إظهار البيانات الجديدة

إظهار البيانات الجديدة

البيانات الجديدة لمدة 100 أسبوع من دراسة المرحلة 1/2 الجارية لـ Zigakibart، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لشهر أبريل، تعزز إمكاناته كعلاج معدل لمرض اعتلال الكلية IgA (IGAN). تُظهر النتائج المقدمة اليوم في مؤتمر ERA الثاني والستين شفاءً مستدامًا للبيلة البروتينية، ووظيفة كلوية مستقرة، وملفًا مطمئنًا للسلامة.

إيغان هو الشكل الأكثر شيوعًا لمرض الكبيبات في جميع أنحاء العالم والسبب الرئيسي لمرض الكلى المزمن. يتميز المرض بالالتهاب والتلف التدريجي للكلى، مما قد يؤدي إلى الفشل الكلوي. العديد من المرضى لا يدركون أنهم مصابون بهذه الحالة حتى يحدث تلف كبير في الكلى، و50٪ من مرضى إيجان سيصابون في النهاية بالفشل الكلوي بسبب المرض.

من خلال استهداف مسار إشارات أبريل وتقليل إنتاج iga1 المسببة للأمراض (GD-Iga1) من نقص الجالاكتوز، يعالج زيجاكيبارت محركًا مهمًا لتطور المرض. وأوضح جوناثان بارات، أستاذ باحثي LEAD: "تم تصميم ZigakiBart لاعتراض العامل المبدئي في التسبب في مرض Igan وتوفير نهج جديد يمكن أن يوقف التقدم بشكل كبير أو يؤخره بشكل كبير".

شملت دراسة ADU-CL-19 40 شخصًا بالغًا مصابًا بإيجان المختلط بالخزعة والبيلة البروتينية المستمرة على الرغم من العلاج الداعم المستقر. تلقى المرضى زيجاكيبارت عن طريق التسريب في الوريد أو الحقن تحت الجلد كل أسبوعين، بالإضافة إلى مثبطات نظام الرينين أنجيوتنسين (RASI) التي يتحملها الحد الأقصى، ما لم يكن لديهم حساسية للراسي، مما يدل على فعالية تتجاوز الرعاية القياسية.

وفي الأسبوع 100، انخفضت البيلة البروتينية بنسبة 60% عن خط الأساس. حقق أكثر من نصف المرضى (55%) أقل من 500 مجم/24 ساعة و31% أقل من 300 مجم/24 ساعة، مما يشير إلى هدأة أعمق. ظل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (EGFR) مستقرًا عبر المجموعات الفرعية. وقال البروفيسور بارات: "إن اتساق استقرار EGFR على مدى 100 أسبوع، بما في ذلك في مجموعات الاستجابة للبيلة البروتينية، يعد نتيجة مشجعة بشكل خاص".

أدى العلاج أيضًا إلى انخفاض مستمر في الجلوبيولين المناعي في الدم، بما في ذلك انخفاض بنسبة 74٪ في IGA ومسببات الأمراض GD-IGA1، بما يتوافق مع تثبيط مسار أبريل.

كان زيجاكيبارت جيد التحمل باستمرار. وكانت معظم الأحداث السلبية خفيفة أو معتدلة، مع عدم وجود إصابات خطيرة كبيرة أو انقطاع. وكانت العدوى هي الأكثر شيوعا. وتزامن سلوك الدراسة مع ارتفاع معدل انتشار كوفيد-19 في الدول المشاركة.

هذه هي أطول مدة لتثبيت EGFR تم الإبلاغ عنها لعامل مضاد لشهر أبريل في إيجان. وقال البروفيسور بارات: "هذه النتائج طويلة المدى توفر الثقة في زيجاكيبارت كعلاج أساسي محتمل لإيجان". "نحن نتطلع إلى رؤية كيف ستحدد تجارب المرحلة الثالثة القادمة دورها بشكل أكبر."

تقوم المرحلة الثالثة العالمية لما بعد الدراسة الآن بتقييم زيجاكيبارت على نطاق أوسع من السكان، حيث تصل نقاط نهاية البيلة البروتينية الأولية إلى 40 أسبوعًا ووظائف الكلى على المدى الطويل تصل إلى 104 أسابيع. تجري أيضًا جهود توسيع التسمية المفتوحة (BeyondX).

مصادر: