Näytä uudet tiedot

Näytä uudet tiedot

Uudet 100 viikon tiedot meneillään olevasta vaiheen 1/2 tutkimuksesta Zigakibartista, huhtikuun vastaisesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, vahvistavat sen potentiaalia IgA-nefropatian (IGAN) sairautta modifioivana hoitona. Tänään 62. ERA-kongressissa esitellyt tulokset osoittavat jatkuvan proteinurian remission, vakaan munuaisten toiminnan ja vakuuttavan turvallisuusprofiilin.

Igan on maailmanlaajuisesti yleisin glomerulaarisen sairauden muoto ja johtava kroonisen munuaissairauden aiheuttaja. Sen patogeneesille on ominaista tulehdus ja etenevä munuaisvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Monet potilaat eivät tiedä, että heillä on sairaus, ennen kuin merkittävä munuaisvaurio on tapahtunut, ja 50 % Igan-potilaista kehittää lopulta munuaisten vajaatoiminnan taudin vuoksi.

Zigakibart kohdistaa huhtikuun signalointireitin ja vähentää patogeenisen iga1:n (GD-Iga1) tuotantoa galaktoosivajeesta. "ZigakiBart on suunniteltu sieppaamaan Iganin patogeneesin alkutekijä ja tarjoamaan uusi lähestymistapa, joka voi merkittävästi pysäyttää tai viivästyttää etenemistä", selittää Jonathan Barratt, LEAD-tutkijoiden professori.

ADU-CL-19-tutkimukseen osallistui 40 aikuista, joilla oli biopsia-sekava Igan ja jatkuva proteinuria vakaasta tukihoidosta huolimatta. Potilaat saivat Zigakibartia suonensisäisenä infuusiona tai ihonalaisena injektiona kahden viikon välein reniini-angiotensiinijärjestelmän (RASI) estäjien lisäksi, elleivät he olleet rasi-intolerantteja, mikä osoittaa tehokkuutta tavanomaista hoitoa enemmän.

Viikolla 100 proteinuria väheni 60 % lähtötasosta. Yli puolet potilaista (55 %) saavutti <500 mg/24 h ja 31 % <300 mg/24 h, mikä viittaa syvempään remissioon. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) pysyi vakaana alaryhmissä. "EGFR:n stabiloinnin johdonmukaisuus 100 viikon aikana, mukaan lukien proteinuriavasteryhmät, on erityisen rohkaiseva havainto", sanoi professori Barratt.

Hoito johti myös seerumin immunoglobuliinien jatkuvaan laskuun, mukaan lukien 74 %:n lasku IGA:ssa ja patogeenisessä GD-IGA1:ssä, mikä on yhdenmukainen huhtikuun reitin eston kanssa.

Zigakibart oli jatkuvasti hyvin siedetty. Useimmat haittatapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia, eikä niissä ollut vakavia infektioita tai keskeytyksiä. Infektiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia; Tutkimuksen käyttäytyminen osui samaan aikaan Covid-19:n korkean esiintyvyyden kanssa osallistujamaissa.

Tämä on pisin EGFR-stabiloinnin kesto, joka on raportoitu anti-April-aineella Iganissa. "Nämä pitkän aikavälin tulokset antavat luottamusta Zigakibartiin mahdollisena kulmakiviterapiana Iganille", sanoi professori Barratt. "Odotamme innolla, kuinka tulevat vaiheen 3 kokeet määrittelevät edelleen heidän roolinsa."

Maailmanlaajuisessa Phase 3 Beyond Study -tutkimuksessa arvioidaan nyt Zigakibartia laajemmassa populaatiossa, jossa ensisijaiset proteinurian päätetapahtumat ovat 40 viikon kohdalla ja pitkäaikainen munuaisten toiminta 104 viikkoon asti. Open label -laajennusprojekti (BeyondX) on myös käynnissä.

Lähteet: