Natriumeisengluconat (Monographie)

Natriumeisengluconat (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Natriumeisengluconat

Eisenmangelanämie bei Hämodialysepatienten, die eine Epoetin-Alfa-Therapie erhalten

Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen und pädiatrischen Hämodialysepatienten, die eine Epoetin alfa-Therapie erhalten.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse ist intravenöses Eisen dem oral verabreichten Eisen überlegen, indem es die Hämoglobinkonzentration erhöht und/oder die Dosierung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) (z. B. Epoetin alfa) minimiert. In den Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) heißt es, dass bei solchen Patienten der intravenöse Weg der Eisenverabreichung bevorzugt wird.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Eisensaccharose- und Natriumeisengluconat-Injektionen im Vergleich zur Eisen-Dextran-Injektion möglicherweise weniger häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen) verbunden sind.

Sicherheit und Wirksamkeit für die Vorbeugung und/oder Behandlung von Eisenmangelanämie, die nicht mit CKD in Zusammenhang steht (z. B. HIV- oder krebsbedingte Anämie), sind nicht erwiesen.

Dosierung und Verabreichung von Natriumeisengluconat

Verwaltung

IV-Verwaltung

Informationen zur Lösungs- und Arzneimittelkompatibilität finden Sie unter „Kompatibilität“ unter „Stabilität“.

Verabreichen (verdünnt) durch langsame IV-Infusion oder (unverdünnt) durch langsame IV-Injektion.

Verdünnung

Für die intravenöse Infusion verdünnen Sie die empfohlene Dosierung für Erwachsene oder Kinder in 100 bzw. 25 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung.

Sofort nach der Verdünnung verwenden.

Verwaltungsrate

IV-Infusion: langsam (z. B. über 1 Stunde).

IV-Injektion (Erwachsene): langsam, bis zu 12,5 mg/Minute am Ende der Dialyse.

Dosierung

Die Dosierung wird in mg elementarem Eisen ausgedrückt. Die Natriumeisengluconat-Injektion enthält das Äquivalent von 12,5 mg elementarem Eisen pro ml.

Pädiatrische Patienten

Eisenmangelanämie bei Hämodialysepatienten, die eine Epoetin-Alfa-Therapie erhalten

IV

1,5 mg/kg (bis zu 125 mg/Dosis), verabreicht bei oder während der Hämodialyse für 8 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen.

Erwachsene

Eisenmangelanämie bei Hämodialysepatienten, die eine Epoetin-Alfa-Therapie erhalten

IV

125 mg, verabreicht bei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen oder während der Dialysesitzung selbst. Die meisten Patienten benötigen eine kumulative Mindestdosis von 1 g elementarem Eisen, die über 8 Sitzungen bei oder während aufeinanderfolgender Dialysebehandlungen verabreicht wird, um eine günstige Hämoglobin- oder Hämatokrit-Reaktion zu erreichen.

Überwachen Sie die Eisenindizes (d. h. die Transferrinsättigung). [TSAT], Serumferritinkonzentrationen) in regelmäßigen Abständen und verwenden Sie die Ergebnisse (in Verbindung mit den Hämoglobinkonzentrationen und der ESA-Dosierung) als Leitfaden für die Eisentherapie. Sobald die Patienten TSAT-Werte von ≥ 20 % oder Serumferritinkonzentrationen von ≥ 100 ng/ml erreichen, setzen Sie die intravenöse Eisentherapie mit der niedrigsten Dosis fort, die erforderlich ist, um die Hämatokrit-/Hämoglobin-Zielwerte und die Eisenspeicher innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten.

Verschreibungsgrenzen

Pädiatrische Patienten

Eisenmangelanämie bei Hämodialysepatienten, die eine Epoetin-Alfa-Therapie erhalten

IV

Maximale Dosis: 125 mg pro Sitzung.

Vorsichtsmaßnahmen für Natriumeisengluconat

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumeisengluconat oder einen der Bestandteile der Formulierung.

• Hinweise auf eine Eisenüberladung.

• Anämien, die nicht mit Eisenmangel verbunden sind.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Eisenüberlastung

Wird nicht leicht aus dem Körper ausgeschieden (nicht dialysierbar) und die Anreicherung kann toxisch sein. Vermeiden Sie ungerechtfertigte Therapien.

Eine übermäßige Speicherung von Eisen kann möglicherweise zu einem Hämosiderose-ähnlichen Syndrom führen, insbesondere bei Patienten, deren Anämie nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist (z. B. Patienten mit Hämoglobinopathien oder anderen refraktären Anämien, die fälschlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert werden könnten).

Hypotonie

Möglicherweise Hypotonie, begleitet von Hitzewallungen, Benommenheit, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche oder starken Schmerzen in Brust, Rücken, Flanken oder Leistengegend. Solche Reaktionen gehen nicht mit einer Überempfindlichkeit einher und klingen normalerweise innerhalb von 1–2 Stunden ab. Bei Symptomatik kann eine Volumenexpansion erforderlich sein.

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) möglich; Mit Vorsicht anwenden, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Eisendextran in der Vorgeschichte.

Wenn schwerwiegende anaphylaktoide Reaktionen auftreten, sind geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen einzuleiten.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie B.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumeisengluconat in die Milch übergeht; Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Enthält Benzylalkohol; Die Anwendung bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten im Alter von 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Erwachsene. Seien Sie bei der Auswahl und Anpassung der Dosierung vorsichtig.

Dosierung sorgfältig titrieren.

Häufige Nebenwirkungen

Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall, Schmerzen, Bluthochdruck, allergische Reaktion, Brustschmerzen, Juckreiz, Rückenschmerzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bisher keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentar
ACE-Hemmer	Mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Überempfindlichkeitsreaktionen) im Zusammenhang mit einer intravenösen Eisentherapie	Gleichzeitig mit Vorsicht verwenden
Eisen, oral	Reduzierte Aufnahme von oralem Eisen	Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Pharmakokinetik von Natriumeisengluconat

Verteilung

Ausmaß

Eisen(III)-Eisen im Plasma verbindet sich mit Transferrin, wird zum Knochenmark transportiert und in Hämoglobin eingebaut.

Beseitigung

Halbwertszeit

Nach intravenöser Verabreichung betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit des arzneimittelgebundenen Eisens bei gesunden Erwachsenen mit Eisenmangel etwa 1 Stunde.

Nach intravenöser Verabreichung von 1,5 oder 3 mg/kg betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit bei pädiatrischen Patienten mit Eisenmangel 2 bzw. 2,5 Stunden.

Besondere Populationen

In vitro wurden <1 % der Eisenspezies in einer Einzeldosis während Hämodialysezeiträumen von bis zu 270 Minuten unter Verwendung von Membranen mit Porengrößen entsprechend 12.000–14.000 Dalton entfernt.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Injektion

20–25°C (kann Temperaturen zwischen 15–30°C ausgesetzt werden). Nicht einfrieren.

Kompatibilität

Parenteral

Natriumeisengluconat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder parenteralen Ernährungslösungen zur intravenösen Infusion zugesetzt werden.

Lösungskompatibilität1

kompatibel
Natriumchlorid 0,9 %

Aktionen

• Füllt den gesamten Eisengehalt im Körper auf und erhält ihn aufrecht. Die pharmakologischen Wirkungen ähneln denen von Eisendextran.

• Im Gegensatz zu Eisendextran ist Natriumeisengluconat frei von Eisenionen und Dextranpolysacchariden und kann mit weniger Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen.

• Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoiden Reaktionen).

• Es ist wichtig, dass Frauen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Natriumeisengluconat

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Injektion, zur intravenösen Anwendung	entspricht 12,5 mg elementarem Eisen pro ml	Ferrlecit	Sanofi Aventis

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