Rosadan-Creme
Verschreibungsinformationen für Rosadan-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG
(NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG)
Nur Rx
Beschreibung der Rosadan-Creme
Rosadan® (Metronidazol) Topische Creme enthält Metronidazol, USP, in einer Konzentration von 7,5 mg pro Gramm (0,75 %) in einer erweichenden Creme, die aus emulgierendem Wachs, Sorbitlösung, Glycerin, Isopropylpalmitat, Benzylalkohol, Milchsäure und/oder Natriumhydroxid besteht Stellen Sie den pH-Wert ein und reinigen Sie das Wasser. Metronidazol gehört zur Klasse der Imidazole antibakterieller Wirkstoffe und wird therapeutisch als Antiprotozoen- und antibakterieller Wirkstoff eingestuft. Chemisch gesehen ist Metronidazol 2-Methyl-5-nitro-1H-Imidazol-1-ethanol. Die Summenformel lautet C6H9N3Ö3 und das Molekulargewicht beträgt 171,16. Metronidazol wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Rosadan-Creme – Klinische Pharmakologie
Die Wirkmechanismen von Metronidazol bei der Behandlung von Rosacea sind unbekannt, es scheint jedoch eine entzündungshemmende Wirkung zu geben.
Indikationen und Verwendung für Rosadan-Creme
Rosadan® (Metronidazol) Topische Creme ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung entzündlicher Papeln und Pusteln bei Rosacea indiziert.
Kontraindikationen
Rosadan® (Metronidazol) Topische Creme ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Bestandteile der Formulierung kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es wurde berichtet, dass topisches Metronidazol tränende Augen verursacht. Daher sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine lokale Reizung hindeutet, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament seltener zu verwenden oder die Anwendung abzubrechen. Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten
Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und Cumarin-Antikoagulanzien verstärkt, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung gezeigt, nicht jedoch in Studien mit Hamstern.
Metronidazol hat in mehreren Fällen Hinweise auf eine mutagene Wirkung gezeigt in vitro Bakterientestsysteme. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein Dosis-Wirkungs-Anstieg der Häufigkeit von Mikrokernen beobachtet, und es wurde über eine Zunahme von Chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 1 bis 24 Jahre lang mit 200–1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden Monate. Bei Patienten, die 8 Monate lang behandelt wurden, wurden jedoch keine übermäßigen Chromosomenaberrationen in zirkulierenden menschlichen Lymphozyten beobachtet.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Rosadan vor® (Metronidazol) Topische Creme bei schwangeren Frauen. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Nach oraler Gabe von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen wurde keine Fetotoxizität beobachtet. Da Reproduktionsstudien an Tieren jedoch nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen und sich gezeigt hat, dass orales Metronidazol bei einigen Nagetieren krebserregend ist, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma in die Muttermilch ausgeschieden. Auch wenn die Blutspiegel bei topisch angewendetem Metronidazol deutlich niedriger sind als nach oraler Gabe von Metronidazol, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Metronidazol-Creme etwa 10 %. Hautbeschwerden (Brennen und Stechen) waren das am häufigsten berichtete Ereignis, gefolgt von Erythem, Hautreizung, Juckreiz und einer Verschlechterung der Rosacea. Alle Einzelereignisse traten bei weniger als 3 % der Patienten auf. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Erfahrungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Trockenheit, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten und Übelkeit.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. unter 1-973-882-7512 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Rosadan-Creme
Eine dünne Schicht Rosadan auftragen und einreiben® (Metronidazol) Topische Creme zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Waschen auf die gesamten betroffenen Bereiche auftragen.
Zu behandelnde Bereiche sollten vor der Anwendung mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Patienten können nach der Anwendung von Rosadan Kosmetika verwenden® (Metronidazol) Topische Creme.
Wie wird Rosadan Cream geliefert?
Rosadan® (Metronidazol) Topische Creme, 0,75 %, wird in einer 45-g-Tube NDC 43538-180-45 geliefert.
Lagerbedingungen
Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Hergestellt für:
MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.
383 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004-2402 USA
www.medimetriks.com
Hergestellt von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
111 Coolidge Street,
South Plainfield, NJ 07080
IP019-R5
8-0633MDM5
Rev. 09/2019
HAUPTANZEIGEFELD – 45-g-Tubenkarton
MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.
NDC 43538-180-45
RX Nur
Rosadan®
Metronidazol-Topische Creme, 0,75 %
Nettogewicht 45 g
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton
NDC 43538-181-45
RX Nur
Rosadan®
Metronidazol-Topische Creme, 0,75 %
CREME-SET
INHALT:
1- Rosadan®
Metronidazol-Creme zur topischen Anwendung,
0,75 % Tube (Nettogewicht 45 g)
1- Rehyla® Waschen
Feuchtigkeitsspendende Tageswäsche
Flasche (16 fl. oz.)
MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.
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| Etikettierer – Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. (019903816) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cosette Pharmaceuticals, Inc. | 116918230 | HERSTELLER(43538-180, 43538-181) , PACK(43538-180, 43538-181) | |