Zoryve
Was ist Zoryve?
Zoryve wirkt (Wirkmechanismus) durch Hemmung des Enzyms PDE4, das hilft, Entzündungen zu reduzieren und die Symptome von Plaque-Psoriasis und seborrhoischer Dermatitis zu verbessern. Zoryve enthält den Wirkstoff Roflumilast, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer gehört.
Zoryve-Creme 0,3 % wurde am 29. Juli 2022 von der FDA als Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen. Am 06. Oktober 2023 erweiterte die FDA die Zulassung auf Patienten ab 6 Jahren. Zoryve-Schaum 0,3 % erhielt am 25. Dezember 2023 die FDA-Zulassung zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis bei Patienten ab 9 Jahren.
Wofür werden Zoryve-Creme und Zoryve-Schaum verwendet?
Zoryve-Creme wird zur Linderung von Entzündungen und Symptomen der Plaque-Psoriasis, einschließlich Psoriasis an empfindlichen Stellen, einschließlich Gesicht, Hautfalten und Genitalien, angewendet. Zoryve kann bei Personen ab 6 Jahren angewendet werden. Diese Creme sollte nicht auf die Augen, den Mund oder die Vagina aufgetragen werden. Die Cremebasis ist eine nicht fettende, feuchtigkeitsspendende Creme, die schnell einzieht und sich leicht verteilen lässt. Es tut nicht Dazu gehören sensibilisierende Inhaltsstoffe oder Reizstoffe wie Propylenglykol, Polyethylenglykol, Isopropylalkohol, Ethanol oder Duftstoffe.
Zoryve-Schaum wird bei seborrhoischer Dermatitis eingesetzt, um eine schnelle Beseitigung der seborrhoischen Dermatitis zu unterstützen und auch die Juckreizsymptome zu lindern. Zoryve-Schaum ist eine einmal täglich einzunehmende, steroidfreie topische Behandlung, die überall am Körper angewendet werden kann, auch an behaarten Stellen. Zoryve-Schaum kann bei Patienten ab 9 Jahren bei seborrhoischer Dermatitis eingesetzt werden.
Nebenwirkungen von Zoryve
Die häufigsten Nebenwirkungen der Zoryve-Creme Dazu gehören Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen beim Auftragen der Creme, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen, die bei mindestens 1 % der Patienten auftraten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zoryve-Schaum Dazu gehören Übelkeit, Kopfschmerzen und Erkältungssymptome (laufende Nase, verstopfte Nase), die bei mehr als 1 % der Patienten auftraten. Weniger häufige Nebenwirkungen von Zoryve-Schaum sind Durchfall und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit). Diese traten bei weniger als 1 % der Patienten auf
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Arcutis Biotherapeutics, Inc. unter der Rufnummer 1-844-692-6729 melden.
Wie gut wirkt Zoryve?
Wie gut wirkt die dosierte Zoryve-Creme?
In DERMIS-1 zeigte eine 8-wöchige Studie, dass 41,5 % der Patienten unter Verwendung von Zoryve-Creme eine signifikante Verbesserung ihrer Plaque-Psoriasis aufwiesen, verglichen mit 5,8 %, die eine Placebo-Creme verwendeten. Zoryve-Creme verbesserte auch den Psoriasis-Juckreiz, der bei den mit Zoryve-Creme behandelten Patienten bereits in Woche 2 einsetzte. In Woche 8 hatten 67,5 % der mit Zoryve-Creme behandelten Patienten eine Verringerung des Psoriasis-Juckreizes im Vergleich zu 26,8 % in der Placebogruppe.
Die Verbesserung der Plaque-Psoriasis wurde anhand der IGA-Skala (Investigator’s Global Assessment) gemessen. Die IGA-Skala bewertet die Psoriasis mit einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Behandlungen funktionieren gut, wenn der Score 0 (klar) oder 1 (fast klar) wird und der Score um mindestens 2 Stufen gesunken ist.
Der Juckreiz wird mithilfe der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) gemessen, die den Juckreiz von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) bewertet. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine Reduzierung des WI-NRS-Scores um mindestens 4 Punkte vorliegt, der zu Beginn der Behandlung 4 oder höher gewesen sein muss.
Wie gut funktioniert Zoryve-Schaum?
In der STRATUM-Studie begann Zoryve-Schaum in Woche 2 zu wirken, und in Woche 8 zeigten die Ergebnisse, dass 79,5 % der Patienten mit Zoryve-Schaum klare oder fast reine Haut hatten, verglichen mit 58,0 % der Patienten, die Placebo-Schaum verwendeten. Unter Verwendung von Zoryve-Schaum erreichten 50,6 % der Patienten in Woche 8 eine vollständige Heilung der seborrhoischen Dermatitis (IGA=0).
Die Verbesserung der seborrhoischen Dermatitis wurde anhand der Investigator’s Global Assessment (IGA)-Skala gemessen. Die IGA-Skala bewertet die seborrhoische Dermatitis mit einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Behandlungen funktionieren gut, wenn der Score 0 (klar) oder 1 (fast klar) wird und der Score um mindestens 2 Stufen gesunken ist.
Wichtige Informationen
Nehmen Sie Zoryve nicht ein, wenn Sie unter bestimmten Leberproblemen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, leiden.
Zoryve-Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen und Rauchen beim Auftragen und unmittelbar nach dem Auftragen.
Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Leberprobleme haben.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Roflumilast Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit dieser Creme am besten ernähren können.
Stillende Frauen, die die Creme oder den Schaum verwenden, sollten diese auf der kleinsten Hautstelle und für die kürzeste benötigte Zeit anwenden. Tragen Sie diese Creme oder diesen Schaum nicht direkt auf die Brustwarze oder den Warzenhof auf, wenn Sie stillen, um einen Kontakt des Produkts mit Ihrem Baby zu vermeiden.
Wie soll ich Zoryve verwenden?
So verwenden Sie Zoryve-Creme
- Tragen Sie die Creme einmal täglich auf die Psoriasis-Plaques auf. Reiben Sie die Creme vollständig ein, bis Sie sie nicht mehr auf Ihrer Haut sehen.
- Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände, es sei denn, Ihre Hände werden behandelt. Wenn jemand anderes die Creme für Sie aufträgt, sollte er sich nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen.
- Verwenden Sie diese Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes.
So verwenden Sie Zoryve-Schaum
Bevor Sie den Schaum zum ersten Mal auftragen, ziehen Sie die Düse vorsichtig zurück, um das Kunststoffstück an der Basis zu zerbrechen.
Schritt 1: Dose vor Gebrauch gut schütteln.
Schritt 2: Drehen Sie die Dose um und drücken Sie auf die Düse, um eine kleine Menge in Ihre Hand zu geben.
Schritt 3: Tragen Sie so viel Schaum auf, dass alle betroffenen Stellen mit einer dünnen Schicht bedeckt sind, und reiben Sie den Schaum vollständig ein. Auf Haut und Kopfhaut auftragen, wenn diese nicht nass sind. Wenn Sie eine seborrhoische Dermatitis Ihrer Kopfhaut behandeln, teilen Sie die Haare, damit der Schaum direkt auf die betroffene Hautstelle aufgetragen werden kann.
Schritt 4: Waschen Sie Ihre Hände. Wenn jemand anderes es für Sie aufträgt, sollte er sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
Informationen zur Zoryve-Dosierung
Dosierung der Zoryve-Creme bei Plaque-Psoriasis: Einmal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen
Zoryve-Schaumdosis bei seborrhoischer Dermatitis: Einmal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen
Kommentare: Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Zoryve?
Informieren Sie Ihren Arzt über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Die Anwendung von Zoryve-Creme oder -Schaum zusammen mit Arzneimitteln, die systemische CYP3A4-Inhibitoren oder duale Inhibitoren sind, die sowohl CYP3A4 als auch CYP1A2 gleichzeitig hemmen, kann die systemische Exposition des Wirkstoffs Romflumilast erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken. Es ist wichtig, das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen gegen den Nutzen abzuwägen, wenn diese Produkte zusammen mit Zoryve-Creme oder -Schaum verwendet werden.
Die Anwendung von Zoryve-Creme zusammen mit oralen Kontrazeptiva, die Gestoden und Ethinylestradiol enthalten, kann die systemische Exposition von Roflumilast erhöhen und zu verstärkten Nebenwirkungen führen. Das Risiko einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte sorgfältig gegen den Nutzen abgewogen werden.
Diese Liste ist nicht vollständig. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.
Zoryve-Packungsbeilage
Ausführlichere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage der Zoryve-Creme bzw. der Packungsbeilage des Zoryve-Schaums. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.
Lagerung
Cremeaufbewahrung
- Bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C lagern.
Schaumlagerung
- Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.
- Dieser Schaum ist brennbar. Von Hitze und Flammen fernhalten.
- Der Schauminhalt steht unter Druck. Die Dose nicht durchstechen oder verbrennen. Nicht der Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 °F (49 °C) lagern.
- Nicht einfrieren. Lagern Sie die Dose aufrecht.
Zutaten
Wirkstoff: Roflumilast
Inaktive Inhaltsstoffe der Creme: Ceteareth-10-Phosphat, Cetearylphosphat, Cetostearylalkohol, Diethylenglykolmonoethylether, Hexylenglykol, Isopropylpalmitat, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und weiße Vaseline. Möglicherweise wurde Salzsäure hinzugefügt, um den pH-Wert einzustellen.
Schauminaktive Inhaltsstoffe: Ceteareth-10-Phosphat, Cetearylphosphat, Cetostearylalkohol, Diethylenglykolmonoethylether, Hexylenglykol, Isopropylpalmitat, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und weiße Vaseline. Möglicherweise wurde Salzsäure hinzugefügt, um den pH-Wert einzustellen. Treibstoffe: Butan, Isobutan und Propan.
Unternehmen
Zoryve wird vermarktet von: Arcutis Biotherapeutics, Inc. Westlake Village, CA 91361.
Verweise
- Produktetikett für Zoryve-Creme – FDA
- Zoryve-Schaumproduktetikett FDA
- Wirkung von Roflumilast-Creme im Vergleich zu Vehikelcreme auf chronische Plaque-Psoriasis
Weitere Informationen