AVC
AVC-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
AVC-CREME® (Sulfanilamid) 15 %
AVC® (Sulfanilamid)
Creme
AVC-Beschreibung
AVC® ist ein Präparat zur vaginalen Verabreichung zur Behandlung von Candida albicans Infektionen und ist in folgender Form erhältlich:
AVC-Creme
Jede Tube enthält:
Sulfanilamid…..15,0 %
in einer mit Wasser mischbaren, nicht färbenden Basis aus Laktose, Propylenglykol, Stearinsäure, Diglykolstearat, Methylparaben, Propylparaben, Trolamin und Wasser; mit Milchsäure auf einen sauren pH-Wert von ca. 4,3 gepuffert.
Sulfanilamid ist ein Antiinfektivum. Es handelt sich um p-Aminobenzolsulfonamid mit der chemischen Struktur:
Sulfanilamid liegt als weißes, geruchloses, kristallines Pulver mit leicht bitterem Geschmack und süßem Nachgeschmack vor. Es ist in Wasser, Alkohol, Aceton, Glycerin, Propylenglykol, Salzsäure sowie Kalium- und Natriumhydroxidlösungen schwer löslich. Es ist in Chloroform, Ether, Benzol und Petrolether praktisch unlöslich.
AVC – Klinische Pharmakologie
Sulfanilamid ist seit etwa vier Jahrzehnten ein nützlicher Bestandteil vaginaler Formulierungen. Es blockiert bestimmte Stoffwechselprozesse, die für das Wachstum anfälliger Bakterien wichtig sind. Bei AVC liegt das Sulfanilamid in einer speziell zusammengesetzten Base vor, die auf den pH-Wert (ca. 4,3) der normalen Vagina gepuffert ist, um das Vorhandensein der normalerweise vorkommenden Döderlein-Bazillen in der Vagina zu fördern.
Die Verwendung von AVC zur Behandlung von Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans wird durch drei klinische Untersuchungen gestützt. Die drei Studien zeigen, dass AVC mit Sulfanilamid deutlich wirksamer ist (p ≤ 0,01) als Placebo, wie folgt:
In Studie I betrug das Wirksamkeitsverhältnis 71 % für AVC mit Sulfanilamid gegenüber 49 % für Placebo bei 30-tägiger Behandlung;
In Studie II lagen die Prozentsätze bei 15 Behandlungstagen bei 48 % bzw. 24 %;
In Studie III lagen die Prozentsätze bei 30 Behandlungstagen bei 66 % bzw. 33 %.
Indikationen und Verwendung für AVC
Zur Behandlung von Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.)
Kontraindikationen
AVC sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf dieses Produkt oder die Sulfonamide reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Da Sulfonamide über die Vaginalschleimhaut absorbiert werden, gelten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für orale Sulfonamide. Patienten sollten auf Hautausschlag oder Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet werden. Wenn diese auftreten, sollten die Medikamente abgesetzt werden.
Berichten zufolge kam es im Zusammenhang mit der Verabreichung oraler Sulfonamide zu Todesfällen aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Agranulozytose, aplastischer Anämie und anderen Blutdyskrasien.
Berichten zufolge kam es bei Patienten, die orale Sulfonamide erhielten, selten zu Kropfbildung, Diurese und Hypoglykämie. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Kreuzempfindlichkeit bestehen. Ratten scheinen besonders anfällig für die kropferzeugende Wirkung von Sulfonamiden zu sein, und die langfristige Verabreichung hat Berichten zufolge bei dieser Art zu bösartigen Schilddrüsenerkrankungen geführt.
Vaginalapplikatoren oder -einführhilfen sollten nach dem siebten Schwangerschaftsmonat mit Vorsicht verwendet werden.
Informationen für Patienten
Der Arzt sollte den Patienten darauf hinweisen, dass bei Auftreten von ungewöhnlichem lokalem Juckreiz und Brennen oder anderen ungewöhnlichen Symptomen die Medikation abgesetzt und nicht ohne weitere Rücksprache wieder aufgenommen werden sollte.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Arzneimittelwechselwirkungen mit AVC wurden nicht dokumentiert.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zum langfristigen Potenzial von AVC für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Tieren oder Menschen vor.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen. Tierreproduktionsstudien wurden mit Sulfonamiden, einschließlich Sulfanilamid, durchgeführt (siehe unten). Es ist nicht bekannt, ob AVC bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. AVC sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Sulfonamide, einschließlich Sulfanilamid, passieren leicht die Plazenta und gelangen in den fetalen Kreislauf. Die Konzentration im Fötus beträgt 50–90 % der Konzentration im mütterlichen Blut und kann, wenn sie hoch genug ist, toxische Wirkungen haben. Die sichere Anwendung von Sulfonamiden, einschließlich Sulfanilamid, in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Das teratogene Potenzial der meisten Sulfonamide wurde weder bei Tieren noch beim Menschen gründlich untersucht. Bei bestimmten Sulfonamiden der kurz-, mittel- und langwirksamen Typen (einschließlich Sulfanilamid) wurde jedoch ein signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gaumenspalten und anderen Knochenanomalien bei Nachkommen beobachtet, wenn sie trächtigen Ratten und Mäusen in hohen oralen Dosen verabreicht wurden (Sieben- bis 25-fache der menschlichen therapeutischen oralen Dosis.)
Stillende Mutter
Sulfanilamid sollte bei stillenden Müttern vermieden werden, da absorbierte Sulfonamide in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen einen Kernikterus verursacht haben. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Sulfonamide sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von AVC bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Meda Pharmaceuticals Inc. unter 1-877-999-8403 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich wurde nach der topischen Anwendung von Sulfonamiden über lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie verstärktes Unbehagen oder Brennen berichtet. Bei der Verwendung von AVC-Creme wurden bei 0,2 % der untersuchten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (nur lokal) berichtet.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn lokale oder systemische Manifestationen einer Sulfonamid-Toxizität oder -Überempfindlichkeit auftreten.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Über Toleranz, Missbrauch oder Abhängigkeit von AVC wurde nicht berichtet.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine versehentliche Überdosierung mit AVC vor.
Die akute orale LD50 Die Konzentration von Sulfanilamid beträgt bei Mäusen 3700–4200 mg/kg.
Die minimale tödliche AVC-Dosis für den Menschen wurde nicht ermittelt.
Es ist nicht bekannt, ob AVC dialysierbar ist.
AVC-Dosierung und -Verabreichung
Ein Applikator (ca. 6 g) ein- bis zweimal täglich intravaginal. Eine Besserung der Symptome sollte innerhalb weniger Tage eintreten, die Behandlung sollte jedoch über einen Zeitraum von 30 Tagen fortgesetzt werden.
Aus hygienischen Gründen kann eine Spülung mit einer geeigneten Lösung vor dem Einführen empfohlen werden.
Wie wird AVC geliefert?
AVC-Creme
NDC 0037-6631-04 4-Unzen-Tube mit Applikator
Bei Raumtemperatur unter 30 °C lagern.
Vor Kälte schützen.
Das Produkt wird mit der Zeit dunkler. Bei bestimmungsgemäßer Lagerung bleibt die Wirksamkeit über die gesamte angegebene Haltbarkeitsdauer erhalten.
Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen über AVC Cream. Weitere Informationen erhalten Sie unter der gebührenfreien Nummer (1-877-999-8403).
Vertrieben von:
Meda Pharmaceuticals
Somerset, New Jersey 08873-4120
©2018 Mylan Specialty LP
AVC ist eine eingetragene Marke von Meda Pharma SARL, einem Mylan-Unternehmen.
141016
IN-663103-02
Rev. 6/2018
HAUPTANZEIGEFELD – PRODUKTKARTONETIKETT
NDC 0037-6631-04 Nur Rx
4 Unzen Vaginalcreme mit Applikator
AVC® CREME
(Sulfanilamid) 15 %
Enthält: Sulfanilamid 15 % in einer wassermischbaren, nicht färbenden Basis auf Basis von Laktose,
Propylenglykol, Stearinsäure, Diglykolstearat, Methylparaben, Propylparaben, Trolamin,
und Wasser; mit Milchsäure auf einen sauren pH-Wert von ca. 4,3 gepuffert.
Übliche Dosis: 1 Applikator (ca. 6 g) ein- oder zweimal täglich intravaginal. Verbesserungen in
Die Symptome sollten innerhalb weniger Tage auftreten, die Behandlung sollte jedoch noch einige Tage lang fortgesetzt werden
Zeitraum von 30 Tagen.
So verwenden Sie den Cremeapplikator:
1. Kappe vom Röhrchen entfernen. Drehen Sie die Kappe um und durchstechen Sie den Verschluss des Röhrchens mit der Spitze oben auf der Kappe. 2. Kunststoffapplikator bis zum Anschlag auf die Tube schrauben. 3. Ziehen Sie den Kolben (innere Stange) des Applikators bis zum Anschlag heraus. 4. Halten Sie den Kolben heraus, indem Sie Daumen und Zeigefinger auf die Stange legen, wo sie in den Zylinder (äußerer Zylinder) eintritt. Drücken Sie das Röhrchen von unten mit der anderen Hand zusammen, bis das Fass vollständig gefüllt ist. Schlauch vom Applikator abschrauben. 5. Legen Sie sich auf den Rücken und führen Sie den Applikator ohne Gewaltanwendung so weit wie möglich in die Vagina ein. Drücken Sie den Kolben des Applikators langsam hinein, bis er automatisch stoppt. 6. Entfernen Sie den Applikator vorsichtig aus der Vagina und halten Sie ihn dabei am Zylinder (äußerer Zylinder). 7. Applikator mit warmem Seifenwasser waschen (nicht kochen). Zur einfachen Reinigung kann es zerlegt werden, indem der Kolben aus dem Lauf gezogen wird. Spülen und trocknen.
Es wird empfohlen, zum Schutz der Kleidung eine Unterlage zu verwenden.
Lagerung: Bei Raumtemperatur (unter 86 °F) lagern.
Vor Kälte schützen.
Anweisungen zur Verwendung des Applikators sind unter der abreißbaren Falte des Kartons aufgedruckt.
Nur Rx.
Lagerung: Bei Raumtemperatur (unter 86 °F) lagern.
Vor Kälte schützen.
Das Produkt wird mit der Zeit dunkler. Bei bestimmungsgemäßer Lagerung bleibt die Wirksamkeit über die gesamte angegebene Haltbarkeitsdauer erhalten.
117404
Vertrieben von:
MEDA PHARMAZEUTIKA®
Somerset, New Jersey 08873-4120
© 2018 Mylan Specialty LP
AVC ist eine eingetragene Marke von Meda Pharma SARL, einem Mylan
Unternehmen
UC-663103-03
Rev. 5/2018
| AVC Sulfanilamid-Creme |
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| Etikettierer – Meda Pharmaceuticals (051229602) |