Wichtige Informationen zu berücksichtigen, bevor Sie Brustimplantate erhalten

UPDATE: Im März 2023 gab die FDA eine Sicherheitskommunikation mit aktualisierten Informationen über Plattenepithelkarzinom (SCC) im Narbengewebe (Kapsel) um Brustimplantate heraus. Die Kommunikation im März 2023 aktualisiert die Sicherheitskommunikation im September 2022, in der die Öffentlichkeit über Berichte über Krebsarten, einschließlich SCC und verschiedene Lymphome, in der Kapsel informiert wurde. Die verschiedenen Lymphome sind nicht die gleichen wie die zuvor von FDA als Brustimplantat assoziierten Lymphome mit anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL). Die FDA glaubt, dass Fälle von SCC und Lymphomen in der Kapsel selten sein können. Die FDA empfiehlt, dass Gesundheitsdienstleister mit Frauen sprechen, die Brustimplantate über SCC und verschiedene Lymphome in der Kapsel um Brustimplantate haben oder in Betracht ziehen. Die FDA bittet weiterhin Gesundheitsdienstleister und Frauen mit Brustimplantaten, Fälle von Krebsarten in Bezug auf Brustimplantate an die FDA zu melden.

Sollte ich Brustimplantate bekommen? Sollten sie Kochsalzlösung oder Silikon sein? Welcher Stil? Wie viel Überwachung wird nach der Operation benötigt?

Dies sind häufige Fragen, die Frauen bei der Betrachtung von Brustimplantaten haben.

Aus diesem Grund bietet die FDA die folgenden Informationen an, mit denen Frauen fundierte Entscheidungen darüber treffen können, ob Brustimplantate verwendet werden sollen oder nicht.

Die FDA hat Implantate für die Erhöhung der Brustgröße (bekannt als Augmentation), zur Rekonstruktion nach Brustkrebsoperation oder einem Trauma und zur Korrektur von Entwicklungsfehlern zugelassen. Die FDA hat auch Brustimplantate zugelassen, um das Ergebnis einer früheren Operation zu korrigieren oder zu verbessern.

Es gibt zwei Arten von von der FDA zugelassenen Brustimplantaten: kochsalzählige (Salzwasserlösung) und Silikongel gefüllt. Beide haben eine Silikon -Außenhülle und variieren in Größe, Schalendicke, Schalenoberflächenstruktur und Form (Kontur).

Kennen Sie die Risiken von Brustimplantaten

Die von der FDA zugelassenen Implantaten werden vor der Zulassung umfangreiche Tests durchgeführt, um eine angemessene Zusicherung von Sicherheit und Effektivität zu demonstrieren. Trotzdem sind mit allen Brustimplantaten Risiken verbunden, darunter:

• Zusätzliche Operationen
• Brustimplantat assoziiert-anaplastisches großes Zelllymphom (BIA-ALCL), das ein Krebs des Immunsystems ist
• Systemische Symptome, die üblicherweise als Brustimplantatkrankheit (BII) bezeichnet wird
• Kapselkontraktur (Narbengewebe, das das Implantat drückt)
• Brustschmerzen
• Bruch (Tränen oder Löcher in der Hülle) von Kochsalzlösung und Silikongel-gefüllten Implantaten
  • Deflation (mit sichtbarer Veränderung der Brustgröße) von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten
  • Stille (ohne Symptome) Bruch von im Silikongel gefüllten Implantaten
• Infektion

Das für Brustimplantate verwendete Silikon unterscheidet sich von injizierbarem Silikon. Injizierbares Silikon ist nicht von der FDA für die Brustvergrößerung, die Brustrekonstruktion oder für die Körperkonturierung zugelassen.

Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte

Je länger Sie Brustimplantate haben, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Komplikationen entwickeln, von denen einige mehr Operationen erfordern.

Das Leben von Brustimplantaten variiert von Person und kann nicht vorhergesagt werden. Das bedeutet, dass jeder mit Brustimplantaten zusätzliche Operationen benötigt, aber niemand kann vorhersagen, wann. Patienten können auch zusätzliche Operationen anfordern, um die Größe oder Form ihrer Brüste zu ändern.

Produktkennzeichnung für Implantate verstehen

Um den Patienten zu helfen, sich der Risiken von Brustimplantaten vor ihrer Operation bewusst zu werden, verlangt die FDA, dass alle von der FDA zugelassenen Brustimplantaten die Kennzeichnung mit leicht verständlichen Informationen über die mit dem Produkt verbundenen Vorteile und Risiken umfassen. Diese Anforderung soll die Diskussionen verbessern, die Patienten mit ihrem Arzt über die Vorteile und das Risiko von Implantaten führen. Die obligatorischen Kennzeichnungsinformationen enthält eine Checkliste für Patientenentscheidungen, die wichtige Informationen zu Risiken hervorhebt. Warninformationen, die in einer Box formatiert sind, um sie erkennbar zu machen; und eine Patienten -Gerätekarte mit Informationen, die für das Implantat eines Patienten spezifisch sind, z. B. die serielle oder die Losnummer sowie den Stil und die Größe.

Die FDA beschränkt den Verkauf und die Verteilung von Brustimplantaten nur auf Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen, die Patienten mit der Checkliste der Patientenentscheidung Informationen zur Verfügung stellen. Der Patient muss die Möglichkeit haben, die Checkliste zu initialisieren und zu unterschreiben, bevor er sich der Operation zustimmt, und sie muss vom Arzt unterschrieben werden, das das Gerät implantiert.

Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass die Patienten die Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten und der Produktkennzeichnung für jedes Implantat lesen, um mehr über die Materialien zu erfahren, die zur Konstruktion des Geräts, der Geräteeigenschaften und den verwendeten Füllstoffen verwendet werden. Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurde für alle zugelassenen Kochsalzlösung und in Silikongel gefüllten Brustimplantate erstellt. Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten und die Produktkennzeichnung liefern Informationen zu den Indikationen für die Verwendung, Risiken, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Studien, die mit der Zulassung des Geräts durch die FDA verbunden sind.

Die Zusammenfassung der Sicherheits- und Effektivitätsdaten liefert auch Informationen zu klinischer Studien zur Genehmigung von Geräten. Die schwerwiegendsten Komplikationen sind diejenigen, die zu weiteren Operationen wie Bruch oder Kapselkontraktur oder BIA-ALCL-Diagnose führen.

Kommunizieren Sie mit Ihrem Chirurg

Chirurgen diskutieren die Form, Größe, Oberflächenstruktur, Platzierung des Implantats und die Inzisionsstelle für jede Person. Stellen Sie Ihren Chirurgen Fragen zu ihren Erfahrungen bei der Durchführung von Brustimplantatoperationen, dem chirurgischen Eingriff und der Art und Weise, wie sich das Implantat auf Ihr Leben auswirken könnte.

Erzählen Sie Ihrem Chirurgen von früheren Operationen und der Reaktion Ihres Körpers. Diskutieren Sie beispielsweise, ob Operationen zu einer mehr als erwarteten Menge an Narbengewebe geführt haben. Besprechen Sie auch Ihre Erwartungen. Diese Diskussionen helfen Ihnen und dem Chirurgen, Entscheidungen zu treffen, die das gewünschte Erscheinungsbild erreichen, einschließlich Entscheidungen über den Standort und die Größe des Inzisions sowie die Größe, das Material, die Textur und die Platzierung implantiert.

Viele Patienten haben zusätzliche Operationen, um die Implantatgröße zu ändern. Um nach dem ersten Eingriff die besten Ergebnisse zu erzielen, sind sorgfältige Planung und angemessene Erwartungen erforderlich.

Kennen Sie die langfristigen Risiken von Brustimplantaten

Die FDA hat eine Assoziation zwischen Brustimplantaten und der Entwicklung von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) identifiziert, einer Art von Nicht-Hodgkin-Lymphom. Patienten mit Brustimplantaten können ein erhöhtes Risiko haben, diesen Krebs zu entwickeln, das sich hauptsächlich im Flüssigkeits- oder Narbengewebe entwickelt, das das Implantat umgibt.

Brustimplantate haben entweder glatte oder strukturierte Oberflächen (Muscheln). BIA-ALCL entwickelt sich bei Patienten mit strukturierten Implantaten häufiger als bei Patienten mit glatten Implantaten. Wie andere Lymphome ist BIA-ALCL ein Krebs des Immunsystems und nicht des Brustgewebes.

Einige Patienten mit Implantaten haben auch gesundheitliche Probleme wie Bindegewebeerkrankungen (wie Lupus und rheumatoide Arthritis), Probleme mit dem Stillen oder Fortpflanzungsproblemen berichtet. Derzeit gibt es nicht genügend Beweise, um einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und diesen Diagnosen zu unterstützen.

Darüber hinaus haben einige Patienten, die Brustimplantate erhalten, eine Vielzahl systemischer Symptome wie Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verwirrung, chronische Müdigkeit, Autoimmunerkrankungen und andere. Das individuelle Patientenrisiko für die Entwicklung dieser Symptome ist nicht gut etabliert.

Überwachen Sie Ihre Brustimplantate

Befolgen Sie im Allgemeinen die Anweisungen Ihres Chirurgen, wie Sie Ihre Brustimplantate überwachen können.

Wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome bemerken, melden Sie sie unverzüglich Ihrem Chirurgen oder Gesundheitsdienstleister. Gesundheitsdienstleister und Patienten werden ermutigt, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Produkte für das Medwatch -Sicherheitsinformationen und das unerwünschte Ereignisberichterstattungsprogramm der FDA zu melden.

Befolgen Sie außerdem die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters zur Bildgebung für das Screening auf Brustkrebs, da dies für Patienten mit einer Brustvergrößerung und für Patienten mit einer Rekonstruktion von Brüsten unterschiedlich sein kann. Wenn Sie einen Termin für die Mammographie vereinbaren, informieren Sie die Mammographieeinrichtung, dass Sie Brustimplantate haben, und fragen Sie sie, was Sie in Bezug auf Mammographie mit Brustimplantaten erwarten können.

Ihr Chirurg oder Gesundheitsdienstleister kann auch andere Tests wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) empfehlen. Die FDA empfiehlt, dass Patienten mit Silikonimplantaten regelmäßige Screenings erhalten, um stille Rupturen zu erkennen.

Wenn Sie spezielle Fragen zu Brustimplantaten haben, stellen Sie Ihren Chirurgen oder Gesundheitsdienstleister.

Quellen: