Trudnice su često prepuštene na milost i nemilost eksperimentima s lijekovima, studijama

Trudnice su često prepuštene na milost i nemilost eksperimentima s lijekovima, studijama

Nova studija istraživača na Sveučilištu Brown University School of Public Health otkrila je da su trudnice redovito isključene iz kliničkih testiranja sigurnosti lijekova, što je izazvalo zabrinutost oko učinkovitosti tih lijekova na zdravlje majke i djeteta.

Studija, objavljena uAmerički časopis za porodništvo i ginekologijuanalizirao je 90.860 ispitivanja lijekova u kojima su sudjelovale žene u dobi od 18 do 45 godina u posljednjih 15 godina i otkrio da je samo 0,8% uključivalo trudne sudionice. Otprilike 75% studija ih je isključilo, potencijalno ostavljajući kritična pitanja sigurnosti i učinkovitosti bez odgovora.

Kada su trudnice isključene iz ispitivanja lijeka, teže je znati je li lijek siguran za majke i njihovu djecu. U praksi to znači da neki ljudi mogu odlučiti uzimati lijekove čak i u nedostatku rigoroznih dokaza, što bi moglo dovesti do štetnih nuspojava. U isto vrijeme, drugi mogu izbjegavati lijekove koji bi im zapravo mogli pomoći jer nema dovoljno podataka koji bi im dali povjerenje u njihovu sigurnost. “

Alyssa Bilinski, docentica zdravstvenih usluga, politike i prakse te biostatistike na Brown’s School of Public Health

Oko 24% studija koje su znanstvenici promatrali nije specificiralo u podacima jesu li trudne sudionice bile uključene, ali daljnja istraživanja sugeriraju da su one općenito bile isključene iz takvih studija. Studije koje su uključivale sudionice koje su bile trudne prvenstveno su se usredotočile na bolesti povezane s trudnoćom, radnu snagu i prevenciju prijevremenog poroda. Kronične bolesti koje pogađaju trudnice i njihovu djecu, poput dijabetesa i astme, uglavnom su zanemarene.

"Pronašli smo samo 19 ispitivanja za neinfektivna kronična stanja kao što su anksioznost, depresija i astma koja su uključivala trudne sudionice", rekao je Bilinski. “Iako se čini riskantnim uključiti trudnice u istraživanje, još je gore nagađati na temelju nepotpunih informacija.”

Važno je da se uključivanje trudnih sudionica u ispitivanja lijekova nije promijenilo u 15 godina, iako su istraživači pokazali veće sudjelovanje u njihovim rezultatima.

Randomizirana kontrolna ispitivanja slijede standardni postupak za procjenu sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Oni rade tako da provode liječenje nasumično odabranoj skupini sudionika dok uskraćuju liječenje drugima. Dokazano je da te studije pouzdano pokazuju učinkovitost i potencijalne nuspojave lijeka.

Bilinski je primijetio da je tek 1962. godine američka Uprava za hranu i lijekove zahtijevala od farmaceutskih kompanija da pokažu sigurnost i učinkovitost svojih lijekova, a tek 1993. godine su bile potrebne studije za žene.

"To stvarno nije bilo tako davno", rekao je Bilinski. “Nadamo se da će za 30 godina, bez visokokvalitetnih dokaza o sigurnosti lijekova tijekom trudnoće, biti čudno i zastarjelo kao što nam se danas čini isključivanje žena iz ispitivanja.”

Zajedno s Bilinskim, Natalia Emanuel, ekonomistica istraživačica u Banci saveznih rezervi New Yorka, pridonijela je radu koristeći podatke s ClinicalTrials.gov.

Izvori: