

	N	Alter Reichweite (Jahre)	Zahlenreaktionen ≥ 5 mm nach 48 Stunden	Kombinierte männliche/weibliche Reaktion
Studie 1 (a)
Männlich	16	25 – 83	12	78 %
Weiblich	2	61 – 69	2	78 %
Studie 2
Männlich	20	23 – 63	13	60 %
Weiblich	15	28 – 62	8	60 %

(a) Kontrollgruppe in Tabelle 2.

14.2 Reaktion auf CANDIN® bei Erwachsenen mit HIV-Infektion

Antwort auf CANDIN® bei Erwachsenen mit HIV-Infektion: In einer Studie (Tabelle 2) wurden die Hauttestreaktionen von Erwachsenen mit HIV-Infektion mit denen gesunder Kontrollpersonen verglichen (Altersgruppe AIDS 22–65, HIV-positiv 20–45, Kontrollen 25–69). . Als HIV-infizierte Personen nach dem 1993 überarbeiteten Klassifizierungssystem der CDC für HIV-Infektionen klassifiziert wurden (5)Es wurde ein signifikanter Unterschied zwischen AIDS-Patienten und normalen Kontrollpersonen sowohl hinsichtlich der mittleren Verhärtung (p = 0,01) als auch des Anteils mit einer Reaktion von ≥ 5 mm (p < 0,01) festgestellt. Die Reaktionen bei HIV-infizierten Patienten (ohne AIDS-anzeigende Erkrankungen oder AIDS-anzeigende CD4-T-Zellzahlen) waren geringer als bei normalen Probanden, die Unterschiede waren jedoch statistisch nicht signifikant.

In einer zweiten Studie mit 20 männlichen Patienten (im Alter von 26 bis 57 Jahren), bei denen AIDS nur aufgrund klinischer Kriterien diagnostiziert wurde, reagierte ein Proband auf CANDIN®. In derselben Studie hatten 65 % der männlichen Kontrollpersonen DTH-Reaktionen ≥ 5 mm auf CANDIN® (Tabelle 1, Studie 2). Die mittlere Verhärtungsreaktion nach 48 Stunden betrug bei den Kontrollpersonen 8,33 mm im Vergleich zu 1,78 mm bei den AIDS-Patienten. Die p-Werte für AIDS vs. Kontrolle lagen bei < 0,01 mittlerer Verhärtung und < 0,01 Verhärtung ≥ 5 mm.

Da eine HIV-Infektion die DTH-Reaktion auf Tuberkulin verändern kann, ist es ratsam, bei HIV-infizierten Patienten mit hohem Tuberkuloserisiko zusätzlich zu Tuberkulin einen Hauttest mit Antigenen durchzuführen.(6) In einer veröffentlichten Studie zur DTH-Anergie wurden 479 Probanden (334 Männer und 145 Frauen), die mit HIV infiziert waren und auf Tuberkulose untersucht wurden, mit mehreren zusätzlichen Antigenen, darunter CANDIN, auf der Haut getestet® den Ermittlern im Rahmen von IND zur Verfügung gestellt. Nur 12 % reagierten auf Tuberkulin (≥ 5 mm), 57 % reagierten auf CANDIN® (≥ 3 mm) und 60 % reagierten entweder auf Tuberkulin oder CANDIN® oder beides. In dieser Studie wurde eine 3-mm-Verhärtungsreaktion auf CANDIN beobachtet® wurde als positiv bewertet. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Tests mit anderen DTH-Antigenen bei HIV-infizierten Personen die Genauigkeit der Interpretation negativer Tuberkulinreaktionen erhöhen.

Tabelle 2. Zelluläre Überempfindlichkeitsreaktion auf CANDIN® bei Erwachsenen mit AIDS, Erwachsenen mit HIV-Infektion (Zustände ohne AIDS-Indikator) und erwachsenen Kontrollpersonen. Bereich und Mittelwert der CD4-T-Zellzahl werden im schattierten Bereich der Tabelle angezeigt.

Gruppe	Klassifizierung Kation*	N	Zidovu- speisen Verwenden	CD4 Reichweite	CD4 Bedeuten	Bedeuten Indur. (mm)	n≥5 mm	%
AIDS	A3,B3,C	32	14	4-483	145	3.35(a)	9	28(b)
HIV Pos.	A1,A2, B1, B2	28	13	201-1065	455	5,67	15	54
Kontrolle†	——	18	0	554-1876	869	8.03	14	78

* (Referenz 5)
(a) p = 0,01 im Vergleich zur Kontrolle. (b) p < 0,01 im Vergleich zur Kontrolle.
† Siehe Kontrollgruppe in Tabelle 1.

14.3 Reaktion auf CANDIN® bei Erwachsenen mit Krebs

In einer Studie mit 18 Patienten mit Lungenkrebs wurde CANDIN® löste bei fünf Patienten (28 %) eine positive Verhärtungsreaktion aus. In einer zweiten Serie von 20 Patienten mit metastasiertem Krebs wurden keine Reaktionen ≥ 5 mm beobachtet (Tabelle 3).

Tabelle 3. Zelluläre Überempfindlichkeitsreaktion auf CANDIN® bei Erwachsenen mit Krebs.

	N	Alter Reichweite (Jahre)	Nummer Reaktionen ≥ 5mm bei 48 Stunden	Antwort
Studie 1	18	52-75	5	28 %
Studie 2	20	47-81	0	0%

15. Referenzen

1. Middleton, E. Jr., Reed, CE, Ellis, FE, Adkinson, NF, Jr., Yunginger, JW, Busse, WW, Allergy Principles and Practice, 5. Auflage, Band II, S. 685-687, Mosby, St . Louis, 1998.
2. Bernstein, IL, Hrsg., Proceedings of the Task Force of Guidelines for Standardizing Old and New Technologies Used for the Diagnostic and Treatment of Allergy, J. Allergy Clin. Immunol., 82: 487-526, 1988.
3. Paul, WE, Fundamental Immunology, 3. Auflage, S. 75-76, Raven Press, New York, 1993.
4. MacPhee, MJ, Gordon, J., Christou, NV, Sanchez-Cantu, L., Rode, HH, Aus menschlichen DTH-Reaktionen gewonnene Zellen: phänotypische und funktionelle Analyse. Cellular Immunology, 151: 80-96, 1993.
5. CDC, 1993 überarbeitetes Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen und erweiterte Überwachungsfalldefinition für AIDS bei Jugendlichen und Erwachsenen. Wöchentlicher Bericht über Morbidität und Mortalität. 41: Nr. RR17, 18. Dezember 1992.
6. Hübner, RE, Schein, MF, Hall, CA, Barnes, SA, Überempfindlichkeitsanergie vom verzögerten Typ bei mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierten Personen, die auf eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis untersucht wurden. Klin. Infizieren. Dis., 19: 26-32, 1994.
7. Klotz, SD, Sweeney, MJ, Dienst, S., Klotz, LR, Moeller, RK, Rosenberg, S., Systemische Anaphylaxie unmittelbar nach Hauttests mit verzögerter Überempfindlichkeit. Ann. Allergy, 49: 142-144, 1982.

16. Wie wird Candin geliefert?

CANDIN® wird in einer 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche mit zehn 0,1-ml-Dosen geliefert.

Lagerung

Zwischen 2 und 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Lokale Reaktionen auf CANDIN® Dazu können Rötungen, Schwellungen, Juckreiz, Abschürfungen und Verfärbungen der Haut gehören. Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach Durchführung des Hauttests ab. Bei manchen Patienten kann die Hautverfärbung mehrere Wochen anhalten. Ein Fortschreiten der DTH-Reaktion zu Bläschenbildung, Nekrose und Ulzeration ist möglich. Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei allen Fremdantigenen die geringe Möglichkeit besteht, anaphylaktische Reaktionen vom Typ I auszulösen, die die Verabreichung von Adrenalin und anderen Arzneimitteln oder Notfallmaßnahmen erfordern und in einigen Fällen lebensbedrohlich sein können. Patienten sollten alle schwerwiegenden Nebenwirkungen ihrem Arzt melden.

*Abschnitte oder Unterabschnitte, die in den vollständigen Verschreibungsinformationen ausgelassen wurden, werden nicht aufgeführt.

Ausstellungsdatum des CA-C-Rundschreibens: 27. September 2021

Nielsen BioSciences, Inc.
11125 Flintkote Avenue Suite G
San Diego, CA 92121
(855) 855-1212
www.nielsenbio.com

Candida albicans Hauttestantigen
für zelluläre Überempfindlichkeit
CANDIN®

Hergestellt von Allermed Laboratories, Inc.
San Diego, Kalifornien. 92111

NDC 59584-138-01 – Fläschchenetikett

NDC 59584-138-01

Candida albicans Hauttestantigen für zelluläre Überempfindlichkeit

Candin®

Hersteller für Nielsen BioSciences, Inc.

San Diego CA 92121

Volumen: 1 ml (10 Tests)

Dosis: 0,1 ml intradermal

Siehe Packungsbeilage

Lagerung: 2–8 °C. Nur Empfang

Konservierungsstoffe: 0,4 % Phenol

Viel:

Exp:

NDC 59584-138-01 – Kartonetikett

Candida albicans Hauttestantigen

für zelluläre Überempfindlichkeit

Candin®

Stärke des Hauttests

Zur Beurteilung einer zellvermittelten oder verzögerten Überempfindlichkeit gegen Candida albicans.

Hersteller für Nielsen BioSciences, Inc. US-Lizenz 1903

San Diego, CA 92121

Dosis: 0,1 ml intradermal. Siehe Rundschreiben.

Inhalt: 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche (zehn Tests).

Zutaten:Candida-Antigen in gepufferter Kochsalzlösung mit 0,03 % Albumin USP, 8 ppm Polysorbat 80 und Phenol 0,4 % w/v als Konservierungsmittel.

Rev. 21.08

Potenz: Gemessen durch einen intradermalen Hauttest vom verzögerten Typ bei Meerschweinchen.

Lagerung: Bei 2–8 °C (35–46 °F) lagern. Nicht einfrieren.

Kein US-amerikanischer Potenzstandard.

Nur Rx.

NDC 59584-138-01

CANDIN Candida albicans Hauttest-Antigen-Injektion, Lösung

Produktinformation Produktart STANDARDISIERTES ALLERGEN Artikelcode (Quelle) NDC:59584-138 Verwaltungsweg INTRADERMAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke CANDIDA ALBICANS (UNII: 4D7G21HDBC) (CANDIDA ALBICANS – UNII:4D7G21HDBC) CANDIDA ALBICANS 1 U in 0,1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ALBUMIN MENSCH (UNII: ZIF514RVZR) 0,03 mg in 0,1 ml NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) 0,5 mg in 0,1 ml NATRIUMBICARBONAT (UNII: 8MDF5V39QO) 0,25 mg in 0,1 ml POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H) 0,8 ug in 0,1 ml PHENOL (UNII: 339NCG44TV) 0,4 mg in 0,1 ml WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:59584-138-01 1 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings BLA BLA103257 01.12.1995

Etikettierer – Nielsen BioSciences, Inc. (078835288)

Registrant – Nielsen BioSciences, Inc. (078835288)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Allerged Laboratories, Inc.		073364531	Herstellung(59584-138)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Nielsen BioSciences, Inc.		078835288	Herstellung(59584-138)

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