Inhalacijsko cepivo proti COVID-19 naslednje generacije vstopa v drugo fazo kliničnega preskušanja

Inhalacijsko cepivo proti COVID-19 naslednje generacije vstopa v drugo fazo kliničnega preskušanja

Raziskovalci z univerze McMaster so začeli 2. fazo kliničnega preskušanja inhalacijskega cepiva proti COVID-19 naslednje generacije.

Preizkus Aerovax, ki ga je financiral 8 milijonov dolarjev Kanadskega inštituta za zdravstvene raziskave (CIHR), bo testiral cepiva brez igel, ki so zasnovana za zaščito pred SARS-COV-2.

Multicentrična študija, ki jo vodita Fiona Smaill in Zhou Xing, člana Inštituta Michaela G. DeGrooteja za raziskave nalezljivih bolezni (IIDR) pri McMasterju, bo ovrednotila novo cepivo v široki študijski skupini in hkrati potrdila varnost.

Rezultati predkliničnih študij in podatki o preskušanju prve faze, ki bodo kmalu objavljeni, kažejo, da je McMasterjevo inhalacijsko cepivo učinkovitejše pri spodbujanju imunskih odzivov kot tradicionalna cepiva, ker neposredno cilja na pljuča in zgornje dihalne poti – kjer virus najprej vstopi v telo.

Medtem ko so trenutna cepiva proti covidu-19 z iglami preprečila ogromno smrti in hospitalizacij, niso spremenila številnih izkušenj ljudi s ponavljajočimi se okužbami. Zato želimo to spremeniti z zagotavljanjem robustne zaščite neposredno na mestu okužbe. “

Fiona Smaill, profesorica, Oddelek za patologijo in molekularno medicino, Univerza McMaster

Novo cepivo je v celoti kanadsko, od zasnove in bioproizvodnje v McMasterjevem laboratoriju Robert E. Fitzhenry Vector do predkliničnega in kliničnega testiranja, ki ga izvaja skupina kanadskih strokovnjakov s kanadskimi udeleženci v kanadskih raziskovalnih državah.

Za novo študijo raziskovalci upajo, da bodo vključili 350 udeležencev iz vse Kanade na mestih kliničnega preskušanja v Hamiltonu, Ottawi in Halifaxu. Tisti, ki izpolnjujejo pogoje za sodelovanje, morajo:

• Mindestens drei Dosen eines mRNA-Covid-19-Impfstoffs haben
• Habe nie den AstraZeneca Covid-19-Impfstoff erhalten
• Habe innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung keine Covid-19-Infektion oder eine Covid-199-Impfung gehabt
• Keine Diagnose einer Lungenerkrankung haben
• Seien Sie zur Verfügung, um persönliche Testbesuche zu besuchen
• 18-65 Jahre alt sein

Po Smaillu je študija randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje, ugotavlja

Placebo. Udeleženci ne bodo vedeli, kateri skupini pripadajo, vendar raziskovalci trdijo, da sta obe skupini enako sestavni del študije.

"Klinične študije, kot je ta, so edini način za trdno ugotovitev učinkovitosti in varnosti novih zdravstvenih izdelkov," pravi Smaill. "Randomizacija omogoča objektivno primerjavo med tistimi, ki so prejeli cepivo, in tistimi, ki ga niso, kar nam lahko veliko pove o stopnji zaščite cepiva in njihovih stranskih učinkih."

»Vsako zdravilo ali cepivo, ki ga danes uporabljamo in mu zaupamo, je nekoč šlo skozi podobne postopke kliničnega preskušanja,« dodaja Matthew Miller, direktor IIDR in Global Nexus pri McMasterju ter del študijske skupine. "To je zelo reguliran proces z obsežnim nadzorom, ki zagotavlja varnost udeležencev in ustvarja kritične podatke za obveščanje o naslednjih korakih v razvoju."

Po študiji bodo raziskovalci cepivo premaknili v fazo 3 kliničnih preskušanj, ki bodo testirali učinkovitost pri večji populaciji in na koncu postavili cepivo za tržno dodelitev.

Za več informacij, vključno s tem, kako se vpisati v preskus, obiščite aerovax.ca.

Viri: