Új adatok megjelenítése

Új adatok megjelenítése

Új 100 hetes adatok a folyamatban lévő 1/2. fázisú Zigakibartról, egy áprilisi monoklonális antitestről szóló tanulmányból, megerősítik a benne rejlő potenciált az IgA nephropathia (IGAN) betegségmódosító kezelésében. Az ERA 62. kongresszusán ma bemutatott eredmények a proteinuria tartós remisszióját, a stabil veseműködést és a megnyugtató biztonsági profilt mutatják.

Az Igan a glomeruláris betegség leggyakoribb formája világszerte, és a krónikus vesebetegség vezető oka. Patogenezisét gyulladás és progresszív vesekárosodás jellemzi, amely veseelégtelenséghez vezethet. Sok beteg nem tudja, hogy fennáll a betegség, amíg jelentős vesekárosodás nem következik be, és az igan betegek 50%-ánál végül a betegség miatt veseelégtelenség alakul ki.

Az áprilisi jelátviteli útvonal megcélzásával és a galaktózhiányból származó patogén iga1 (GD-Iga1) termelődésének csökkentésével a Zigakibart a betegség progressziójának egyik fontos mozgatórugóját kezeli. "A ZigakiBart célja az Igan patogenezisének kiváltó tényezőjének feltárása, és egy olyan új megközelítés biztosítása, amely jelentősen megállíthatja vagy jelentősen késleltetheti a progressziót" - magyarázta Jonathan Barratt, a LEAD kutatóinak professzora.

Az ADU-CL-19 vizsgálatban 40 olyan felnőtt vett részt, akiknek biopsziás zavaros Igan és tartós proteinuriája volt a stabil támogató terápia ellenére. A betegek kéthetente intravénás infúzióban vagy szubkután injekcióban Zigakibartot kaptak, a renin-angiotenzin rendszer (RASI) maximálisan tolerálható gátlói mellett, kivéve, ha rasi-intoleranciában szenvedtek, ami a szokásos ellátást meghaladó hatékonyságot mutat.

A 100. héten a proteinuria 60%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. A betegek több mint fele (55%) <500 mg/24 óra, 31% pedig <300 mg/24 óra, ami mélyebb remissziót jelez. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) változatlan maradt az alcsoportokban. "Az EGFR-stabilizáció 100 héten át tartó konzisztenciája, beleértve a proteinuriára reagáló csoportokat is, különösen biztató eredmény" - mondta Barratt professzor.

A kezelés a szérum immunglobulinok tartós csökkenését is eredményezte, beleértve az IGA és a patogén GD-IGA1 74%-os csökkenését, ami összhangban van az áprilisi útvonal gátlásával.

Zigakibart következetesen jól tolerálta. A legtöbb nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, súlyos fertőzések vagy megszakítások nélkül. A fertőzések voltak a leggyakoribb mellékhatások; A tanulmány viselkedése egybeesett a Covid-19 magas prevalenciájával a részt vevő országokban.

Ez a leghosszabb EGFR-stabilizációs időtartam, amelyet egy áprilisi ellenes szer esetében jelentettek Iganban. „Ezek a hosszú távú eredmények bizalmat adnak Zigakibartban, mint Igan lehetséges sarokköve-terápiájában” – mondta Barratt professzor. „Érdeklődéssel várjuk, hogy a közelgő 3. fázisú kísérletek hogyan határozzák meg jobban szerepüket.”

A globális Phase 3 Beyond Study most szélesebb populációban értékeli a Zigakibartot, az elsődleges proteinuria végpontjai a 40. héten, a hosszú távú vesefunkció pedig 104 hétig terjed. A nyílt címke-bővítés (BeyondX) szintén folyamatban van.

Források: