Il vaccino inalatorio di nuova generazione contro il COVID-19 entra nella sperimentazione clinica di Fase 2

Il vaccino inalatorio di nuova generazione contro il COVID-19 entra nella sperimentazione clinica di Fase 2

I ricercatori della McMaster University hanno lanciato uno studio clinico di fase 2 su un vaccino inalatorio di prossima generazione contro il COVID-19.

Lo studio Aerovax, sostenuto da un finanziamento di 8 milioni di dollari da parte del Canadian Institutes of Health Research (CIHR), testerà vaccini senza ago progettati per fornire protezione contro la SARS-COV-2.

Guidato da Fiona Smaill e Zhou Xing, membri del Michael G. DeGroote Institute for Infectious Disease Research (IIDR) presso McMaster, lo studio multicentrico valuterà il nuovo vaccino in un ampio gruppo di studio confermandone la sicurezza.

I risultati degli studi preclinici e i dati della sperimentazione di Fase 1 di prossima pubblicazione mostrano che il vaccino per inalazione di McMaster è più efficace nell’indurre risposte immunitarie rispetto ai vaccini tradizionali perché colpisce direttamente i polmoni e il tratto respiratorio superiore, dove il virus entra per primo nel corpo.

Sebbene gli attuali vaccini anti-Covid-19 basati su aghi abbiano prevenuto un’enorme quantità di decessi e ricoveri ospedalieri, non hanno cambiato molte delle esperienze delle persone con infezioni ricorrenti. Vogliamo quindi cambiare questa situazione fornendo una protezione solida direttamente nel sito dell’infezione. “

Fiona Smaill, Professore, Dipartimento di Patologia e Medicina Molecolare, McMaster University

Il nuovo vaccino è interamente canadese, dalla progettazione e bioproduzione nel laboratorio Robert E. Fitzhenry Vector di McMaster ai test preclinici e clinici condotti da un team di esperti canadesi con partecipanti canadesi negli stati di ricerca canadesi.

Per il nuovo studio, i ricercatori sperano di arruolare 350 partecipanti provenienti da tutto il Canada nei siti di sperimentazione clinica di Hamilton, Ottawa e Halifax. Gli aventi diritto a partecipare dovranno:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Secondo Smaill, lo studio è randomizzato e controllato con placebo

Placebo. I partecipanti non sapranno a quale gruppo appartengono, ma i ricercatori sostengono che entrambi i gruppi sono ugualmente parte integrante dello studio.

"Studi clinici come questo sono l'unico modo per stabilire con certezza l'efficacia e la sicurezza di nuovi prodotti sanitari", afferma Smaill. “La randomizzazione consente un confronto oggettivo tra coloro che hanno ricevuto il vaccino e coloro che non lo hanno fatto, il che può dirci molto sul livello di protezione del vaccino e sui suoi effetti collaterali”.

“Ogni farmaco o vaccino che utilizziamo e di cui ci fidiamo oggi è stato prima o poi sottoposto a processi di sperimentazione clinica simili”, aggiunge Matthew Miller, direttore dell’IIDR e Global Nexus presso McMaster e parte del team di studio. “Si tratta di un processo altamente regolamentato con un’ampia supervisione che garantisce la sicurezza dei partecipanti e genera dati critici per informare le fasi successive dello sviluppo”.

Dopo lo studio, i ricercatori sposteranno il vaccino negli studi clinici di Fase 3, che ne testeranno l’efficacia su una popolazione più ampia e, infine, posizioneranno il vaccino per l’allocazione sul mercato.

Per ulteriori informazioni, incluso come iscriversi alla prova, visitare aerovax.ca.

Fonti: