Zobrazit nová data

Zobrazit nová data

Nová 100týdenní data z probíhající studie fáze 1/2 Zigakibartu, monoklonální protilátky proti dubnu, posilují její potenciál jako chorobu modifikující léčby IgA nefropatie (IGAN). Výsledky prezentované dnes na 62. kongresu ERA prokazují trvalou remisi proteinurie, stabilní renální funkce a uklidňující bezpečnostní profil.

Igan je celosvětově nejběžnější formou glomerulárního onemocnění a hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin. Jeho patogeneze je charakterizována zánětem a progresivním poškozením ledvin, které může vést až k selhání ledvin. Mnoho pacientů si neuvědomuje, že mají tento stav, dokud nedojde k významnému poškození ledvin, au 50 % pacientů s Iganem se nakonec v důsledku nemoci rozvine selhání ledvin.

Zaměřením na dubnovou signální dráhu a snížením produkce patogenního iga1 (GD-Iga1) z nedostatku galaktózy se Zigakibart zaměřuje na důležitou hnací sílu progrese onemocnění. "ZigakiBart je navržen tak, aby zachytil iniciační faktor v patogenezi Igan a poskytl nový přístup, který může významně zastavit nebo významně oddálit progresi," vysvětlil Jonathan Barratt, profesor výzkumných pracovníků LEAD.

Studie ADU-CL-19 zahrnovala 40 dospělých s biopsií zmateným Iganem a přetrvávající proteinurií navzdory stabilní podpůrné léčbě. Pacienti dostávali Zigakibart intravenózní infuzí nebo subkutánní injekcí každé dva týdny, navíc k maximálně tolerovaným inhibitorům systému renin-angiotenzin (RASI), pokud netolerovali rasi, což prokázalo účinnost nad rámec standardní péče.

Ve 100. týdnu byla proteinurie snížena o 60 % oproti výchozí hodnotě. Více než polovina pacientů (55 %) dosáhla <500 mg/24 h a 31 % <300 mg/24 h, což ukazuje na hlubší remisi. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) zůstala stabilní napříč podskupinami. "Konzistence stabilizace EGFR po dobu 100 týdnů, včetně skupin s odezvou na proteinurii, je zvláště povzbudivé zjištění," řekl prof. Barratt.

Léčba také vedla k trvalému snížení sérových imunoglobulinů, včetně 74% snížení IGA a patogenního GD-IGA1, což je v souladu s inhibicí dubnové dráhy.

Zigakibart byl trvale dobře snášen. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná, bez závažných závažných infekcí nebo přerušení. Nejčastějšími AE byly infekce; Chování studie se shodovalo s vysokou prevalencí Covid-19 v zúčastněných zemích.

Toto je nejdelší trvání stabilizace EGFR hlášené u antiaprílové látky v Iganu. "Tyto dlouhodobé výsledky poskytují důvěru v Zigakibart jako potenciální základní kámen terapie pro Igan," řekl profesor Barratt. "Těšíme se na to, jak nadcházející zkoušky fáze 3 dále definují jejich roli."

Globální studie Phase 3 Beyond nyní hodnotí Zigakibarta v širší populaci s primárními cílovými ukazateli proteinurie ve 40. týdnu a dlouhodobou funkcí ledvin až 104. týdne. Probíhá také úsilí o rozšíření otevřené značky (BeyondX).

Zdroje: