Показване на нови данни

Показване на нови данни

Нови 100-седмични данни от текущото фаза 1/2 проучване на Zigakibart, анти-April моноклонално антитяло, засилва потенциала му като болест-модифициращо лечение за IgA нефропатия (IGAN). Резултатите, представени днес на 62-ия конгрес на ERA, показват продължителна ремисия на протеинурия, стабилна бъбречна функция и успокояващ профил на безопасност.

Igan е най-честата форма на гломерулна болест в световен мащаб и водеща причина за хронично бъбречно заболяване. Патогенезата му се характеризира с възпаление и прогресивно увреждане на бъбреците, което може да доведе до бъбречна недостатъчност. Много пациенти не знаят, че имат това състояние, докато не настъпи значително бъбречно увреждане, а 50% от пациентите с Igan в крайна сметка ще развият бъбречна недостатъчност поради заболяването.

Чрез насочване към априлския сигнален път и намаляване на производството на патогенен iga1 (GD-Iga1) от галактозен дефицит, Zigakibart се занимава с важен двигател на прогресията на заболяването. „ZigakiBart е предназначен да прихване иницииращия фактор в патогенезата на Igan и да осигури нов подход, който може значително да спре или значително да забави прогресията“, обясни Джонатан Барат, професор от изследователите на LEAD.

Проучването ADU-CL-19 включва 40 възрастни с объркан от биопсия Igan и персистираща протеинурия въпреки стабилната поддържаща терапия. Пациентите са получавали Zigakibart чрез интравенозна инфузия или подкожна инжекция на всеки две седмици, в допълнение към максимално поносимите инхибитори на ренин-ангиотензиновата система (RASI), освен при непоносимост към rasi, демонстрирайки ефикасност извън стандартните грижи.

На седмица 100 протеинурията е намалена с 60% от изходното ниво. Повече от половината пациенти (55%) са постигнали <500 mg/24 часа и 31% <300 mg/24 часа, което показва по-дълбока ремисия. Изчислената скорост на гломерулна филтрация (EGFR) остава стабилна в подгрупите. „Постоянството на стабилизирането на EGFR в продължение на 100 седмици, включително в групите с отговор на протеинурия, е особено обнадеждаващо откритие“, каза проф. Barratt.

Лечението също така доведе до продължително намаляване на серумните имуноглобулини, включително 74% намаление на IGA и патогенния GD-IGA1, в съответствие с инхибирането на априлския път.

Zigakibart винаги се понася добре. Повечето нежелани събития са били леки или умерени, без големи сериозни инфекции или прекъсвания. Инфекциите са най-често срещаните нежелани реакции; Поведението на проучването съвпадна с високото разпространение на Covid-19 в участващите страни.

Това е най-дългата продължителност на стабилизиране на EGFR, докладвана за анти-April агент в Igan. „Тези дългосрочни резултати осигуряват доверие в Zigakibart като потенциална крайъгълна терапия за Igan“, каза проф. Barratt. „Очакваме с нетърпение да видим как предстоящите изпитания от фаза 3 ще дефинират допълнително тяхната роля.“

Глобалното проучване Phase 3 Beyond сега оценява Zigakibart в по-широка популация, с първични крайни точки на протеинурия на 40 седмици и дългосрочна бъбречна функция до 104 седмици. Усилието за разширяване на отворен етикет (BeyondX) също е в ход.

източници: