Die inhalierte COVID-19-Impfstoff in der nächsten Generation tritt in die klinische Phase-2-Studie ein
Forscher der McMaster University haben eine klinische Phase-2-Studie zu einer inhalierten COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation gestartet.
Die Aerovax-Studie, die durch die Finanzierung von 8 Mio. USD der kanadischen Institute of Health Research (CIHR) unterstützt wird, wird nadelfreie Impfstoffe getestet, die entwickelt wurden, um Schutz vor SARS-COV-2 zu bieten.
Unter der Leitung von Fiona Smaill und Zhou Xing, Mitgliedern des Michael G. DeGroote Institute for Infectious Disease Research (IIDR) bei McMaster, wird die Mehrzentrale-Studie den neuen Impfstoff in einer breiten Studiengruppe bewerten und gleichzeitig die Sicherheit bestätigen.
Ergebnisse aus vorklinischen Studien und die bald veröffentlichten Daten aus der Phase-1-Studie zeigen, dass der inhalierte Impfstoff von McMaster im Induzieren von Immunantworten wirksamer ist als herkömmliche Impfstoffe, da es direkt auf die Lunge und die oberen Atemwege abzielt-wobei das Virus zuerst in die Körperschaft eintritt.
Während die aktuellen, nadelbasierten Covid-19-Impfstoffe eine enorme Menge an Tod und Krankenhausaufenthalt verhindert haben, haben sie nicht viele Erfahrungen von Menschen mit wiederkehrenden Infektionen verändert. Wir möchten dies also ändern, indem wir einen robusten Schutz direkt am Standort der Infektion bieten. „
Fiona Smaill, Professor, Abteilung für Pathologie und Molekulare Medizin, McMaster University
Der neue Impfstoff ist ausschließlich kanadisch, von Design und Biomanherstellung im Robert E. Fitzhenry Vector-Labor von McMaster bis hin zu präklinischen und klinischen Tests, die von einem Team kanadischer Experten mit kanadischen Teilnehmern an kanadischen Forschungsstaaten durchgeführt werden.
Für die neue Studie hoffen die Forscher, 350 Teilnehmer aus ganz Kanada an klinischen Versuchsstandorten in Hamilton, Ottawa und Halifax einzubeziehen. Diejenigen, die für die Teilnahme berechtigt sind, müssen:
- Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
- Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
- Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
- Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
- Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
- 18-65 Jahre alt sein
Laut Smaill handelt es sich bei der Studie um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der er feststellt
Placebo. Die Teilnehmer werden nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören, aber die Forscher argumentieren, dass beide Gruppen gleichermaßen ein wesentlicher Bestandteil der Studie sind.
„Klinische Studien wie diese sind die einzige Möglichkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Gesundheitsprodukte fest zu etablieren“, sagt Smaill. „Die Randomisierung ermöglicht einen objektiven Vergleich zwischen denen, die den Impfstoff erhalten haben, und denjenigen, die es nicht getan haben, was uns viel über das Schutzniveau des Impfstoffs und ihre Nebenwirkungen erzählen kann.“
„Jedes Arzneimittel oder Impfstoff, das wir heute verwenden und das wir heute vertrauen, hat irgendwann ähnliche klinische Studienprozesse durchlaufen“, fügt Matthew Miller, Direktor der IIDR und Global Nexus bei McMaster und Teil des Studienteams, hinzu. „Dies ist ein stark regulierter Prozess mit umfassender Aufsicht, der die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet und kritische Daten generiert, um die nächsten Schritte in der Entwicklung zu informieren.“
Nach der Studie werden die Forscher den Impfstoff in klinische Phase-3-Studien verlegen, die die Wirksamkeit in einer größeren Bevölkerungsgruppe testen und letztendlich den Impfstoff zur Marktzuteilung positionieren.
Weitere Informationen, einschließlich der Einschreibung in die Studie, finden Sie unter aerovax.ca.
Quellen:
