Neue globale Richtlinien verbessern die Berichterstattung über pädiatrische randomisierte kontrollierte Studien

Forscher am Hospital for Sick Children (SickKids) haben in Zusammenarbeit mit internationalen Mitarbeitern sowie Betreuern von Jugendlichen und Familien einen auf Kinder und Jugendliche ausgerichteten globalen Standard für die Berichterstattung über Protokolle und Abschlussberichte pädiatrischer randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) entwickelt.

Heute gemeinsam veröffentlicht in Der BMJ, JAMA Pädiatrie Und The Lancet Kinder- und JugendgesundheitIn den Leitlinien SPIRIT-Children and Adolescents (SPIRIT-C) 2026 und CONSORT-Children and Adolescents (CONSORT-C) 2026 werden neue Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität, Transparenz und Nützlichkeit pädiatrischer RCT-Protokolle und Abschlussberichte eingeführt. Gemeinsam wollen sie sicherstellen, dass pädiatrische klinische Forschung umfassend berichtet wird und Details enthält, die junge Menschen und ihre Familien für wichtig halten. Die neuen Leitlinien fördern die Konsistenz, um die Interpretation, den Vergleich und die Anwendung von Studienergebnissen in der Pflege zu erleichtern.

Unter der Leitung von Ami Baba und Dr. Martin Offringa bei SickKids und gemeinsam mit 38 internationalen Experten verfasst, spiegeln die Leitlinien globales Fachwissen wider und bieten Forschern wichtige Checklistenelemente zur Einbindung in Protokolle und Berichte klinischer Studien.

Pädiatrische Studien liefern Erkenntnisse, die einen direkten Einfluss darauf haben, wie Kinder auf der ganzen Welt behandelt werden. Dies ist das erste Mal, dass in den Berichterstattungsrichtlinien für Zeitfahren kinder- und jugendorientierte Überlegungen berücksichtigt werden, darunter auch Elemente, die von jungen Menschen selbst erstellt und befürwortet werden. Angesichts der Tatsache, dass Kinder, Jugendliche und Familien Endnutzer von Studienprotokollen und -berichten sind, war die Einbeziehung ihrer Perspektiven von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung relevanter und nützlicher Leitlinien.“

Ami Baba, Erstautorin, Senior Project Manager in der EnRICH Research Group und im Netzwerk bei SickKids

Warum pädiatrische Beratung wichtig ist

RCTs gelten weithin als Goldstandard zur Bewertung der Wirksamkeit von Gesundheitsinterventionen. Viele Studienstandards wurden jedoch in der Vergangenheit mit Blick auf erwachsene Bevölkerungsgruppen entwickelt. SPIRIT-C 2026 und CONSORT-C 2026 schließen diese Lücke, indem sie pädiatrische spezifische Überlegungen wie altersgerechte Studienergebnisse und Interventionsdurchführung, Einwilligungs- und Zustimmungsprozesse, Familieneinbindung und Berücksichtigung von Entwicklungsbedürfnissen darlegen.

Sie sind eine Erweiterung bestehender international anerkannter SPIRIT- und CONSORT-2025-Erklärungen, die sich jeweils auf eine bestimmte Phase des Studienlebenszyklus für Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche (im Alter von 0 bis 19 Jahren) beziehen:

• SPIRIT-C 2026 Erweiterung: konzentriert sich auf die Berichterstattung über Studienprotokolle und fügt zusätzlich zu den SPIRIT 2025-Elementen 17 neue Elemente für pädiatrische RCTs hinzu. Vier Artikel wurden von Jugendlichen erstellt und sechs von Jugendlichen unterstützt.
• CONSORT-C 2026 Verlängerung: konzentriert sich auf die Berichterstattung über abgeschlossene RCTs und führt 13 neue Elemente ein, um die Klarheit und Vollständigkeit der gemeldeten Ergebnisse zusätzlich zu den CONSORT 2025-Elementen zu verbessern. Ein Artikel wurde von Jugendlichen erstellt und sechs von Jugendlichen unterstützt.

„Aktuelle Forschungen zur Entwicklungsbiologie zeigen deutlich, dass Kinder keine einzige, homogene Gruppe sind. Eine Intervention kann in verschiedenen Altersstufen und Entwicklungsstadien sehr unterschiedlich wirken. SPIRIT-C und CONSORT-C bieten ein praktisches Spielbuch, das Forschern dabei hilft, ihre Versuchsprotokolle und endgültigen Ergebnisse auf eine Weise zu präsentieren, die die Realitäten der pädiatrischen Pflege und Entwicklung widerspiegeln“, sagt Offringa, leitende Wissenschaftlerin in der Kindergesundheitsbewertungswissenschaft und Vorsitzende der Leitlinienentwicklungsgruppe. „Wenn wir dies von Anfang an richtig machen, erhalten wir klarere Beweise, weniger Forschungsverschwendung und Erkenntnisse, die in der Praxis der Pflege sinnvoll angewendet werden können.“

Gebaut mit Patienten und Familien

Ein entscheidendes Merkmal beider Leitlinien ist ihre gemeinsame Entwicklung mit jungen Menschen und pflegenden Angehörigen, die im Laufe des mehrjährigen Prozesses ihre Erfahrungen aus der Praxis eingebracht haben.

In Kanada waren in allen Projektphasen pankanadische Beratungsgruppen für Jugendliche (im Alter von 13 bis 19 Jahren) und pflegende Angehörige beteiligt. Eine engagierte Jugendberatungsgruppe beriet das Forschungsteam bei der Einbindung junger Menschen in Workshops, damit sie mitteilen konnten, welche Informationen in einem Studienprotokoll oder -bericht enthalten sein sollten. Die Family Caregiver Advisory Group unterstützte die Einbindung von Pflegekräften in den verschiedenen Projektphasen, einschließlich einer Delphi-Studie, Konsenstreffen, Pilottests und Projektverbreitung. Ihr Beitrag prägte direkt die Leitlinien sowie die begleitenden Bildungsressourcen.

International trugen 42 junge Menschen im Alter von 10 bis 21 Jahren durch eine Reihe von Workshops in Kanada, England, Frankreich, Schottland und Spanien zur Entwicklung von Prozessberichtselementen bei. Eine Fallstudie, die diesen Engagement-Ansatz beschreibt, wurde in veröffentlicht Forschungsbeteiligung und Engagement im Jahr 2025.

Maureen Smith, eine Patientenpartnerin mit praktischer Erfahrung, die die Patienteneinbindungsstrategie für die Berichterstattungsrichtlinien leitete, bemerkt: „Unsere kanadischen Jugendberater waren maßgeblich an der Mitgestaltung von Workshops beteiligt, die eine sinnvolle Auseinandersetzung mit jungen Menschen in fünf Ländern in komplexer methodischer Arbeit ermöglichten. Junge Menschen teilten ihre Ansichten darüber mit, welche Informationen für sie am wichtigsten sind, wenn über Studienprotokolle und -ergebnisse berichtet wird – Informationen, auf die sie sich bei Entscheidungen über ihre Gesundheit verlassen können. Eine solche Einbeziehung der Jugendperspektiven ist in Berichterstattungsrichtlinien bisher noch nicht zu sehen.“

Förderung von Präzision und Partnerschaft in der pädiatrischen Forschung

Zwei begleitende Erläuterungspapiere zu Studienprotokollen und Abschlussberichten wurden heute veröffentlicht in Der BMJ Geben Sie zusätzliche Einzelheiten dazu, wie die neuen Empfehlungen in der Praxis angewendet werden können.

Zusammengenommen bietet die Arbeit einen umfassenden Rahmen zur Stärkung der pädiatrischen klinischen Forschung, zur Verbesserung der Transparenz und Reproduzierbarkeit sowie zur Reduzierung von Forschungsverschwendung. Diese Veröffentlichungen bauen auf mehr als einem Jahrzehnt der Bemühungen des EnRICH-Teams auf, die Methodik und Berichterstattung klinischer Studien zu stärken.

Es spiegelt auch einen wachsenden Fokus auf partnerschaftlicher Forschung zur Unterstützung von Precision Child Health wider, einer Bewegung bei SickKids zur individuellen Betreuung jedes einzelnen Kindes. Da die Pflege individueller wird, muss sich auch die Forschung, die sie informiert, weiterentwickeln, sagen die Autoren.

Das Forschungsteam hofft, dass die Richtlinien die Richtlinien von Zeitschriften, Forschungsethikausschüsse, Geldgeber und Studienregister weltweit beeinflussen und das Engagement junger Menschen in der methodischen Forschung weiter fördern werden. Sie stellen außerdem fest, dass künftige Aktualisierungen von einer breiteren Einbeziehung von Teilnehmern aus Umfeldern mit niedrigem und mittlerem Einkommen profitieren würden, um sicherzustellen, dass pädiatrische Studien unterschiedliche Kontexte und gelebte Erfahrungen widerspiegeln, und planen, die Akzeptanz zu verfolgen, indem bewertet wird, wie viele Fachzeitschriften die Richtlinien in den 12 Monaten nach der Veröffentlichung befürworten und durchsetzen.

„Studien konzentrieren sich oft auf die Intervention, wie ein neues Medikament oder ein neues Verfahren, aber dann stellt sich die Frage: Wie definieren die Hauptinteressenträger den Behandlungserfolg und für wen? Wer wählt die überaus wichtigen Studienergebnisse aus und welche Rolle spielen Patienten und Betreuer bei der Definition einer „sinnvollen“ Veränderung? Besser konzipierte und besser berichtete Studien bedeuten weniger verschwendeten Aufwand und liefern Beweise, die die Ergebnisse für Kinder und Familien direkt verbessern können“, fügt Offringa hinzu.

Diese Forschung wurde von den Canadian Institutes of Health Research (CIHR), der Ontario Child Health Support Unit und der CIHR Strategy for Patient-Oriented Research finanziert.

Quellen: