COVID-19-Behandlungen zeigen minimale schwerwiegende Nebenwirkungen

In den letzten vier Jahren wurden zahlreiche Behandlungsoptionen für Covid-19 von der US-amerikanischen Verabreichung von Food and Drug Administration zugelassen, einschließlich antiviraler Arzneimittel und monoklonaler Antikörper, die eine übermäßige Immunantwort unterdrücken. Jetzt hat die Forschung der Keck School of Medicine von USC herausgefunden, dass Covid-19-Therapien nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die auf einer Bewertung des gesamten Beweisspektrums der US-biomedizinischen Wissenschaft beruhen.

Für orale antivirale wie Paxlovid wurde kein signifikanter Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Evusheld und andere monoklonale Antikörper, die an das Spike-Protein des Coronavirus binden, das zuvor intravenös im Krankenhaus verabreicht, jedoch aufgrund ihrer mangelnden Wirksamkeit gegen CoVID-19-Varianten nicht mehr von der FDA genehmigt, nicht mehr mit schwerwiegenden, usw. Ereignissen in Verbindung gebracht wurde. Actemra, ein monoklonaler IV -Antikörper, der etwas unterschiedlich funktioniert und auch unter dem generischen Namen Tocilizumab bekannt ist, war in einigen Studien mit Infektionen und niedrigen Zahlen für weiße Blutkörperchen in Verbindung gebracht.

Transfusionen des Genesungsplasmas – einem Blutprodukt aus erholten CoVID -19 -Patienten – waren mit einem höheren Risiko für interne Blutungen, Infektionen und Blutgerinnsel verbunden. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse entsprechen der aktuellen Produktkennzeichnung.

Die meisten Menschen, die sich mit Covid-19 zusammenziehen, können sich ohne Rezept von der Infektion erholen. Ärzte können jedoch Behandlungen für Patienten mit Risikofaktoren wie fortgeschrittenem Alter, Fettleibigkeit, kardiovaskulären Problemen, Diabetes oder einem gefährdeten Immunsystem verschreiben. Die Erkenntnisse der Keck School of Medicine sollten diesen Menschen als gute Nachricht sein.

„Die Hauptbotschaft ist, wenn Ihr Arzt Sie auf Paxlovid bringt, müssen Sie sich keine Sorgen um schwerwiegende Nebenwirkungen machen“, sagte Susanne Hempel, PhD, Professorin für klinische Bevölkerung und Gesundheitswissenschaften und Direktorin des Southern California Evidence Review Center (ERC) an der Keck School of Medicine, die die Arbeit überlag. „Es gibt keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse für die mündlichen Medikamente, die Sie zu Hause für Covid-19 einnehmen.“

Die Überprüfung, die in Open Forum Infectious Diseases veröffentlicht wurde, umfasste 54 Studien, die stationäre und ambulante Behandlung, klinische Studien und Beobachtungsforschung umfassten. Es wurden nur Untersuchungen untersucht, in denen die Therapie der CoVID-19-Therapie mit Standardversorgung, Placebo oder keine Behandlung verglichen wurde, so dass die Auswirkungen der Krankheit selbst vernünftigerweise ausgeschlossen werden konnten. Hempel und ihre Kollegen gingen über die von Experten begutachtete Forschung hinaus, um Daten einzubeziehen, die der FDA und der ClinicalTrials-Website der National Library of Medicine eingereicht wurden.

Strenge Wissenschaft, um die öffentliche Ordnung zu informieren

Regierungsbehörden fordern regelmäßig die ERC- eines von neun evidenzbasierten Praxiszentren landesweit- auf detaillierte Analysen, die die öffentliche Ordnung informieren.

Die aktuelle Studie wurde durch die Notwendigkeit einer Entschädigungstabelle zur Entschädigung für eine Gegenmaßnahmenverletzung angetrieben, mit der festgestellt wird, ob Patienten und Familien, die überwidrige Ereignisse berichten, für öffentliche Vorteile berechtigt sind. „Angesichts der einzigartigen Natur der Pandemie und der schnellen Produktion von Behandlungen für Covid-19 sind die Ergebnisse sehr beruhigend“, sagte Jeffrey Klausner, MD, MD, MPH, Professor für klinische Bevölkerung und öffentliche Gesundheitswissenschaften in der Keck School of Medicine. „Bei einem schwerwiegenden Notfall für öffentliche Gesundheit wie Covid-19 ist es wichtig, dass ein staatliches Vergütungsprogramm für behandlungsbedingte Verletzungen vorhanden ist, das auf den besten wissenschaftlichen Beweisen beruht. Jetzt wissen wir mit zusätzlicher Sicherheit, dass die Behandlungen ohne hohe Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen sicher sind.“

Konzentration auf die schwersten Ergebnisse

Die Studie konzentrierte sich nur auf schwerwiegende Nebenwirkungen, wie durch eine Standardskala definiert, die von den National Institutes of Health entwickelt wurde. Auf der Fünf-Punkte-Skala weist eine Bewertung von drei oder höher auf schwerwiegende Erkrankungen hin, bei denen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Die höchste Klasse von fünf bedeutet ein tödliches Ereignis.

Die Hersteller müssen der FDA sehr detaillierte Aufzeichnungen zur Notfallgenehmigung vorlegen, sodass über jedes negative Ereignis gemeldet werden sollte. Wir haben keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse identifiziert, die in der Produktverpackung noch nicht beschrieben wurden. „

Margaret Maglione, MPP, Erstautorin, Projektleiterin bei der ERC

Quellen: