Bamlanivimab und Etesevimab
Bamlanivimab und Etesevimab
Was ist Bamlanivimab und Etesevimab?
Bamlanivimab und Etesevimab sind Prüfpräparate zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Symptome von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter, die mindestens 88 Pfund (40 kg) wiegen) und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht -19 Symptome oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes. Bamlanivimab und Etesevimab befinden sich in der Prüfphase, da sie noch untersucht werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 vor.
Bamlanivimab und Etesevimab gibt es nicht mehr autorisiert unter einer Notfallzulassung (EUA) der FDA zur Behandlung von COVID-19, da es unwahrscheinlich ist, dass es gegen die Omicron-Variante wirksam ist.
Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Patienten infiziert werden oder einer Variante ausgesetzt sind, die für diese Behandlungen anfällig ist, kann die Verwendung dieser Behandlungen in Zukunft erneut genehmigt werden.
Was ist eine Notfallgenehmigung?
Die US-amerikanische FDA hat Bamlanivimab und Etesevimab im Rahmen eines Notfallzugangsmechanismus namens EUA verfügbar gemacht. Die EUA wird durch eine Erklärung des Gesundheitsministeriums (HHS) gestützt, dass Umstände vorliegen, die den Notfalleinsatz von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie rechtfertigen.
Bamlanivimab und Etesevimab wurden nicht der gleichen Art von Prüfung unterzogen wie ein von der FDA zugelassenes oder freigegebenes Produkt. Die FDA kann eine EUA ausstellen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Tatsache, dass es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Darüber hinaus basiert die Entscheidung der FDA auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise, die belegen, dass die begründete Annahme besteht, dass das Produkt bestimmte Kriterien für Sicherheit, Leistung und Kennzeichnung erfüllt und bei der Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie wirksam sein könnte. Alle diese Kriterien müssen erfüllt sein, damit das Produkt zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden kann.
Die EUA für Bamlanivimab und Etesevimab zusammen gilt für die Dauer der COVID-19-Erklärung, die die Notfallverwendung dieser Produkte rechtfertigt, sofern sie nicht gekündigt oder widerrufen wird (danach darf das Produkt nicht mehr verwendet werden).
Was ist COVID-19?
COVID-19 wird durch ein Virus namens Coronavirus verursacht. Menschen können sich durch Kontakt mit einer anderen Person, die das Virus hat, mit COVID-19 infizieren.
Die COVID-19-Erkrankungen reichten von sehr mild (darunter einige ohne gemeldete Symptome) bis schwer, einschließlich einer Erkrankung, die zum Tod führte. Während die bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass die meisten COVID-19-Erkrankungen mild verlaufen, kann es zu schweren Erkrankungen kommen, die dazu führen können, dass sich einige Ihrer anderen Erkrankungen verschlimmern. Menschen jeden Alters mit schweren, langanhaltenden (chronischen) Erkrankungen wie beispielsweise Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und Diabetes sowie anderen Erkrankungen wie Fettleibigkeit scheinen einem höheren Risiko zu unterliegen, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Mit zunehmendem Alter, mit oder ohne andere Erkrankungen, besteht auch ein höheres Risiko, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Was sind die Symptome von COVID-19?
Zu den Symptomen von COVID-19 gehören Fieber, Husten und Atemnot, die 2 bis 14 Tage nach der Exposition auftreten können. Es können schwere Erkrankungen, einschließlich Atembeschwerden, auftreten, die zu einer Verschlechterung Ihrer anderen Erkrankungen führen können.
Bevor Sie Bamlanivimab und Etesevimab erhalten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
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irgendwelche Allergien haben;
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schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
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stillen oder planen zu stillen;
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wenn Sie ernsthafte Krankheiten haben; oder
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Medikamente einnehmen (verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte).
Wie erhalte ich Bamlanivimab und Etesevimab?
- Bamlanivimab und Etesevimab werden Ihnen gleichzeitig über eine Vene (intravenös oder intravenös) verabreicht.
- Sie erhalten eine Dosis Bamlanivimab und Etesevimab als intravenöse Infusion. Die Infusion dauert 21 – 60 Minuten oder länger. Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Infusion festlegen.
Was sind die wichtigen möglichen Nebenwirkungen von Bamlanivimab und Etesevimab?
Mögliche Nebenwirkungen von Bamlanivimab und Etesevimab sind:
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Allergische Reaktionen. Während und nach der Infusion von Bamlanivimab und Etesevimab können allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, niedriger oder hoher Blutdruck, schneller oder langsamer Herzschlag, Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Schwäche , Verwirrtheit, Müdigkeit, pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Rachens, Hautausschlag einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel und Schwitzen. Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
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Verschlechterung der Symptome nach der Behandlung: Nach der Infusion können bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, darunter Fieber, Atembeschwerden, schneller oder langsamer Herzschlag, Müdigkeit, Schwäche oder Verwirrtheit. Wenn diese auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort einen Arzt auf, da einige dieser Ereignisse einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit der Behandlung zusammenhängen oder auf das Fortschreiten von COVID-19 zurückzuführen sind.
Zu den Nebenwirkungen der Verabreichung eines Arzneimittels über eine Vene können kurze Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse auf der Haut, Schmerzen, Schwellungen und mögliche Infektionen an der Infusionsstelle gehören.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bamlanivimab und Etesevimab. Nicht vielen Menschen wurde Bamlanivimab und Etesevimab verabreicht. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Bamlanivimab und Etesevimab werden noch untersucht, daher ist es möglich, dass zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle Risiken bekannt sind.
Es ist möglich, dass Bamlanivimab und Etesevimab die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen, eine zukünftige Infektion mit SARS-CoV-2 abzuwehren. Ebenso können Bamlanivimab und Etesevimab die Immunantwort Ihres Körpers auf einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 verringern. Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um diese möglichen Risiken zu berücksichtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Welche weiteren Behandlungsmöglichkeiten gibt es?
Wie Bamlanivimab und Etesevimab kann die FDA den Notfalleinsatz anderer Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 zulassen. Informationen zu verfügbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 finden Sie unter. Ihr Arzt wird möglicherweise mit Ihnen über klinische Studien sprechen, für die Sie in Frage kommen.
Sie haben die Wahl, ob Sie mit Bamlanivimab und Etesevimab behandelt werden oder nicht. Sollten Sie sich entscheiden, Bamlanivimab und Etesevimab nicht zu erhalten oder die Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt abzubrechen, ändert sich dadurch nichts an Ihrer medizinischen Standardversorgung.
Schwangerschaft oder Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung schwangerer oder stillender Mütter mit Bamlanivimab und Etesevimab vor. Für eine Mutter und ihr ungeborenes Kind kann der Nutzen der Behandlung mit Bamlanivimab und Etesevimab größer sein als das Risiko der Behandlung. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, besprechen Sie Ihre Möglichkeiten und die spezifische Situation mit Ihrem Arzt.
Wie melde ich Nebenwirkungen von Bamlanivimab und Etesevimab?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Melden Sie Nebenwirkungen an FDA MedWatch unter www.fda.gov/medwatch, rufen Sie 1-800-FDA-1088 an oder kontaktieren Sie Eli Lilly and Company unter +1-855-545-5921.
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