Forscher betonen die ethischen Auswirkungen des Abbruchs klinischer Studien

Forscher betonen die ethischen Auswirkungen des Abbruchs klinischer Studien

Die Einstellung Tausender Bundeszuschüsse zur Finanzierung klinischer Studien droht erhebliche Fortschritte beim Verständnis und der Behandlung der gesundheitlichen Herausforderungen marginalisierter Bevölkerungsgruppen, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, die in der Forschung bereits unterrepräsentiert sind, zunichte zu machen.

Ein neuer Kommentar im Medical Journal Pädiatrie wirft wichtige Bedenken hinsichtlich der Ethik auf, klinische Studien vor ihrem Abschluss abzubrechen, insbesondere wenn an diesen Studien Kinder und Jugendliche beteiligt sind.

Bis Juli 2025 haben die National Institutes of Health etwa 4.700 Zuschüsse im Zusammenhang mit mehr als 200 laufenden klinischen Studien gekürzt. An diesen Studien sollten mehr als 689.000 Menschen teilnehmen, darunter etwa 20 Prozent Säuglinge, Kinder und Jugendliche. Viele dieser jungen Teilnehmer hatten mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie HIV, Substanzkonsum und Depressionen zu kämpfen, und die Studien konzentrierten sich speziell auf die Verbesserung der Gesundheit von Menschen, die sich als Schwarze, Latinx oder sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten identifizieren.

Die aktuellen Kündigungen drohen die in den letzten Jahrzehnten erzielten Fortschritte zunichte zu machen, schreiben Amelia Knopf, außerordentliche Professorin an der Indiana University School of Nursing, Kathryn Macapagal, außerordentliche Professorin an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, und Kimberly Nelson, außerordentliche Professorin an der Boston University School of Public Health.

In dem Kommentar mit dem Titel „Ethische Implikationen von Studienabbrüchen“ untersuchen die Autoren, was passiert, wenn diese Forschungsstudien abrupt enden. Sie argumentieren, dass solche plötzlichen Schließungen das Vertrauen zerstören und den Teilnehmern schaden können, insbesondere wenn an der Forschung junge Menschen beteiligt sind. Sie stellen außerdem fest, dass diese Maßnahmen im Widerspruch zu langjährigen ethischen Grundsätzen stehen, die im 1979 veröffentlichten Belmont-Bericht dargelegt sind – den Bundesrichtlinien, die drei Hauptprinzipien für die Humanforschung umreißen: Respekt vor Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit.

„Vertrauen zwischen Forschern und Forschungsteilnehmern ist ein wesentlicher Bestandteil jeder Studie und es kann lange dauern, bis es sich entwickelt, insbesondere bei Teilnehmern, die in der Vergangenheit von der Forschung ausgeschlossen oder in unserer Gesellschaft marginalisiert wurden“, sagt Nelson, der sich mit ethischen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit sexueller Gesundheitsforschung und Interventionen bei Jugendlichen befasst. „Eine klinische Studie mitten in der Datenerhebung abzubrechen – nicht aus Sicherheits- oder wissenschaftlichen Gründen, sondern aus politischen Gründen – ist ein Verstoß gegen dieses Vertrauen. Es ist ein inhärenter Verstoß gegen die Vereinbarung, die zwischen den Forschern und den Teilnehmern getroffen wurde und die Teilnehmer die Risiken einer Teilnahme in der Hoffnung akzeptieren, dass es persönliche und gesellschaftliche Vorteile bringt, wenn sich die Intervention als wirksam erweist.“

Obwohl viele der Bevölkerungsgruppen, die an den abrupt abgebrochenen klinischen Studien teilnehmen, einem höheren Risiko für viele der Gesundheitszustände ausgesetzt sind, mit denen sich klinische Studien befassen, sind sie in dieser Forschung unterrepräsentiert. Insbesondere junge Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen können, sehen sich häufig mit Bedenken oder Hindernissen hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Einwilligung und der Vertraulichkeit sensibler Informationen, die sie in diesen Studien teilen, konfrontiert.

Knopf, die sich in ihrer Forschung mit HIV-Prävention und Bioethik beschäftigt, sagt, dass jeder besorgt sein sollte.

Kurzfristig kommt es bei Kindern, Jugendlichen und ihren Familien zu Störungen oder zum Wegfall der Vorteile, die die Teilnahme an der Forschung bietet. In einigen Fällen hat die Unterbrechung der Finanzierung zu einer Verunreinigung des Studiendesigns geführt und Teilnehmer mussten zurückgezogen werden und ihre Daten waren nicht mehr verwendbar. Die langfristigen Auswirkungen könnten ein geringeres Vertrauen in die Forschung, eine geringere Bereitschaft zur Teilnahme und ein langsamerer wissenschaftlicher Fortschritt sein.“

Amelia Knopf, außerordentliche Professorin, Indiana University School of Nursing

Die Autoren, allesamt Gesundheitsforscher für Jugendliche, haben Tausende junger Teilnehmer in ihre klinischen Studien aufgenommen und erläutern weiter die Auswirkungen eines plötzlichen Abbruchs dieser Studien. Erstens werden die Teilnehmer nicht darüber informiert, dass ihre Studien aus politischen oder finanziellen Gründen möglicherweise nicht finanziert oder eingestellt werden, was die Idee einer echten Einwilligung nach Aufklärung in Frage stellt. Zweitens wird es durch den plötzlichen Abschluss von Studien auch schwieriger zu wissen, ob Behandlungen wirken, was den Wert der Beiträge von Teilnehmern verringert, die sich bereit erklärt haben, an der Förderung der öffentlichen Gesundheit teilzunehmen.

Die Autoren fordern bessere Möglichkeiten, die Auswirkungen von Studienabbrüchen auf die Teilnehmer zu verfolgen, und strengere Richtlinien, um sicherzustellen, dass Forschungsprojekte auf ethische Weise enden.

Die Verfolgung der gesundheitlichen Folgen abgebrochener Studien ist wichtiger denn je, aber auch schwieriger, angesichts der jüngsten Budgetkürzungen bei den Bundesgesundheitsbehörden, die diese Informationen sammeln, sowie erheblicher Änderungen bei der Art und Weise, wie diese Art von Daten über marginalisierte Gemeinschaften erfasst und gemeldet werden. Die Autoren fordern Stiftungen und private Geldgeber auf, der Forschung über die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Personen und Gemeinschaften, die aus den öffentlichen Aufzeichnungen gelöscht werden, Vorrang einzuräumen.

Da die Bedrohungen für die wissenschaftliche Forschung immer größer werden, betonen sie auch die Notwendigkeit, dass Forscher einen Plan für den ethischen Abschluss von Studien entwickeln, der die wertvollen Beiträge der Teilnehmer zum gesellschaftlichen Wohl respektiert und würdigt.

Quellen: