Kuva uued andmed

Kuva uued andmed

Uued 100-nädalased andmed käimasolevast 1./2. faasi uuringust Zigakibarti, aprillivastase monoklonaalse antikeha kohta, tugevdavad selle potentsiaali IgA nefropaatia (IGAN) haigust modifitseeriva ravivahendina. Täna ERA 62. kongressil esitatud tulemused näitavad proteinuuria püsivat remissiooni, stabiilset neerufunktsiooni ja rahustavat ohutusprofiili.

Igan on maailmas kõige levinum glomerulaarhaiguse vorm ja kroonilise neeruhaiguse peamine põhjus. Selle patogeneesi iseloomustab põletik ja progresseeruv neerukahjustus, mis võib viia neerupuudulikkuseni. Paljud patsiendid ei tea, et neil on haigus enne, kui on tekkinud märkimisväärne neerukahjustus, ja 50% Igani patsientidest tekib lõpuks selle haiguse tõttu neerupuudulikkus.

Sihtides aprilli signaaliraja ja vähendades patogeense iga1 (GD-Iga1) tootmist galaktoosi puudulikkusest, tegeleb Zigakibart haiguse progresseerumise olulise tõukejõuga. "ZigakiBart on loodud Igani patogeneesi algatava teguri peatamiseks ja uue lähenemisviisi pakkumiseks, mis võib progresseerumist märkimisväärselt peatada või oluliselt edasi lükata," selgitas LEAD-i teadlaste professor Jonathan Barratt.

ADU-CL-19 uuringus osales 40 täiskasvanut, kellel oli biopsiasegaduses Igan ja vaatamata stabiilsele toetavale ravile püsiv proteinuuria. Patsiendid said Zigakibarti intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstina iga kahe nädala järel, lisaks maksimaalselt talutavatele reniin-angiotensiini süsteemi (RASI) inhibiitoritele, välja arvatud juhul, kui neil oli rasi-talumatus, mis näitab tavapärasest ravist suuremat efektiivsust.

100. nädalal vähenes proteinuuria 60% võrreldes algtasemega. Rohkem kui pooled patsientidest (55%) saavutasid <500 mg/24 h ja 31% <300 mg/24 h, mis viitab sügavamale remissioonile. Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (EGFR) jäi alarühmades stabiilseks. "EGFR-i stabiliseerumise järjepidevus 100 nädala jooksul, sealhulgas proteinuuria ravirühmades, on eriti julgustav leid, " ütles prof Barratt.

Ravi tulemuseks oli ka seerumi immunoglobuliinide pidev vähenemine, sealhulgas IGA ja patogeense GD-IGA1 vähenemine 74%, mis on kooskõlas aprilli raja inhibeerimisega.

Zigakibart oli pidevalt hästi talutav. Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad, ilma tõsiste infektsioonide või katkestusteta. Infektsioonid olid kõige levinumad kõrvaltoimed; Uuringu käitumine langes kokku Covid-19 kõrge levimusega osalenud riikides.

See on pikim EGFR-i stabiliseerumise kestus, millest on teatatud aprillivastase aine kohta Iganis. "Need pikaajalised tulemused annavad kindlustunde Zigakibarti kui Igani potentsiaalse nurgakiviteraapia vastu," ütles prof Barratt. "Ootame huviga, kuidas eelseisvad 3. faasi katsed nende rolli veelgi määratlevad."

Ülemaailmne Phase 3 Beyond Study hindab nüüd Zigakibarti laiemas populatsioonis, mille esmane proteinuuria tulemusnäitaja on 40. nädalal ja pikaajaline neerufunktsioon kuni 104 nädalat. Samuti on käimas avatud plaadi laiendamise katse (BeyondX).

Allikad: