Was ist proaktives PMS und wie können Sie die Einhaltung sicherstellen?
Was ist proaktives PMS und warum ist es notwendig?
Das Wort „proaktiv“ wird in Bezug auf die Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen sowohl in der MDR als auch in der IVDR viermal verwendet. Artikel 2(60) bzw. 2(63) beziehen sich auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als „ein systematisches Verfahren zur proaktiven Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit dem Produkt“ und erwähnen nicht die reaktive Datenerhebung. Andererseits bezieht sich Anhang III auf Daten, die die meisten von uns als reaktiv betrachten, wie z. B. die Bewertung von Beschwerden, sodass klar ist, dass Daten sowohl aus proaktiven als auch aus reaktiven Quellen erhoben werden sollten.
Ein häufig von den Prüfern benannter Stellen angesprochenes Problem ist, dass im Rahmen der PMS- oder PMCF-Pläne keine oder eine unzureichende proaktive Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen erfolgt. Ein Hersteller kann dann auf eine Literaturrecherche als proaktive Aktivität hinweisen, nur um zu erfahren, dass dies entweder nicht als proaktiv angesehen wird oder nicht ausreichend proaktiv ist.
Auf einer kürzlich stattgefundenen PMS-Konferenz entbrannte eine lebhafte Debatte dahingehend, dass die Wörter „proaktiv“ und „reaktiv“ ganz aufgegeben werden sollten und stattdessen das Wort „angemessen“ verwendet werden sollte. „Angemessen“ bedeutet, angemessen für die Restrisiken des Geräts und die Fragen, die Sie in der Postmarket-Phase zu beantworten versuchen. Und selten würden unter „angemessen“ ausschließlich Datenquellen verstanden, über die Hersteller keine Kontrolle haben; Wenn beispielsweise eines Ihrer Ziele nach der Markteinführung darin besteht, Beweise zu sammeln, um zu zeigen, dass Schlussfolgerungen auf der Grundlage kleinerer Studien vor der Markteinführung auf eine breitere Patientenpopulation verallgemeinert werden können, wird eine Literaturrecherche nicht als angemessen angesehen, da Sie dies nicht garantieren können alle Veröffentlichungen auf Ihrem Gerät.
Aus diesem Grund ist eine gängige Interpretation der „proaktiven“ Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) unter Prüfern der MDR Benannten Stellen, dass es sich um eine Aktivität handelt, die Ihnen die Möglichkeit gibt, spezifische Fragen zur Sicherheit, Leistung oder zum klinischen Nutzen von Produkten zu beantworten.
Unter IVDR ist die aktuelle Interpretation jedoch so, dass eine Literaturrecherche, die die wissenschaftliche Gültigkeit und den Stand der Technik (SOTA) bestätigt, für einige sehr risikoarme, gut etablierte Produkte akzeptabel sein kann und daher als ausreichend „proaktiv“ angesehen werden kann.
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PMS ist mehr als nur Sicherheit. Welche Art von Daten fließt in die Zusammenstellung einer proaktiven PMS-Überprüfung ein?
Artikel 83 verlangt von den Herstellern, „relevante Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Geräts während seiner gesamten Lebensdauer“ zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Die Verwendung dieser Daten umfasst Aktualisierungen an:
- die Nutzen-Risiko-Bestimmung
- die klinische Bewertung
- die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung.
Daher muss der PMS-Plan sicherstellen, dass die gesammelten Daten Nachweise in Bezug auf Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen in Bezug auf die SOTA liefern. Nachweise in Bezug auf die SOTA können aus Literaturrecherchen und anderen Quellen gesammelt werden. Die Sicherheit kann teilweise durch Überprüfung von Datenbanken mit Beschwerden und unerwünschten Ereignissen angegangen werden, aber es gibt oft Bedenken hinsichtlich der Vollständigkeit solcher Datenquellen, und daher können proaktivere Mechanismen, wie z. B. Umfragen, empfohlen werden. Um die Leistung und den klinischen Nutzen nachzuweisen, sind normalerweise Daten erforderlich, die auf der Erfahrung der Patienten basieren. Abhängig von der Stärke der bestehenden klinischen Evidenz, den Restrisiken und den identifizierten Forschungsfragen könnte dies eine Vielzahl unterschiedlicher Quellen auf verschiedenen Ebenen innerhalb der anerkannten Hierarchie der evidenzbasierten Medizin umfassen, wie z. B. (nicht ausschließlich):
- Gut gestaltete Benutzerumfragen
- Retrospektive Studien, einschließlich retrospektiver Chart-Reviews
- Patientenbefragungen über Apps oder Patientenforen
- Vom Hersteller initiierte Registrierungen
- Nationale Register oder verschachtelte Studien innerhalb solcher Register
- Prospektive Beobachtungsstudien, die darauf ausgelegt sind, Daten über größere Populationen zu sammeln, um eine bessere Datenschichtung und -analyse zu ermöglichen
- Andere prospektive Studien zur Bestätigung oder Stärkung der bestehenden Beweise in identifizierten Interessengebieten (z. B. zur Bestätigung von Schlussfolgerungen auf der Grundlage der Äquivalenz)
Im Allgemeinen sollte sich die Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen weg von kleineren Studien hin zu größeren, repräsentativeren Datensätzen aus der realen Welt bewegen.
Was sind die besten Möglichkeiten, um bei der Bewertung der Geräte-/Produktleistung zu beurteilen, ob die klinischen Nachweise für die Zwecke der Konformität ausreichend sind?
Der Prozess beginnt mit der Identifizierung des beabsichtigten Zwecks des Produkts, einschließlich der spezifischen Indikationen und Patientenpopulationen, sowie der wichtigsten Sicherheitsparameter und der damit verbundenen beabsichtigten klinischen Vorteile. Beachten Sie, dass klinischer Nutzen nicht gleichbedeutend mit Leistung ist: Beispielsweise kann der beabsichtigte Zweck eines Fusionsgeräts darin bestehen, die Fusion zu erleichtern, aber der beabsichtigte klinische Nutzen besteht nicht einfach darin, eine Fusion zu erreichen, sondern beispielsweise das Leben des Patienten in irgendeiner Weise zu verbessern durch Schmerzreduktion.
Nachdem die relevanten Risiken und beabsichtigten Leistungen und Vorteile identifiziert wurden, muss der Hersteller auf der Grundlage der SOTA geeignete klinische Ergebnisparameter und Benchmarks identifizieren. Mit Benchmarks meinen wir quantifizierbare klinische Ergebnismessungen und zugehörige statistische Deskriptoren, die verwendet werden können, um ein erfolgreiches Verfahren zu definieren – es bedeutet nicht, dass ein bestimmtes Gerät oder Verfahren als Goldstandard für Vergleiche verwendet wird.
Die nächsten Schritte umfassen das Sammeln und Bewerten relevanter klinischer Nachweise, das Stratifizieren dieser Nachweise und das Zuordnen zu den identifizierten Anforderungen und Benchmark-Ergebnissen sowie das Bewerten der Stärke der verfügbaren Nachweise im Vergleich zu jeder Anforderung. Auf Grundlage dieser stratifizierten Evidenz können dann Lücken oder Schwachstellen identifiziert werden.
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Was sind die akzeptablen Datenquellen, um die SOTA als Input für die Nutzen-Risiko-Bewertung zu bewerten?
Die SOTA wird typischerweise durch Literaturrecherche evaluiert, aber es gibt eine Evidenzhierarchie, die die Literaturrecherche ergänzen kann. Umfassende Benchmarks, die aus den höchsten Ebenen dieser Quellen erstellt wurden, können den Umfang der erforderlichen Literaturrecherche erheblich reduzieren. Innerhalb der EU wäre die höchste Ebene innerhalb der Hierarchie Common Specifications, die Anforderungen an die klinische Sicherheit, Leistung und den Nutzen des Produkts spezifizieren. Leitlinien von Berufsverbänden, die mit dem Versorgungsstandard in der EU übereinstimmen, können eine weitere starke Evidenzquelle sein, gefolgt von relevanten systematischen Übersichten innerhalb der Peer-Review-Literatur. Wenn auf diesen Ebenen genügend Informationen vorhanden sind, um diese relevanten klinischen Ergebnisparameter und Benchmarks zu definieren, kann eine weitere Literaturrecherche unnötig sein (beachten Sie jedoch, dass eine Literaturrecherche auf hoher Ebene immer durchgeführt werden sollte, da gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien von Berufsverbänden möglicherweise veraltet sind). um die Übereinstimmung dieser Quellen mit Schlussfolgerungen aus kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeiten, sofern verfügbar, zu bestätigen).
Wie unterscheiden sich PMCF/PMPF-Studien von klinischen Studien vor der Markteinführung?
PMCF/PMPF-Studien werden durchgeführt, nachdem das Gerät auf den Markt gebracht wurde, und werden immer innerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt. Mit PMCF/PMPF kann eine breitere Vielfalt von Studiendesigns verwendet werden. Kleinere prospektive Studien und randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind bei Postmarket-Studien weniger üblich, da solche Studien typischerweise darauf abzielen, Aspekte der Gerätesicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens zu demonstrieren, während Postmarket-Studien darauf abzielen, diese Schlussfolgerungen zu bestätigen oder eine größere Verallgemeinerung zu ermöglichen. Postmarket-Studien beinhalten eher größere Datensätze aus der realen Welt, um eine detailliertere Analyse der Ergebnisse mit einer breiteren repräsentativen Patientenpopulation zu ermöglichen.
Sind alle Zeitrahmen für den Aufbau eines proaktiven PMS gleich? Werden zum Beispiel Literaturrezensionen und Benutzerfeedback im gleichen Zeitrahmen durchgeführt?
Dies hängt stark vom Gerät, den identifizierten Restrisiken, der SOTA und der Änderungsrate der Informationen ab. Es sollte eine diesen Parametern angemessene regelmäßige Kadenz festgelegt werden, aber ein kritischer Aspekt dabei ist die Sicherstellung der Kommunikation und des Datenaustauschs, um Doppelarbeit oder Fehlanpassung der Ergebnisse eines Prozesses an die erforderlichen Eingaben für verbundene Prozesse zu vermeiden.
Wie werden die für einen proaktiven PMS-Workflow erfassten Daten zusammengeführt, um die Einhaltung zu gewährleisten?
Kommunikation und Daten fließen nicht immer nahtlos zwischen Risikomanagement-, klinischen und Überwachungssystemen nach dem Inverkehrbringen. Daher ist es unerlässlich zu verstehen, wie alles zusammenhängt, das Fachwissen aufzubauen, um diese Elemente zu integrieren, und ein effektives Projektmanagement sicherzustellen – das können wir bei RQM+ bieten.
Wir bieten strategische Beratung, einen risikoausgewogenen Ansatz und Branchenerfahrung.
RQM+ kann bei allen technischen Dokumentationsanforderungen für die Medizinprodukte eines Kunden behilflich sein; Diese Beziehung funktioniert am besten, wenn wir an allen mit dem Prozess interagierenden Funktionen beteiligt sind.
PMS ist nur ein Teil der Geschichte, die die benannten Stellen bewerten werden; Sie benötigen eine Qualitätsdokumentation von der Lieferung vor und nach der Markteinführung. Oft ist es schwierig, das vollständige Bild eines sicheren und wirksamen Geräts zu vermitteln, aber der integrierte Ansatz von RMQ+ verkürzt die Zeit bis zur Zertifizierung durch weniger Fragen und Nichtkonformitäten und bringt die notwendige Konformität mit sich, um die EU-MDR- und IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
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Wie stellt RMQ+ sicher, dass Kunden konform bleiben und in Bezug auf Leistung und klinischen Nutzen mit SOTA Schritt halten?
Bei RQM+ helfen wir Ihnen, Ihren PMS-Plan proaktiv zu erstellen, Umfragen zu entwickeln und Berichte mit den definierten Ressourcenkapazitäten und Lösungen zu schreiben, um Medizingeräteherstellern dabei zu helfen, die Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus können wir Datenlücken schließen, indem wir gleichzeitig neue Prozesse erstellen und beraten, wie Effizienzsteigerungen integriert werden können: Durch das Erstellen von Umfragen, das Analysieren von Daten oder das Verfassen von Berichten stellen wir eine proaktive Vorgehensweise sicher PMS-Workflow indem Sie sich einen umfassenden Überblick verschaffen und sicherstellen, dass alle Herstellerdokumente konsistent sind.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um den Umfang zu definieren, und verfügen über ein Expertenteam, um komplexe Situationen zu verhandeln. Dieser kollaborative Workflow hilft dabei, eventuell identifizierte Produktlücken zu schließen und interne Fähigkeiten und Fähigkeiten aufzubauen, um transformative Lösungen bereitzustellen.
Über Dr. Amie Smirthwaite![]()
Dr. Amie Smirthwaite ist Senior Vice President, Intelligence and Innovation bei RQM+ und trat dem Unternehmen im März 2020 bei. Als Expertin für klinische und regulatorische Angelegenheiten verfügt Amie über mehr als 25 Jahre Postdoc-Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, die sich auf die Entwicklung neuer Produkte, Qualität und Regulierungssysteme und klinische Datenauswertung.
Sie leitet das RQM+ Intelligence and Innovation Team nach ihrer Rolle als ehemalige Global Head of Clinical Compliance bei BSI. Amie hat das Clinical-Compliance-Team von BSI aufgebaut und leitete klinische Aspekte der erfolgreichen MDR-Zulassung von BSI und hat zu zahlreichen klinischen und regulatorischen Leitfäden und Schulungen beigetragen.
Über RQM+
RQM+ ist der führende MedTech-Dienstleister mit dem weltweit größten globalen Team von Regulierungs- und Qualitätsexperten. Wir bieten umfassende Zulassungs-, Qualitäts-, klinische und Labordienstleistungen und unterstützen den Marktzugang während des gesamten Produktlebenszyklus für Medizinprodukte und Diagnostika. Mit mehr ehemaligen Aufsichtsbehörden der FDA, MHRA und benannten Stellen als jedes andere Unternehmen verfügt das RQM+-Team über fundierte Fachkenntnisse in allen klinischen Fachgebieten. RQM+ arbeitet derzeit für acht der Top-10-Hersteller medizinischer Geräte und sieben der Top-10-IVD-Unternehmen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.rqmplus.com.
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