Inhalační vakcína nové generace COVID-19 vstupuje do fáze 2 klinického hodnocení

Inhalační vakcína nové generace COVID-19 vstupuje do fáze 2 klinického hodnocení

Vědci z McMaster University zahájili klinickou studii fáze 2 inhalační vakcíny COVID-19 nové generace.

Zkouška Aerovax, podporovaná 8 miliony dolarů ve financování od Kanadského institutu pro výzkum zdraví (CIHR), bude testovat vakcíny bez jehly navržené tak, aby poskytovaly ochranu proti SARS-COV-2.

Multicentrická studie vedená Fionou Smaill a Zhou Xing, členy Institutu Michaela G. DeGroote pro výzkum infekčních nemocí (IIDR) v McMaster, vyhodnotí novou vakcínu v široké studijní skupině a zároveň potvrdí její bezpečnost.

Výsledky z preklinických studií a data 1. fáze studie, která budou brzy vydána, ukazují, že inhalační vakcína McMaster's je účinnější při navození imunitních reakcí než tradiční vakcíny, protože přímo cílí na plíce a horní cesty dýchací – tam, kde se virus dostane do těla jako první.

Zatímco současné vakcíny Covid-19 na bázi jehly zabránily obrovskému množství úmrtí a hospitalizací, mnoho zkušeností lidí s opakujícími se infekcemi nezměnily. Chceme to tedy změnit poskytnutím robustní ochrany přímo v místě infekce. “

Fiona Smaill, profesorka, Ústav patologie a molekulární medicíny, McMaster University

Nová vakcína je zcela kanadská, od návrhu a biovýroby v laboratoři McMaster's Robert E. Fitzhenry Vector až po preklinické a klinické testování prováděné týmem kanadských odborníků s kanadskými účastníky v kanadských výzkumných státech.

Pro novou studii vědci doufají, že zaregistrují 350 účastníků z celé Kanady na místech klinických zkoušek v Hamiltonu, Ottawě a Halifaxu. Osoby způsobilé k účasti musí:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Podle Smailla je studie randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, poznamenává

Placebo. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří, ale vědci tvrdí, že obě skupiny jsou stejně nedílnou součástí studie.

„Klinické studie, jako je tato, jsou jediným způsobem, jak pevně stanovit účinnost a bezpečnost nových zdravotnických produktů,“ říká Smaill. "Randomizace umožňuje objektivní srovnání mezi těmi, kteří vakcínu dostali, a těmi, kteří ji nedostali, což nám může hodně napovědět o úrovni ochrany vakcíny a jejích vedlejších účincích."

„Každý lék nebo vakcína, které dnes používáme a kterým věříme, v určitém okamžiku prošly podobnými procesy klinického hodnocení,“ dodává Matthew Miller, ředitel IIDR a Global Nexus ve společnosti McMaster a člen studijního týmu. "Jedná se o vysoce regulovaný proces s rozsáhlým dohledem, který zajišťuje bezpečnost účastníků a generuje kritická data pro další kroky ve vývoji."

Po studii vědci přesunou vakcínu do fáze 3 klinických studií, které otestují účinnost na větší populaci a nakonec umístí vakcínu na trh.

Další informace, včetně toho, jak se přihlásit do zkušebního období, naleznete na webu aerovax.ca.

Zdroje: