Beovu-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Beovu-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für eine sichere und effektive Nutzung von BEOVU erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BEOVU an.
BEOVU® (Brolucizumab-dbll) Injektion zur intravitrealen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2019
Indikationen und Verwendung für die Beovu-Injektion
BEOVU ist ein Inhibitor des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zur Behandlung von:
- Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD) (1.1)
- Diabetisches Makulaödem (DME) (1.2)
Dosierung und Verabreichung der Beovu-Injektion
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
- Die empfohlene Dosis für BEOVU beträgt 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung) monatlich (ungefähr alle 25–31 Tage) für die ersten drei Dosen, gefolgt von einer Dosis von 6 mg (0,05 ml) alle 8–12 Wochen ( 2.2).
Diabetisches Makulaödem (DME)
- Die empfohlene Dosis für BEOVU beträgt 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung) alle sechs Wochen (ungefähr alle 39–45 Tage) für die ersten fünf Dosen, gefolgt von einer Dosis von 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung). Lösung) alle 8-12 Wochen (2,3).
Darreichungsformen und Stärken
- Intravitreale Injektion: 6 mg/0,05 ml Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze (3).
- Intravitreale Injektion: 6 mg/0,05 ml Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (3).
Kontraindikationen
- Augen- oder Periokularinfektionen (4.1)
- Aktive intraokulare Entzündung (4.2)
- Überempfindlichkeit (4.3)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nach intravitrealen Injektionen kann es zu Endophthalmitis und Netzhautablösung kommen. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden (5.1).
- Nach BEOVU-Injektionen wurde über retinale Vaskulitis und/oder retinalen Gefäßverschluss, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung, berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, jede Veränderung des Sehvermögens unverzüglich zu melden (5.2).
- Innerhalb von 30 Minuten nach einer intravitrealen Injektion wurde ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) beobachtet (5.3).
- Nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren besteht ein potenzielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) (5.4).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten unter BEOVU berichtet wurden, sind verschwommenes Sehen, Katarakt, Bindehautblutung, Augenschmerzen und Glaskörperschwimmen (6.1).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Novartis Pharmaceuticals Corporation unter 1-888-669-6682 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 9/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Beovu-Injektion
BEOVU® ist angezeigt für die Behandlung von:
1.1 Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
1.2 Diabetisches Makulaödem (DME)
2. Dosierung und Verabreichung der Beovu-Injektion
2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen
Zur ophthalmologischen intravitrealen Injektion. BEOVU muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden.
BEOVU ist wie folgt verpackt erhältlich [see How Supplied/Storage and Handling (16)]:
- Fertigspritze
- Fläschchenset mit Injektionskomponenten (Fläschchen, Filternadel)
2.2 Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Die empfohlene Dosis für BEOVU beträgt 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung), verabreicht durch intravitreale Injektion monatlich (ungefähr alle 25 bis 31 Tage) für die ersten drei Dosen, gefolgt von 6 mg (0,05 ml) einmal alle einmal durch intravitreale Injektion 8 bis 12 Wochen.
2.3 Diabetisches Makulaödem (DME)
Die empfohlene Dosis für BEOVU beträgt 6 mg (0,05 ml einer 120 mg/ml-Lösung), verabreicht durch intravitreale Injektion alle sechs Wochen (ungefähr alle 39–45 Tage) für die ersten fünf Dosen, gefolgt von 6 mg (0,05 ml) durch intravitreale Injektion einmal alle 8-12 Wochen.
2.4 Vorbereitung zur Verabreichung – Fertigspritze und Durchstechflasche
| Lagern Sie BEOVU im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F); nicht einfrieren. Bewahren Sie BEOVU im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. | |
| Vor der Verwendung kann das ungeöffnete Glasfläschchen oder die versiegelte Blisterpackung von BEOVU bis zu 24 Stunden lang bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen unter aseptischen Bedingungen fortfahren. | |
| BEOVU ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung. | |
| BEOVU sollte nach der Entnahme aus dem Kühlschrank und vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind, darf das BEOVU nicht verwendet werden. |
Verwenden Sie zur Vorbereitung der intravitrealen Injektion eine aseptische Technik.
Fertigspritze
Die BEOVU-Fertigspritze aus Glas ist steril und für die Behandlung eines einzelnen Auges geeignet. Es sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder die Fertigspritze geöffnet, beschädigt oder abgelaufen ist [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
| SCHRITT 1: VORBEREITEN Ziehen Sie den Deckel von der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen die sterile Spritze. |
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| SCHRITT 2: SPRITZENVERSCHLUSS ABNEHMEN Nehmen Sie die Spritzenkappe ab und entsorgen Sie sie (siehe Abbildung 1). Drehen oder verdrehen Sie die Spritzenkappe nicht. |
Abbildung 1: |
| SCHRITT 3: INJEKTIONSNADEL ANBRINGEN Aseptisch und Montieren Sie eine sterile Injektionsnadel der Größe 30 Gauge x ½ Zoll (nicht im Lieferumfang enthalten) fest. auf die Luer-Lock-Spritze aufstecken. |
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| SCHRITT 4: LUFTBLASEN ENTFERNEN Um zu prüfen, ob Luftblasen vorhanden sind, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze, bis die Blasen nach oben steigen (siehe Abbildung 2). Entfernen Sie die Nadelkappe vorsichtig, indem Sie sie gerade abziehen. |
Figur 2: |
| SCHRITT 5: LUFT AUSPUFFEN UND DOSIERUNG EINSTELLEN Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie vorsichtig auf den Kolben Kante unterhalb der Kuppel des Gummistopfens ist ausgerichtet auf die 0,05 ml Dosismarkierung (siehe Abbildung 3). Dadurch werden die Luft und die überschüssige Flüssigkeit ausgestoßen und die Dosis eingestellt 0,05 ml Dosismarkierung. Die Spritze ist für die Injektion bereit. |
Figur 3: |
Phiole
Das BEOVU-Fläschchen-Set enthält ein steriles Glasfläschchen und eine Filternadel, die steril sind und für die Behandlung eines einzelnen Auges geeignet sind. Es sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung, das Fläschchen und/oder die Filternadel beschädigt oder abgelaufen sind [see How Supplied/Storage and Handling (16)].
SCHRITT 1: Sammeln Sie die benötigten Vorräte.
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| SCHRITT 2: Überprüfen Sie die Lösung. Wenn Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar sind, entsorgen Sie die Durchstechflasche und besorgen Sie sich eine neue Durchstechflasche. |
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| SCHRITT 3: Entfernen Sie den Deckel der Durchstechflasche und reinigen Sie das Septum der Durchstechflasche (z. B. mit einem Alkoholtupfer) (siehe Abbildung 4). |
Figur 4: |
| SCHRITT 4: Montieren Sie die 5-Mikron-Filternadel (18 Gauge x 1½ Zoll) unter aseptischer Technik auf einer 1-ml-Spritze. |
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| SCHRITT 5: Drücken Sie die Filternadel in die Mitte des Fläschchenseptums, bis die Nadel den Boden des Fläschchens berührt. |
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| SCHRITT 6: Um die Flüssigkeit zu entnehmen, halten Sie die Durchstechflasche leicht geneigt und ziehen Sie langsam die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche und der Filternadel auf (siehe Abbildung 5). Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange beim Entleeren der Durchstechflasche weit genug zurückgezogen wird, um die Filternadel vollständig zu entleeren. |
Abbildung 5: |
| SCHRITT 7: Trennen Sie die Filternadel aseptisch von der Spritze und entsorgen Sie sie. Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden. |
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| SCHRITT 8: Setzen Sie eine Injektionsnadel der Größe 30 Gauge x ½ Zoll aseptisch und fest auf die Spritze auf. |
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| SCHRITT 9: Überprüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, indem Sie die Spritze mit der Nadel nach oben halten. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze, bis die Blasen nach oben steigen (siehe Abbildung 6). |
Abbildung 6: |
| SCHRITT 10: Entfernen Sie vorsichtig die Luft aus der Spritze und stellen Sie die Dosis auf die 0,05-ml-Marke ein (siehe Abbildung 7). Die Spritze ist für die Injektion bereit. |
Abbildung 7: |
2.5 Injektionsverfahren
Stellen Sie sicher, dass die Injektion unmittelbar nach der Zubereitung der Dosis erfolgt.
Das intravitreale Injektionsverfahren muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was die Verwendung einer chirurgischen Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Tuchs und eines sterilen Augenlidspekulums (oder gleichwertiges Material) sowie die Verfügbarkeit steriler Parazenteseausrüstung (falls erforderlich) umfasst. Vor der Injektion sollten eine angemessene Anästhesie und ein topisches Breitbandmikrobizid zur Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche verabreicht werden.
Langsam injizieren, bis der Gummistopfen das Ende der Spritze erreicht, um ein Volumen von 0,05 ml abzugeben. Bestätigen Sie die Abgabe der vollen Dosis, indem Sie prüfen, ob der Gummistopfen das Ende des Spritzenzylinders erreicht hat.
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) überwacht werden. Eine geeignete Überwachung kann aus einer Überprüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen. Bei Bedarf sollte eine sterile Parazentesenadel verfügbar sein.
Nach der intravitrealen Injektion sollten die Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Rötung des Auges, Photophobie, verschwommenes Sehen), unverzüglich zu melden [see Patient Counseling Information (17)].
Jede Durchstechflasche oder Fertigspritze sollte nur für die Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Wenn das kontralaterale Auge behandelt werden muss, sollte eine neue Durchstechflasche oder Fertigspritze verwendet werden und das sterile Feld, die Spritze, die Handschuhe, die Abdecktücher, das Augenlidspekulum, der Filter und die Injektionsnadeln ausgetauscht werden, bevor BEOVU dem anderen Auge verabreicht wird.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
BEOVU ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung, erhältlich als:
- Intravitreale Injektion: 6 mg/0,05 ml in einer Einzeldosis-Fertigspritze.
- Intravitreale Injektion: 6 mg/0,05 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
4.1 Augen- oder Periokularinfektionen
BEOVU ist bei Patienten mit Augen- oder Periokularinfektionen kontraindiziert.
4.2 Aktive intraokulare Entzündung
BEOVU ist bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung kontraindiziert.
4.3 Überempfindlichkeit
BEOVU ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brolucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von BEOVU kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich als Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Erythem oder schwere intraokulare Entzündung äußern.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Endophthalmitis und Netzhautablösung
Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit BEOVU, wurden mit Endophthalmitis und Netzhautablösung in Verbindung gebracht [see Contraindications (4.1) and Adverse Reactions (6.1)]. Bei der Verabreichung von BEOVU müssen stets geeignete aseptische Injektionstechniken angewendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eine Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden und angemessen behandelt zu werden [see Dosage and Administration (2.4) and Patient Counseling Information (17)].
5.2 Netzhautvaskulitis und/oder Netzhautgefäßverschluss
Bei der Anwendung von BEOVU wurde über retinale Vaskulitis und/oder retinalen Gefäßverschluss, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung, berichtet. Diese immunvermittelten unerwünschten Ereignisse können nach der ersten intravitrealen Injektion auftreten. Beenden Sie die Behandlung mit BEOVU bei Patienten, bei denen diese Ereignisse auftreten. Bei mit BEOVU behandelten Patienten, bei denen eine intraokulare Entzündung auftritt, besteht möglicherweise das Risiko, eine Netzhautvaskulitis und/oder einen Netzhautgefäßverschluss zu entwickeln, und sie sollten engmaschig überwacht werden [see Contraindications (4.2) and Adverse Reactions (6.1, 6.2)]. Patienten sollten angewiesen werden, jede Veränderung ihres Sehvermögens unverzüglich zu melden.
5.3 Anstieg des Augeninnendrucks
Akute Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) wurden innerhalb von 30 Minuten nach der intravitrealen Injektion beobachtet, auch bei BEOVU [see Adverse Reactions (6.1)]. Es wurde auch über anhaltende IOD-Anstiege berichtet. Sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes müssen überwacht und angemessen behandelt werden [see Dosage and Administration (2.4)].
5.4 Thromboembolische Ereignisse
Obwohl in den klinischen BEOVU-Studien eine geringe Rate an arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATEs) beobachtet wurde, besteht nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren ein potenzielles Risiko für ATEs. Arterielle thromboembolische Ereignisse werden als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod (einschließlich Todesfälle aus unbekannter Ursache) definiert.
Die ATE-Rate in den beiden kontrollierten 96-wöchigen Studien zur neovaskulären AMD (HAWK und HARRIER) betrug während der ersten 96 Wochen 4,5 % (33 von 730) in den gepoolten Brolucizumab-Armen im Vergleich zu 4,7 % (34 von 729) in den gepoolten Aflibercept-Armen Waffen [see Clinical Studies (14.1)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeit [see Contraindications (4.3)]
- Endophthalmitis und Netzhautablösung [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Netzhautvaskulitis und/oder Netzhautgefäßverschluss [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Anstieg des Augeninnendrucks [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Thromboembolische Ereignisse [see Warnings and Precautions (5.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu demselben oder einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt 1.646 mit Brolucizumab behandelte Patienten bildeten die Sicherheitspopulation in vier Phase-3-Studien. Davon wurden 1.098 Patienten mit der empfohlenen Dosis von 6 mg behandelt.
Insgesamt 1088 mit Brolucizumab behandelte Patienten bildeten die Sicherheitspopulation in den beiden kontrollierten neovaskulären AMD-Phase-3-Studien (HAWK und HARRIER) mit einer kumulativen 96-wöchigen Exposition gegenüber BEOVU, und 730 Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 6 mg behandelt [see Clinical Studies (14.1)]. Insgesamt 558 mit Brolucizumab behandelte Patienten bildeten die Sicherheitspopulation in den beiden kontrollierten DME-Phase-3-Studien (KESTREL und KITE) vom Ausgangswert bis Woche 52, darunter 368 Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 6 mg behandelt wurden [see Clinical Studies (14.2)].
| AEinschließlich verschwommener Sicht, verminderter Sehschärfe, vorübergehender verminderter Sehschärfe und Sehbehinderung. BEinschließlich Vorderkammerzelle, Vorkammerfackel, Vorderkammerentzündung, Chorioretinitis, Augenentzündung, Iridozyklitis, Iritis, Netzhautvaskulitis, Netzhautgefäßverschluss, Uveitis, Glaskörpertrübung, Vitritis. CEinschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Erythem. DEinschließlich Blindheit, vorübergehende Blindheit, Amaurose und Amaurose fugax. |
||||
| BEOVU | Aktive Kontrolle (Aflibercept) | |||
| Arzneimittelnebenwirkungen | AMD (N = 730) |
DME (N = 368) |
AMD (N = 729) |
DME (N = 368) |
| Die Sicht ist verschwommenA | 10 % | 2 % | 11 % | 4 % |
| Katarakt | 7 % | 4 % | 11 % | 5 % |
| Bindehautblutung | 6 % | 6 % | 7 % | 7 % |
| Glaskörperschwimmer | 5 % | 3% | 3% | 2 % |
| Augenschmerzen | 5 % | 3% | 6 % | 2 % |
| Intraokulare EntzündungB | 4 % | 3% | 1 % | 1 % |
| Der Augeninnendruck ist erhöht | 4 % | 2 % | 5 % | 1 % |
| Netzhautblutung | 4 % | 3% | 1 % | |
| Glaskörperablösung | 4 % | 2 % | 3% | 1 % |
| Bindehautentzündung | 3% | 2 % | 2 % | < 1 % |
| Einriss des retinalen Pigmentepithels | 3% | 1 % | ||
| Hornhautabrieb | 2 % | 1 % | 2 % | 2 % |
| ÜberempfindlichkeitC | 2 % | 1 % | 1 % | 1 % |
| Punktierte Keratitis | 1 % | 1 % | 2 % | |
| Netzhautriss | 1 % | < 1 % | 1 % | < 1 % |
| Endophthalmitis | 1 % | < 1 % | < 1 % | 1 % |
| BlindheitD | 1 % | < 1 % | < 1 % | |
| Verschluss einer Netzhautarterie | 1 % | 1 % | < 1 % | < 1 % |
| Netzhautablösung | 1 % | < 1 % | 1 % | |
| Bindehauthyperämie | 1 % | < 1 % | 1 % | 1 % |
| Der Tränenfluss nahm zu | 1 % | < 1 % | 1 % | < 1 % |
| Ungewöhnliches Gefühl im Auge | 1 % | < 1 % | 2 % | 1 % |
| Ablösung des retinalen Pigmentepithels | 1 % | < 1 % | ||
| Glaskörperblutung | < 1 % | 1 % | < 1 % | 1 % |
In einer klinischen Studie (MERLIN) kam es bei Patienten mit nAMD, die BEOVU alle 4 Wochen als Erhaltungsdosis erhielten, häufiger zu intraokularen Entzündungen (einschließlich retinaler Vaskulitis) und retinalem Gefäßverschluss als bei Patienten, die BEOVU alle 8 oder 12 Wochen als Erhaltungsdosis erhielten die klinischen Studien (HAWK und HARRIER). Der Abstand zwischen zwei BEOVU-Dosen während der Erhaltungstherapie sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
6.2 Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht bei Patienten, die mit BEOVU behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunantwort. Die Immunogenität von BEOVU wurde in Serumproben bewertet. Die Immunogenitätsdaten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse in Immunoassays als positiv für Antikörper gegen BEOVU eingestuft wurden. Der Nachweis einer Immunantwort hängt stark von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamenten und der Grunderkrankung ab. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen BEOVU mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Anti-Brolucizumab-Antikörper wurden in der Vorbehandlungsprobe von 36 % bis 64 % der vorbehandelten Patienten nachgewiesen. Nach Beginn der Dosierung wurden bei 53 % bis 76 % der mit BEOVU behandelten Patienten in mindestens einer Serumprobe Anti-Brolucizumab-Antikörper nachgewiesen. In klinischen Studien wurde bei 6 % der Patienten eine intraokulare Entzündung beobachtet, bei der während der Dosierung von BEOVU Anti-Brolucizumab-Antikörper festgestellt wurden. Netzhautvaskulitis und/oder Netzhautgefäßverschluss, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung, sind immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber BEOVU. Diese behandlungsbedingte Antikörperreaktion kann sich nach der ersten intravitrealen Injektion entwickeln. Anti-Brolucizumab-Antikörper hatten keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von BEOVU bei schwangeren Frauen vor. In einer Reproduktionsstudie an Tieren zeigte die intravitreale Verabreichung von Brolucizumab an trächtige Affen einmal alle 4 Wochen in ein Auge von der Organogenese bis zur Geburt keine schädlichen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung bei der zehnfachen empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD). auf mg/kg-Basis (siehe Daten).
Basierend auf dem Anti-VEGF-Wirkmechanismus von Brolucizumab [see Clinical Pharmacology (12.1)], kann die Behandlung mit BEOVU ein Risiko für die embryofetale Entwicklung des Menschen darstellen. BEOVU sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust und andere unerwünschte Folgen. Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler bei 2 bis 4 % und für eine Fehlgeburt bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.
Daten
Tierdaten
In einer erweiterten prä- und postnatalen Entwicklungsstudie (ePPND) an trächtigen Javaneraffen wurde allen Tieren Brolucizumab durch intravitreale (IVT) Injektion in ein Auge in Dosen von 3 oder 6 mg einmal alle 4 Wochen bis zur Entbindung verabreicht. Es gab keine Auswirkungen der IVT-Verabreichung von Brolucizumab auf die embryofetale Entwicklung, Schwangerschaft oder Geburt; oder auf das Überleben, Wachstum oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei 6 mg/Auge (10-fache MRHD auf mg/kg-Basis).
Es wurde gezeigt, dass die VEGF-Hemmung zu Missbildungen, embryofetaler Resorption und verringertem Gewicht des Fötus führt. Es wurde auch gezeigt, dass VEGF die Follikelentwicklung, die Corpus luteum-Funktion und die Fruchtbarkeit beeinflusst.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Brolucizumab in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Kind eine Absorption und Nebenwirkungen auftreten können, wird das Stillen während der Behandlung und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis nach Beendigung der Behandlung mit BEOVU nicht empfohlen.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Empfängnisverhütung
Weibchen
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BEOVU und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis, wenn die Behandlung mit BEOVU beendet wird, hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 % führen).
Unfruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Brolucizumab auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Aufgrund seines Anti-VEGF-Wirkmechanismus kann die Behandlung mit BEOVU ein Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit darstellen.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BEOVU bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
In den beiden klinischen Phase-3-Studien zu AMD waren etwa 90 % (978/1089) der Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit BEOVU zugeteilt wurden, ≥ 65 Jahre alt und etwa 60 % (648/1089) waren ≥ 75 Jahre alt. In den beiden klinischen Phase-3-Studien zu DME waren etwa 45 % (164/368) der Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit BEOVU zugeteilt wurden, ≥ 65 Jahre alt und etwa 10 % (37/368) waren ≥ 75 Jahre alt. In diesen Studien wurden mit zunehmendem Alter keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit festgestellt. Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.
11. Beschreibung der Beovu-Injektion
Brolucizumab-dbll ist ein rekombinanter humaner Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors. Brolucizumab-dbll ist ein humanisiertes monoklonales Einzelketten-Fv (scFv)-Antikörperfragment. Brolucizumab-dbll hat ein Molekulargewicht von ~26 Kilodalton und wird in hergestellt Escherichia coli Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Die BEOVU-Injektion (Brolucizumab-dbll) ist eine sterile, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze oder einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravitrealen Verabreichung. Jede Einzeldosis-Fertigspritze und -Durchstechflasche ist für die Abgabe von 0,05 ml einer Lösung ausgelegt, die 6 mg Brolucizumab-dbll, Polysorbat 80 (0,02 %), Natriumcitrat (10 mM), Saccharose (5,8 %) und Wasser für Injektionszwecke enthält. USP und mit einem pH-Wert von ca. 7,2. Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.
12. Beovu-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Brolucizumab ist ein humaner VEGF-Inhibitor. Brolucizumab bindet an die drei Hauptisoformen von VEGF-A (z. B. VEGF).110VEGF121und VEGF165), wodurch die Interaktion mit den Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 verhindert wird. Durch die Hemmung von VEGF-A unterdrückt Brolucizumab die Endothelzellproliferation, Neovaskularisation und Gefäßpermeabilität.
12.2 Pharmakodynamik
Das Austreten von Blut und Flüssigkeit durch choroidale Neovaskularisation (CNV) kann zu einer Verdickung oder einem Ödem der Netzhaut führen. Eine erhöhte Netzhautdicke und Ansammlung von intraretinaler Flüssigkeit (IRF)/subretinaler Flüssigkeit (SRF), beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT), ist mit nAMD und DME verbunden. In allen Behandlungsarmen wurde eine Verringerung der zentralen Netzhaut-Subfelddicke (CST) beobachtet.
12.3 Pharmakokinetik
Nach einer intravitrealen Einzeldosis BEOVU bei 25 AMD-Patienten betrug der mittlere (Bereich) Serum-Cmaxmax Die Konzentration an freiem Brolucizumab (nicht an VEGF-A gebunden) betrug 49 ng/ml (9 bis 548 ng/ml) und wurde 24 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Brolucizumab-Konzentrationen lagen ungefähr 4 Wochen nach wiederholter Gabe der Dosis nahe oder unter 0,5 ng/ml (untere Grenze der Testquantifizierung), und bei den meisten Patienten wurde keine Akkumulation im Serum beobachtet.
Beseitigung
Die geschätzte mittlere (± Standardabweichung) systemische Halbwertszeit von Brolucizumab beträgt 4,4 Tage (± 2,0 Tage) nach einer intravitrealen Einzeldosis.
Stoffwechsel
Der Metabolismus von Brolucizumab wurde nicht vollständig charakterisiert. Es wird jedoch erwartet, dass freies Brolucizumab durch Proteolyse verstoffwechselt wird.
Ausscheidung
Die Ausscheidung von Brolucizumab ist nicht vollständig charakterisiert. Es wird jedoch erwartet, dass freies Brolucizumab einer zielvermittelten Disposition und/oder passiven renalen Ausscheidung unterliegt.
Spezifische Populationen
Nach wiederholter intravitrealer Gabe von BEOVU in den klinischen Studien HAWK und HARRIER wurden keine Unterschiede in der systemischen Pharmakokinetik von Brolucizumab basierend auf Alter (50 Jahre und älter), Geschlecht oder leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)) beobachtet. = 30 bis 70 ml/min, geschätzt anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease). Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung jeglichen Grades auf die Pharmakokinetik von BEOVU ist nicht bekannt. Da bei intravitrealer Verabreichung kein signifikanter Anstieg der Serum-Brolucizumab-Exposition zu erwarten ist, ist keine Dosisanpassung basierend auf dem Status der Nieren- oder Leberfunktionsstörung erforderlich.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BEOVU durchgeführt.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zum krebserzeugenden oder mutagenen Potenzial von BEOVU durchgeführt. Aufgrund des Anti-VEGF-Wirkmechanismus kann die Behandlung mit BEOVU ein Risiko für die Fortpflanzungsfähigkeit darstellen [see Use in Specific Populations (8.3)].
14. Klinische Studien
14.1 Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BEOVU wurden in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien (HAWK – NCT02307682 und HARRIER – NCT02434328) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht. Insgesamt wurden in diesen Studien zwei Jahre lang 1817 Patienten behandelt (1088 mit Brolucizumab und 729 mit der Kontrollgruppe). Das Alter der Patienten lag zwischen 50 und 97 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 76 Jahren.
Bei HAWK wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die folgenden Dosierungsschemata randomisiert:
1) Brolucizumab 3 mg, verabreicht alle 8 oder 12 Wochen nach den ersten 3 monatlichen Dosen,
2) Brolucizumab 6 mg, verabreicht alle 8 oder 12 Wochen nach den ersten 3 monatlichen Dosen,
3) Aflibercept 2 mg, verabreicht alle 8 Wochen nach den ersten 3 Monatsdosen.
In HARRIER wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert den folgenden Dosierungsschemata zugeteilt:
1) Brolucizumab 6 mg, verabreicht alle 8 oder 12 Wochen nach den ersten 3 monatlichen Dosen,
2) Aflibercept 2 mg, verabreicht alle 8 Wochen nach den ersten 3 Monatsdosen.
In beiden Studien entschieden die behandelnden Ärzte nach drei anfänglichen monatlichen Dosen (Woche 0, 4 und 8), ob sie jeden einzelnen Patienten in einem Dosierungsintervall alle 8 oder 12 Wochen behandeln sollten, wobei sie sich an visuellen und anatomischen Messungen der Krankheitsaktivität orientierten. obwohl der Nutzen dieser Maßnahmen nicht nachgewiesen wurde. Patienten mit 12-wöchigen Dosierungsintervallen könnten auf der Grundlage der gleichen Maßnahmen nach nachfolgenden Behandlungsbesuchen auf einen 8-wöchigen Zeitplan umgestellt werden. Jeder Patient, dem ein 8-wöchiger Behandlungsplan zugewiesen wurde, behielt das 8-wöchige Dosierungsintervall bis zum Ende der Studie bei. Protokollspezifische Besuche fanden in den ersten drei Monaten alle 28 ± 3 Tage statt, gefolgt von allen 28 ± 7 Tagen für den Rest der Studien. Anatomische Grundmessungen könnten zur Auswahl des Behandlungsschemas beigetragen haben, da die Mehrheit der Patienten mit dem 12-wöchigen Dosierungsplan am Ende der Studie weniger Grundlinien-Makulaödeme und/oder kleinere Grundläsionen aufwiesen.
Beide Studien zeigten Wirksamkeit beim primären Endpunkt, der als Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 definiert ist, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). In beiden Studien wiesen die mit BEOVU behandelten Patienten eine ähnliche mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert auf wie die mit Aflibercept 2 mg (alle 8 Wochen fixiert) behandelten Patienten. Detaillierte Ergebnisse beider Studien sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 8 und 9 unten dargestellt.
| Abkürzungen: BCVA, Best Corrected Visual Acuity; Fehlende Daten werden mithilfe der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) imputiert. ETDRS, Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie; SE, Standardfehler. | |||||||
| FALKE | HARRIER | ||||||
| Wirksamkeitsergebnis |
In der Woche | BEOVU (n = 360) |
Aflibercept 2 mg (n = 360) |
Unterschied (95 %-KI) Brolucizumab – Aflibercept |
BEOVU (n = 370) |
Aflibercept 2 mg (n = 369) |
Unterschied (95 %-KI) Brolucizumab – Aflibercept |
| Mittlerer (SD) BCVA zu Studienbeginn | 60,8 (13,7) | 60,0 (13,9) | 61,5 (12,6) | 60,8 (12,9) | |||
| Mittlere (SE) Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores) | 48
96 |
6.6 (0,71) 5.9 |
6.8 (0,71) 5.3 |
-0,2 (-2,1, 1,8) +0,5 |
6.9 (0,61) 6.1 |
7.6 (0,61) 6.6 |
-0,7 (-2,4, 1,0) -0,4 |
| Anteil der Patienten, die ihre Sehschärfe verbesserten (%) (≥ 15 Buchstaben des BCVA) | 48
96 |
33.6
34.2 |
25.4
27 |
8.2 (2.2, 15.0) 7.2 |
29.3
29.1 |
29.9
31.5 |
-0,6 (-7,1, 5,8) -2.4 |
| Anteil der Patienten, die ihre Sehschärfe verloren haben (%) (≥ 15 Buchstaben des BCVA) | 48
96 |
6.4
8.1 |
5.5
7.4 |
0,9 (-2,7, 4,3) 0,7 |
3.8
7.1 |
4.8
7.5 |
-1,0 (-3,9, 2,2) -0,4 |
Abbildung 8: Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 96 in HAWK
Abbildung 9: Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 96 bei HARRIER
Bis Woche 48 blieben 56 % (HAWK) bzw. 51 % (HARRIER) der Patienten alle 12 Wochen auf BEOVU. Der Anteil der Patienten, die bis Woche 96 alle 12 Wochen eine Dosierung erhielten, betrug 45 % bzw. 39 % bei HAWK und HARRIER. Die Wahrscheinlichkeit, jede 12-wöchige Dosierung von Woche 20 bis Woche 48 beizubehalten, betrug 85 % bzw. 82 % und von Woche 48 bis Woche 96 82 % bzw. 75 % bei HAWK und HARRIER.
Die Behandlungseffekte in auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangssehschärfe) in jeder Studie stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation überein.
14.2 Diabetisches Makulaödem (DME)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BEOVU wurden in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien (KESTREL – NCT03481634 und KITE – NCT03481660) bei Patienten mit DMÖ untersucht. Insgesamt wurden in diesen Studien 926 Patienten ein Jahr lang behandelt (558 mit Brolucizumab und 368 mit Aflibercept 2 mg). Das Alter der Patienten lag zwischen 23 und 87 Jahren, der Mittelwert lag bei 63 Jahren.
Bei KESTREL wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf die folgenden Dosierungsschemata randomisiert:
1) Brolucizumab 6 mg, verabreicht einmal alle 6 Wochen für die ersten 5 Dosen, gefolgt von Brolucizumab 6 mg alle 8 oder 12 Wochen.
2) Brolucizumab 3 mg, verabreicht einmal alle 6 Wochen für die ersten 5 Dosen, gefolgt von Brolucizumab 3 mg alle 8 oder 12 Wochen.
3) Aflibercept 2 mg einmal alle 4 Wochen für die ersten 5 Dosen verabreicht, gefolgt von Aflibercept 2 mg alle 8 Wochen.
Bei KITE wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert den folgenden Dosierungsschemata zugeteilt:
1) Brolucizumab 6 mg, verabreicht einmal alle 6 Wochen für die ersten 5 Dosen, gefolgt von Brolucizumab 6 mg alle 8 oder 12 Wochen.
2) Aflibercept 2 mg, verabreicht einmal alle 4 Wochen für die ersten 5 Dosen, gefolgt von Aflibercept 2 mg alle 8 Wochen.
In beiden Studien wurden Brolucizumab-Patienten nach den ersten fünf Dosen (Woche 0, 6, 12, 18 und 24) alle 12 Wochen behandelt, mit der Möglichkeit, je nach Krankheitsaktivität auf ein Dosierungsintervall alle 8 Wochen umzustellen. Die Krankheitsaktivität wurde anhand von Veränderungen der Sehschärfe und/oder anatomischen Parametern, einschließlich CST und/oder Vorhandensein von IRF/SRF, beurteilt, obwohl der Nutzen der verwendeten spezifischen Wirkungsparameter nicht nachgewiesen wurde. Die Krankheitsaktivität wurde von einem Arzt während des ersten 12-wöchigen Intervalls (in den Wochen 32 und 36) und bei jedem weiteren geplanten 12-wöchigen Behandlungsbesuch beurteilt. Patienten, die bei einem dieser Besuche eine Krankheitsaktivität zeigten, wurden auf ein Behandlungsintervall alle 8 Wochen umgestellt. Das Vergleichspräparat Aflibercept wurde alle 8 Wochen nach den ersten 5 Monatsdosen verabreicht.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), wobei das primäre Ziel darin bestand, die Nichtunterlegenheit von BEOVU vs . Aflibercept 2 mg. In beiden Studien war BEOVU Aflibercept 2 mg hinsichtlich der Veränderung der BCVA vom Ausgangswert bis Woche 52 und der Veränderung vom Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52 nicht unterlegen.
Nach 5 anfänglichen Aufsättigungsdosen alle 6 Wochen hätten die Patienten im BEOVU-Arm bis Woche 52 mindestens 2 bis maximal 3 zusätzliche Injektionen erhalten können. In Woche 52 betrug die mittlere Anzahl der über 12 Monate verabreichten Injektionen 7 bei Patienten, die mit behandelt wurden BEOVU.
Bis Woche 52 blieben 55 % (KESTREL) bzw. 50 % (KITE) der Patienten alle 12 Wochen auf BEOVU. Die Wahrscheinlichkeit, von Woche 36 bis Woche 52 alle 12 Wochen eine Dosis einzunehmen, betrug 88 % bzw. 95 % bei KESTREL und KITE.
Die Ergebnisse beider Studien sind in Tabelle 3 und den Abbildungen 10 und 11 unten dargestellt.
| BCVA: Beste korrigierte Sehschärfe; BCVA-Bewertungen nach Beginn der alternativen DME-Behandlung im Studienauge wurden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt. | |||||||
| TURMFALKE | DRACHEN | ||||||
| Wirksamkeitsergebnis |
In der Woche | BEOVU (n = 189) |
Aflibercept 2 mg (n = 187) |
Unterschied (95 %-KI) BEOVU – Aflibercept |
BEOVU (n = 179) |
Aflibercept 2 mg (n = 181) |
Unterschied (95 %-KI) BEOVU – Aflibercept |
| Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores) – LS-Mittelwert (SE) | 52
40-52 |
9.2 (0,57) 9.0 |
10.5 (0,57) 10.5 |
-1.3 (-2,9, 0,3) -1,5 |
10.6 (0,66) 10.3 |
9.4 (0,66) 9.4 |
1.2 (-0,6, 3,1) 0,9 |
Abbildung 10: Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 52 bei KESTREL
Abbildung 11: Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 52 bei KITE
Die Behandlungseffekte in auswertbaren Untergruppen (d. h. Alter, Geschlecht, Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-Sehschärfe, Ausgangsdicke des zentralen Teilfeldes, DME-Läsionstyp, Dauer des DME seit der Diagnose, Netzhautflüssigkeitsstatus) in jeder Studie stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen in der Gesamtgruppe überein Bevölkerung.
In beiden Studien zeigte BEOVU eine signifikante Reduzierung der CST gegenüber dem Ausgangswert, beginnend in Woche 4 und anhaltend bis Woche 52.
16. Wie wird Beovu Injection verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Die BEOVU-Injektion (Brolucizumab-dbll) wird als klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht bräunlich-gelbe Lösung in einer Einzeldosis-Fertigspritze und einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert.
Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche ist für die Behandlung eines einzelnen Auges bestimmt. BEOVU wird in den folgenden Präsentationen geliefert [see Dosage and Administration (2.3)].
| NDC-NUMMER | KARTON-TYP | KARTONINHALT |
| 0078-0827-60 | Fertigspritze | eine versiegelte Blisterpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze BEOVU 6 mg/0,05 ml
eine Verschreibungsinformation |
| 0078-0827-61 | Fläschchen-Kit mit Injektionskomponenten | eine Einzeldosis-Durchstechflasche BEOVU 6 mg/0,05 ml
eine 18-Gauge x 1½ Zoll, 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikron Filternadel zur Entnahme des Inhalts eine Verschreibungsinformation |
16.2 Lagerung und Handhabung
BEOVU bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) kühlen. Nicht einfrieren. Bewahren Sie BEOVU im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor der Verwendung kann das ungeöffnete Glasfläschchen oder die versiegelte Blisterpackung von BEOVU bis zu 24 Stunden lang bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) aufbewahrt werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass in den Tagen nach der BEOVU-Verabreichung das Risiko einer Endophthalmitis, einer Netzhautablösung, einer Netzhautvaskulitis und/oder eines Netzhautgefäßverschlusses besteht. Wenn das Auge rot wird, lichtempfindlich ist, schmerzt oder sich das Sehvermögen des Patienten verändert, weisen Sie den Patienten an, sofort einen Augenarzt aufzusuchen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)].
Bei Patienten kann es nach einer intravitrealen Injektion von BEOVU und der damit verbundenen Augenuntersuchung zu vorübergehenden Sehstörungen kommen [see Adverse Reactions (6.1)]. Raten Sie den Patienten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich die Sehfunktion ausreichend erholt hat.
Hergestellt von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936
US-Lizenznummer: 1244
© Novartis
T2023-71
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0078-0827-60
Beovu®
(Brolucizumab-dbll)
Injektion
6 mg/0,05 ml
Einzeldosis-Fertigspritze
Zur intravitrealen Anwendung
Karton enthält:
1 Fertigspritze
Nur Rx
NOVARTIS
| BEOVU Brolucizumab-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Novartis Pharmaceuticals Corporation (002147023) |
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