Addamel N
Verschreibungsinformationen für Addamel N
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- Leitfaden für Medikamente
Leitfaden für Medikamente
1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml ADDAMEL N enthält:
Wirksame Bestandteile
Menge
Chromchlorid 6 H2O 5,33 µg
Kupferchlorid 2 H2O 0,34 mg
Eisenchlorid 6 H2O 0,54 mg
Manganchlorid 4 H2O 99,0 µg
Kaliumiodid 16,6 µg
Natriumfluorid 0,21 mg
Natriummolybdat 2 H2O 4,85 µg
Natriumselenit wasserfrei 6,90 µg
Zinkchlorid 1,36 mg
Die Wirkstoffe in 1 ml ADDAMEL N entsprechen:
Cr 0,02 µmol
Cu 2 µmol
Fe 2 µmol
Mn 0,5 µmol
Ich 0,1 µmol
F 5 µmol
Mo 0,02 µmol
Se 0,04 µmol
Zn 10 µmol
Der Gehalt an Natrium und Kalium entspricht
Natrium 118 µg 5,12 µmol
Kalium 3,9 µg 0,1 µmol
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
• Osmolalität: ca. 3100 mosm/kg Wasser
• pH-Wert: 2,2
2. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
3. KLINISCHE ANGABEN
3.1 Therapeutische Indikationen
ADDAMEL N ist bei Patienten als Ergänzung zur intravenösen Ernährung indiziert, um den basalen bis mäßig erhöhten Bedarf an Spurenelementen zu decken.
3.2 Dosierung und Art der Anwendung
ADDAMEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Die empfohlene Tagesdosis von ADDAMEL N beträgt bei erwachsenen Patienten mit basalem bis mäßig erhöhtem Bedarf 10 ml (eine Ampulle).
Für Kinder ab 15 kg Körpergewicht beträgt die empfohlene Dosierung 0,1 ml ADDAMEL N/kg Körpergewicht/Tag.
3.3 Kontraindikationen
Totaler Gallenstau.
3.4 Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Bei Patienten mit eingeschränkter Gallen- und/oder Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Spurenelementen erheblich verringert sein kann, sollte ADDAMEL N mit Vorsicht angewendet werden.
ADDAMEL N sollte auch bei Patienten mit biochemischen oder klinischen Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (insbesondere Cholestase) mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn die Behandlung länger als 4 Wochen fortgesetzt wird, ist eine Kontrolle des Manganspiegels erforderlich.
ADDAMEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
3.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierreproduktionsstudien oder klinische Untersuchungen während der Schwangerschaft wurden mit ADDAMEL N nicht durchgeführt. Der Bedarf an Spurenelementen bei einer schwangeren Frau ist jedoch gering
im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen erhöht.
Bei der Anwendung von ADDAMEL N während der Schwangerschaft sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen im Zusammenhang mit den Spurenelementen in ADDAMEL N berichtet.
Bei Gabe von ADDAMEL N enthaltender Glukose wurde eine oberflächliche Thrombophlebitis beobachtet. Ob diese Reaktion auf die infundierten Spurenelemente zurückzuführen ist, lässt sich jedoch nicht ableiten
oder nicht.
Nach topischer Anwendung kann es zu allergischen Reaktionen auf Jod kommen. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die bei Anwendung der empfohlenen intravenösen Jodid-Dosierungsmengen auftreten können.
3.9 Überdosierung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Anreicherung von Spurenelementen.
Bei einer chronischen Eisenüberladung besteht die Gefahr einer Hämosiderose, die in schweren und seltenen Fällen durch eine Venesektion behandelt werden kann.
4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ADDAMEL N ist eine Mischung aus Spurenelementen in Mengen, die normalerweise über die orale Nahrung aufgenommen werden und sollte außer der Aufrechterhaltung oder Auffüllung des Ernährungszustands keine pharmakodynamische Wirkung haben.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei intravenöser Infusion werden die Spurenelemente in ADDAMEL N ähnlich gehandhabt wie Spurenelemente aus einer oralen Ernährung. Einzelne Spurenelemente werden unterschiedlich stark vom Gewebe aufgenommen,
abhängig von den Anforderungen in jedem Gewebe, um die Konzentration jedes Elements für den Stoffwechselbedarf dieses Gewebes aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
Kupfer und Mangan werden normalerweise über die Galle ausgeschieden, während Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten mit intravenöser Ernährung) hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.
Der Hauptausscheidungsweg von Molybdän ist der Urin, geringe Mengen werden jedoch auch über die Galle ausgeschieden.
Eisen wird in kleinen Mengen durch oberflächlichen Verlust und Abschuppung der Darmzellen ausgeschieden. Prämenopausale Frauen können durch den monatlichen Blutverlust 30–150 mg Eisen verlieren. Die Eisenausscheidung folgt aller Art
Blutungen.
4.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Sicherheitsbewertung basiert hauptsächlich auf klinischen Erfahrungen und Dokumentationen.
5. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
5.1 Liste der Hilfsstoffe
Andere Zutaten
Menge
Verweis auf Normen
Xylitol 300 mg Ph. Eur. + USP
Salzsäure 1 M bis pH 2,2 Ph. Eur.
Wasser für Injektionszwecke zu 1 ml Ph. Eur.
5.2 Inkompatibilitäten
ADDAMEL N darf nur anderen Arzneimitteln zugesetzt oder mit ihnen gemischt werden, für die eine nachgewiesene Verträglichkeit vorliegt. Siehe 5.6.
5.3 Haltbarkeit
24 Monate
5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
5.5 Art und Inhalt des Behälters
Ampulle, Polypropylen
Packungsgröße: 20 x 10 ml
5.6 Gebrauchs-/Handhabungshinweise
ADDAMEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
KOMPATIBILITÄT
Zugaben sollten aseptisch erfolgen.
Bis zu 20 ml ADDAMEL N können zu 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 14 Elektrolytfrei, Vamin 18 Elektrolytfrei und Glucoselösungen 50 mg/ml–500 mg/ml hinzugefügt werden.
STABILITÄT
Bei Zugaben zu einer Infusionslösung sollte die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein, um eine mikrobiologische Kontamination zu verhindern. Der übrig gebliebene Inhalt des geöffneten
Flaschen/Fläschchen/Ampullen sollten entsorgt und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Addamel™ N 10 ml-Ampullenetikett
10 ml
Addamel™ N
Konzentrat zur Infusion
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Addamel™ N 10 ml-Kartonfeld
20 Ampullen à 20 ml
Addamel™ N
Konzentrat zur Infusion
| ADDAMEL N Chrom-, Kupfer-, Eisen-, Mangan-, Jod-, Fluor-, Molybdän-, Selen- und Zink-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (608775388) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Fresenius Kabi Norge AS | 731170932 | HERSTELLER(63323-143) | |