SISAQOL-IMI bietet Leitlinien für die Implementierung von patientenberichteten Ergebnissen in klinischen Krebsstudien

SISAQOL-IMI bietet Leitlinien für die Implementierung von patientenberichteten Ergebnissen in klinischen Krebsstudien

Das SISAQOL-IMI-Konsortium unter der gemeinsamen Leitung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und Boehringer Ingelheim (BI) hat gerade die Veröffentlichung seines entscheidenden Artikels in bekannt gegeben Die Lancet-Onkologie Darin wird dargelegt, wie die Empfehlungen für patientenberichtete Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) in klinischen Krebsstudien entwickelt wurden. Parallel zur Veröffentlichung hat das Konsortium eine Reihe zugänglicher Online-Materialien veröffentlicht, die Forscher, Kliniker, Regulierungsbehörden und politische Entscheidungsträger bei der Umsetzung dieser Empfehlungen unterstützen sollen.

Warum PRO-Standardisierung wichtig ist

Diese Veröffentlichung stellt einen großen Fortschritt in der Art und Weise dar, wie wir Patientenperspektiven in Krebsstudien erfassen und nutzen. Standardisierung bedeutet, dass Daten zuverlässiger, vergleichbarer und letztendlich aussagekräftiger für die Patientenversorgung und -politik sind.„

Madeline Pe, Leiterin der EORTC-Abteilung für Lebensqualität und Co-Leiterin des SISAQOL-IMI-Arbeitspakets für Management und Koordination

Dieser Meilenstein markiert den Höhepunkt einer vierjährigen internationalen Zusammenarbeit zwischen akademischen Experten, Patientenvertretern, Aufsichtsbehörden, Bewertungsstellen für Gesundheitstechnologien und der Pharmaindustrie. Das Ziel des Projekts: die Etablierung standardisierter, konsensbasierter Richtlinien für die Gestaltung, Analyse, Interpretation und Präsentation von PRO-Daten in klinischen Studien zur Onkologie.

PROs erfassen die Sicht des Patienten auf seine Symptome, Nebenwirkungen und die allgemeine Lebensqualität. Obwohl sie weit verbreitet sind, haben Unterschiede in der Methodik in der Vergangenheit ihre Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen, behördliche Bewertung und Gesundheitspolitik begrenzt. Durch die Bereitstellung eines harmonisierten Rahmens können die SISAQOL-IMI-Empfehlungen die Qualität und Konsistenz von PRO-Daten verbessern und so sicherstellen, dass Patientenstimmen effektiver in die Krebsforschung, Arzneimittelentwicklung und klinische Versorgung integriert werden.

Innerhalb der SISAQOL-IMI-Empfehlungen: Ein globaler Konsens

Diese neue Veröffentlichung baut auf der öffentlichen Veröffentlichung der endgültigen Empfehlungen im Februar 2025 auf und bietet detaillierte Einblicke in den strengen Prozess zur Erzielung eines Konsenses, einschließlich systematischer Überprüfungen, Konsultationen von Interessengruppen und methodischer Tests.

Anders Ingelgaard von Boehringer Ingelheim und Co-Leiter des SISAQOL-IMI-Arbeitspakets „Management und Koordination“ betonte Folgendes: „Diese Empfehlungen sind das Ergebnis einer beispiellosen Zusammenarbeit zwischen Sektoren und Disziplinen. Indem wir Patienten, Aufsichtsbehörden, Kliniker, Forscher und die Industrie zusammenbringen, haben wir eine gemeinsame Sprache für von Patienten berichtete Ergebnisse in klinischen Krebsstudien geschaffen. Dies wird nicht nur die wissenschaftliche Robustheit der PRO-Daten verbessern, sondern auch sicherstellen, dass die Stimme der Patienten wirklich in regulatorische und politische Entscheidungen weltweit einfließt„.

Neues Toolkit: Praktische Ressourcen für die Umsetzung

Das neu veröffentlichte Online-Toolkit bietet praktische Ressourcen – einschließlich Leitfäden – zur Unterstützung der Umsetzung in der gesamten Forschungs- und Politiklandschaft.

Silene ten Seldam von Myeloma Patients Europe und Co-Leiterin des SISAQOL-Arbeitspakets zu Patienteneinbindung, Verbreitungsstrategien und Bildungsprogrammen/Workshops erklärte: „Die SISAQOL-IMI Klartext-Checklisten [part of the toolkit] Bieten Sie eine koproduzierte, evidenzbasierte Ressource an, um Interessengruppen, einschließlich Patientenvertretern, bei der Gestaltung klinischer Studienprotokolle besser zu unterstützen und eine aussagekräftige und konsistente Interpretation der Krebs-PRO-Ergebnisse zu fördern. Die Integration dieser Tools in die umfassendere Umsetzung der SISAQOL-IMI-Empfehlungen wird letztendlich eine sinnvolle Patientenbeteiligung bei der Entwicklung neuer Studien in der Onkologie unterstützen„.

Mit Blick auf die Zukunft wird die Arbeit fortgesetzt und es werden weitere Ressourcen auf der SISAQOL-IMI-Website verfügbar sein, darunter auch Schulungsmaterialien. Bleiben Sie auf dem Laufenden, indem Sie EORTC und SISAQOL-IMI in den sozialen Medien folgen.

Quellen: