Gravide kvinder er ofte prisgivet lægemiddeleksperimenter, undersøgelser

Gravide kvinder er ofte prisgivet lægemiddeleksperimenter, undersøgelser

En ny undersøgelse foretaget af forskere ved Brown University School of Public Health viste, at gravide kvinder regelmæssigt udelukkes fra kliniske lægemidler, der tester sikkerhed, hvilket giver anledning til bekymringer om effektiviteten af ​​disse lægemidler på mødres og børns sundhed.

Undersøgelsen, offentliggjort iAmerican Journal of Obstetrics and Gynecologyanalyserede 90.860 lægemiddelforsøg, der involverede kvinder i alderen 18 til 45 år fra de sidste 15 år og fandt ud af, at kun 0,8 % inkluderede gravide deltagere. Omkring 75 % af undersøgelserne udelukkede dem, hvilket potentielt efterlod kritiske spørgsmål om sikkerhed og effektivitet ubesvarede.

Når gravide kvinder udelukkes fra lægemiddelforsøg, er det sværere at vide, om stoffet er sikkert for mødre og deres børn. I praksis betyder det, at nogle mennesker kan vælge at tage medicin selv i mangel af strenge beviser, hvilket kan føre til skadelige bivirkninger. Samtidig kan andre undgå medicin, der faktisk kan hjælpe dem, fordi der ikke er nok data til at give dem tillid til deres sikkerhed. “

Alyssa Bilinski, assisterende professor i sundhedstjenester, politik og praksis og biostatistik ved Brown's School of Public Health

Omkring 24 % af de undersøgelser, forskerne kiggede på, specificerede ikke i dataene, om gravide deltagere var inkluderet, men yderligere forskning tyder på, at de generelt var udelukket fra sådanne undersøgelser. Undersøgelser, der inkluderede deltagere, der var gravide, fokuserede primært på graviditetsrelaterede sygdomme, arbejdsstyrke og forebyggelse af for tidlig fødsel. Kroniske sygdomme, der rammer gravide kvinder og deres børn, såsom diabetes og astma, er stort set blevet overset.

"Vi fandt kun 19 forsøg for ikke-infektiøse kroniske tilstande såsom angst, depression og astma, der inkluderede gravide deltagere," sagde Bilinski. "Selvom det virker risikabelt at inkludere gravide i forskning, er det endnu værre at gætte baseret på ufuldstændig information."

Det er vigtigt, at inddragelsen af ​​gravide deltagere i lægemiddelforsøg ikke har ændret sig i 15 år, selvom forskere viste større deltagelse i deres resultater.

Randomiserede kontrolforsøg følger en standardproces til evaluering af lægemidlers sikkerhed og effektivitet. De arbejder ved at give behandling til en tilfældigt udvalgt gruppe af deltagere, mens de tilbageholder behandling fra andre. Disse undersøgelser har vist sig pålideligt at demonstrere effektiviteten og potentielle bivirkninger af et lægemiddel.

Bilinski bemærkede, at det først var i 1962, at U.S. Food and Drug Administration krævede, at medicinalvirksomheder demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af ​​deres lægemidler, og det var først i 1993, at undersøgelser var nødvendige for kvinder.

"Det var virkelig ikke så længe siden," sagde Bilinski. "Vi håber, at det om 30 år, uden beviser af høj kvalitet om sikkerheden af ​​medicin under graviditet, vil være lige så mærkeligt og forældet, som det ser ud til at vi udelukker kvinder fra forsøg i dag."

Sammen med Bilinski bidrog Natalia Emanuel, en forskningsøkonom ved Federal Reserve Bank of New York, til arbejdet ved hjælp af data fra ClinicalTrials.gov.

Kilder: