Το εισπνεόμενο εμβόλιο για τον COVID-19 επόμενης γενιάς εισέρχεται σε κλινική δοκιμή Φάσης 2

Το εισπνεόμενο εμβόλιο για τον COVID-19 επόμενης γενιάς εισέρχεται σε κλινική δοκιμή Φάσης 2

Ερευνητές στο Πανεπιστήμιο McMaster ξεκίνησαν μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 ενός εισπνεόμενου εμβολίου για τον COVID-19 επόμενης γενιάς.

Η δοκιμή Aerovax, η οποία υποστηρίζεται από χρηματοδότηση 8 εκατομμυρίων δολαρίων από τα Καναδικά Ινστιτούτα Έρευνας Υγείας (CIHR), θα δοκιμάσει εμβόλια χωρίς βελόνες που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν προστασία έναντι του SARS-COV-2.

Με επικεφαλής τη Fiona Smaill και τον Zhou Xing, μέλη του Michael G. DeGroote Institute for Infectious Disease Research (IIDR) στο McMaster, η πολυκεντρική μελέτη θα αξιολογήσει το νέο εμβόλιο σε μια ευρεία ομάδα μελέτης επιβεβαιώνοντας παράλληλα την ασφάλεια.

Αποτελέσματα προκλινικών μελετών και δεδομένα δοκιμών Φάσης 1 που θα κυκλοφορήσουν σύντομα δείχνουν ότι το εισπνεόμενο εμβόλιο McMaster είναι πιο αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικών αποκρίσεων από τα παραδοσιακά εμβόλια επειδή στοχεύει άμεσα τους πνεύμονες και την ανώτερη αναπνευστική οδό - όπου ο ιός εισέρχεται πρώτος στο σώμα.

Ενώ τα τρέχοντα εμβόλια Covid-19 με βάση τη βελόνα έχουν αποτρέψει τεράστιο αριθμό θανάτων και νοσηλείας, δεν έχουν αλλάξει πολλές από τις εμπειρίες των ατόμων με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. Θέλουμε λοιπόν να το αλλάξουμε αυτό παρέχοντας ισχυρή προστασία απευθείας στο σημείο της μόλυνσης. "

Fiona Smaill, Καθηγήτρια, Τμήμα Παθολογίας και Μοριακής Ιατρικής, Πανεπιστήμιο McMaster

Το νέο εμβόλιο είναι εξ ολοκλήρου καναδικό, από τη σχεδίαση και τη βιοκατασκευή στο εργαστήριο Robert E. Fitzhenry Vector του McMaster έως τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από μια ομάδα Καναδών ειδικών με Καναδούς συμμετέχοντες σε καναδικές ερευνητικές πολιτείες.

Για τη νέα μελέτη, οι ερευνητές ελπίζουν να εγγράψουν 350 συμμετέχοντες από όλο τον Καναδά σε εγκαταστάσεις κλινικών δοκιμών στο Χάμιλτον, την Οτάβα και το Χάλιφαξ. Όσοι έχουν δικαίωμα συμμετοχής πρέπει:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Σύμφωνα με τον Smaill, η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σημειώνει

Εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες δεν θα γνωρίζουν σε ποια ομάδα ανήκουν, αλλά οι ερευνητές υποστηρίζουν ότι και οι δύο ομάδες είναι εξίσου αναπόσπαστες στη μελέτη.

«Κλινικές μελέτες όπως αυτή είναι ο μόνος τρόπος για να εδραιωθεί σταθερά η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των νέων προϊόντων υγείας», λέει ο Smaill. «Η τυχαιοποίηση επιτρέπει μια αντικειμενική σύγκριση μεταξύ αυτών που έλαβαν το εμβόλιο και εκείνων που δεν το έκαναν, κάτι που μπορεί να μας πει πολλά για το επίπεδο προστασίας του εμβολίου και τις παρενέργειές τους».

«Κάθε φάρμακο ή εμβόλιο που χρησιμοποιούμε και εμπιστευόμαστε σήμερα έχει περάσει κάποια στιγμή από παρόμοιες διαδικασίες κλινικών δοκιμών», προσθέτει ο Μάθιου Μίλερ, διευθυντής του IIDR και του Global Nexus στο McMaster και μέλος της ομάδας μελέτης. «Πρόκειται για μια εξαιρετικά ρυθμιζόμενη διαδικασία με εκτεταμένη εποπτεία που διασφαλίζει την ασφάλεια των συμμετεχόντων και δημιουργεί κρίσιμα δεδομένα για να ενημερώσει τα επόμενα βήματα στην ανάπτυξη».

Μετά τη μελέτη, οι ερευνητές θα μεταφέρουν το εμβόλιο σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, οι οποίες θα δοκιμάσουν την αποτελεσματικότητα σε μεγαλύτερο πληθυσμό και θα τοποθετήσουν τελικά το εμβόλιο για διάθεση στην αγορά.

Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου εγγραφής στη δοκιμή, επισκεφθείτε το aerovax.ca.

Πηγές: