Neue FDA -Initiativen konzentrieren sich auf die Sicherheit von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen

Frauen, die schwanger oder stillen, müssen häufig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.

Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Schwangerschaft und während des Stillens hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Frauen, die schwanger oder stillen, müssen häufig verschreibungspflichtige Medikamente für schwangerschaftsbedingte Erkrankungen, neue Kurzzeitbedingungen oder Erkrankungen einnehmen, die eine kontinuierliche Behandlung wie Asthma, Bluthochdruck und Depression erfordern.

Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten berichten, dass die meisten Frauen irgendwann während der Schwangerschaft mindestens ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen. Darüber hinaus nehmen in den Monaten nach der Entbindung mehr als die Hälfte der Frauen ein verschreibungspflichtiges Medikament ein.

Wenn die US -amerikanische Food and Drug Administration ein verschreibungspflichtiges Medikament für Erwachsene zustimmt, ist das Medikament auch für schwangere Patienten zugelassen. Informationen zur Medikamentendosierung während der Schwangerschaft und des Stillens sind jedoch möglicherweise nicht verfügbar. Aus diesem und anderen Gründen ist es wichtig, die Behandlungsoptionen mit Ihrem medizinischen Fachmann zu besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Schwangerschafts- und Stillen -Kennzeichnungsaktualisierungen

Die Kennzeichnung für mehr als 2.200 verschreibungspflichtige Medikamente wurde seit Juni 2015 mit der überarbeiteten Schwangerschafts- und Still -Kennzeichnungsformat der FDA aktualisiert. Die Verbesserung der Qualität und Quantität der menschlichen Daten ist erforderlich, um Informationen bei der medikamentösen Verschreibungspflichten zu verbessern.

Diese Informationen helfen im Gegenzug, dass Fachkräfte und Patienten der Gesundheitsberufe und Patienten die Vorteile und das Risiko von verschreibungspflichtigen Medikamenten besser verstehen, die Frauen während der Schwangerschaft und des Stillens anwenden können. Das überarbeitete Format, das die FDA in der 2014 in der Schwangerschafts- und Laktationskennzeichnungsregel abgeschlossenen FDA abgeschlossen hat, zielt darauf ab, die Präsentation von Schwangerschaft und stillbedingten Informationen zu verbessern.

Die Bemühungen der FDA, die Schwangerschafts- und Stilldaten zu erhöhen

Bei der FDA werden Anstrengungen unternommen, um die Verfügbarkeit hochwertiger Daten für Medikamente zu erhöhen, die Frauen einnehmen, während sie schwanger sind oder stillen.

Im April 2018 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden für wissenschaftliche und ethische Überlegungen zur Aufnahme schwangerer Frauen in klinische Studien. Im Jahr 2019 veröffentlichte die Agentur zwei weitere Leitlinienentwürfe. Der erste bezieht sich auf das Entwerfen von Studien zur Erfassung von Sicherheitsdaten zu Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen, und im zweiten bezieht sich die Durchführung von Studien, um zu bewerten, ob Medikamente in die Muttermilch gelangen. Das Ziel dieser Entwurfsdokumente, die bei der Fertigstellung festgelegt werden, ist es, die Konsistenz und Qualität der Sicherheits- und Stillstudien der Schwangerschaft zu verbessern.

Im Februar 2021 veranstalteten die FDA und das Duke-Margolis Center for Health Policy einen Workshop über wissenschaftliche und ethische Überlegungen zur Einbeziehung schwangerer Frauen in klinische Studien. Potenzielle Forschungsteilnehmer, die schwanger oder stillen, sind sich möglicherweise nicht der Möglichkeiten, sich klinischen Studien anzuschließen.

Das FDA -Büro für Frauengesundheit (OWH) bietet eine öffentliche Auflistung aktiver Registrierungen der Schwangerschaftsbelastung, um das Bewusstsein für die Möglichkeiten zur Teilnahme an Forschungen für Frauen zu schärfen, die möglicherweise Medikamente einnehmen oder während der Schwangerschaft einen Impfstoff erhalten haben. Darüber hinaus hat OWH eine lange Geschichte in der Finanzierung von Forschung, um unser Wissen über die Verwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft und der Laktation zu erweitern.

OWH hat auch Bildungswebinare, die sich darauf konzentrieren, Anbieter zu engagieren, um Wissenslücken in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten in Schwangerschaft und Laktation sowie die Medikamenteninformationen für Schwangerschaft und Laktation für Gesundheitsdienstleister unter anderem zu befassen.

Die FDA war auch aktiv an der Federal Task Force für Forschungsforschung teilgenommen, die für schwangere Frauen und stillende Frauen spezifisch sind. Dies hat Empfehlungen und einen Plan zur Erhöhung der Forschung zur Bekämpfung von Wissenslücken über die Verwendung von Medikamenten in Schwangerschaft und Stillen.

Während diese groß angelegten Bemühungen im Gange sind, verstehen wir, dass Patienten jetzt Antworten wollen. Die Entscheidung, welche Medikamente einnehmen müssen, ist eine komplexe und persönliche Entscheidung, die Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann besprechen sollten.

Wenn Sie schwanger oder stillt, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann darüber, ob Sie sich für Schwangerschaftssicherheit oder Stillstudien anmelden möchten. Mit Ihrer Hilfe und der Unterstützung von Forschern, Drogenherstellern und Angehörigen der Gesundheitsberufe möchte die FDA die Informationen für Medikamente weiter verbessern.

Quellen: