Inhalačná vakcína novej generácie COVID-19 vstupuje do fázy 2 klinického skúšania

Inhalačná vakcína novej generácie COVID-19 vstupuje do fázy 2 klinického skúšania

Výskumníci z McMaster University spustili 2. fázu klinického skúšania inhalačnej vakcíny COVID-19 novej generácie.

Skúška Aerovax, podporovaná 8 miliónmi dolárov vo financovaní od Kanadského inštitútu pre výskum zdravia (CIHR), bude testovať vakcíny bez ihly, ktoré sú navrhnuté tak, aby poskytovali ochranu proti SARS-COV-2.

Multicentrická štúdia vedená Fionou Smaill a Zhou Xing, členmi Inštitútu pre výskum infekčných chorôb Michaela G. DeGrootea (IIDR) v McMaster, vyhodnotí novú vakcínu v širokej študijnej skupine a zároveň potvrdí bezpečnosť.

Výsledky predklinických štúdií a čoskoro zverejnené údaje z 1. fázy štúdie ukazujú, že inhalačná vakcína McMaster's je účinnejšia pri indukcii imunitných reakcií ako tradičné vakcíny, pretože priamo cieli na pľúca a horné dýchacie cesty – tam, kde sa vírus dostane do tela ako prvý.

Zatiaľ čo súčasné ihlové vakcíny Covid-19 zabránili obrovskému množstvu úmrtí a hospitalizácií, nezmenili veľa skúseností ľudí s opakujúcimi sa infekciami. Chceme to teda zmeniť poskytnutím robustnej ochrany priamo v mieste infekcie. “

Fiona Smaill, profesorka, Katedra patológie a molekulárnej medicíny, McMaster University

Nová vakcína je úplne kanadská, od návrhu a biovýroby v laboratóriu McMaster's Robert E. Fitzhenry Vector až po predklinické a klinické testovanie vykonané tímom kanadských odborníkov s kanadskými účastníkmi v kanadských výskumných štátoch.

Výskumníci dúfajú, že do novej štúdie zapíšu 350 účastníkov z celej Kanady na miestach klinických skúšok v Hamiltone, Ottawe a Halifaxe. Tí, ktorí sa môžu zúčastniť, musia:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Podľa Smailla je štúdia randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia, poznamenáva

Placebo. Účastníci nebudú vedieť, do ktorej skupiny patria, ale vedci tvrdia, že obe skupiny sú rovnako neoddeliteľnou súčasťou štúdie.

„Klinické štúdie, ako je táto, sú jediným spôsobom, ako pevne stanoviť účinnosť a bezpečnosť nových zdravotných produktov,“ hovorí Smaill. „Randomizácia umožňuje objektívne porovnanie medzi tými, ktorí dostali vakcínu, a tými, ktorí ju nedostali, čo nám môže veľa povedať o úrovni ochrany vakcíny a ich vedľajších účinkoch.“

„Každý liek alebo vakcína, ktorú dnes používame a ktorej dôverujeme, v určitom bode prešla podobnými procesmi klinického skúšania,“ dodáva Matthew Miller, riaditeľ IIDR a Global Nexus v McMaster a člen študijného tímu. „Ide o vysoko regulovaný proces s rozsiahlym dohľadom, ktorý zaisťuje bezpečnosť účastníkov a generuje kritické údaje, ktoré informujú o ďalších krokoch vo vývoji.“

Po štúdii výskumníci presunú vakcínu do fázy 3 klinických skúšok, ktoré otestujú účinnosť na väčšej populácii a nakoniec umiestnia vakcínu na trhové umiestnenie.

Ďalšie informácie vrátane toho, ako sa prihlásiť do skúšobnej verzie, nájdete na stránke aerovax.ca.

Zdroje: