Benzoylperoxidseife
Verschreibungsinformationen für Benzoylperoxidseife
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
BESCHREIBUNG:
Benzoylperoxid Topical Cleanser 6 % ist ein topisches, gelbasiertes, Benzoylperoxid enthaltendes Präparat zur Behandlung von Akne vulgaris. Benzoylperoxid ist ein Oxidationsmittel mit antibakteriellen Eigenschaften und wird als Keratolytikum eingestuft. Benzoylperoxid (C14H10Ö4) wird durch die folgende chemische Struktur dargestellt:
Benzoylperoxid Topical Cleanser 6 % enthält Benzoylperoxid USP 6 % als Wirkstoff in einem Träger bestehend aus: Carbomer-Interpolymer Typ A NF, Cetylalkohol NF, Dinatriumoleamido MEA-Sulfosuccinat, Edetat-Dinatrium USP, Glycerin USP, Glycerylstearat/PEG -100 Stearat, Laureth-12, Magnesiumaluminiumsilikat NF, Propylenglykol USP, gereinigtes Wasser, Natriumkokossulfat, Natriumlauroamphoacetat, Xanthangummi NF.
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE:
Der Wirkungsmechanismus von Benzoylperoxid ist nicht vollständig geklärt, seine antibakterielle Wirkung hingegen ist noch nicht vollständig geklärt Propionibacterium Aknes wird als Hauptwirkungsmechanismus angesehen. Darüber hinaus zeigen mit Benzoylperoxid behandelte Patienten eine Verringerung der Lipide und freien Fettsäuren sowie eine leichte Abschuppung (Trocknungs- und Peeling-Aktivität) bei gleichzeitiger Verringerung von Komedonen und Akneläsionen. Über die perkutane Penetration, den Metabolismus und die Ausscheidung von Benzoylperoxid ist wenig bekannt, obwohl gezeigt wurde, dass von der Haut aufgenommenes Benzoylperoxid zu Benzoesäure metabolisiert und dann als Benzoat im Urin ausgeschieden wird. Es gibt keine Hinweise auf eine systemische Toxizität durch Benzoylperoxid beim Menschen.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG:
Benzoylperoxid Topical Cleanser 6 % ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieses Präparat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE:
Vermeiden Sie bei der Verwendung dieses Produkts unnötige Sonneneinstrahlung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Allgemein:
Nur für äußere Anwendung. Wenn eine starke Reizung auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Nachdem die Reaktion abgeklungen ist, kann die Behandlung häufig mit seltenerer Anwendung wieder aufgenommen werden. Diese Präparate sollten nicht in oder in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäuten angewendet werden.
Informationen für Patienten:
Kontakt mit Augen, Augenlidern, Lippen und Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Wasser abspülen. Der Kontakt mit farbigem Material (einschließlich Haaren und Stoffen) kann zum Ausbleichen oder Verfärben führen. Wenn eine übermäßige Reizung auftritt, stellen Sie die Anwendung ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Daten aus mehreren Studien mit einem Mäusestamm, der sehr anfällig für die Entwicklung von Krebs ist, legen nahe, dass Benzoylperoxid als Tumorpromotor wirkt. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt. Benzoylperoxid hat sich nicht als mutagen erwiesen (Ames-Test) und es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die darauf hinweisen, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie C: Tierreproduktionsstudien wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Benzoylperoxid sollte von einer schwangeren Frau nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Benzoylperoxid auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des ungeborenen Kindes vor.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten
ausgeübt, wenn einer stillenden Frau Benzoylperoxid verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
NEBENWIRKUNGEN:
Bei topischer Benzoylperoxid-Therapie wurde über allergische Kontaktdermatitis und Trockenheit berichtet.
ÜBERDOSIERUNG:
Wenn übermäßige Schuppenbildung, Erytheme oder Ödeme auftreten, sollte die Verwendung dieser Präparate abgebrochen werden. Um das Abklingen der Nebenwirkungen zu beschleunigen, können kühle Kompressen verwendet werden. Nachdem die Symptome und Beschwerden abgeklungen sind, kann vorsichtig eine reduzierte Dosierung ausprobiert werden, wenn die Reaktion auf übermäßigen Gebrauch und nicht auf eine Allergenität zurückzuführen ist.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG:
Waschen Sie die betroffenen Stellen ein- oder zweimal täglich oder nach Anweisung Ihres Hautarztes. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Befeuchten Sie die Haut und tragen Sie es großzügig auf die zu reinigenden Bereiche auf. Massieren Sie es 10–20 Sekunden lang sanft in die Haut ein, bis ein voller Schaum entsteht, spülen Sie es gründlich ab und tupfen Sie es trocken. Sollte es zu Austrocknung kommen, lässt sich dies dadurch kontrollieren, dass das Reinigungsmittel früher abgespült oder seltener verwendet wird.
WIE GELIEFERT:
Benzoylperoxid-Topischer Reiniger 6 % – 6 oz. (170,3 g) Flasche, NDC 67405-435-06
Benzoylperoxid-Topischer Reiniger 6 % – 12 oz. (340,2 g) Flasche, NDC 67405-435-12
Bei 15–25 °C (59–77 °F) lagern.
Hergestellt für:
HARRIS Pharmaceutical, Inc.
Ft. Myers, FL
33908
877-RX4-DERM
www.HarrisPharmaceutical.com
Hergestellt von:
Groupe Parima
Montreal,QC H4S 1X6
KANADA
| TOPISCHER REINIGER Benzoylperoxidseife |
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| Etikettierer – Harris Pharmaceutical, Inc. (617204370) |
| Registrant – Groupe PARIMA, Inc. (252437850) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Groupe PARIMA, Inc. | 252437850 | Herstellung | |
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