Palbociclib verbessert das progressionsfreie Überleben bei HER2-positivem Brustkrebs

PrECOG, LLC, gab heute die Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-PATINA-Studie bekannt New England Journal of Medicine (NEJM). In der Studie wurde untersucht, ob die Zugabe von Palbociclib zu einer Anti-HER2- und endokrinen Therapie nach einer Induktionschemotherapie das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+)-Metastasen verzögern könnte. Die Ergebnisse zeigten ein mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) von 44,3 Monaten im Palbociclib-Arm, verglichen mit 29,1 Monaten im Kontrollarm.

Diese Ergebnisse zeigen, dass die Ergänzung unseres Standardbehandlungsschemas mit Palbociclib, einem gut verträglichen oralen Wirkstoff, zu einer erheblichen und sinnvollen Verlängerung der Reaktionszeit und der Krankheitskontrolle bei diesen Patienten führt, die an einer derzeit unheilbaren Krankheit leiden.“

Angela M. DeMichele, MD, MSCE, PrECOG-Co-Hauptforscherin für PATINA und Mariann T. und Robert J. MacDonald Professorin für Breast Cancer Care Excellence, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Der NEJM Veröffentlichung etabliert PATINA als die erste große, randomisierte Phase-3-Studie, die einen klinischen Nutzen der CDK4/6-Hemmung bei HR+- und HER2+-metastasierenden Erkrankungen nachweist. Der Befund deutet auf einen möglichen neuen Erhaltungstherapieansatz für diese Patientengruppe hin.

Ungefähr 10 % aller Brustkrebserkrankungen sind HR+, HER2+, manchmal auch als doppelt positiver oder dreifach positiver Brustkrebs bezeichnet. Die derzeitige Standard-Erstlinienbehandlung besteht aus einer dualen Anti-HER2-Therapie plus Chemotherapie, gefolgt von einer HER2-zielgerichteten und endokrinen Erhaltungstherapie.

Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlung bleibt die Resistenz gegen sowohl endokrine als auch gegen HER2 gerichtete Therapien eine anhaltende klinische Herausforderung. Präklinische und frühe klinische Daten deuten darauf hin, dass die Hemmung von CDK4/6 dazu beitragen könnte, Resistenzen gegen diese Therapien zu überwinden.

Von Juni 2017 bis Juli 2021 nahmen 518 Patienten an 109 klinischen Standorten in den USA, Europa, Neuseeland und Australien an der Studie teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Palbociclib mit Anti-HER2- und endokriner Therapie (n=261) oder nur Anti-HER2- und endokriner Therapie (n=257) zugewiesen.

Die PATINA-Studie wurde von Pfizer, Inc. finanziert und durch eine akademische Zusammenarbeit unter der Leitung von Alliance Foundation Trials, LLC als weltweitem Sponsor in Zusammenarbeit mit Breast Cancer Trials (Australien und Neuseeland), Fondazione Michelangelo, GBG Forschungs GmbH, PrECOG, SOLTI und Unicancer unterstützt.

„Die PATINA-Studie veranschaulicht die Leistungsfähigkeit der globalen akademischen Zusammenarbeit bei der Beantwortung klinisch wichtiger Fragen, die sich direkt auf die Patientenversorgung auswirken“, sagte Peter J. O’Dwyer, MD, Chief Executive Officer und Vorsitzender von PrECOG. „Wir sind stolz darauf, mit internationalen Forschungsgruppen zusammenzuarbeiten, um einen potenziellen neuen Standard für die Erstlinien-Erhaltungstherapie in dieser besonderen Untergruppe von metastasiertem Brustkrebs voranzutreiben.“

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