Prednicarbat-Salbe
Verschreibungsinformationen für Prednicarbat-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
Nur Rx
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN.
Beschreibung der Prednicarbat-Salbe
Prednicarbat-Salbe 0,1 % enthält das nichthalogenierte Prednisolon-Derivat Prednicarbat. Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die topisch als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden.
Jedes Gramm Prednicarbat-Salbe 0,1 % enthält 1,0 mg Prednicarbat USP in einer Basis bestehend aus weißem Vaseline, Glycerylmonooleat, Octyldodecanol NF und Propylenglykol.
Prednicarbat hat die Summenformel C27H36Ö8 und ein Molekulargewicht von 488,58.
Die CAS-Registrierungsnummer lautet 73771-04-7.
Die chemische Struktur ist:
Prednicarbat-Salbe – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Prednicarbat entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden erhöhen nachweislich nicht die Penetration; Allerdings steigert die Okklusion von Hydrocortison über 96 Stunden die Penetration deutlich. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut absorbiert werden, während Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut die perkutane Absorption erhöhen. Studien, die mit Prednicarbat-Salbe 0,1 % durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass diese im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im mittleren Wirkungsbereich liegt.
Indikationen und Verwendung für Prednicarbat-Salbe
Prednicarbat-Salbe 0,1 % ist ein Kortikosteroid mittlerer Wirksamkeit, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, angezeigt ist.
Kontraindikationen
Prednicarbat-Salbe 0,1 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden. Patienten, die eine große Dosis eines höherwirksamen topischen Steroids auf einer großen Oberfläche oder unter Okklusion erhalten, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen. Prednicarbat-Salbe 0,1 % bewirkte keine signifikante Unterdrückung der HPA-Achse, wenn sie bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis oder atopischer Dermatitis eine Woche lang in einer Dosis von 60 Gramm pro Tag angewendet wurde. Wenn jedoch eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroid-Gabe erforderlich machen. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte. Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Verwendung bei Kindern .) Wenn eine Reizung auftritt, sollte Prednicarbat-Salbe 0,1 % abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von 0,1 %iger Prednicarbat-Salbe abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin. 4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden. 5. Dieses Medikament sollte nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend angewendet werden. 6. Der Kontakt zwischen Prednicarbat-Salbe 0,1 % und latexhaltigen Produkten (z. B. Kondome, Diaphragma usw.) sollte vermieden werden, da Paraffin in Kontakt mit Latex Schäden verursachen und die Wirksamkeit latexhaltiger Produkte verringern kann. Wenn Latexprodukte mit Prednicarbat-Salbe 0,1 % in Kontakt kommen, sollte den Patienten geraten werden, die Latexprodukte zu entsorgen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Medikament nur äußerlich und nicht intravaginal angewendet werden darf.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein: ACTH-Stimulationstest, AM-Plasma-Cortisol-Test, Test auf freies Cortisol im Urin.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: In einer Studie zur Wirkung von Prednicarbat auf die Fertilität, Trächtigkeit und postnatale Entwicklung bei Ratten wurden nach subkutaner Verabreichung von bis zu 0,80 mg/kg Prednicarbat keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Trächtigkeit der Elterntiere oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen festgestellt. Prednicarbat wurde im Salmonella-Reversionstest (Ames-Test) über einen weiten Konzentrationsbereich in Gegenwart und Abwesenheit einer mikrosomalen S-9-Leberfraktion untersucht und zeigte keine mutagene Aktivität. Ebenso führte Prednicarbat zu keinen signifikanten Veränderungen in der Anzahl der in Erythrozyten beobachteten Mikrokerne, wenn Mäusen Dosen im Bereich von 1 bis 160 mg/kg des Arzneimittels verabreicht wurden.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es wurde gezeigt, dass Prednicarbat bei Wistar-Ratten und Himalaya-Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn es während der Trächtigkeit subkutan in Dosen verabreicht wird, die dem 1900-fachen bzw. dem 45-fachen der empfohlenen topischen Humandosis entsprechen, wobei eine perkutane Absorption von etwa 3 % angenommen wird. Bei den Ratten wurde eine leicht verzögerte Entwicklung des Fötus sowie ein über den Spontanraten liegendes Auftreten von verdickten und gewellten Rippen festgestellt.
Bei Kaninchen wurde ein erhöhtes Lebergewicht und ein leichter Anstieg der fetalen intrauterinen Sterblichkeitsrate festgestellt. Die entbundenen Feten wiesen ein reduziertes Plazentagewicht, eine erhöhte Häufigkeit von Gaumenspalten, Ossifikationsstörungen im Brustbein, Omphalozele und eine anomale Haltung der Vorderbeine auf. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung von Prednicarbat vor. Daher sollte Prednicarbat-Salbe 0,1 % während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 0,1 % Prednicarbat-Salbe verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit von Prednicarbat-Salbe 0,1 % bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren sind nicht erwiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko einer Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.) Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von 0,1 % Prednicarbat-Salbe etwa 1,5 %. Berichtete Reaktionen umfassen Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Schuppenbildung, Rissbildung und Schmerzen sowie reizende Dermatitis. Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden und insbesondere bei höher wirksamen Kortikosteroiden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Follikulitis, Hypertrichose, akneforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Anwendung der Prednicarbat-Salbe
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Prednicarbat-Salbe 0,1 % auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
Wie wird Prednicarbat-Salbe verabreicht?
Prednicarbat-Salbe 0,1 % ist im Lieferumfang enthalten
15-Gramm-Tube NDC 0168-0410-15
60-Gramm-Tube NDC 0168-0410-60
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See Controlled Room Temperature].
E. FOUGERA & CO.
Eine Abteilung von
Fougera
PHARMACEUTICALS INC.
Melville, New York 11747
46300513A
12/2021
#136
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 15-G-BEHÄLTER
NDC 0168-0410-15
FOUGERA®
PREDNICARBATE
SALBE 0,1 %
Nur Rx
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN.
NETTOGEWICHT 15 Gramm
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 15-G-KARTON
NDC 0168-0410-15
FOUGERA®
Nur Rx
PREDNICARBATE
SALBE 0,1 %
NUR FÜR DERMATOLOGISCHE ANWENDUNG.
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN.
NETTOGEWICHT 15 Gramm
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| Etikettierer – Fougera Pharmaceuticals Inc. (043838424) |