Ammoniak N-13
Verschreibungsinformationen für Ammoniak N-13
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von AMMONIA N 13 INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für AMMONIA N 13 INJECTION an.
AMMONIA N 13 Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2007
Indikationen und Verwendung für Ammoniak N-13
Ammoniak N 13 Injektion ist ein radioaktives Diagnostikum für die Positronenemissionstomographie (PET), das für die diagnostische PET-Bildgebung des Myokards unter Ruhe- oder pharmakologischen Stressbedingungen zur Beurteilung der Myokardperfusion bei Patienten mit vermuteter oder bestehender koronarer Herzkrankheit (
1).
Dosierung und Verabreichung von Ammoniak N-13
Ruhe-Bildgebungsstudie (
2.1):
- Entnehmen Sie die Ammoniak-N-13-Injektion aseptisch aus dem Behälter und verabreichen Sie 10–20 mCi (0,368–0,736 GBq) als Bolus über einen Katheter, der in eine große periphere Vene eingeführt wird.
- Beginnen Sie 3 Minuten nach der Injektion mit der Bildgebung und nehmen Sie insgesamt 10–20 Minuten lang Bilder auf.
Stress-Imaging-Studie (
2.2):
- Wenn eine Ruhe-Bildgebungsstudie durchgeführt wird, beginnen Sie mit der Belastungs-Bildgebungsstudie mindestens 40 Minuten nach der ersten Ammoniak-N13-Injektion, um einen ausreichenden Isotopenzerfall zu ermöglichen.
- Verabreichen Sie ein pharmakologisches, stressauslösendes Medikament gemäß seiner Kennzeichnung.
- Entnehmen Sie die Ammoniak-N-13-Injektion aseptisch aus dem Behälter und verabreichen Sie 10-20 mCi (0,368 – 0,736 GBq) der Ammoniak-N-13-Injektion als Bolus 8 Minuten nach der Verabreichung des pharmakologischen stressauslösenden Arzneimittels.
- Beginnen Sie 3 Minuten nach der Ammoniak-N-13-Injektion mit der Bildgebung und nehmen Sie insgesamt 10–20 Minuten lang Bilder auf.
Patientenvorbereitung (
2.3):
- Um die renale Clearance von Radioaktivität zu erhöhen und die Strahlendosis für die Blase zu minimieren, hydrieren Sie den Patienten vor dem Eingriff und fördern Sie die Blasenentleerung, sobald jede Bildaufnahme abgeschlossen ist, und danach so oft wie möglich für mindestens eine Stunde.
Darreichungsformen und Stärken
Glasfläschchen mit 0,8325 Gbq bis 8,325 Gbq (22,5–225 mCi) oder 5-ml-Spritze mit 0,555 GBq bis 5,55 GBq (15 mCi–150 mCi) Ammoniak N 13. Injektion in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung (ca. 4 oder 6 ml). Volumen)(
3).
Kontraindikationen
Keiner (
4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die Injektion von Ammoniak N 13 kann das Krebsrisiko erhöhen. Verwenden Sie die kleinste für die Bildgebung erforderliche Dosis und achten Sie auf eine sichere Handhabung, um den Patienten und das medizinische Personal zu schützen (
5).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Basierend auf einer Durchsicht der veröffentlichten Literatur, öffentlich zugänglicher Referenzquellen und des Meldesystems für unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden keine Nebenwirkungen für die Ammoniak-N13-Injektion gemeldet (
6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Ionetix Corporation unter 517-252-4069 x810 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Verwendung in bestimmten Populationen
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Alternativen zum Stillen (z. B. die Verwendung von gelagerter Muttermilch oder Säuglingsnahrung) sollten 2 Stunden lang (>10 Halbwertszeiten des radioaktiven Zerfalls des N 13-Isotops) nach der Verabreichung einer Ammoniak-N 13-Injektion angewendet werden (
8.3).
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Ammoniak-N-13-Injektion wurde bei pädiatrischen Patienten nachgewiesen (
8.4).
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 11/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Ammoniak N-13
Die Injektion von Ammoniak N 13 ist für die diagnostische Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung des Myokards unter Ruhe- oder pharmakologischen Stressbedingungen indiziert, um die Myokardperfusion bei Patienten mit vermuteter oder bestehender koronarer Herzkrankheit zu beurteilen.
2. Dosierung und Verabreichung von Ammoniak N-13
2.1 Rest-Bildgebungsstudie
Entnehmen Sie die Ammoniak-N-13-Injektion aseptisch aus dem Behälter und verabreichen Sie 10–20 mCi (0,368–0,736 GBq) als Bolus über einen Katheter, der in eine große periphere Vene eingeführt wird.
Beginnen Sie 3 Minuten nach der Injektion mit der Bildgebung und nehmen Sie insgesamt 10–20 Minuten lang Bilder auf.
2.2 Stress-Imaging-Studie
Wenn eine Ruhe-Bildgebungsstudie durchgeführt wird, beginnen Sie mit der Belastungs-Bildgebungsstudie mindestens 40 Minuten nach der ersten Ammoniak-N13-Injektion, um einen ausreichenden Isotopenzerfall zu ermöglichen.
Verabreichen Sie ein pharmakologisches, stressauslösendes Medikament gemäß seiner Kennzeichnung.
Entnehmen Sie die Ammoniak-N-13-Injektion aseptisch aus dem Behälter und verabreichen Sie 10-20 mCi (0,368 – 0,736 GBq) der Ammoniak-N-13-Injektion als Bolus 8 Minuten nach der Verabreichung des pharmakologischen stressauslösenden Arzneimittels.
Beginnen Sie 3 Minuten nach der Ammoniak-N-13-Injektion mit der Bildgebung und nehmen Sie insgesamt 10–20 Minuten lang Bilder auf.
2.3 Patientenvorbereitung
Um die renale Clearance von Radioaktivität zu erhöhen und die Strahlendosis für die Blase zu minimieren, stellen Sie sicher, dass der Patient vor dem Eingriff gut hydriert ist, und fördern Sie das Entleeren, sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, und danach so oft wie möglich für mindestens eine Stunde.
2.4 Strahlungsdosimetrie
Die umgewandelten absorbierten Strahlungsdosen in rem/mCi sind in Tabelle 1 aufgeführt. Diese Schätzungen wurden von der Arbeitsgruppe des Komitees 2 der Internationalen Strahlenschutzkommission berechnet.1
| Organ | Erwachsene | 15-jährige | 10 Jahre alt | 5 – Jahre alt | 1 Jahr alt |
|---|---|---|---|---|---|
|
* Oberer Dickdarm, † Unterer Dickdarm |
|||||
| Nebennieren | 0,0085 | 0,0096 | 0,016 | 0,025 | 0,048 |
| Blasenwand | 0,030 | 0,037 | 0,056 | 0,089 | 0,17 |
| Knochenoberflächen | 0,0059 | 0,0070 | 0,011 | 0,019 | 0,037 |
| Gehirn | 0,016 | 0,016 | 0,017 | 0,019 | 0,027 |
| Brust | 0,0067 | 0,0067 | 0,010 | 0,017 | 0,033 |
| Magenwand | 0,0063 | 0,0078 | 0,012 | 0,019 | 0,037 |
| Dünndarm | 0,0067 | 0,0081 | 00013 | 0,021 | 0,041 |
| *ULI | 0,0067 | 0,0078 | 0,013 | 0,021 | 0,037 |
| †LLI | 0,0070 | 0,0078 | 0,013 | 0,020 | 0,037 |
| Herz | 0,0078 | 0,0096 | 0,015 | 0,023 | 0,041 |
| Nieren | 0,017 | 0,021 | 0,031 | 0,048 | 0,089 |
| Leber | 0,015 | 0,018 | 0,029 | 0,044 | 0,085 |
| Lunge | 0,0093 | 0,011 | 0,018 | 0,029 | 0,056 |
| Eierstöcke | 0,0063 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,041 |
| Pankreas | 0,0070 | 0,0085 | 0,014 | 0,021 | 0,041 |
| Rotes Knochenmark | 0,0063 | 0,0078 | 0,012 | 0,020 | 0,037 |
| Milz | 0,0093 | 0,011 | 0,019 | 0,030 | 0,056 |
| Hoden | 0,0067 | 0,0070 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
| Schilddrüse | 0,0063 | 0,0081 | 0,013 | 0,021 | 0,041 |
| Gebärmutter | 0,0070 | 0,0089 | 0,014 | 0,023 | 0,041 |
| Andere Gewebe | 0,0059 | 0,0070 | 0,011 | 0,018 | 0,035 |
2.5 Umgang mit Medikamenten
Überprüfen Sie die Ammonia N 13-Injektion vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Verabreichen Sie keine Ammoniak-N-13-Injektion, die Partikel oder Verfärbungen enthält. Entsorgen Sie diese ungeeigneten oder nicht verwendeten Zubereitungen auf sichere Weise und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.
Tragen Sie beim Umgang mit der Ammoniak-N-13-Injektion wasserdichte Handschuhe und eine wirksame Abschirmung.
Verwenden Sie eine aseptische Technik, um die Sterilität bei allen Vorgängen im Zusammenhang mit der Handhabung und Verabreichung der Ammoniak-N-13-Injektion aufrechtzuerhalten. Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist steril und pyrogenfrei.
Treffen Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Abschirmungen, im Einklang mit der ordnungsgemäßen Patientenversorgung, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, der Arbeitskräfte, des klinischen Personals und anderer Personen zu vermeiden.
Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist.
Prüfen Sie vor der Verabreichung der Ammoniak-N-13-Injektion die Dosis in einem ordnungsgemäß kalibrierten Dosiskalibrator.
3. Darreichungsformen und Stärken
Glasfläschchen (10 ml) oder Spritze (5 ml) mit 0,138–1,387 GBq (3,75–37,5 mCi/ml) Ammoniak-N-13-Injektion in wässriger 0,9 %iger Natriumchloridlösung (ca. 4 oder 6 ml Volumen).
4. Kontraindikationen
Keiner
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Strahlenrisiken
Die Injektion von Ammoniak N 13 kann das Krebsrisiko erhöhen. Verwenden Sie die kleinste für die Bildgebung erforderliche Dosis und achten Sie auf eine sichere Handhabung, um den Patienten und das medizinische Personal zu schützen [see
Dosage and Administration (2.4)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Basierend auf einer Durchsicht der veröffentlichten Literatur, öffentlich zugänglicher Referenzquellen und Meldesystemen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden keine Nebenwirkungen für die Ammoniak-N13-Injektion gemeldet. Die Vollständigkeit dieser Quellen ist jedoch nicht bekannt.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen der Ammoniak-N13-Injektion mit anderen Arzneimitteln, die von Patienten eingenommen werden, die sich einer PET-Bildgebung unterziehen, wurde nicht untersucht.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit der Ammoniak-N-13-Injektion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Injektion von Ammoniak N 13 bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Ammoniak N 13-Injektionen sollten einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und gestillte Säuglinge durch die Ammoniak-N-13-Injektion einer Strahlenbelastung ausgesetzt sein können, sollten Sie 2 Stunden lang alternative Nahrungsquellen für Säuglinge (z. B. gelagerte Muttermilch oder Säuglingsnahrung) verwenden (>10 Halbwertszeiten radioaktiver Strahlung). Zerfall des N 13-Isotops) nach der Verabreichung des Arzneimittels oder vermeiden Sie die Verwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Ammoniak-N13-Injektion wurde bei pädiatrischen Patienten auf der Grundlage des bekannten Ammoniakstoffwechsels, der Strahlendosimetrie bei Kindern und klinischen Studien bei Erwachsenen nachgewiesen [see
Dosage and Administration (2.4)].
11. Ammoniak N-13 Beschreibung
11.1 Chemische Eigenschaften
Ammoniak N 13 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet wird. Der Wirkstoff, [13N] Ammoniak hat die Summenformel 13NH3 mit einem Molekulargewicht von 16,02 und hat die folgende chemische Struktur:
Ammoniak N 13 Injektion wird als gebrauchsfertige, sterile, pyrogenfreie, klare und farblose Lösung geliefert. Jeder ml der Lösung enthält zwischen 0,138 GBq und 1,387 GBq (3,75 mCi bis 37,5 mCi). [13N] Ammoniak, am Ende der Synthese (EOS)-Referenzzeit, in 0,9 %iger wässriger Natriumchloridlösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,5 und 7,5. Die empfohlene Radioaktivitätsdosis (10–20 mCi) ist mit einer theoretischen Massendosis von 0,5–1 Pikomol (8,47–16,94 Pikogramm) Ammoniak verbunden.
11.2 Physikalische Eigenschaften
Stickstoff N13 zerfällt durch Positronenabgabe zu Kohlenstoff C13 (stabil) und hat eine physikalische Halbwertszeit von 9,96 Minuten. Die wichtigsten für die Bildgebung nützlichen Photonen sind die dualen 511-keV-Gammaphotonen, die gleichzeitig in entgegengesetzter Richtung erzeugt und emittiert werden, wenn das Positron mit einem Elektron interagiert (Tabelle 2).
| Strahlung/Emission | % pro Zerfall | Energie |
|---|---|---|
|
* Hergestellt durch Positronenvernichtung |
||
| Positron(β+) | 100 | 1190 keV (max.) |
| Gamma(±) * | 200 | 511 keV |
Die spezifische Gammastrahlenkonstante (Punktquellen-Luftkermakoeffizient) für Stickstoff N13 beträgt 5,9 R/h/mCi (1,39 × 10-6 Gy/h/kBq) bei 1 cm. Die Halbwertsschicht (HVL) von Blei (Pb) für 511 keV-Photonen beträgt 4 mm. Ausgewählte Dämpfungskoeffizienten sind in Tabelle 3 als Funktion der Bleischirmdicke aufgeführt. Beispielsweise wird die Verwendung von 39 mm dickem Blei die äußere Strahlung um etwa den Faktor 1000 dämpfen.
| Schilddicke (Pb) mm | Dämpfungskoeffizient |
|---|---|
| 4 | 0,5 |
| 8 | 0,25 |
| 13 | 0,1 |
| 26 | 0,01 |
| 39 | 0,001 |
| 52 | 0,0001 |
Tabelle 4 listet die Fraktionen auf, die in ausgewählten Zeitintervallen ab dem Kalibrierungszeitpunkt verbleiben. Diese Informationen können zur Korrektur des physikalischen Zerfalls des Radionuklids verwendet werden.
| Protokoll | Verbleibender Bruchteil |
|---|---|
|
* Kalibrierungszeit |
|
| 0 * | 1.000 |
| 5 | 0,706 |
| 10 | 0,499 |
| 15 | 0,352 |
| 20 | 0,249 |
| 25 | 0,176 |
| 30 | 0,124 |
12. Ammoniak N-13 – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Ammoniak N 13 Injektion ist ein radioaktiv markiertes Analogon von Ammoniak, das nach intravenöser Verabreichung in alle Organe des Körpers verteilt wird. Es wird aus dem Blut in den Koronarkapillaren in die Myokardzellen extrahiert, wo es zu Glutamin N 13 verstoffwechselt und in den Zellen zurückgehalten wird. Das Vorhandensein von Ammoniak N 13 und Glutamin N 13 im Myokard ermöglicht eine PET-Bildgebung des Myokards.
12.2 Pharmakodynamik
Nach intravenöser Injektion gelangt Ammoniak N 13 über die Koronararterien in das Myokard. Die PET-Technik misst den myokardialen Blutfluss basierend auf der Annahme einer dreikompartimentellen Verteilung von intravenösem Ammoniak N 13 im Myokard. In diesem Modell ist der Wert der Geschwindigkeitskonstante, die die Blutzufuhr zum Myokard darstellt, und der Anteil des in die Myokardzellen extrahierten Ammoniaks N 13 ein Maß für den Myokardblutfluss. Eine optimale PET-Bildgebung des Myokards wird im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
12.3 Pharmakokinetik
Nach der intravenösen Injektion wird Ammoniak N 13 mit einer biologischen Halbwertszeit von etwa 2,84 Minuten (effektive Halbwertszeit etwa 2,21 Minuten) aus dem Blut ausgeschieden. Im Myokard beträgt die biologische Halbwertszeit schätzungsweise weniger als 2 Minuten (effektive Halbwertszeit weniger als 1,67 Minuten).
Die Massendosis der Ammoniak-N-13-Injektion ist im Vergleich zum normalen Ammoniakbereich im Blut (0,72–3,30 mg) eines gesunden erwachsenen Mannes sehr gering [see
Description (11.1)].
Die Plasmaproteinbindung von Ammoniak N 13 oder seinen N 13-Metaboliten wurde nicht untersucht.
Ammoniak N 13 durchläuft in der Leber einen Stoffwechsel in fünf Enzymschritten, um Harnstoff N 13 (den wichtigsten zirkulierenden Metaboliten) zu ergeben. Es wird auch durch Glutaminsynthese in der Skelettmuskulatur, der Leber, dem Gehirn, dem Myokard und anderen Organen zu Glutamin N 13 (dem Hauptmetaboliten im Gewebe) metabolisiert. Zu den weiteren Metaboliten von Ammoniak N 13 gehören geringe Mengen an N 13-Aminosäureanionen (saure Aminosäuren) in Form von Glutamat N 13 oder Aspartat N 13.
Ammoniak N 13 wird durch die Urinausscheidung hauptsächlich als Harnstoff N 13 aus dem Körper ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik der Ammoniak-N13-Injektion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial der Ammoniak N 13-Injektion zu bewerten. Genotoxizitätstests und Studien zur Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität mit Ammoniak N 13-Injektion wurden nicht durchgeführt.
14. Klinische Studien
In einer deskriptiven, prospektiven, verblindeten Bildinterpretationsstudie an erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit wurden myokardiale Perfusionsdefizite in Stress- und Ruhe-PET-Bildern verglichen, die mit Ammoniak N 13 (N=111) oder Rubidium 82 (N=82) aufgenommen wurden auf Veränderungen der Stenose-Flussreserve (SFR), wie durch Koronarangiographie bestimmt. Das Hauptergebnis der Studie war die Bewertung der Schwere des PET-Defekts im Verhältnis zum SFR.
PET-Perfusionsdefekte in Ruhe und unter Belastung für sieben Herzregionen (vordere, apikale, anteroseptale, posteroseptale, anterolaterale, posterolaterale und untere Wände) wurden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, die als normal (0), möglich (1), wahrscheinlich ( 2), leichte (3), mittelschwere (4) und schwere (5) Defekte. Koronarangiogramme wurden verwendet, um die absoluten und relativen Stenosedimensionen zu messen und die Stenoseflussreserve zu berechnen, die als maximaler Flusswert bei maximaler koronarer Vasodilatation im Verhältnis zum Ruhefluss unter standardisierten hämodynamischen Bedingungen definiert ist. Die SFR-Werte reichten von 0 (vollständige Okklusion) bis 5 (normal).
Mit zunehmender Beeinträchtigung der Flussreserve nahm die subjektive Schwere des PET-Defekts zu. Ein PET-Defekt-Score von 2 oder höher korrelierte positiv mit einer Beeinträchtigung der Flussreserve (SFR <3).
15. Referenzen
Annalen der ICRP. Publikation 53. Strahlendosis für Patienten durch Radiopharmazeutika. New York: Pergamon Press, 1988.
Demer, LLKLGould, RAGoldstein, RLKirkeeide, NAMullani, RW Smalling, A. Nishikawa und MEMerhige. Beurteilung der Schwere der koronaren Herzkrankheit mittels PET: Vergleich mit quantitativer Arteriographie bei 193 Patienten. Auflage 1989; 79: 825-35.
16. Wie wird Ammoniak N-13 zugeführt?
Ammoniak N 13 Injektion ist eine klare und farblose Lösung, verpackt in einem 10-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen mit 0,8325 GBq bis 8,325 GBq (22,5 mCi bis 225 mCi) oder in einer 5-ml-Einzeldosisspritze mit 0,555 GBq bis 5,55 GBq (15 mCi). bis 150 mCi) von [13N] Ammoniak, am Ende der Synthese (EOS)-Referenzzeit, in 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung in einem Volumen von etwa 4 oder 6 ml. Die empfohlene Radioaktivitätsdosis (10–20 mCi) ist mit einer theoretischen Massendosis von 0,5–1 Pikomol (8,47–16,94 Pikogramm) Ammoniak verbunden.
Lagerung
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15-30°C (59-86°F) erlaubt. Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 45 Minuten nach der End of Synthesis (EOS)-Kalibrierung.
17. Informationen zur Patientenberatung
17.1 Flüssigkeitszufuhr vor dem Studium
Weisen Sie die Patienten an, in den 4 Stunden vor der PET-Untersuchung viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (je nach Verträglichkeit) zu trinken.
17.2 Entwertung nach dem Studium
Weisen Sie die Patienten an, nach Abschluss jeder Bildaufnahmesitzung und so oft wie möglich eine Stunde lang nach Ende des PET-Scans zu entleeren.
17.3 Stillvermeidung nach dem Studium
Weisen Sie stillende Patienten an, 2 Stunden nach der Verabreichung der Ammoniak-N-13-Injektion die Muttermilch durch gelagerte Muttermilch oder Säuglingsnahrung zu ersetzen.
Hergestellt und vertrieben von:
IONETIX CORPORATION
San Francisco, CA 94105
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett des Fläschchenbehälters mit 3,75–37,5 mCi/ml
5-ml-Spritzenetikett
| AMMONIAK N 13 Ammoniak-N-13-Injektion |
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| Etikettierer – Ionetix Corporation (967706008) |
| Registrant – Ionetix Corporation (967706008) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 080610313 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 081548036 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 117025964 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 117380405 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 117380973 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 117622347 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 118778025 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Ionetix Corporation | 118310980 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (71162-001) | |