Rādīt jaunus datus

Rādīt jaunus datus

Jauni 100 nedēļu dati no notiekošā 1./2. fāzes pētījuma par Zigakibartu, pretaprīļa monoklonālo antivielu, pastiprina tās potenciālu kā slimību modificējošu IgA nefropātijas (IGAN) ārstēšanu. Šodien ERA 62. kongresā prezentētie rezultāti liecina par ilgstošu proteīnūrijas remisiju, stabilu nieru darbību un pārliecinošu drošības profilu.

Igan ir visizplatītākā glomerulārās slimības forma visā pasaulē un galvenais hroniskas nieru slimības cēlonis. Tās patoģenēzi raksturo iekaisums un progresējoši nieru bojājumi, kas var izraisīt nieru mazspēju. Daudzi pacienti nezina, ka viņiem ir šis stāvoklis, kamēr nav noticis ievērojams nieru bojājums, un 50% Iganas pacientu galu galā slimības dēļ attīstīsies nieru mazspēja.

Mērķējot uz aprīļa signalizācijas ceļu un samazinot patogēnā iga1 (GD-Iga1) veidošanos no galaktozes deficīta, Zigakibart novērš svarīgu slimības progresēšanas virzītājspēku. "ZigakiBart ir izstrādāts, lai pārtvertu Iganas patoģenēzes sākuma faktoru un nodrošinātu jaunu pieeju, kas var ievērojami apturēt vai ievērojami aizkavēt progresēšanu," skaidroja Džonatans Barrats, LEAD pētnieku profesors.

ADU-CL-19 pētījumā tika iekļauti 40 pieaugušie ar biopsijas apjukumu Igan un pastāvīgu proteīnūriju, neskatoties uz stabilu atbalstošu terapiju. Pacienti saņēma Zigakibart intravenozas infūzijas vai subkutānas injekcijas veidā ik pēc divām nedēļām papildus maksimāli panesamajiem renīna-angiotenzīna sistēmas (RASI) inhibitoriem, ja vien tiem nebija rasi nepanesības, kas liecina par efektivitāti, kas pārsniedz standarta aprūpi.

100. nedēļā proteīnūrija tika samazināta par 60%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni. Vairāk nekā puse pacientu (55%) sasniedza <500 mg/24 h un 31% <300 mg/24 h, kas liecina par dziļāku remisiju. Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (EGFR) saglabājās stabils visās apakšgrupās. "EGFR stabilizācijas konsekvence 100 nedēļu laikā, tostarp proteīnūrijas atbildes grupās, ir īpaši iepriecinošs atklājums," sacīja profesors Barrats.

Ārstēšana arī izraisīja ilgstošu seruma imūnglobulīnu samazināšanos, tostarp IGA un patogēnā GD-IGA1 samazināšanos par 74%, kas atbilst aprīļa ceļa kavēšanai.

Zigakibarts pastāvīgi bija labi panesams. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, bez nopietnām infekcijām vai pārtraukumiem. Infekcijas bija visizplatītākās nevēlamās blakusparādības; Pētījuma uzvedība sakrita ar augsto Covid-19 izplatību iesaistītajās valstīs.

Šis ir ilgākais EGFR stabilizācijas ilgums, kas ziņots par anti-aprīļa līdzekli Iganā. "Šie ilgtermiņa rezultāti sniedz pārliecību par Zigakibartu kā potenciālu Iganas stūrakmens terapiju," sacīja profesors Barrats. "Mēs ar nepacietību gaidām, kā gaidāmie 3. fāzes izmēģinājumi vēl vairāk definēs viņu lomu."

Globālajā 3. fāzes pētījumā Zigakibarts tagad tiek novērtēts plašākā populācijā ar primāro proteīnūrijas galapunktu 40. nedēļā un ilgstošu nieru darbību līdz 104 nedēļām. Notiek arī atvērtā etiķetes paplašināšanas darbs (BeyondX).

Avoti: