Acunol

Acunol-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Klinische Studien
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen zur Patientenberatung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Überdosierung
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Verweise

VORSICHT

Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.

Acunol-Beschreibung

Acunol™ ist ein biochemisches homöopathisches Medikament zur Behandlung

Behandlung von Akne.32-34 Die Wirkstoffe in jeder Acunol™-Tablette bestehen aus den folgenden: Kaliumbromid (Kali Bromatum) 1X, Natriumbromid (Natrum Bromatum) 1X, Zinksulfat (Zincum Sulphuricum) 1X, Schwefel 1X und Nickelsulfat (Niccolum Sulphuricum) 1X. Diese Arzneimittelbestandteile sind im Homöopathischen Arzneibuch der Vereinigten Staaten (HPUS) aufgeführt.

Inaktive Inhaltsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat und Kupfer(II)-oxid.

Pharmakologische Klasse: Homöopathisches Arzneimittel.

Darreichungsform: Orale 600-mg-Tablette mit Bruchkerbe. Kann im Ganzen geschluckt, gekaut oder im Mund aufgelöst und geschluckt werden.

Acunol – Klinische Pharmakologie

Die Wirkstoffe in Acunol™ sind einfache biochemische Verbindungen. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt; Es ist jedoch bekannt, dass Bromid die phagozytische und bakterizide Aktivität von Neutrophilen steigert.

KALIUMBROMID & NATRIUMBROMID lösen sich im Verdauungstrakt auf und zerfallen in ihre ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 30 mg Bromid (berechnet). Ionisches Bromid wird schnell und vollständig aus dem Darm resorbiert und fast ausschließlich in den extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.

7,8 Bromid wird über die Nieren ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11–12 Tage.

ZINKSULFAT löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 5 mg Zink (berechnet). Zink ist ein essentielles Spurenelement, das für die Proteinsynthese, die Enzymstimulation und das alkalische Gleichgewicht notwendig ist.

27,28 Es wird hauptsächlich aus dem Zwölffingerdarm aufgenommen und über Kot, Urin und Schweiß ausgeschieden.

SCHWEFEL ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Körpers ist. Es weist antibakterielle, antiparasitäre, fungizide und keratolytische Eigenschaften auf.

26 Jede Tablette enthält ca. 5 mg Schwefel (berechnet). Schwefel ist gut wasserlöslich und wird daher vom Körper leicht über Schweiß und Urin ausgeschieden.

22 Da der in Acunol™ enthaltene Schwefel ein natürlich vorkommendes Mineral ist, unterscheidet es sich grundlegend von Sulfadrogen (Sulfonamid-Antibiotika). Daher,

Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, KÖNNEN Acunol™ bedenkenlos einnehmen.

NICKELSULFAT löst sich im Verdauungstrakt auf und zerfällt in seine ionischen Bestandteile. Jede Tablette enthält ca. 0,5 mg ionisches Nickel (berechnet). Studien zufolge werden 15 bis 50 % des ionischen Nickels im nüchternen Magen absorbiert.

2 Nahrung verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Nickelabsorption deutlich.

3,4 Klinische Studien zeigen, dass die Serumkonzentrationen von Nickel bei Patienten nach Verabreichung der gleichen Dosierung unterschiedlich sind.

5 Die maximale Nickelkonzentration im Serum wird etwa zwei Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Nickel liegt in seinem äußerst stabilen zweiwertigen Kationenzustand vor und wird daher voraussichtlich nicht in nennenswertem Umfang im Körper metabolisiert. Absorbiertes Nickel wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden und die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 21 Stunden.

3,5 Die renale Clearance erfolgt schnell und effizient und Nickel reichert sich nicht im Körper an.

Klinische Studien

Es wurden verschiedene kontrollierte klinische Studien mit verschiedenen Nickel- und Bromidquellen an über 300 Probanden durchgeführt. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Probanden dokumentiert. Veröffentlichte und unveröffentlichte Berichte sind auf Anfrage erhältlich.

9,20,21

Indikationen und Verwendung für Acunol

Acunol™ ist für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, Akne rosacea, perioraler Dermatitis und Follikulitis indiziert. Es hat sich gezeigt, dass es mit einer Vielzahl von Kombinationstherapien gut funktioniert.

Kontraindikationen

Obwohl keine Kontraindikationen bekannt sind, sollten Patienten, die gegen einen Acunol™-Inhaltsstoff allergisch sind, vor der Einnahme des Medikaments einen Arzt konsultieren. (Siehe Abschnitt über Überempfindlichkeit)

Warnungen

Nicht verwenden, wenn das aufgedruckte Siegel unter dem Flaschenverschluss fehlt oder beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie allergisch auf Nickel oder Metallgegenstände wie Schmuck reagieren, finden Sie Informationen zur Überempfindlichkeit unter VORSICHTSMASSNAHMEN. Bei Patienten mit Laktoseintoleranz kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Dies wurde bei den verwendeten Dosen sehr selten berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an. Bei Nierenerkrankungen vorsichtig anwenden. (siehe Dosierung und Anwendung) Wenn ein Hautausschlag auftritt oder nervöse Symptome bestehen bleiben, häufig wiederkehren oder ungewöhnlich sind, stellen Sie die Anwendung ein.

Überempfindlichkeit

Bei der Verabreichung an Patienten mit bekannter Kontaktempfindlichkeit gegenüber Nickel (gewöhnliche Metallexposition) oder bei bekanntem vesikulärem Handekzem (Dyshidrose, Pomphylox) ist Vorsicht geboten. Eine Nickelallergie kann durch einen positiven Nickel-Patchtest bestätigt werden. Die meisten Patienten haben ein Handekzem, eine positive Vorgeschichte einer Nickelallergie oder einen positiven Nickel-Patchtest

nicht Sie haben eine unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von Acunol™. Wenn in der Vergangenheit eine Nickelempfindlichkeit oder ein dyshidrotisches Handekzem aufgetreten ist, beginnen Sie mit einer sehr niedrigen Dosis und steigern Sie diese langsam über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zur empfohlenen Anfangsdosis, je nach Verträglichkeit, um so eine fortschreitende gastrointestinale Absorption zu ermöglichen*.

*Nickel-Desensibilisierungsplan:

Woche	Zeit für die Einnahme von Medikamenten vor dem Frühstück
Woche 1	Mit Frühstück
Woche 2	15 Min. vorher
Woche 3	30 Min. vorher
Woche 4	45 Min. vorher
Woche 5 und danach	1 Stunde vorher

Wenn neue juckende Hautausschläge auftreten oder anhalten, brechen Sie Acunol™ ab und behandeln Sie es angemessen.

Nicht verwenden, wenn in der Vergangenheit eine extrakutane Überempfindlichkeit gegen Nickel oder einen der Inhaltsstoffe von Acunol™ aufgetreten ist.

Informationen für Patienten

Patienten, die Acunol™ verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

Dieses Medikament ist nach ärztlicher Anweisung anzuwenden.
Es ist wichtig, es zu Beginn des Tages auf nüchternen Magen und am Ende des Tages vor dem Schlafengehen oral einzunehmen; Nehmen Sie danach eine Stunde lang nur Wasser zu sich, um die Absorption nicht zu beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt. Da Kupfermangel in der menschlichen Ernährung gelegentlich durch eine ergänzende Zinktherapie hervorgerufen wurde, wurde Kupfer zugesetzt, um dieses seltene Vorkommnis zu minimieren. (siehe „Inaktive Inhaltsstoffe“) Zur gleichzeitigen Anwendung von Tetracyclin oder Chinolonen mit Acunol siehe „Dosierung und Anwendung“.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien zur Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Acunol™ durchgeführt. In mehreren Tierversuchen wurde bei oraler Verabreichung von löslichen Nickel- und Bromidsalzen (Wirkstoffen) selbst bei sehr hohen Dosen keine Karzinogenese oder Mutagenese berichtet.

10-14

Wirkungen von löslichem Kaliumbromid

KBr wird von NTP, IARC und OSHA nicht als krebserregend eingestuft.

Auswirkungen von Natriumbromid

NaBr wird von der IARC, NTP oder OSHA nicht als krebserregend eingestuft.

Wirkungen von Zinksulfat

ZnSO

4 wird von ACGIH, IARC, NTP oder CA Prop 65 nicht als krebserregend eingestuft.

Auswirkungen von Schwefel

Schwefel wird von ACGIH, IARC, NIOSH, NTP oder OSHA nicht als Karzinogen aufgeführt.

Auswirkungen von löslichem Nickelsulfat

Studien an Versuchstieren haben nie ergeben, dass Nickel, egal in welcher Dosierung, bei oraler Aufnahme in den Körper krebserregend ist. Darüber hinaus ist nicht bekannt, dass Nickelsulfat die Karzinogenese über einen beliebigen Verabreichungsweg auslöst, einschließlich: oral, inhalativ, kutan, IM oder IP.

10-12,15 In einer 3-Generationen-Studie an Albino-Wistar-Ratten, denen bis zu 1000 ppm Ni pro Tag verabreicht wurden, was 50 mg/kg Ni pro Tag entspricht, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung festgestellt.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Mit Acunol™ wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Acunol™ sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Acunol™ an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Pädiatrische Verwendung

Passen Sie die Dosierung bei der Behandlung kleiner Kinder sorgfältig an das Gewicht an.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Acunol™ enthält geringe Wirkstoffdosen. Daher sind nur minimale Nebenwirkungen bekannt. (Informationen zur Überempfindlichkeit finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN)

Überdosierung

Bromidtoxizität

Anzeichen einer Toxizität aufgrund einer oralen Überdosierung von Bromid können Übelkeit, Erbrechen, Apathie, gestörte Koordination, Gedächtnisverlust, Schläfrigkeit, Verlust der emotionalen Kontrolle, Unruhe, Halluzinationen, Zittern, verminderte Reflexe, Stupor und Koma sein. Akute toxische Reaktionen beim Menschen wurden bereits bei Dosen von nur 1000 mg berichtet.

19 Dieser Wert beträgt das 33-fache der Dosis, die in einer Tablette Acunol™ enthalten ist.

Toxizität von Zinksulfat

Zu den Symptomen einer akuten Zinktoxizität aufgrund einer oralen Überdosierung können Dehydrierung, Magenschmerzen, Lethargie, Schwindel, Muskelstörungen und in schweren Fällen Nierenversagen gehören.

26 Chronische Zinktoxizität kann bei Konzentrationen von 100–300 mg/Tag auftreten.

Schwefeltoxizität

Die orale Ratte LD

50 für Schwefel wird mit mehr als 5.000 mg/kg berichtet.

23 Dies ist mehr als das 11.000-fache der für Acunol™ empfohlenen Höchstdosis. Die Einnahme toxischer Schwefelmengen kann Halsschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Reizungen und in schweren Fällen möglicherweise Bewusstlosigkeit verursachen.

24,25 Schwefel stellt ein so geringes Risiko dar, dass es in die niedrigstmögliche Giftkategorie, die EPA-Toxizitätskategorie IV, eingestuft wird.

Toxizität von Nickelsulfat

Die orale Ratte LD

50 für Nickelsulfat-Hexahydrat beträgt 275 mg/kg.

17 Zu den Vergiftungssymptomen aufgrund einer oralen Überdosierung von Nickelsulfat können Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall, Schwindel, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Husten und Kurzatmigkeit gehören.

18 Die geringste beobachtete vorübergehende toxische Wirkung bei der Aufnahme löslicher Nickelsalze durch den Menschen liegt bei etwa 8 mg Nickel/kg Körpergewicht.

18 Dies ist das 180-fache der für Acunol™ empfohlenen Höchstdosis. (Siehe unten)

Dosierung und Verabreichung von Acunol

Für beste Ergebnisse nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich (Gebot) ein. Die Aufnahme von Nickelsulfat ist von Person zu Person unterschiedlich.

Für eine maximale Nickelaufnahme sollten die Tabletten zu Beginn des Tages und am Ende des Tages vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden. Nehmen Sie nach der Einnahme von Medikamenten zur Unterstützung der Nickelaufnahme eine Stunde lang nur Wasser zu sich. Wenn Sie Tetracyclin oder Levofloxacin einnehmen, warten Sie nach der Einnahme von Acunol mindestens zwei Stunden. Wenn Sie ein anderes Chinolon-Antibiotikum einnehmen, konsultieren Sie die Informationen des Herstellers.

Kg	Pfund	Beginnend Dosis	Max täglich Dosis
23-45	51-100	½ ∙ Gebot	1 ∙ Gebot
46-68	101-150	1 ∙ Gebot	2 ∙ Gebot
69-90	151-200	1½ ∙ Gebot	3 ∙ Gebot
91+	201+	2 ∙ Gebot	4 ∙ Gebot

Erhöhen Sie die Dosis nur bei Bedarf monatlich bis zur maximalen Tagesdosis. Die Behandlungsdosis und -dauer hängt von der Person ab.

Bei erheblicher Nierenfunktionsstörung

Die Dosierung sollte angepasst und die Nickel- und Bromidspiegel im Serum sollten überwacht werden. Es sollte der stationäre Tiefststand des Nickelspiegels ermittelt werden

vor bis zur Einnahme der Tagesdosis nach einer Woche Einnahme oder in angemessenen Abständen. Der angestrebte Talspiegel des Nickels im Serum beträgt 10–40 µg/L. (Achtung: Spitzenwerte nach der Dosis sind unzuverlässig.) Der Serumbromidtest mittels Spektrophotometrie ist der historische Standard.

36 Konzentrationen über 50 mg/dl können mit Toxizität vereinbar sein. Für Bromid gibt es keine therapeutischen Zielwerte.

Wie wird Acunol geliefert?

Tabletten mit Bruchkerbe, cremefarbener Farbe mit grünen Sprenkeln

auf einer Seite aufgedruckt und auf der anderen Seite mit einer Partitur versehenin kindersicheren und manipulationssicheren Flaschen zu 90 Stück.

NDC 61480-137-05

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