La vacuna inhalada COVID-19 de próxima generación ingresa a la fase 2 del ensayo clínico

La vacuna inhalada COVID-19 de próxima generación ingresa a la fase 2 del ensayo clínico

Investigadores de la Universidad McMaster han lanzado un ensayo clínico de fase 2 de una vacuna inhalada COVID-19 de próxima generación.

El ensayo Aerovax, financiado con 8 millones de dólares de financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), probará vacunas sin agujas diseñadas para brindar protección contra el SARS-COV-2.

Dirigido por Fiona Smaill y Zhou Xing, miembros del Instituto Michael G. DeGroote para la Investigación de Enfermedades Infecciosas (IIDR) en McMaster, el estudio multicéntrico evaluará la nueva vacuna en un grupo de estudio amplio y al mismo tiempo confirmará su seguridad.

Los resultados de los estudios preclínicos y los datos del ensayo de fase 1 que se publicarán próximamente muestran que la vacuna inhalada de McMaster es más eficaz para inducir respuestas inmunitarias que las vacunas tradicionales porque se dirige directamente a los pulmones y al tracto respiratorio superior, donde el virus ingresa primero al cuerpo.

Si bien las vacunas actuales contra el Covid-19 que se utilizan con agujas han evitado una enorme cantidad de muertes y hospitalizaciones, no han cambiado muchas de las experiencias de las personas con infecciones recurrentes. Por eso queremos cambiar esto proporcionando una protección sólida directamente en el lugar de la infección. “

Fiona Smaill, profesora, Departamento de Patología y Medicina Molecular, Universidad McMaster

La nueva vacuna es completamente canadiense, desde el diseño y la biofabricación en el laboratorio Robert E. Fitzhenry Vector de McMaster hasta las pruebas preclínicas y clínicas realizadas por un equipo de expertos canadienses con participantes canadienses en estados de investigación canadienses.

Para el nuevo estudio, los investigadores esperan inscribir a 350 participantes de todo Canadá en sitios de ensayos clínicos en Hamilton, Ottawa y Halifax. Quienes sean elegibles para participar deben:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Según Smaill, el estudio es un ensayo aleatorio controlado con placebo.

Placebo. Los participantes no sabrán a qué grupo pertenecen, pero los investigadores sostienen que ambos grupos son igualmente parte integral del estudio.

"Estudios clínicos como este son la única manera de establecer firmemente la eficacia y seguridad de nuevos productos para la salud", afirma Smaill. “La aleatorización permite una comparación objetiva entre quienes recibieron la vacuna y quienes no, lo que puede decirnos mucho sobre el nivel de protección de la vacuna y sus efectos secundarios”.

"Todos los medicamentos o vacunas que utilizamos y en los que confiamos hoy en día han pasado en algún momento por procesos de ensayos clínicos similares", añade Matthew Miller, director de IIDR y Global Nexus de McMaster y parte del equipo del estudio. "Este es un proceso altamente regulado con una amplia supervisión que garantiza la seguridad de los participantes y genera datos críticos para informar los próximos pasos del desarrollo".

Después del estudio, los investigadores trasladarán la vacuna a la fase 3 de ensayos clínicos, que probarán su eficacia en una población más grande y, en última instancia, posicionarán la vacuna para su distribución en el mercado.

Para obtener más información, incluido cómo inscribirse en la prueba, visite aerovax.ca.

Fuentes: