Scottish Medicines Consortium genehmigt Libtayo als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittene Gebärmutterhalskrebs
Regeneron UK Limited hat heute bekannt gegeben, dass das schottische Medikamente Konsortium (SMC) Libtayo® (Cemiplimab) für den Nationalen Gesundheitsdienst als Zweitlinien-Monotherapie-Behandlung für Erwachsene mit wiederkehrender Chemotherapie, irrentlicher oder metastatischer Gebärmutterhalskrebs und Tumor-Expression oder Tumor-Histologie als Zweitlinienbehandlung angenommen hat.
Obwohl Gebärmutterhalskrebs häufig heilbar ist, wenn er frühzeitig und effektiv behandelt wird, hat fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen – wenn sich der Krebs vom Gebärmutterhals auf andere entfernte Körperteile ausbreitet – eine schlechte Prognose aufweist und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinflussen kann. Die Behandlungsoptionen sind auch in fortgeschrittenen Stadien eingeschränkt. In Schottland werden nur 20% der Frauen in Gebärmutterhalskrebs im Stadium IV fünf Jahre überleben.
Die Akzeptanz von Cemiplimab durch die SMC markiert die Verfügbarkeit der ersten Immuntherapie bei rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs bei oder nach einer Chemotherapie auf Platinbasis, unabhängig vom Expressionsniveau oder Tumorhistologie von PD-L1-ein signifikanter Fortschritt für Frauen, die derzeit nur begrenzte Optionen haben. “
James Winterman, Regeneron UK und Irland Country Manager, Onkologie
„Die Rate der Frauen, bei denen jedes Jahr Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, ist in Schottland im Vergleich zum britischen Durchschnitt signifikant höher, und Cemiplimab könnte einen neuen Standard für die Versorgung von Patienten in Schottland bieten, die zur Chemotherapie voranschreiten.“
Über Cemiplimab
Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper-Antikörper, der auf die PD-1 des Immun-Checkpoint-Rezeptors auf T-Zellen abzielt, und wurde unter Verwendung von Regenerons proprietär erfunden Velocimmune® Technologie.11 Durch Bindung an PD-1 wurde gezeigt, dass Cemiplimab Krebszellen daran hindert, den PD-1-Weg zur Unterdrückung der T-Zell-Aktivierung zu unterdrücken.
Die SMC-Akzeptanz basiert auf Daten aus dem offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie, der als Empower-Cervical 1. Patienten mit Fortschritten der Krankheit nach der Erstlinie-Platin-haltigen Chemotherapie, die zufällig eine Cemiplimab (350 mg) oder die Untersuchungschemotherapie erhielten, zugewiesen wurden. Die Patienten durften sich unabhängig vom Expressionsstatus des PD-L1-Expression einschreiben. In der Gesamtbevölkerung hatten 78% der Patienten ein Plattenepithelkarzinom (SCC) und 22% ein Adenokarzinom oder ein adenosquamous Karzinom.
In der gesamten Studienpopulation (n = 608) hatten Patienten, die mit Cemiplimab (n = 304) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Chemotherapie (n = 304) behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) und der objektiven Ansprechrate (ORR). Dies beinhaltete:
- Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
- ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).
Bei Patienten mit SCC-Histologie (n = 477) hatten Patienten, die Cemiplimab erhielten, ein medianes OS von 11 Monaten gegenüber 9 Monaten für Patienten, die eine Chemotherapie erhielten (HR: 0,73; 95% CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).
Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 1.281 Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen bewertet, die in fünf klinischen Studien eine Cemiplimab -Monotherapie erhielten. Immunvermittelte Nebenwirkungen (IMAEs) traten bei 21% der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf und führten bei 5% der Patienten zu dauerhaftem Absetzen. Die häufigsten IMAEs waren Hypothyreose (7%), Hyperthyreose (3%), Pneumonitis (3%), Hepatitis (2%), Kolitis (2%) und unerwünschte Reaktionen (2%). Nebenwirkungen waren bei 32% der Patienten schwerwiegend und führten bei 9% der Patienten zu dauerhaftem Absetzen. Grad 3 oder höhere Nebenwirkungen, die bei> 1%der Patienten auftraten, waren Anämie (5%), Bluthochdruck (3%), Müdigkeit (3%), Harnwegsinfektion (2%), Hepatitis (2%), Musculoskelettalschmerzen (2%), Ausschlag (2%), Dyspnea (1%) und Pneumonitis (1%).
Quellen:
