Ryzumvi

Ryzumvi

Was ist Ryzumvi?

Erweiterte Pupillen verursachen Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und verschwommenes Sehen, was das Lesen, Arbeiten und Autofahren erschweren kann und bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung anhalten kann. Ryzumvi-Augentropfen werden verwendet, um die Rückkehr zur normalen Pupillengröße zu beschleunigen, das normale Sehvermögen wiederherzustellen und die Lichtempfindlichkeit zu verringern, sodass die täglichen Aktivitäten weniger gestört werden.

Ryzumvi (Phentolamin-Augenlösung) wurde am 27. September 2023 von der FDA als Arzneimittel zur Behandlung pharmakologisch bedingter Mydriasis – einer durch Augentropfen verursachten Pupillenerweiterung – zugelassen. Die Zulassung wurde durch positive Ergebnisse in den klinischen Studien MIRA-2 und MIRA-3 gestützt.

Während der Entwicklung der Phentolamin-Augenlösung erhielt sie den Markennamen Nyxol, der später in Ryzumi geändert wurde.

Wie funktioniert Ryzumvi?

Ryzumvi ist ein nicht selektiver adrenerger Alpha-1- und Alpha-2-Antagonist. Ryzumvi sorgt dafür, dass die Pupille wieder ihre normale Größe erreicht, indem es die α-1-adrenergen Rezeptoren am radialen Iris-Dilatator-Muskel blockiert und indirekt die muskarinischen Antagonisteneffekte auf den Iris-Schließmuskel umkehrt.

Bei einer Augenuntersuchung wird die Pupille mit Augentropfen erweitert, sodass die Netzhaut im hinteren Teil des Auges untersucht werden kann. Die Erweiterung der Pupille durch Augentropfen wird als pharmakologisch induzierte Mydriasis bezeichnet. Beispiele für Tropfen, die eine Pupillenerweiterung bewirken, sind Phenylephrin (ein adrenerger Agonist) und Tropicamid (ein Parasympatholytikum).

Phenylephrin (Mydfrin) ist ein Agonist für α-adrenerge Rezeptoren, der eine Kontraktion des Radialmuskels der Iris bewirkt, wodurch sich die Pupille erweitert.

Tropicamid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist, der eine Entspannung der Ringmuskulatur der Iris und damit eine Erweiterung der Pupille bewirkt.

Ryzumvi blockiert die Pupillenerweiterungswirkung von Phenylephrin und Tropicamid, was zu einer schnelleren Rückkehr zur normalen Pupillengröße führt.

Wie schnell wirkt Ryzumvi?

In der klinischen Studie MIRA-2 können Ryzumvi-Augentropfen bei manchen Menschen die Pupillengröße bereits eine Stunde nach der Anwendung wieder normalisieren, und nach drei Stunden erreichten 80 % der Ryzumvi-Patientengruppe ihre Pupillen wieder normal, verglichen mit 18 % der Patienten die keine Ryzumvi-Augentropfen verwendet hatten.

Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Ryzumvi gehören:

• Augenbeschwerden einschließlich Schmerzen, Stechen und Brennen (16 %)
• rote Augen (12 %).

Zu den nicht augenbezogenen Nebenwirkungen gehören:

• Ein verzerrter oder schrecklicher Geschmack im Mund – Geschmacksstörung (6 %).

Wie soll ich Ryzumvi verwenden?

Ryzumvi-Augentropfen werden in jedes erweiterte Auge geträufelt, nachdem die Augenuntersuchung oder der Eingriff abgeschlossen ist, um die Pupillenerweiterung umzukehren.

Dosierungsinformationen

Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren: Nach Abschluss der augenärztlichen Untersuchung oder des Eingriffs 1 oder 2 Tropfen in jedes erweiterte Auge einträufeln. Bei der Instillation von 2 Tropfen sollte der zweite Tropfen 5 Minuten nach dem ersten Tropfen verabreicht werden.

Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren: Nach Abschluss der ophthalmologischen Untersuchung oder Behandlung 1 Tropfen in jedes erweiterte Auge einträufeln.

Kommentar: Zur Dosierung jedes erweiterten Auges kann eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch verwendet werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch sofort nach Gebrauch.
Kontaktlinsenträgern sollte empfohlen werden, ihre Linsen vor der Instillation von Ryzumvi zu entfernen und nach der Dosierung 10 Minuten zu warten, bevor sie ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Darreichungsform

• Ryzumvi (Phentolamin-Augenlösung) ist in einer 0,75-prozentigen Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch mit einer 0,31-ml-Füllung erhältlich.
• Ein Streifen mit 5 Durchstechflaschen für den Einmalgebrauch ist in einem Folienbeutel verpackt, 6 Folienbeutel in einem Karton.
• Für jeden Patienten sollte eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung ausgegeben werden, die zur Dosierung beider Augen verwendet werden kann.

Warnungen

Ryzumvi sollte nicht bei Patienten mit aktiver Augenentzündung (Uveitis) angewendet werden.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ryzumvi bekomme?

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da keine Daten zur Anwendung von Ryzumvi bei schwangeren Frauen vorliegen. Ryzumvi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da keine Informationen über das Vorhandensein von Ryzumvi in ​​der Muttermilch, die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vorliegen.

Lagerung

• Gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern.
• Überschreiten Sie nicht das auf dem Karton und dem Beutel aufgedruckte Verfallsdatum.
• Vor Frost schützen.
• Nach dem Öffnen des Folienbeutels kann das Produkt bei 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert werden und sollte innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, wobei das auf der Durchstechflasche aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten werden darf.

Zutaten

Wirkstoff: Phentolaminmesylat.

Inaktive Zutaten: Mannitol, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes (4,5 bis 5,5) werden Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugegeben und die Lösung mit Stickstoff überschichtet.

Unternehmen

Vertrieben von: Ocuphire Pharma, Inc. Farmington Hills, MI 48335.

Vermarktet von: Oyster Point Pharma, Inc., ein Viatris-Unternehmen, Princeton, NJ 08540.

Verweise

1. Um bei Mäusen nach intravitrealer Injektion eine stabile Mydriasis zu gewährleisten, sind ein Muskarinrezeptor-Antagonist und ein alpha-adrenerger Agonist in Kombination erforderlich
2. Ryzumvi-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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