Taysofy

Taysofy-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für eine sichere und effektive Nutzung von TAYSOFY erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für an TAYSOFY.

TAYSOFY™ (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kapseln und Eisenfumarat-Kapseln) zur oralen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1968

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollten TAYSOFY nicht anwenden. (4)
• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)

Aktuelle große Änderungen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.11) 04/2022

Indikationen und Verwendung für Taysofy

• TAYSOFY ist ein Östrogen/Gestagen-KOK, das zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen indiziert ist (1)
• Die Wirksamkeit von TAYSOFY bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 wurde nicht bewertet (1, 8,8)

Dosierung und Verabreichung von Taysofy

• Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel oral ein (2.1)
• Nehmen Sie die Kapseln in der auf der Blisterpackung (2.1) angegebenen Reihenfolge ein.
• Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden (2.1)

Darreichungsformen und Stärken

TAYSOFY besteht aus 28 Weichgelatinekapseln in der folgenden Reihenfolge (3):

• 24 rosa Kapseln (aktiv), jede enthält 1 mg Norethindronacetat, USP und 20 µg Ethinylestradiol, USP
• 4 kastanienbraune Kapseln (nicht-hormonelles Placebo) mit jeweils 75 mg Eisenfumarat, USP, das keinem therapeutischen Zweck dient

Kontraindikationen

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
• Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
• Schwangerschaft (4)
• Brustkrebs (4)
• Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Gefäßrisiken: Beenden Sie TAYSOFY, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung beginnen (5.1)
• Lebererkrankung: Absetzen, wenn Gelbsucht auftritt (5.2)
• Hoher Blutdruck: Verschreiben Sie TAYSOFY nicht an Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen (5.4).
• Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die TAYSOFY einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie (5.6)
• Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und beenden Sie TAYSOFY, falls angezeigt (7)
• Uterusblutung: Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe (5.8)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien (≥ 2 %) sind Kopfschmerzen, vaginale Candidiasis, Übelkeit, Menstruationsbeschwerden, Brustspannen, bakterielle Vaginitis, abnormaler Zervixabstrich, Akne, Stimmungsschwankungen und Gewichtszunahme (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatzmethode oder eine alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK verwendet werden (7.1).

Verwendung in bestimmten Populationen

Stillende Mütter: Nicht empfohlen; kann die Milchproduktion verringern (8.3)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 6/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten Frauen, die älter als 35 Jahre sind und rauchen, keine KOK einnehmen [see Contraindications (4)].

1. Indikationen und Verwendung von Taysofy

TAYSOFY ist zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Schwangerschaftsverhütung indiziert [see Clinical Studies (14)].

Die Wirksamkeit von TAYSOFY bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet.

2. Dosierung und Verabreichung von Taysofy

2.1 Wie ist TAYSOFY einzunehmen?

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss TAYSOFY genau nach Anweisung eingenommen werden. Weisen Sie die Patienten an, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel oral einzunehmen. Die Kapseln müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Kapseln sollten nicht ausgelassen oder in Abständen von mehr als 24 Stunden eingenommen werden. Patientenanweisungen für vergessene Pillen finden Sie unter Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung. TAYSOFY kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden [see Clinical Pharmacology (12.3)].

2.2 So starten Sie TAYSOFY

Weisen Sie die Patientin an, mit der Einnahme von TAYSOFY entweder am ersten Tag ihrer Menstruation (Beginn Tag 1) oder am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruation (Beginn Sonntag) zu beginnen.

Tag 1 Beginn

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der TAYSOFY-Anwendung an, täglich eine rosa Kapsel einzunehmen, beginnend am ersten (1) Tag ihres Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation ist der erste Tag). Sie sollte an 24 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosa Kapsel einnehmen, gefolgt von einer kastanienbraunen Kapsel täglich an den Tagen 25 bis 28. TAYSOFY sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie an einem anderen Tag als dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus mit der Einnahme von TAYSOFY beginnt. Vor Beginn der Medikation sollte die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis in Betracht gezogen werden.

Sonntagsstart

Weisen Sie die Patientin während des ersten Zyklus der TAYSOFY-Anwendung an, täglich eine rosafarbene Kapsel einzunehmen, beginnend am ersten Sonntag nach Beginn ihrer Menstruation. Sie sollte an 24 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosa Kapsel einnehmen, gefolgt von einer kastanienbraunen Kapsel täglich an den Tagen 25 bis 28. TAYSOFY sollte in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. TAYSOFY sollte erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Produktverabreichung als wirksames Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie die Patientin an, während der ersten 7 Tage zusätzlich ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden. Vor Beginn der Medikation sollte die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis in Betracht gezogen werden.

Die Patientin sollte mit der nächsten und allen folgenden 28-tägigen TAYSOFY-Behandlungen am selben Wochentag beginnen, an dem sie mit der ersten Behandlung begonnen hat, und zwar nach demselben Zeitplan. Sie sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten kastanienbraunen Kapsel mit der Einnahme ihrer rosafarbenen Kapseln beginnen, unabhängig davon, ob die Menstruation bereits eingetreten ist oder noch andauert. Immer wenn ein weiterer TAYSOFY-Zyklus später als am Tag nach der Verabreichung der letzten kastanienbraunen Kapsel begonnen wird, sollte die Patientin eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine rosafarbene Kapsel eingenommen hat.

Bei Frauen nach der Geburt, die nicht stillen oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester, sollten Sie wegen des erhöhten Risikos einer Thromboembolie frühestens 4 Wochen nach der Geburt mit TAYSOFY beginnen. Wenn die Patientin nach der Geburt mit TAYSOFY beginnt und noch keine Periode hatte, prüfen Sie, ob eine Schwangerschaft möglich ist, und weisen Sie sie an, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden, bis sie TAYSOFY an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen hat.

TAYSOFY kann unmittelbar nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester eingeleitet werden; Wenn der Patient sofort mit TAYSOFY beginnt, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Umstellung von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode

Wenn der Patient von einer hormonellen Kombinationsmethode umsteigt, wie zum Beispiel:

• Noch eine Pille
• Vaginalring
• Patch

• Weisen Sie sie an, die erste rosa Kapsel an dem Tag einzunehmen, an dem sie ihre nächste KOK-Pille eingenommen hätte. Sie sollte die Tablette aus ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter einnehmen und keinen Tag zwischen den Packungen auslassen. Wenn keine Entzugsblutung auftritt, schließen Sie vor Beginn der Behandlung mit TAYSOFY eine Schwangerschaft aus.
• Wenn sie zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet hat, sollte sie mit der Anwendung von TAYSOFY an dem Tag beginnen, an dem sie das vorherige Produkt wieder eingenommen hätte.

Wenn der Patient von einer reinen Progestin-Methode umsteigt, wie zum Beispiel:

• Nur Gestagen-Pille
• Implantieren
• Intrauterines System
• Injektion

• Sie kann jeden Tag von einer reinen Gestagenpille umsteigen; Weisen Sie sie an, die erste rosafarbene Kapsel an dem Tag einzunehmen, an dem sie ihre nächste reine Gestagenpille eingenommen hätte. Sie sollte an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie von einem Implantat oder einer Injektion wechseln, beginnen Sie mit der Einnahme der ersten rosafarbenen Kapsel an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats.
• Wenn Sie von einem IUP wechseln, kann je nach Zeitpunkt der Entfernung eine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich sein.

2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen

Wenn die Patientin erbricht oder Durchfall hat (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer rosafarbenen Kapsel), sollte sie die Anweisungen im Abschnitt „Was tun, wenn Sie Kapseln vergessen haben“ befolgen [see FDA-approved patient labeling].

3. Darreichungsformen und Stärken

TAYSOFY ist in Blisterpackungen erhältlich.

Jede Blisterpackung enthält 28 Weichgelatinekapseln in der folgenden Reihenfolge:

• 24 ovale, undurchsichtige, blassrosa (aktive) Weichgelatinekapseln, bedruckt mit „A3“ und jeweils mit 1 mg Norethindronacetat, USP und 20 µg Ethinylestradiol, USP.
• 4 ovale, undurchsichtige, kastanienbraune (nicht-hormonelles Placebo) Weichgelatinekapseln, bedruckt mit „A9“ und jede mit 75 mg Eisenfumarat, USP. Die Eisenfumarat-Kapseln erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

4. Kontraindikationen

TAYSOFY ist bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:

• Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
• Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
• Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
• An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
• An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
• an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben

• Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see Warnings and Precautions (5.7)]

• Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.8)]
• Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden [see Warnings and Precautions (5.9) and Use in Specific Populations (8.1)]
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann [see Warnings and Precautions (5.11)]
• Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)]

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme

Stoppen Sie TAYSOFY, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches Ereignis (VTE) auftritt. Stoppen Sie TAYSOFY, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher.

Wenn möglich, beenden Sie TAYSOFY mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht.

Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit TAYSOFY. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.

Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines KOK am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund oraler Kontrazeptiva verschwindet nach Absetzen der KOK-Anwendung allmählich.

Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. Es wurde gezeigt, dass KOK sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöhen, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahre) hypertensiven Frauen, die auch rauchen, am größten ist. KOK erhöhen auch das Schlaganfallrisiko bei Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren.

Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.

5.2 Lebererkrankung

Beeinträchtigte Leberfunktion

Verwenden Sie TAYSOFY nicht bei Frauen mit akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [see Contraindications (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie die Behandlung mit TAYSOFY, wenn sich Gelbsucht entwickelt.

Lebertumoren

TAYSOFY ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Das zuordenbare Risiko wird auf 3,3 Fälle pro 100.000 KOK-Anwender geschätzt. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.

Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.

5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung

Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Beenden Sie TAYSOFY vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. Die Behandlung mit TAYSOFY kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.

5.4 Hoher Blutdruck

TAYSOFY ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und TAYSOFY absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.

5.5 Gallenblasenerkrankung

Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann auch eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern.

Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.

5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel

Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die TAYSOFY einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz dosisabhängig verringern.

Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.

5.7 Kopfschmerzen

Wenn bei einer Frau, die TAYSOFY einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie TAYSOFY gegebenenfalls ab.

Erwägen Sie das Absetzen von TAYSOFY im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann). [see Contraindications (4)].

5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe

Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen

Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder bei einem Wechsel zu einem anderen KOK verschwinden.

Basierend auf Patiententagebüchern aus einer klinischen Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten untersucht wurde, kam es bei 24 % bis 35 % der Frauen pro Zyklus zu außerplanmäßigen Blutungen. Insgesamt 10 von 743 Probanden (1,3 %) brachen die Behandlung aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab.

Amenorrhoe und Oligomenorrhoe

Bei Frauen, die nicht schwanger sind und TAYSOFY anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. In der klinischen Studie mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten kam es bei 22 % bis 36 % der Frauen, die 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, in mindestens einem von 6 Zyklen zu Amenorrhoe von Nutzen. Bei einigen Frauen kann es nach der Einnahme der Pille zu einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.

Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Kapseln vergessen oder einen Tag später als vorgesehen mit der Einnahme begonnen hat), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

5.9 KOK Anwendung vor oder während der Frühschwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie TAYSOFY, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Die Verabreichung oraler Kontrazeptiva zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.10 Depression

Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie TAYSOFY ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.

5.11 Bösartige Neubildungen

Brustkrebs

TAYSOFY ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].

Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see Adverse Reactions (6.2)].

Gebärmutterhalskrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.

5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen

Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.

5.13 Überwachung

Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.

5.14 Hereditäres Angioödem

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

5.15 Chloasma

Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von TAYSOFY vermeiden, sich der Sonne oder ultravioletter Strahlung auszusetzen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
• Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]

Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

• Unregelmäßige Uterusblutung
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

6.1 Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die in Abschnitt 6.1 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten durchgeführt wurde. TAYSOFY-Kapseln sind bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % aller behandelten Personen): Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der 743 Frauen, die Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, berichteten, waren die folgenden, in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Kopfschmerzen (6,3 %), vaginale Candidiasis (6,1 %), Übelkeit (4,6 %). , Menstruationsbeschwerden (4,4 %), Brustspannen (3,4 %), bakterielle Vaginitis (3,1 %), abnormaler Gebärmutterhalsabstrich (3,1 %), Akne (2,7 %), Stimmungsschwankungen (2,2 %) und Gewichtszunahme (2,0 %) .

Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: Von den 743 Frauen, die Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, brachen 46 Frauen (6,2 %) die Einnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Unerwünschte Ereignisse, die bei 3 oder mehr Probanden auftraten und zum Abbruch der Behandlung führten, waren in absteigender Reihenfolge: abnormale oder unregelmäßige Blutungen (1,3 %), Übelkeit (0,8 %), Menstruationsbeschwerden (0,5 %) und erhöhter Blutdruck (0,4 %).

6.2 Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .

In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. In den anderen beiden Studien wurde ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 bis 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum festgestellt. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken von 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme bis etwa 1,4 bei mehr als 8 bis 10 Jahren KOK-Einnahme reichten.

Abbildung 1.

RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „jemals COC“ sind Frauen mit aktuellem oder früherem COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung einer 24-tägigen Therapie mit Norethindronacetat 1 mg/Ethinylestradiol 0,020 mg Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu ermitteln.

Gefäßerkrankungen: Thrombose/Embolie (Koronararterie, Lunge, Gehirn, tiefe Vene).

Hepatobiliäre Erkrankungen: Cholelithiasis, Cholezystitis, Leberadenom, Hämangiom der Leber.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion.

Haut- und Unterhauterkrankungen: Alopezie, Hautausschlag (generalisiert und allergisch), Pruritus, Hautverfärbung.

Magen-Darm-Störungen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie.

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Sehbehinderung, Hornhautverdünnung, Veränderung der Hornhautkrümmung (Versteilung).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pilzinfektion, Vaginalinfektion.

Untersuchungen: Gewichts- oder Appetitveränderung (Zunahme oder Abnahme), Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, erhöhter Blutdruck.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Bewusstlosigkeit.

Psychiatrische Störungen: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Panikattacken, Veränderungen der Libido.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Zystitis-ähnliches Syndrom.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse: Brustveränderungen (Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung und Sekretion), prämenstruelles Syndrom, Dysmenorrhoe.

Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Myokardinfarkt.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit KOK oder möglichen Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage des gleichzeitig eingenommenen Arzneimittels.

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva

Stoffe, die die Wirksamkeit von KOK vermindern: Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol enthalten, erhöht die AUC-Werte für Ethinylestradiol um etwa 20 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.

Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV/HCV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen festgestellt.

Antibiotika: Es gab Berichte über Schwangerschaften während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva und Antibiotika, klinische pharmakokinetische Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Steroide gezeigt.

7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente

KOK, die Ethinylestradiol enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen hemmen. Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant senken, was wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung von Lamotrigin zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.

7.3 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme

Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung darf TAYSOFY nicht gleichzeitig mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see Warnings and Precautions (5.3)].

7.4 Beeinträchtigung von Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.

Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden. KOK sollten während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen eingesetzt werden.

8.3 Stillende Mütter

Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis sie ihr Kind abgestillt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von TAYSOFY wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche ist wie bei Anwendern ab 18 Jahren. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

8.5 Geriatrische Verwendung

TAYSOFY wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.

8.6 Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von TAYSOFY wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht [see Clinical Pharmacology (12.3)].

8.7 Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von TAYSOFY wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)].

8,8 Body-Mass-Index

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAYSOFY bei Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 wurde nicht ausgewertet [see Clinical Studies (14)].

10. Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.

11. Taysofy-Beschreibung

Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kapseln sowie Eisenfumarat-Kapseln enthalten Norethindronacetat USP, ein Gestagen, und Ethinylestradiol USP, ein Östrogen. TAYSOFY bietet ein orales Kontrazeptivum an, das aus 24 rosa aktiven Weichgelatinekapseln besteht, die die Wirkstoffe enthalten, gefolgt von 4 kastanienbraunen nicht-hormonellen Placebo-Weichgelatinekapseln, wie unten angegeben:

• 24 ovale, undurchsichtige, blassrosa Weichgelatinekapseln mit jeweils 1 mg Norethindronacetat, USP und 20 µg Ethinylestradiol, USP.
• 4 ovale, undurchsichtige, kastanienbraune Weichgelatinekapseln mit jeweils 75 mg Eisenfumarat, USP

Jede rosa aktive Kapsel enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Sesamöl, Linoleoylpolyoxylglyceride, DL-α-Tocopherol, dehydrierter Alkohol, Gelatine, Sorbit-Sorbitan-Lösung, Glycerin, FD&C Red #40, Titandioxid und gereinigtes Wasser.

Jede kastanienbraune, nicht-hormonelle Placebo-Kapsel enthält Eisenfumarat USP, Sojaöl, gelbes Bienenwachs, Sojalecithin-Gelatine, Sorbit-Sorbitan-Lösung, Glycerin, FD&C Blue #1, FD&C Red #40, Titandioxid und gereinigtes Wasser. Die Eisenfumarat-Kapseln erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

Der chemische Name von Ethinylestradiol, USP, lautet [19-Norpregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17α)-]. Die empirische Formel von Ethinylestradiol, USP, lautet C20H24Ö2 und die Strukturformel lautet:

Der chemische Name von Norethindronacetat, USP, lautet [19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one, 17-(acetyloxy)-, (17α)-]. Die empirische Formel von Norethindronacetat, USP, lautet C22H28Ö3 und die Strukturformel lautet:

12. Taysofy – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.

12.2 Pharmakodynamik

Mit TAYSOFY wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

In einer klinischen Einzeldosis-Crossover-Studie, die an 39 gesunden, nicht rauchenden prämenopausalen Frauen unter nüchternen Bedingungen durchgeführt wurde, waren TAYSOFY-Kapseln bioäquivalent zu Norethindronacetat 1 mg/Ethinylestradiol 0,020 mg Tabletten (24-Tage-Tabletten), basierend auf der Exposition ( AUC) und Spitzenkonzentration (Cmax) von Norethindron und Ethinylestradiol.

Norethindronacetat scheint nach oraler Verabreichung vollständig und schnell zu Norethindron deacetyliert zu werden, da die Disposition von Norethindronacetat nicht von der von oral verabreichtem Norethindron zu unterscheiden ist. Norethindronacetat und Ethinylestradiol werden aus Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Beide unterliegen nach oraler Gabe einem First-Pass-Metabolismus, was zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 64 % für Norethindron und 43 % für Ethinylestradiol führt.

Die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten bei 17 gesunden weiblichen Probanden ist in den Abbildungen 2 und 3 sowie in Tabelle 1 dargestellt.

Nach Mehrfachdosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten waren die mittleren Maximalkonzentrationen von Norethindron und Ethinylestradiol im Vergleich zur Einzeldosis-Verabreichung um 95 % bzw. 27 % erhöht. Die mittleren Norethindron- und Ethinylestradiol-Expositionen (AUC-Werte) waren im Vergleich zur Einzeldosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten um 164 % bzw. 51 % erhöht.

Der Steady-State in Bezug auf Norethindron wurde am 17. Tag und der Steady-State in Bezug auf Ethinylestradiol am 13. Tag erreicht.

Die mittleren SHBG-Konzentrationen stiegen vom Ausgangswert (57,5 nmol/l) um 150 % auf 144 nmol/l im Steady-State.

Abbildung 2. Mittlere Plasma-Norethindron-Konzentrations-Zeit-Profile nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten an gesunde weibliche Freiwillige unter nüchternen Bedingungen (n = 17)

Abbildung 3. Mittlere Plasma-Ethinylestradiol-Konzentrations-Zeit-Profile nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten an gesunde weibliche Freiwillige unter Fastenbedingungen (n = 17)

Tabelle 1. Zusammenfassung der Pharmakokinetik von Norethindron (NE) und Ethinylestradiol (EE) nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten an gesunde weibliche Freiwillige unter nüchternen Bedingungen (n = 17)
Regime	Analyt	Arithmetisches MittelA (% CV) nach pharmakokinetischen Parametern
		Cmax (pg/ml)	Tmax (Std.)	AUC(0−24) (pg/ml·h)	CMindest (pg/ml)	T½ (Std.)	CDurchschn (pg/ml)
Tag 1 (Einzelne Dosis)	NE	8.420 (31)	1,0 (0,7 bis 4,0)	33.390 (40)	—	—	—
	EE	64,5 (27)	1.3 (0,7 bis 4,0)	465,4 (26)	—	—	—
	SHBG	—	—	—	57,5 (37)B	—	—
Tag 24 (Mehrfachdosis)	NE	16.400 (26)	1.3 (0,7 bis 4,0)	88.160 (30)	880 (51)	8.4	3.670 (30)
	EE	81,9 (24)	1.7 (1,0 bis 2,0)	701.3 (28)	11.4 (43)	14.5	29.2 (28)
	SHBG	—	—	—	144 (24)	—	—
Cmax = Maximale Plasmakonzentration
Tmax = Zeit von Cmax
CMindest = minimale Plasmakonzentration im Steady-State
AUC(0−24) = Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit von 0 bis 24 Stunden
T½ = Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung
CDurchschn = Durchschnittliche Plasmakonzentration = AUC(0–24)/24
% CV = Variationskoeffizient (%)
SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/L)
AFür t wird das harmonische Mittel (0,693/mittlere scheinbare Eliminationsratenkonstante) angegeben½und der Median (Bereich) wird für t angegebenmax.
BDie hier angegebene SHBG-Konzentration ist die Konzentration vor der Dosis.

Lebensmitteleffekt

TAYSOFY kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.

Eine Einzeldosis-Verabreichung von TAYSOFY-Kapseln mit Nahrung bei 38 gesunden, nicht rauchenden prämenopausalen Frauen verringerte die maximale Konzentration von Norethindron und Ethinylestradiol um 38 % bzw. 33 %. Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf das Ausmaß der Ethinylestradiol-Absorption, erhöhte jedoch das Ausmaß der Norethindron-Absorption um 19 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Norethindron und Ethinylestradiol liegt zwischen 2 und 4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beider Steroide ist groß (>95 %); Norethindron bindet sowohl an Albumin als auch an SHBG, während Ethinylestradiol nur an Albumin bindet. Obwohl Ethinylestradiol nicht an SHBG bindet, induziert es die SHBG-Synthese.

Stoffwechsel

Norethindron durchläuft eine umfassende Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.

Ethinylestradiol wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, sowohl durch Oxidation als auch durch Konjugation mit Sulfat und Glucuronid. Sulfate sind die wichtigsten zirkulierenden Konjugate von Ethinylestradiol und im Urin überwiegen Glucuronide. Der primäre oxidative Metabolit ist 2-Hydroxyethinylestradiol, das durch die CYP3A4-Isoform von Cytochrom P450 gebildet wird. Es wird angenommen, dass ein Teil des First-Pass-Metabolismus von Ethinylestradiol in der Magen-Darm-Schleimhaut stattfindet. Ethinylestradiol kann einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Ausscheidung

Norethindron und Ethinylestradiol werden sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Die Plasma-Clearance-Werte für Norethindron und Ethinylestradiol sind ähnlich (ungefähr 0,4 l/h/kg). Die Steady-State-Eliminationshalbwertszeiten von Norethindron und Ethinylestradiol nach Verabreichung von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten betragen etwa 8 Stunden bzw. 14 Stunden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mit TAYSOFY wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

[See Warnings and Precautions (5.2, 5.11) and Use in Specific Populations (8.1)].

14. Klinische Studien

Die in Abschnitt 14 dargestellten Daten stammen aus einer klinischen Studie, die mit einer 24-tägigen Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten durchgeführt wurde. TAYSOFY-Kapseln sind bioäquivalent zu diesen Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten.

In einer klinischen Studie wurden 743 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht, um die Wirksamkeit von Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen zu beurteilen, was insgesamt 3.823 Expositionsbehandlungszyklen ergab. Die ethnische Zugehörigkeit aller eingeschriebenen Frauen war: 70 % Kaukasierinnen, 16 % Afroamerikanerinnen, 10 % Hispanoamerikanerinnen, 2 % Asiatinnen und 2 % Andere. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 mg/m2 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 90 und 260 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von 147 Pfund. Von den Frauen in der Studie hatten etwa 40 % unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet.

Insgesamt 583 Frauen schlossen 6 Behandlungszyklen ab. Während der Behandlung kam es in 3.565 Behandlungszyklen zu insgesamt 5 Schwangerschaften, in denen keine Ersatzverhütung angewendet wurde. Der Pearl-Index für Norethindronacetat/Ethinylestradiol-Tabletten betrug 1,82 (95 %-Konfidenzintervall 0,59 bis 4,25).

16. Wie wird Taysofy geliefert?

16.1 Wie geliefert

TAYSOFY (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kapseln, 1 mg/20 µg und Eisenfumarat-Kapseln, 75 mg) ist in Blisterkarten (Spendern) mit 28 Weichgelatinekapseln erhältlich:

Jede Blisterkarte enthält 28 Kapseln in der folgenden Reihenfolge:

• 24 ovale, undurchsichtige, blassrosa (aktive) Weichgelatinekapseln, bedruckt mit „A3“ und jeweils mit 1 mg Norethindronacetat, USP und 20 µg Ethinylestradiol, USP.
• 4 ovale, undurchsichtige, kastanienbraune (nicht-hormonelles Placebo) Weichgelatinekapseln, bedruckt mit „A9“ und jede mit 75 mg Eisenfumarat, USP. Die Eisenfumarat-Kapseln erfüllen keinen therapeutischen Zweck.

Jede Blisterkarte ist in einem Karton verpackt (NDC 65162-558-58).

Zur Ausgabe stehen Kartons mit 3 Blisterkarten zur Verfügung, die einzeln in 3 Kartons verpackt sind (NDC 65162-558-16).
3 Kartons – jeder Karton enthält 1 Blisterkarte (28): NDC 65162-558-58

Zur Ausgabe stehen Kartons mit 5 Blisterkarten zur Verfügung, die einzeln in 5 Kartons verpackt sind (NDC 65162-558-15).
5 Kartons – jeder Karton enthält 1 Blisterkarte (28): NDC 65162-558-58

16.2 Lagerbedingungen

Bei 20° bis 25° C (68° bis 77° F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30° C (59° bis 86° F) [see USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).

Beraten Sie Patienten zu folgenden Informationen:

• Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen.
• Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird.
• TAYSOFY schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
• Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit COCs.
• TAYSOFY darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von TAYSOFY eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Einnahme abzubrechen.
• Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Kapsel oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls die Pille vergessen wird. Sehen „Was tun, wenn Sie Kapseln vermissen?” Abschnitt in Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung.
• Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit TAYSOFY angewendet werden.
• KOK können die Produktion von Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist.
• Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine rosafarbene Kapsel eingenommen haben.
• Es kann zu Amenorrhoe kommen. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Rev. 06-2022-03

Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung

Leitfaden zur Verwendung TAYSOFY (tay‚ soe fi) (Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kapseln und Eisenfumarat-Kapseln)

WARNUNG AN FRAUEN, DIE RAUCHEN

Verwenden Sie TAYSOFY nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch die Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme tragen Antibabypillen dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu verringern. Sie schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.

Was ist TAYSOFY?

TAYSOFY ist eine Antibabypille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein Östrogen namens Ethinylestradiol und ein Gestagen namens Norethindronacetat.

Wie gut funktioniert TAYSOFY arbeiten?

Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.

Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie über eine 24-tägige Behandlung mit 1 mg Norethindronacetat/0,020 mg Ethinylestradiol-Tabletten über sechs Monate können etwa 1 bis 4 von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von TAYSOFY schwanger werden.

Frauen mit einem BMI über 35 kg/m2 wurden in der klinischen Studie nicht untersucht, daher ist nicht bekannt, wie gut TAYSOFY bei solchen Frauen vor einer Schwangerschaft schützt. Wenn Sie übergewichtig sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob TAYSOFY die beste Wahl für Sie ist.

Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.

Wie nehme ich TAYSOFY?

1. Lesen Sie unbedingt diese Anweisungen bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln beginnen oder wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
2. Die richtige Art der Kapseleinnahme besteht darin, jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. TAYSOFY kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

   Wenn Sie die Kapseln vergessen, könnten Sie schwanger werden. Dazu gehört auch, das Paket spät zu beginnen. Je mehr Kapseln Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden. Siehe „Was tun, wenn Sie Kapseln verpassen?“ weiter unten.

3. Bei vielen Frauen kommt es zu unerwarteten Schmierblutungen oder leichten Blutungen, oder sie verspüren während der ersten 1 bis 3 Kapselpackungen ein Übelkeitsgefühl im Magen.

   Wenn bei Ihnen Schmierblutungen oder leichte Blutungen auftreten oder Sie sich unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme der Kapseln nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht verschwindet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Auch das Fehlen von Kapseln kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie diese vergessenen Kapseln nachholen.

   An den Tagen, an denen Sie zwei Kapseln einnehmen, um die vergessenen Kapseln auszugleichen, kann es auch sein, dass Sie ein wenig Übelkeit verspüren.

5. Wenn Sie Erbrechen verspüren (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme Ihrer Kapsel), sollten Sie die Anweisungen unter „Was tun, wenn Sie die Kapseln vergessen haben“ befolgen. Wenn Sie Durchfall haben oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, darunter einige Antibiotika und einige pflanzliche Produkte wie Johanniskraut, kann es sein, dass Ihre Kapseln nicht so gut wirken.

   Verwenden Sie eine Ersatzmethode (z. B. Kondome und Spermizide), bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

6. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von TAYSOFY zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Kapseleinnahme erleichtern oder eine andere Verhütungsmethode anwenden können.
7. Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Bevor Sie mit der Einnahme beginnen TAYSOFY

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Kapsel einnehmen möchten. Es ist wichtig, TAYSOFY jeden Tag zur gleichen Zeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. TAYSOFY kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
2. Schauen Sie sich Ihre Kapselpackung an – sie enthält 28 Kapseln

Die TAYSOFY-Pillenpackung hat 24 „aktive“ rosa Kapseln (mit Hormonen) 24 Tage lang einzunehmen, gefolgt von 4 kastanienbraune „Erinnerungs“-Kapseln (ohne Hormone) für die nächsten vier Tage.

3. Suchen Sie auch nach:

a) Wo auf der Packung soll mit der Einnahme der Kapseln begonnen werden?

b) In welcher Reihenfolge sind die Kapseln einzunehmen (folgen Sie den Pfeilen im Bild oben)

c) Die Wochennummern wie im Bild oben gezeigt.

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit sind

a) eine andere Art der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide), die als Ersatz für den Fall verwendet werden kann, dass Sie die Kapseln vergessen haben, und

b) eine zusätzliche, volle Pillenpackung.

Wann sollte mit der ersten Packung Kapseln begonnen werden?

Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit der Einnahme Ihrer ersten Kapselpackung beginnen möchten. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, welcher Tag für Sie der beste ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die Sie sich leicht merken können.

Tag 1 Beginn:

1. Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt (dies ist der Tag, an dem Sie mit der Blutung oder Schmierblutung beginnen, auch wenn es fast Mitternacht ist, wenn die Blutung beginnt).
2. Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag auf dem Kapselspender über dem Bereich, auf dessen Kunststoff die Wochentage (beginnend mit Sonntag) aufgedruckt sind.
3. Nehmen Sie die erste rosa Pille der Packung während der ersten 24 Stunden Ihrer Periode ein.
4. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, da Sie mit der Einnahme der Kapseln zu Beginn Ihrer Periode beginnen. Wenn Sie mit TAYSOFY jedoch später als am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sollten Sie als Ersatzmethode eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) anwenden, bis Sie 7 rosa Kapseln eingenommen haben.

Sonntagsstart:

1. Nehmen Sie die erste rosa Kapsel der Packung am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode ein, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie noch am selben Tag mit der Packung.
2. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatzmethode, wenn Sie ab dem Sonntag, an dem Sie mit der ersten Packung beginnen, bis zum nächsten Sonntag (7 Tage) Sex haben. Dies gilt auch, wenn Sie nach einer Schwangerschaft mit TAYSOFY beginnen und seit Ihrer Schwangerschaft keine Periode mehr hatten.

Wenn Sie von einem anderen Verhütungstablette wechseln

Wenn Sie von einer anderen Antibabypille wechseln, nehmen Sie alle Tabletten ein. Anschließend sollte mit der Einnahme von TAYSOFY am selben Tag begonnen werden, an dem eine neue Packung der vorherigen Antibabypille eingenommen worden wäre.

Wenn Sie von einer anderen Verhütungsmethode wechseln

Wenn Sie von einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring wechseln, beenden Sie die 21-tägige Anwendung, warten Sie 7 Tage und beginnen Sie dann mit TAYSOFY, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.

Beim Wechsel von einer Injektion sollte TAYSOFY gestartet werden, wenn die nächste Injektion fällig gewesen wäre. Beim Wechsel von einem Intrauterinpessar oder einem Implantat sollte mit der Einnahme von TAYSOFY am Tag der Entfernung begonnen werden.

Was im Laufe des Monats zu tun ist

1. Nehmen Sie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel ein, bis die Packung leer ist.

   Lassen Sie die Kapseln nicht aus, auch wenn Sie zwischen den Monatsblutungen Schmierblutungen oder Blutungen haben oder sich schlecht im Magen fühlen (Übelkeit).

2. Lassen Sie die Kapseln nicht aus, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

Wenn Sie eine Packung Kapseln aufgebraucht haben, beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag nach Ihrer letzten kastanienbraunen Kapsel. Warten Sie zwischen den Packungen keine Tage.

Was tun, wenn Sie Kapseln vermissen?

TAYSOFY ist möglicherweise nicht so wirksam, wenn Sie rosafarbene Kapseln vergessen haben, insbesondere wenn Sie die ersten oder letzten rosafarbenen Kapseln einer Packung vergessen haben.

Wenn Sie 1 rosa Kapsel vergessen haben:

1. Nehmen Sie die Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass Sie zwei Kapseln an einem Tag einnehmen dürfen.
2. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie in Woche 1 ODER Woche 2 Ihrer Packung 2 rosafarbene Kapseln hintereinander vergessen haben:

1. Nehmen Sie an dem Tag, an dem Sie sich erinnern, zwei Kapseln und am nächsten Tag zwei Kapseln ein.
2. Nehmen Sie dann täglich eine Kapsel ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
3. Sie könnten schwanger werden wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Kapseln Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden.

Wenn Sie in Woche 3 oder Woche 4 Ihrer Packung 2 rosafarbene Kapseln hintereinander vergessen haben:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

   Werfen Sie den Rest der TAYSOFY-Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

   Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

   Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich eine Kapsel ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Kapseln.

2. Sie könnten schwanger werden wenn Sie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Kapseln Geschlechtsverkehr haben. Sie müssen für diese 7 Tage eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Backup verwenden.
3. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie in einer Woche 3 oder mehr rosafarbene Kapseln hintereinander vergessen haben:

1. Wenn Sie am ersten Tag starten:

   Werfen Sie den Rest der Kapselpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.

   Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

   Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin täglich 1 Kapsel ein. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Kapseln.

2. Sie könnten schwanger werden wenn Sie an den Tagen, an denen Sie die Kapseln vergessen haben, oder in den ersten 7 Tagen nach Wiedereinnahme der Kapseln Geschlechtsverkehr haben. Beim nächsten Geschlechtsverkehr und in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme der Kapseln müssen Sie zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) anwenden.
3. Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

Wenn Sie eine der 4 kastanienbraunen Kapseln in Woche 4 vergessen haben:

1. Werfen Sie die vergessenen Kapseln weg.
2. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Kapsel ein, bis die Packung aufgebraucht ist.
3. Sie benötigen keine Backup-Methode.
4. Beginnen Sie wie geplant mit der nächsten Packung TAYSOFY.

Wenn Sie schließlich noch nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Kapseln tun sollen:

1. Verwenden Sie bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid).
2. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie weiterhin täglich eine aktive rosa Kapsel ein, bis Sie eine andere Anweisung erhalten.

Wer sollte nicht nehmen TAYSOFY?

Ihr Arzt wird Ihnen TAYSOFY nicht verabreichen, wenn Sie Folgendes haben:

• Hatten Sie jemals Blutgerinnsel in Ihren Armen, Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Hatte jemals einen Schlaganfall
• Hatte jemals einen Herzinfarkt
• Bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Ein angeborenes Problem mit Ihrem Blut, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
• Hoher Blutdruck, den Medikamente nicht kontrollieren können
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• Hatten Sie schon einmal bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder hatten Sie Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind?
• Hatten jemals Brustkrebs, der möglicherweise empfindlich auf weibliche Hormone reagiert?
• Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren
• Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.

Nehmen Sie außerdem keine Antibabypillen ein, wenn Sie:

• Rauche und bin über 35 Jahre alt
• Sind Sie schwanger oder vermuten Sie, dass Sie schwanger sind?
• Sie haben unerklärliche Blutungen aus der Vagina

Antibabypillen sind möglicherweise keine gute Wahl für Sie, wenn Sie jemals eine durch eine Schwangerschaft verursachte Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), auch Schwangerschaftscholestase genannt, hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Erkrankungen hatten (Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Empfängnisverhütung).

Was sollte ich sonst noch über die Einnahme wissen? TAYSOFY?

Antibabypillen tun es nicht Schützen Sie sich vor sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.

Lassen Sie keine Pille aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben.

Wenn Ihre Periode ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Allerdings kommt es bei manchen Frauen unter der Einnahme der Antibabypille zu Ausbleiben der Periode oder zu einer schwachen Periode, auch wenn sie nicht schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, wenn Sie:

• Denke, du bist schwanger
• Eine Periode ausbleiben und nicht jeden Tag die Antibabypille eingenommen haben
• Verpassen Sie zwei Stunden hintereinander

Antibabypillen sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist jedoch nicht bekannt, dass versehentlich während der Schwangerschaft eingenommene Antibabypillen Geburtsfehler verursachen.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Blutgerinnseln sollten Sie TAYSOFY mindestens vier Wochen vor der Operation absetzen und die Einnahme frühestens zwei Wochen nach der Operation wieder aufnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode in Betracht ziehen, bis Sie bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören. Antibabypillen, die Östrogen enthalten, wie TAYSOFY, können die Milchmenge verringern, die Sie produzieren. Ein kleiner Teil der Hormone der Pille geht in die Muttermilch über.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und Kräuterprodukte, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen, darunter:

• Barbiturate
• Bosentan
• Carbamazepin
• Felbamat
• Griseofulvin
• Oxcarbazepin
• Phenytoin
• Rifampin
• Johanniskraut
• Topiramat

Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen könnten.

Antibabypillen können mit Lamotrigin, einem Antikonvulsivum gegen Epilepsie, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Arzt möglicherweise die Lamotrigin-Dosis anpassen muss.

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, wirken Ihre Antibabypillen möglicherweise nicht so gut. Verwenden Sie eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen.

Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch die Antibabypille beeinflusst werden.

Was sind die schwerwiegendsten Risiken? TAYSOFY?

Ebenso wie eine Schwangerschaft erhöhen Antibabypillen das Risiko schwerer Blutgerinnsel, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit oder einem Alter über 35 Jahren. Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme der Antibabypille beginnen und wann Sie nehmen die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben.

Es ist möglich, an einem durch ein Blutgerinnsel verursachten Problem zu sterben, beispielsweise einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall.

Einige Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in:

* Beine (tiefe Venenthrombose)

* Lunge (Lungenembolie)

* Augen (Sehverlust)

* Herz (Herzinfarkt)

* Schlaganfall)

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, können Folgendes bekommen:

* Bluthochdruck

* Probleme mit der Gallenblase

* Seltene krebsartige oder nicht krebsartige Lebertumoren

Alle diese Ereignisse sind bei gesunden Frauen ungewöhnlich.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

* Anhaltende Beinschmerzen

* Plötzliche Atemnot

* Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständig

* Starke Schmerzen oder Druck in der Brust

* Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen

* Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

* Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:

• Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Menstruationsperioden
• Brechreiz
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

* Akne

* Weniger sexuelles Verlangen

* Blähungen oder Flüssigkeitsansammlungen

* Fleckige Verdunkelung der Haut, insbesondere im Gesicht

* Hoher Blutzucker, insbesondere bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden

* Hohe Fettwerte (Cholesterin, Triglyceride) im Blut

* Depressionen, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Depressionen gelitten haben. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen

* Probleme mit der Verträglichkeit von Kontaktlinsen

* Gewichtszunahme

Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme durch eine Überdosis Antibabypille gemeldet, selbst wenn diese versehentlich von Kindern eingenommen wurde.

Verursachen Antibabypillen Krebs?

Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.

Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.

Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.

Was sollte ich bei der Einnahme über meine Periode wissen? TAYSOFY?

Während der Einnahme von TAYSOFY kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Verfärbung zwischen den Menstruationsperioden bis hin zu Durchbruchblutungen reichen, bei denen es sich um Blutungen handelt, die denen einer normalen Periode ähneln. Unregelmäßige Blutungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva auf, können aber auch nach längerer Einnahme der Pille auftreten. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weisen in der Regel nicht auf ernsthafte Probleme hin. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin pünktlich einnehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt, ungewöhnlich stark ist oder länger als ein paar Tage anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Menstruation ausbleibt, aber das sollte kein Grund zur Besorgnis sein, solange Sie die Pillen vorschriftsmäßig eingenommen haben.

Was passiert, wenn ich bei der Einnahme meine geplante Periode verpasse? TAYSOFY?

Es ist nicht ungewöhnlich, dass die Periode ausbleibt. Wenn Sie jedoch zwei oder mehr Monate hintereinander ohne Periode bleiben oder Ihre Periode nach einem Monat ausbleibt, in dem Sie nicht alle Pillen richtig eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise schwanger sind. Benachrichtigen Sie auch Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwangerschaftssymptome wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Brustspannen auftreten. Beenden Sie die Einnahme von TAYSOFY, wenn Sie schwanger sind.

Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?

Sie können die Einnahme der Kapsel jederzeit beenden. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Schwangerschaftsuntersuchung, bevor Sie die Einnahme der Kapsel abbrechen.

Allgemeine Hinweise zu TAYSOFY

Ihr Arzt hat Ihnen TAYSOFY verschrieben. Bitte teilen Sie TAYSOFY nicht mit anderen. Bewahren Sie TAYSOFY außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker auch um ein detaillierteres Etikett für medizinisches Fachpersonal bitten.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 01-2023-03

HAUPTANZEIGEFELD

TAYSOFY Norethindronacetat und Ethinylestradiol sowie Eisenfumarat-Kit

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:65162-558

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:65162-558-15 5-in-1-Tablett 28.07.2021 1 NDC:65162-558-58 1 in 1 KARTON 1 1-in-1-BLISTERPACKUNG; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Anzahl der Teile Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge Teil 1 24 Teil 2 4

Teil 1 von 2 NORETHINDRONACETAT UND ETHINYLESTRADIOL Norethindronacetat- und Ethinylestradiol-Kapsel, mit Flüssigkeit gefüllt

Produktinformation Artikelcode (Quelle) NDC:65162-324 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NORETHINDRONACETAT (UNII: 9S44LIC7OJ) (NORETHINDRONE – UNII:T18F433X4S) NORETHINDRONACETAT 1 mg ETHINYLESTRADIOL (UNII: 423D2T571U) (ETHINYLESTRADIOL – UNII: 423D2T571U) ETHINYLESTRADIOL 20 µg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke SESAMÖL (UNII: QX10HYY4QV) ALPHA-TOCOPHEROL (UNII: H4N855PNZ1) ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M) GELATINE (UNII: 2G86QN327L) SORBIT (UNII: 506T60A25R) SORBITAN (UNII: 6O92ICV9RU) GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) MAISÖL-PEG-6-ESTER (UNII: 1U4409FY0P)

Produkteigenschaften Farbe rosa (blassrosa) Punktzahl keine Punktzahl Form OVAL Größe 9mm Geschmack Impressum-Code A3 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA214292 28.07.2021

Teil 2 von 2 Eisenfumarat Eisenfumarat-Kapsel, flüssigkeitsgefüllt

Produktinformation Artikelcode (Quelle) NDC:65162-326 Verwaltungsweg ORAL

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Eisenfumarat (UNII: R5L488RY0Q) 75 mg SOJAÖL (UNII: 241ATL177A) GELBE WACHS (UNII: 2ZA36H0S2V) LECITHIN, SOJA (UNII: 1DI56QDM62) GELATINE (UNII: 2G86QN327L) SORBIT (UNII: 506T60A25R) SORBITAN (UNII: 6O92ICV9RU) GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP) WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Produkteigenschaften Farbe rot (kastanienbraun) Punktzahl keine Punktzahl Form OVAL Größe 9mm Geschmack Impressum-Code A9 Enthält

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA214292 28.07.2021

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA214292 28.07.2021

Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC		123797875	Analyse(65162-558, 65162-324, 65162-326) , Etikett(65162-558, 65162-324, 65162-326) , Herstellung(65162-558, 65162-324, 65162-326) , Packung(65162-558 , 65162-324, 65162-326)

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