Těhotné ženy jsou často vydány na milost a nemilost experimentům s drogami, studie studie

Těhotné ženy jsou často vydány na milost a nemilost experimentům s drogami, studie studie

Nová studie vědců z Brown University School of Public Health zjistila, že těhotné ženy jsou pravidelně vylučovány z klinických testů bezpečnosti léků, což vyvolává obavy ohledně účinnosti těchto léků na zdraví matek a dětí.

Studie zveřejněná vAmerican Journal of Obstetrics and Gynecologyanalyzovali 90 860 lékových studií zahrnujících ženy ve věku 18 až 45 let za posledních 15 let a zjistili, že pouze 0,8 % zahrnovalo těhotné účastnice. Asi 75 % studií je vyloučilo, což potenciálně ponechalo kritické otázky bezpečnosti a účinnosti nezodpovězené.

Když jsou těhotné ženy vyloučeny ze studií léků, je těžší zjistit, zda je lék bezpečný pro matky a jejich děti. V praxi to znamená, že někteří lidé se mohou rozhodnout užívat léky i při absenci rigorózních důkazů, což by mohlo vést ke škodlivým vedlejším účinkům. Ostatní se zároveň mohou vyhýbat lékům, které by jim mohly skutečně pomoci, protože není dostatek údajů, které by jim dodaly důvěru v jejich bezpečnost. “

Alyssa Bilinski, odborná asistentka zdravotnických služeb, politiky a praxe a biostatistiky na Brownově škole veřejného zdraví

Asi 24 % studií, které výzkumníci sledovali, v datech nespecifikovalo, zda byly zahrnuty těhotné účastnice, ale další výzkum naznačuje, že byly z takových studií obecně vyloučeny. Studie, které zahrnovaly účastnice, které byly těhotné, se zaměřovaly především na nemoci související s těhotenstvím, pracovní sílu a prevenci předčasného porodu. Chronická onemocnění, která postihují těhotné ženy a jejich děti, jako je cukrovka a astma, byla do značné míry přehlížena.

"Našli jsme pouze 19 studií pro neinfekční chronické stavy, jako je úzkost, deprese a astma, které zahrnovaly těhotné účastnice," řekl Bilinski. "Ačkoli se zdá riskantní zahrnout těhotné lidi do výzkumu, je ještě horší hádat na základě neúplných informací."

Důležité je, že zahrnutí těhotných účastnic do testů léků se za 15 let nezměnilo, i když výzkumníci prokázali větší podíl na jejich výsledcích.

Randomizované kontrolní studie se řídí standardním procesem hodnocení bezpečnosti a účinnosti léků. Pracují tak, že poskytují léčbu náhodně vybrané skupině účastníků, zatímco ostatním léčbu zadržují. Bylo prokázáno, že tyto studie spolehlivě prokazují účinnost a potenciální vedlejší účinky léku.

Bilinski poznamenal, že až v roce 1962 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv požadoval po farmaceutických společnostech, aby prokázaly bezpečnost a účinnost svých léků, a teprve v roce 1993 byly požadovány studie pro ženy.

"Opravdu to nebylo tak dávno," řekl Bilinski. "Doufáme, že za 30 let to bude bez vysoce kvalitních důkazů o bezpečnosti léků během těhotenství tak podivné a zastaralé, jak se nám dnes zdá vyloučení žen ze zkoušek."

Spolu s Bilinskim přispěla k práci Natalia Emanuel, výzkumná ekonomka z Federální rezervní banky v New Yorku, pomocí dat z ClinicalTrials.gov.

Zdroje: