Afișează date noi

Afișează date noi

Noile date de 100 de săptămâni din studiul în curs de fază 1/2 al Zigakibart, un anticorp monoclonal anti-aprilie, îi întărește potențialul ca tratament de modificare a bolii pentru nefropatia IgA (IGAN). Rezultatele prezentate astăzi la cel de-al 62-lea Congres ERA demonstrează o remisiune susținută a proteinuriei, o funcție renală stabilă și un profil de siguranță liniștitor.

Igan este cea mai comună formă de boală glomerulară la nivel mondial și o cauză principală a bolii cronice de rinichi. Patogenia sa se caracterizează prin inflamație și afectarea progresivă a rinichilor, care poate duce la insuficiență renală. Mulți pacienți nu știu că au această afecțiune până când nu au apărut leziuni renale semnificative, iar 50% dintre pacienții Igan vor dezvolta în cele din urmă insuficiență renală din cauza bolii.

Prin țintirea căii de semnalizare din aprilie și prin reducerea producției de iga1 patogen (GD-Iga1) din deficiența de galactoză, Zigakibart se adresează unui factor important al progresiei bolii. „ZigakiBart este conceput pentru a intercepta factorul de inițiere în patogeneza Igan și pentru a oferi o nouă abordare care poate opri sau întârzia semnificativ progresia”, a explicat Jonathan Barratt, profesor de cercetători LEAD.

Studiul ADU-CL-19 a inclus 40 de adulți cu Igan confuz la biopsie și proteinurie persistentă, în ciuda terapiei de susținere stabilă. Pacienților li s-a administrat Zigakibart prin perfuzie intravenoasă sau injecție subcutanată la fiecare două săptămâni, în plus față de inhibitorii maxim tolerați ai sistemului renină-angiotensină (RASI), cu excepția cazului în care sunt intolerante la rasi, demonstrând eficacitatea dincolo de îngrijirea standard.

În săptămâna 100, proteinuria a fost redusă cu 60% față de valoarea inițială. Mai mult de jumătate dintre pacienți (55%) au obținut <500 mg/24 h și 31% <300 mg/24 h, indicând o remisiune mai profundă. Rata de filtrare glomerulară estimată (EGFR) a rămas stabilă între subgrupuri. „Consistența stabilizării EGFR pe parcursul a 100 de săptămâni, inclusiv în grupurile de răspuns la proteinurie, este o constatare deosebit de încurajatoare”, a spus profesorul Barratt.

De asemenea, tratamentul a dus la reduceri susținute ale imunoglobulinelor serice, inclusiv o scădere cu 74% a IGA și a GD-IGA1 patogen, în concordanță cu inhibarea căii aprilie.

Zigakibart a fost constant bine tolerat. Cele mai multe evenimente adverse au fost ușoare sau moderate, fără infecții grave sau discontinuități majore. Infecțiile au fost cele mai frecvente reacții adverse; Comportamentul studiului a coincis cu o prevalență ridicată a Covid-19 în țările participante.

Aceasta este cea mai lungă durată de stabilizare a EGFR raportată pentru un agent anti-aprilie în Igan. „Aceste rezultate pe termen lung oferă încredere în Zigakibart ca o potențială terapie de temelie pentru Igan”, a spus profesorul Barratt. „Așteptăm cu nerăbdare să vedem cum viitoarele studii de fază 3 își vor defini și mai mult rolul.”

Studiul global de Faza 3 Beyond evaluează acum Zigakibart într-o populație mai largă, cu obiective primare pentru proteinurie la 40 de săptămâni și funcție renală pe termen lung până la 104 săptămâni. De asemenea, este în curs de desfășurare un efort de extindere cu etichetă deschisă (BeyondX).

Surse: