تشير الدراسات إلى أن النساء الحوامل غالباً ما يكونن تحت رحمة تجارب الأدوية

تشير الدراسات إلى أن النساء الحوامل غالباً ما يكونن تحت رحمة تجارب الأدوية

وجدت دراسة جديدة أجراها باحثون في كلية الصحة العامة بجامعة براون أن النساء الحوامل يتم استبعادهن بانتظام من اختبارات سلامة الأدوية السريرية، مما يثير مخاوف بشأن فعالية هذه الأدوية على صحة الأم والطفل.

الدراسة التي نشرت فيالمجلة الأمريكية لأمراض النساء والتوليدقام الباحثون بتحليل 90860 تجربة دوائية شملت نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و45 عامًا خلال الخمسة عشر عامًا الماضية، ووجدوا أن 0.8% منها فقط شملت مشاركات حوامل. وقد استبعدتها حوالي 75% من الدراسات، مما قد يترك أسئلة مهمة تتعلق بالسلامة والفعالية دون إجابة.

عندما يتم استبعاد النساء الحوامل من تجارب الأدوية، يكون من الصعب معرفة ما إذا كان الدواء آمنًا للأمهات وأطفالهن. من الناحية العملية، هذا يعني أن بعض الأشخاص قد يختارون تناول الدواء حتى في غياب أدلة صارمة، مما قد يؤدي إلى آثار جانبية ضارة. وفي الوقت نفسه، قد يتجنب الآخرون الأدوية التي قد تساعدهم بالفعل لأنه لا توجد بيانات كافية لمنحهم الثقة في سلامتهم. "

أليسا بيلينسكي، أستاذ مساعد في الخدمات الصحية والسياسات والممارسات والإحصاء الحيوي في كلية براون للصحة العامة

حوالي 24% من الدراسات التي نظر فيها الباحثون لم تحدد في البيانات ما إذا كانت المشاركات الحوامل متضمنات، لكن المزيد من الأبحاث تشير إلى أنه تم استبعادهن بشكل عام من مثل هذه الدراسات. ركزت الدراسات التي شملت مشاركات حوامل في المقام الأول على الأمراض المرتبطة بالحمل، والقوى العاملة، والوقاية من الولادة المبكرة. وقد تم التغاضي إلى حد كبير عن الأمراض المزمنة التي تصيب النساء الحوامل وأطفالهن، مثل مرض السكري والربو.

وقال بيلينسكي: "لقد وجدنا 19 تجربة فقط لحالات مزمنة غير معدية مثل القلق والاكتئاب والربو شملت مشاركات حوامل". "على الرغم من أن إدراج النساء الحوامل في الأبحاث يبدو محفوفًا بالمخاطر، إلا أنه من الأسوأ تخمينه بناءً على معلومات غير كاملة."

والأهم من ذلك، أن إدراج المشاركات الحوامل في تجارب الأدوية لم يتغير منذ 15 عامًا، على الرغم من أن الباحثين أظهروا مشاركة أكبر في نتائجهم.

تتبع تجارب المراقبة المعشاة عملية قياسية لتقييم سلامة وفعالية الأدوية. إنهم يعملون عن طريق إعطاء العلاج لمجموعة مختارة عشوائيًا من المشاركين مع حجب العلاج عن الآخرين. لقد أثبتت هذه الدراسات أنها تثبت بشكل موثوق فعالية الدواء وآثاره الجانبية المحتملة.

أشار بيلينسكي إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تطلب من شركات الأدوية إثبات سلامة وفعالية أدويتها إلا في عام 1962، ولم تكن هناك حاجة لإجراء دراسات على النساء إلا في عام 1993.

قال بيلينسكي: “لم يمض وقت طويل حقًا”. "نأمل أنه خلال 30 عامًا، بدون أدلة عالية الجودة حول سلامة الأدوية أثناء الحمل، سيكون الأمر غريبًا وعفا عليه الزمن كما يبدو لنا اليوم استبعاد النساء من التجارب."

إلى جانب بيلينسكي، ساهمت ناتاليا إيمانويل، الباحثة الاقتصادية في بنك الاحتياطي الفيدرالي في نيويورك، في العمل باستخدام بيانات من ClinicalTrials.gov.

مصادر: