Im Gegensatz zu bestehenden Erkenntnissen aus Beobachtungsstudien hat der Meningokokken-B-Impfstoff (4CMenB) keine Wirkung auf die Verhinderung des Erwerbs von Gonorrhoe. Dies geht aus den Ergebnissen der weltweit größten randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur möglichen Wirksamkeit hervor, die vom Institute for Biomedicine and Glycomics der Griffith University und dem Kirby Institute an der UNSW Sydney durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse wurden heute von Professorin Kate Seib von der Griffith University auf der Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen in Denver, Colorado, vorgestellt.
Gonorrhoe stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei die Zunahme antibiotikaresistenter Stämme besonders besorgniserregend ist. Im Fokus dieser Studie standen schwule und bisexuelle Männer, da bei ihnen ein besonders hohes Risiko für Gonorrhoe besteht.
An der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie nahmen 587 schwule und bisexuelle Männer teil, die entweder den Meningokokken-Impfstoff oder ein Kochsalzlösung-Placebo erhielten.
„In beiden Armen war die Gonorrhoe-Inzidenz praktisch gleich – bei etwa 48 Prozent pro Jahr, was sehr deutlich zeigt, dass der Impfstoff keine Wirkung auf die Vorbeugung von Gonorrhoe hatte“, sagte Professorin Kate Seib von der Griffith University, die die Studie leitete.
„Unsere Ergebnisse stützen die Ergebnisse der kleineren offenen DOXYVAC-Studie, die ebenfalls keine Wirkung zeigte.
„Zusammengenommen liefern diese beiden Studien starke Beweise dafür, dass der 4CMenB-Meningokokken-Impfstoff bei der Vorbeugung von Gonorrhoe bei schwulen und bisexuellen Männern, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich damit zu infizieren, nicht wirksam ist.“
Zur Bekämpfung von Gonorrhoe sind weitere Möglichkeiten notwendig
Ein wirksamer Impfstoff zur Reduzierung von Gonorrhoe würde unseren Ansatz zur Prävention verändern. Daher ist es unglaublich enttäuschend, dass unsere Forschung gezeigt hat, dass 4CMenB bei der Gonorrhoe-Prävention bei schwulen und bisexuellen Männern nicht wirksam ist.“
Professor Andrew Grulich vom Kirby Institute leitete die Studie
Der Meningokokken-B-Impfstoff wurde 2013 in Australien zugelassen und ist ein sehr sicherer und wirksamer Impfstoff zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen.
„Wir möchten, dass Männer, die den 4CMenB-Impfstoff in der Hoffnung auf Gonorrhoe-Prävention erhalten haben, wissen, dass der Impfstoff sehr sicher ist und sie vor einigen Meningokokken-Stämmen geschützt sind. Allerdings müssen diese Männer andere Möglichkeiten zur Prävention der Ansteckung mit Gonorrhoe erkunden, wie zum Beispiel Kondome und regelmäßige Tests. Dienste wie Sexualgesundheitskliniken und gemeindenahe Testdienste sind starke Säulen der Prävention“, sagte Prof. Grulich.
Diese RCT wurde unter schwulen und bisexuellen Männern durchgeführt, die kürzlich an Gonorrhoe oder Syphilis erkrankt waren. Diese Gruppen wurden ausgewählt, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit höher war, dass sie im Laufe der Studie an Gonorrhoe erkrankten.
Es ist möglich, dass die hohe Rate an Gonorrhoe-Anamnesen in dieser speziellen Studienpopulation sie weniger anfällig für mögliche Schutzwirkungen der Impfung macht.
Die Ergebnisse dieser Studie können nicht auf andere Populationen übertragen werden; Sie stellen jedoch eine wichtige Erkenntnis für schwule und bisexuelle Männer mit hohem Risiko dar.
„Forschung wie diese ist von entscheidender Bedeutung, weil sie dazu beiträgt, unseren Gemeinschaften die Klarheit zu geben, die wir brauchen. Die Ergebnisse helfen uns, unseren Ansatz zur Verhinderung der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten zu verfeinern.
Warum liegen Beobachtungsstudien manchmal falsch?
Die RCT namens „GoGoVax“ wurde von der Griffith University und dem Kirby Institute nach mehreren Beobachtungsstudien initiiert, die darauf hindeuteten, dass der Meningokokken-B-Impfstoff mit einer verringerten Gonorrhoe-Inzidenz verbunden ist. Basierend auf diesen Daten gibt es mehrere Länder, in denen schwulen und bisexuellen Männern, bei denen ein hohes Risiko für Gonorrhoe besteht, der Impfstoff angeboten wird.
Allerdings können Beobachtungsstudien durch sogenannte Störfaktoren beeinflusst werden.
Fall-Kontroll-Studien blicken beispielsweise zurück in die Zeit, um Menschen mit einer Krankheit mit Menschen ohne Krankheit zu vergleichen, um mehr über mögliche Ursachen oder Möglichkeiten zur Vorbeugung der Krankheit zu erfahren.
„Einige Fall-Kontroll-Studien haben die Meningokokken-B-Impfgeschichte von Menschen mit Gonorrhoe mit der Impfgeschichte von Menschen mit Chlamydien verglichen. In diesen Studien hatten Menschen, die an Gonorrhoe erkrankt waren, niedrigere 4CMenB-Impfraten als erwartet, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff möglicherweise Gonorrhoe verhindert hat. Allerdings könnten andere Störfaktoren die Unterschiede in der Impfgeschichte zwischen den beiden anderen Gruppen erklären“, sagte Prof. Grulich.
RCTs gelten als Goldstandard in der medizinischen Forschung, da bei korrekter Durchführung die Randomisierung alle möglichen Störfaktoren eliminiert.
„Unsere Daten bei GoGoVax zeigen, dass eine Randomisierung von guter Qualität erreicht wurde und dass die Personen, die nach dem Zufallsprinzip Impfstoff oder Placebo erhielten, ein ausgewogenes Maß an Störfaktoren aufwiesen. Eine ordnungsgemäß durchgeführte RCT liefert den stärksten möglichen Beweis für einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang“, sagte Prof. Grulich.
„Obwohl das Ergebnis enttäuschend ist, möchten wir das Engagement schwuler und bisexueller Männer in dieser Forschung und ihre anhaltende Widerstandsfähigkeit würdigen. Es ist wichtig, dass wir weiterhin partnerschaftlich zusammenarbeiten, um verschiedene Optionen zur Gonorrhoe-Prävention zu untersuchen.“
Quellen: