Schwangere Frauen haben oft von Drogenversuchen ausgeliefert, studiert Studie

Eine neue Studie von Forschern der Brown University School of Public Health ergab, dass schwangere Frauen regelmäßig von klinischen Arzneimitteln ausgeschlossen werden, die die Sicherheit testen und Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Medikamente für die Gesundheit von Müttern und Kindern hervorrufen.

Die Studie, veröffentlicht in der Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologieanalysierte 90.860 Arzneimittelversuche, an denen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren aus den letzten 15 Jahren beteiligt waren, und stellten fest, dass nur 0,8% schwangere Teilnehmer eingeschlossen wurden. Etwa 75% der Studien schlossen sie aus und ließen möglicherweise kritische Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen unbeantwortet.

Wenn schwangere Frauen von Drogenstudien ausgeschlossen sind, ist es schwieriger zu wissen, ob das Medikament für Mütter und ihre Kinder sicher ist. In der Praxis bedeutet dies, dass einige Menschen sich entscheiden könnten, Medikamente zu übernehmen, selbst wenn nicht strenge Beweise vorhanden sind, was zu schädlichen Nebenwirkungen führen könnte. Gleichzeitig könnten andere Medikamente vermeiden, die ihnen tatsächlich helfen könnten, weil nicht genügend Daten vorhanden sind, um ihnen Vertrauen in die Sicherheit zu geben. „

Alyssa Bilinski, Assistenzprofessorin für Gesundheitsdienste, Politik und Praxis sowie Biostatistik an der Brown’s School of Public Health

Ungefähr 24% der Studien, die die Forscher angesehen haben, gaben in den Daten nicht fest, ob schwangere Teilnehmer eingeschlossen wurden, aber weitere Untersuchungen deuten darauf hin, dass sie im Allgemeinen von solchen Studien ausgeschlossen wurden. Studien, zu denen Teilnehmer gehörten, die schwanger waren, konzentrierten sich hauptsächlich auf schwangerschaftsbedingte Erkrankungen, Arbeitskräfte und Prävention von Frühgeborenen. Chronische Erkrankungen, die schwangere Frauen und ihre Kinder wie Diabetes und Asthma betreffen, wurden weitgehend übersehen.

„Wir haben nur 19 Versuche für nicht-infektiöse chronische Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen und Asthma gefunden, zu denen schwangere Teilnehmer gehörten“, sagte Bilinski. „Obwohl es riskant erscheint, schwangere Menschen in die Forschung einzubeziehen, ist es noch schlimmer, sie aufgrund unvollständiger Informationen zu erraten.“

Wichtig ist, dass sich die Einbeziehung der schwangeren Teilnehmer in Arzneimittelversuche in 15 Jahren nicht geändert hat, obwohl die Forscher in ihren Ergebnissen eine größere Beteiligung zeigten.

Randomisierte Kontrollversuche folgen einem Standardprozess zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten. Sie arbeiten, indem sie einer zufällig ausgewählten Gruppe von Teilnehmern eine Behandlung verabreicht, während sie die Behandlung von anderen zurückhalten. Diese Studien haben nachweislich die Wirksamkeit und die potenziellen Nebenwirkungen eines Arzneimittels zuverlässig nachweisen.

Bilinski stellte fest, dass die US -amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erst 1962 vorgeschrieben hatte, dass Pharmaunternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente demonstrieren, und erst 1993 waren Studien, die für Frauen erforderlich waren.

„Das war wirklich noch nicht lange her“, sagte Bilinski. „Wir hoffen, dass in 30 Jahren, ohne qualitativ hochwertige Beweise für die Sicherheit von Medikamenten während der Schwangerschaft, so seltsam und veraltet zu sein werden wie ausschließend Frauen aus Versuchen, die uns heute erscheint.“

Zusammen mit Bilinski trug Natalia Emanuel, ein Forschungsökonom bei der Federal Reserve Bank of New York, zur Arbeit bei, die Daten von ClinicalTrials.gov unter Verwendung von Daten unter Verwendung von Arbeiten beigetragen haben.

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