Suche
Mein Konto
Prikaži nove podatke
Novi 100-tjedni podaci iz studije faze 1/2 koja je u tijeku o Zigakibartu, anti-April monoklonskom protutijelu, pojačavaju njegov potencijal kao lijeka za modificiranje bolesti za IgA nefropatiju (IGAN). Rezultati predstavljeni danas na 62. kongresu ERA pokazuju održivu remisiju proteinurije, stabilnu bubrežnu funkciju i uvjerljiv sigurnosni profil. Igan je najčešći oblik glomerularne bolesti u svijetu i vodeći uzrok kronične bolesti bubrega. Njegovu patogenezu karakterizira upala i progresivno oštećenje bubrega, što može dovesti do zatajenja bubrega. Mnogi pacijenti nisu svjesni da imaju to stanje sve dok ne dođe do značajnog oštećenja bubrega, a 50% pacijenata s Iganom na kraju će doživjeti zatajenje bubrega zbog bolesti...
Prikaži nove podatke
Novi 100-tjedni podaci iz studije faze 1/2 koja je u tijeku o Zigakibartu, anti-April monoklonskom protutijelu, pojačavaju njegov potencijal kao lijeka za modificiranje bolesti za IgA nefropatiju (IGAN). Rezultati predstavljeni danas na 62. kongresu ERA pokazuju održivu remisiju proteinurije, stabilnu bubrežnu funkciju i uvjerljiv sigurnosni profil.
Igan je najčešći oblik glomerularne bolesti u svijetu i vodeći uzrok kronične bolesti bubrega. Njegovu patogenezu karakterizira upala i progresivno oštećenje bubrega, što može dovesti do zatajenja bubrega. Mnogi pacijenti nisu svjesni da imaju to stanje sve dok ne dođe do značajnog oštećenja bubrega, a 50% pacijenata s Iganom na kraju će razviti zatajenje bubrega zbog bolesti.
Usmjeravanjem na travanjski signalni put i smanjenjem proizvodnje patogenog iga1 (GD-Iga1) uzrokovanog nedostatkom galaktoze, Zigakibart se bavi važnim pokretačem progresije bolesti. "ZigakiBart je osmišljen kako bi presreo pokretački čimbenik u patogenezi Igana i pružio novi pristup koji može značajno zaustaviti ili značajno odgoditi napredovanje", objasnio je Jonathan Barratt, profesor istraživača LEAD-a.
Studija ADU-CL-19 uključila je 40 odraslih osoba sa zbunjenim Iganom zbog biopsije i perzistentnom proteinurijom unatoč stabilnoj potpornoj terapiji. Bolesnici su primali Zigakibart intravenskom infuzijom ili supkutanom injekcijom svaka dva tjedna, uz maksimalno podnošljive inhibitore renin-angiotenzinskog sustava (RASI), osim u slučaju netolerancije na rasi, pokazujući učinkovitost izvan standardne skrbi.
U 100. tjednu proteinurija je smanjena za 60% u odnosu na početnu vrijednost. Više od polovice bolesnika (55%) postiglo je <500 mg/24 h, a 31% <300 mg/24 h, što ukazuje na dublju remisiju. Procijenjena brzina glomerularne filtracije (EGFR) ostala je stabilna u svim podskupinama. "Dosljednost stabilizacije EGFR-a tijekom 100 tjedana, uključujući skupine odgovora na proteinuriju, posebno je ohrabrujući nalaz", rekao je prof. Barratt.
Liječenje je također rezultiralo trajnim smanjenjem serumskih imunoglobulina, uključujući smanjenje od 74% u IGA i patogenom GD-IGA1, u skladu s inhibicijom Aprilskog puta.
Zigakibart se dosljedno dobro podnosio. Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena, bez većih ozbiljnih infekcija ili prekida. Infekcije su bile najčešći nuspojave; Ponašanje studije poklopilo se s visokom prevalencijom Covid-19 u zemljama sudionicama.
Ovo je najduže trajanje stabilizacije EGFR-a zabilježeno za anti-april lijek u Iganu. "Ovi dugoročni rezultati daju povjerenje u Zigakibart kao potencijalnu terapiju temeljac za Igan", rekao je prof. Barratt. "Radujemo se što ćemo vidjeti kako će nadolazeća faza 3 ispitivanja dodatno definirati njihovu ulogu."
Globalna Phase 3 Beyond Study sada procjenjuje Zigakibart u široj populaciji, s krajnjim točkama primarne proteinurije u 40. tjednu i dugotrajnom funkcijom bubrega do 104 tjedna. U tijeku je i proširenje otvorene etikete (BeyondX).
Izvori: