Schlaganfallpatienten, die 10 Tage lang täglich intravenös mit Loberamisal, einem neuartigen neuroprotektiven Medikament, behandelt wurden und innerhalb von 48 Stunden nach den Schlaganfallsymptomen begannen, erholten sich besser als Patienten, die ein Placebo erhielten, so eine vorläufige, aktuelle wissenschaftliche Präsentation auf der International Stroke Conference 2026 der American Stroke Association. Das Treffen vom 4. bis 6. Februar 2026 in New Orleans ist ein Weltpremierentreffen für Forscher und Kliniker, die sich der Wissenschaft von Schlaganfall und Gehirn widmen Gesundheit.

Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Phase-III-Studie, eine groß angelegte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Behandlung. Ziel der Studie ist es, Loberamisal zu testen, eine Behandlungsstrategie der neuen Generation mit zwei Zielen, die darauf abzielt, Gehirnzellen (neuroprotektiver Wirkstoff) innerhalb der ersten zwei Tage nach einem Schlaganfall zu schützen.

Neuroprotektive Wirkstoffe können dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verbessern, da sie darauf abzielen, die Funktion neurovaskulärer Einheiten zu erhalten. Allerdings waren Versuche mit den meisten dieser Wirkstoffe nicht erfolgreich. In dieser Studie haben wir Loberamisal getestet, ein niedermolekulares, doppelt wirkendes neuroprotektives Mittel, das in Nagetierstudien ein wirksames neuroprotektives Mittel war. Neue Behandlungsmöglichkeiten für Schlaganfälle könnten auf neuroprotektiven Wirkstoffen mit mehreren Angriffszielen beruhen, die zu wichtigen Fortschritten bei der Verringerung oder Verhinderung von Behinderungen nach einem Schlaganfall führen könnten.“

Shuya Li, MD, Studienautorin, Direktorin des Zentrums für klinische Studien und Leiterin der klinischen Forschungseinheit der Phase I am Beijing Tiantan Hospital in Peking

In der neuen Leitlinie 2026 der American Stroke Association für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall wird darauf hingewiesen, dass die Neuroprotektion neues Interesse geweckt hat. Aktuelle Wissenslücken müssen in der zukünftigen Forschung behoben werden.

Die Teilnehmer dieser Studie waren Patienten, die in 32 Zentren in China Schlaganfallbehandlungen erhielten. 998 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren wurden 10 Tage lang entweder mit einer täglichen intravenösen Infusion von 40 mg Loberamisal über 10 Tage oder einem passenden Placebo behandelt, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach einem mittelschweren bis schweren Schlaganfall, der durch ein verstopftes Gefäß verursacht wurde. Alle hatten einen bestätigten Schlaganfall mit verstopften Hirngefäßen und die Behandlung begann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome. Nur etwa 17 % der Teilnehmer erhielten standardmäßig intravenös gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Alteplase), was die Beurteilung der kombinierten Wirkung beider Behandlungen einschränkte. Patienten, die eine chirurgische Behandlung der Blockade (mechanische Thrombektomie) erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

90 Tage nach der Behandlung ergab die Analyse:

  • 69 % der mit Loberamisal behandelten Teilnehmer verzeichneten eine ausgezeichnete funktionelle Erholung (geringe bis keine Behinderung), verglichen mit etwa 56 % in der Placebogruppe.
  • Die Behandlung galt als sicher, da bei den Patienten im Vergleich zu denen in der Placebogruppe offenbar kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen oder den Tod auftrat.

Zu den Einschränkungen der Studie gehört, dass die Studie nur in China durchgeführt wurde und die Ergebnisse daher nicht direkt auf Menschen übertragen werden können, die in anderen Ländern leben.

„Wir möchten unsere Ergebnisse mit größeren Gruppen von Menschen bestätigen, darunter Menschen mit unterschiedlichem Rassen- und ethnischem Hintergrund, Patienten mit schwereren Schlaganfällen und solchen, die sich auch einer Gefäßoperation unterzogen haben. Wir müssen besser verstehen, wie Loberamisal wirkt, indem wir Biomarker in mehreren Bevölkerungsgruppen untersuchen“, sagte Li.

Weitere Einschränkungen bestanden darin, dass die meisten Patienten in der Studie mittelschwere bis schwere Schlaganfälle hatten, was die Anwendbarkeit auf Menschen mit einem schwereren Schlaganfall beeinträchtigen könnte. Es wurden keine Blut- oder bildgebenden Biomarker untersucht, was die Anwendbarkeit des in der Studie gewonnenen Verständnisses darüber, wie Loberamisal den Körper beeinflusst, einschränkt.

Studiendetails, Hintergrund und Design:

  • Die Forscher führten die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie über einen Zeitraum von 9 Monaten, von Juli 2024 bis April 2025, durch.
  • Obwohl 20 Teilnehmer die 90-tägige Nachuntersuchung nicht abgeschlossen haben, wurden sie dennoch in die endgültige statistische Analyse einbezogen.
  • Die Randomisierung auf Loberamisal oder Placebo erfolgte computergeneriert; Weder die Forscher noch die Teilnehmer wussten, wer das Medikament oder das Placebo erhielt.
  • Alle Studienteilnehmer hatten NIHSS-Werte (National Institutes of Health Stroke Scale) zwischen 7 und 20, was auf einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall hinweist. (NIHSS ist das weltweit verwendete Standardtool zur Bewertung der Schwere von Schlaganfällen.)
  • Die funktionellen Ergebnisse wurden anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen. Ein Wert von 0-1 bedeutet eine geringe bis keine Behinderung. Dieser Wert wurde von geschulten und zertifizierten Forschern bei der 90-tägigen Nachuntersuchung bewertet und ermittelt, die über persönliche Interviews oder standardisierte Telefonfragebögen unter Verwendung eines strukturierten Bewertungsformulars durchgeführt wurde.
  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen in der Vorgeschichte Folgendes auftrat: Blutungen, Schlaganfälle; schwere Bewusstseinsstörung; vorübergehende Anfälle; Blutdruck über 220/120 mm Hg bei Blutdruckbehandlung; Schwere psychische Erkrankungen, Demenz, Depression oder Angstzustände in der Vorgeschichte; schwere Leber- oder Nierenerkrankung; hatte sich einer Gefäßoperation unterzogen; bösartige Tumoren mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen hatten; waren schwanger oder stillten; hatte eine bekannte Allergie gegen Loberamisal; größere Operation innerhalb von vier Wochen geplant; oder ob sie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hätten. Die Teilnehmer dürfen sich jeweils nur für eine klinische Studie anmelden, was auch eine regulatorische Anforderung für von der Industrie gesponserte klinische Studien in China ist.

Quellen:

American Heart Association